Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszaicin érzékenységi vizsgálat hatékonysága irritábilis gége szindrómában szenvedő betegeknél

2017. július 27. frissítette: Unity Health Toronto

Az irritábilis gége szindróma (ILS) egy hiperkinetikus gégeműködési zavar, amelyet tartós köhögés, hangváltozások vagy légzési nehézségek jellemeznek, amelyeket gyakran irritáló okoz. Az ILS diagnosztizálása nehéz, és általában a klinikai anamnézis alapos áttekintésével, valamint esetenként a páciens szagprovokációs tesztre adott reakciójával történik. Az ILS standard kezelése a beszédnyelv-patológussal (SLP) végzett viselkedésterápia, amely a legtöbb betegnél javítja a tüneteket. Jelenleg azonban nincsenek objektív mérések a felső légúti túlérzékenységre ebben az állapotban, amely segítené a betegség diagnosztizálását és súlyosságának nyomon követését.

Mivel a köhögés irritáló alapú, az ILS-ben szenvedő betegek várhatóan túlérzékenyek lesznek az irritáló kapszaicinre. A kapszaicin a chili paprika aktív összetevője, és ez teszi forróvá. A kapszaicin köhögés elleni kihívás egy jól ismert teszt, amely különböző koncentrációjú kapszaicin oldatok belélegzését foglalja magában a köhögési reflex érzékenységének meghatározására.

A kutatás célja annak megerősítése, hogy az ILS-ben szenvedő betegek túlérzékenyek a kapszaicinre az egészséges önkéntesekhez képest. Ha túlérzékenységet észlelnek ILS-betegeknél, a vizsgálat második célja annak vizsgálata, hogy a viselkedésterápia javítja-e a köhögési reflex érzékenységét ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt tanulmánynak két célja van; az első a kapszaicin köhögés elleni kihívás alkalmazása az efferens receptorok fokozott érzékenységének kimutatására ILS alanyokban a kontrollcsoporthoz képest. A második annak meghatározása, hogy van-e objektív változás a kapszaicin köhögési kihívás eredményeiben a viselkedésterápia után, és hogy ez összefüggésben van-e a szubjektív javulással. Az önbevallási mérőszámok közé tartozik a két validált köhögés-életminőség (QoL) kérdőív, amelyeket a kapszaicin-teszttel azonos időközönként gyűjtöttek össze.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ILS-betegek

Leírás

ILS résztvevők:

Bevételi kritériumok:

  • Az ILS diagnózisa a Szent Mihály Hangklinika konzultációja szerint
  • Metakolin tesztet végeztek
  • Negatív/határértékes eredmény a metakolin tesztnél és/vagy negatív/nem teljes válasz az asztma kezelésére
  • Negatív teszteredmény gastrooesophagealis refluxra vagy negatív/nem teljes válasz a refluxkezelésre
  • Az allergiateszt negatív eredménnyel zárult, vagy nem veszi figyelembe az összes tünetet
  • Beleegyezett a viselkedésterápiába az SMH Hangzavarok Klinikán

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányos
  • Aktív légúti betegség (pl. COPD, tüdőfibrózis, tüdő rosszindulatú daganata).
  • ACE-gátló szedése
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Károsodott máj- és/vagy vesefunkció
  • Neurológiai rendellenesség
  • Pszichiátriai állapot (a depresszión vagy a szorongáson kívül)

Egészséges önkéntesek:

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányos
  • Aktív légúti betegségek (pl. COPD, asztma)
  • ILS diagnózis
  • Krónikus köhögés diagnózisa
  • Kapszaicinnel szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egészséges önkéntesek
Kapszaicin köhögés elleni teszt. Az ILS résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt két tanulmányi látogatáson az SMH tüdőfunkciós laboratóriumában; egy viselkedésterápia előtt és egy után. Az egészséges önkénteseket felkérik, hogy vegyenek részt egy tanulmányi látogatáson. Ezen tanulmányi látogatások mindegyikén az ILS résztvevői kitöltik a Leicester Köhögési Kérdőívet (LCQ) (B. függelék) és a Dyspnea Index (DI) kérdőívet (C. melléklet). Az LCQ egy érvényes értékelési eszköz a köhögés QoL-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.19 A DI egy rövid, validált kérdőív, amelyet a páciens nehézlégzési tüneteinek számszerűsítésére használnak.20 A kérdőívek kitöltése után a résztvevők kitöltenek egy kapszaicin köhögés elleni tesztet, amelyet a következő részben tárgyalunk.
Egyéb: Kapszaicin köhögés elleni teszt
A kapszaicin köhögés elleni tesztet az SMH tüdőfunkciós laboratóriumában végzi el egy tüdőfunkciós technológus. A teszt abból áll, hogy a résztvevőt egyre nagyobb koncentrációjú kapszaicin-oldatokat kell belélegezni, és értékelni kell a reakciójukat. Nejla és mtsai. 12-t használunk a teszteléshez. A dagályos légzés módszerét előnyben részesítik az alternatív doziméteres módszerrel szemben, mivel hasonló eredményeket ad alacsonyabb kapszaicin-koncentráció mellett, ezáltal kevesebb torokirritációt okoz a résztvevő számára. A technikát a következő szakaszok részletezik.
Irritábilis gége szindrómás betegek
Kapszaicin köhögés elleni teszt. Az ILS résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt két tanulmányi látogatáson az SMH tüdőfunkciós laboratóriumában; egy viselkedésterápia előtt és egy után. Az egészséges önkénteseket felkérik, hogy vegyenek részt egy tanulmányi látogatáson. Ezen tanulmányi látogatások mindegyikén az ILS résztvevői kitöltik a Leicester Köhögési Kérdőívet (LCQ) (B. függelék) és a Dyspnea Index (DI) kérdőívet (C. melléklet). Az LCQ egy érvényes értékelési eszköz a köhögés QoL-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.19 A DI egy rövid, validált kérdőív, amelyet a páciens nehézlégzési tüneteinek számszerűsítésére használnak.20 A kérdőívek kitöltése után a résztvevők kitöltenek egy kapszaicin köhögés elleni tesztet, amelyet a következő részben tárgyalunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
köhögési reflex érzékenység
Időkeret: viselkedési terápia előtt és után mérve az ILS résztvevőinél (körülbelül 5 hónapos időkeret); egyszer mért egészséges önkénteseknél
kapszaicin köhögéspróbával mérve
viselkedési terápia előtt és után mérve az ILS résztvevőinél (körülbelül 5 hónapos időkeret); egyszer mért egészséges önkénteseknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Unity Health Toronto

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 14-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése