Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális dózis-emelési vizsgálat enyhe asztmában szenvedő alanyokon

2008. november 26. frissítette: MedImmune LLC

A BIW-8405/MEDI-563 többközpontú, nyílt, egyszeri beadású, szekvenciális dózisemelése enyhe asztmában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gyógyszer adagolásának biztonságosságának vizsgálata az enyhe asztmában szenvedő férfi és női felnőtt alanyok adagjának növelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIW-8405/MEDI-563 növekvő dózisú adagolásának biztonságosságának vizsgálata enyhe asztmában szenvedő felnőtt férfiak és nők esetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Allergy-Asthma-K4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfiak és nők, kivéve az asztmát, amely megfelel az enyhe (szakaszos vagy tartós) asztma meghatározásának a NAEPP 2002-es szakértői testületi jelentésében: Éjszakai tünetek legfeljebb hetente és naponta egyszer idő tünetek <1 naponta; tüdőfunkció, FEV1 vagy PEF ≥ a becsült érték 80%-a és PEF variabilitás ≤ 30%. Megjegyzés: a vizsgálóvezetőnek meg kell határoznia, hogy az alany asztmája összhangban van-e ezzel a meghatározással, például nem szükséges, hogy a vizsgáló személy történelmi PEF-értékeket szerezzen be a variabilitás kiszámításához.
  2. Azok az alanyok, akiknél a PC20 metakolin ≤ 8 mg/ml az 1. látogatáson (az 5-7. kohorsz alanyainál szükséges), vagy az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül dokumentálták (az 1-4. kohorsz alanyai esetében).3. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írásos beleegyezést kell kérni.

4. Azok az alanyok, akiket a vizsgálóvezető egyébként egészségesnek tart, a klinikailag jelentős betegségek hiánya vagy a klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi értékek hiánya alapján, amelyek megzavarnák a vizsgálat értelmezését.

5. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás magában foglalhat kettős gát módszereket (például óvszer spermiciddel, hormonális fogamzásgátlók (feltéve, hogy rendszeresen használták legalább 3 menstruációs cikluson keresztül) vagy IUD (feltéve, hogy legalább három menstruációs cikluson át in situ maradt).

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárásra kerül minden olyan asztmás alany, aki az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül helyi szteroidokat kapott (kivéve vény nélkül kapható helyi szteroidokat bőrgyógyászati ​​állapotokra).
  2. Bármely alany, akinek a vizsgálat során enyhe asztma kezelésére vényköteles gyógyszerre van szüksége, kivéve fogamzásgátlókat vagy β2-agonistákat (pl. albuterolt) vagy antikolinerg szert (pl. ipratropium). A nem vényköteles gyógyszereket szedő alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak ezek használatától a vizsgálat fekvőbeteg időszaka alatt.
  3. Minden olyan alany, aki a 2. látogatást megelőző egy éven belül cigarettát vagy szivart szívott, vagy több mint 5 doboz/év dohányzást szenvedett.
  4. Bármely alany, akinek dokumentált bizonyítéka van hepatitis B vírus, HIV vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre.
  5. Bármely alany, akiről Mantoux (PPD) pozitívnak bizonyult.
  6. Bármely alany, aki a múltban bármikor parazitafertőzésben szenvedett, vagy olyan területre kíván utazni, ahol a parazitafertőzések endemikusak.
  7. Bármely alany, akinek bármilyen olyan állapota van, amely megnövekedett eozinofilszámot eredményezett (kivéve az asztmát) a szűrés során.
  8. Minden olyan alany, akinek a testtömeg-indexe 15 kg/m2-nél kisebb vagy 30 kg/m2-nél nagyobb az 1. látogatáskor.
  9. Bármely alany, akinek dokumentált anamnézisében szerepel az immunrendszer zavara (kivéve az asztmát), bármikor.
  10. Bármely alany, akinek bármely laboratóriumi paramétere klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrési időszak alatt (kivéve asztma okozta eozinofíliát).
  11. Bármely alany, aki részt vett egy vizsgálati termék bármely más vizsgálatában a 2. látogatást megelőző 30 napon vagy 10 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  12. Bármely alany, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség volt, vagy akinek pozitív a kábítószer-szűrése az 1. látogatáson.
  13. Bármely alany, aki ismerten érzékeny a BIW-8405/MEDI-563 vagy bármely más IL-5 receptor antagonista bármely összetevőjére.
  14. Minden olyan alany, akinek a kórtörténetében olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy neurológiai rendellenesség szerepel, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során.
  15. Bármely alany, akinek klinikailag jelentős eltérése van a normálistól a fizikális vizsgálat, az elektrokardiográfiás vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a vezető kutató által meghatározottak szerint.
  16. Bármely alany, aki vért adott vagy bármilyen más módon 450 ml-nél nagyobb vérmennyiséget veszített a vizsgálati injekció megkezdése előtti 30 napon belül.
  17. Bármely alany, aki nem hajlandó a klinikán tartózkodni a tanulmányi időszak alatt, vagy nem hajlandó teljes mértékben együttműködni a kutatásvezetővel vagy a megbízottal.
  18. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
  19. Bármely alany, aki a 2. látogatás (0. nap) előtti 4 héten belül elektív műtéten kíván átesni a vizsgálat végéig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 1
MEDI-563
Biológiai: MEDI-563

A BIW-8405/MEDI-563 öt dózisszint egyikében adva:

  • 0,03 mg/kg intravénás injekció
  • 0,1 mg/ttkg intravénás injekció
  • 0,3 mg/ttkg intravénás injekció
  • 1,0 mg/kg intravénás injekció
  • 3,0 mg/kg intravénás injekció

A -3,0 mg/kg dózisszintet követően,

A BIW-8405/MEDI-563 két alacsonyabb dózisszint egyikében adható be:

0,003 mg/kg intravénás injekció 0,0003 mg/kg intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont az egyes dóziscsoportokban jelentett nemkívánatos események összesített előfordulása lesz.
Időkeret: 84. nap
84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumi biztonsági értékelések (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat), immunogenitás, életjelek, fizikális vizsgálatok és EKG-vizsgálatok.
Időkeret: 84. nap
84. nap
A biztonságot a T-sejt-, B-sejt- és NK-szám mérésével is értékelni fogják, fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) technológiával.
Időkeret: 84. nap
84. nap
A másodlagos farmakológiai végpontok közé tartozik a perifériás vér eozinofilszámának, a FENO és az ECP értékelése.
Időkeret: 84. nap
84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MedImmune LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Nestor Molfino, M.D., MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2007. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2008. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2008. november 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MI-CP158

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése