A ramucirumab (LY3009806) vizsgálata erlotinibbel kombinációban korábban nem kezelt, EGFR-mutáció-pozitív metasztatikus NSCLC-ben (RELAY) szenvedő résztvevőknél (RELAY)
2025. december 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat az erlotinibről ramucirumabbal vagy placebóval kombinálva, korábban nem kezelt, EGFR-mutáció-pozitív áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ramucirumab és az erlotinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval és az erlotinibbel kombinált kombinációban alkalmazott IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik aktiváló epidermális növekedési faktor receptort tartalmaznak. (EGFR) mutáció (Exon 19-Del és Exon 21 L858R). A ramucirumab és az erlotinib kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát az A. részben értékelik, mielőtt a B. részre lépnének.
A C. rész célja a ramucirumab és gefitinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása EGFR-mutáció-pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt kelet-ázsiai résztvevőknél, valamint a ramucirumab osimertinibbel kombinációban történő alkalmazása azoknál a résztvevőknél, akiknek a betegsége ramucirumab és gefitinib mellett progressziót mutatott, és van T790M - pozitív metasztatikus NSCLC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
545
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 10408
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kyǒngsangnam-do
-
Jinju, Kyǒngsangnam-do, Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Dél -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
London
-
Chelsea, London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
- St. Charles Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Gastroenterology Group, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Queens Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Görögország, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- St. Lukes International Hospital
-
Wakayama, Japán, 641-0012
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Amagashiki, Hyōgo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, Japán, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Foundation for Biomedical Research and innovation
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 9800873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japán, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 70839
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09113
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Padua, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Románia, 022328
- Institutul Oncologic
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400058
- S.C. Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IV. stádiumú NSCLC citológiailag vagy szövettanilag megerősített diagnózisa az American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7. kiadás, 2009) által meghatározottak szerint.
- Alkalmas első vonalbeli erlotinib-kezelésre az aktiváló EGFR-mutációt [19. exon deléció vagy 21. exon (L858R) szubsztitúciós mutáció] tartalmazó tumor dokumentált bizonyítéka alapján.
- Megfelelő archivált IV. stádiumú NSCLC szövetminták vagy a IV. stádiumú NSCLC-től eltérő szövetminták kötelező rendelkezésre bocsátása elfogadható (opcionális a C részhez).
- Legalább egy mérhető elváltozás.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Ismert T790M EGFR mutáció (nem alkalmazható a C rész 2. periódusára).
- Ismert leptomeningealis carcinomatosis, kontrollálatlan/instabil gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok.
- Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot.
- Folyamatos kezelés CYP3A4 induktorokkal vagy erős inhibitorokkal.
- Folyamatos terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel több mint 2 hónapig.
- A bruttó hemoptysis története.
- Jelentős vérzési rendellenességek.
- Radiológiailag dokumentált bizonyíték a jelentős vérerek inváziójára vagy rák általi beágyazódására.
- Az intratumor kavitáció radiográfiai bizonyítékai.
- Gasztrointesztinális perforáció az elmúlt 6 hónapban.
- Bélelzáródás, gyulladásos enteropathia vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében.
- Bármilyen artériás trombózisos esemény anamnézisében a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- A résztvevőnek bármilyen ismert jelentős szemészeti rendellenessége van a szem felszínén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
3
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramucirumab + Erlotinib
A rész: 10 milligramm/kg (mg/kg) ramucirumab, 2 hetente intravénásan (IV) adva napi 150 mg erlotinibbel kombinálva, szájon át. A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek. B rész: 10 mg/ttkg ramucirumab 2 hetente IV, napi 150 mg erlotinibbel kombinálva, szájon át. A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek. |
Beadott IV.
Más nevek:
Orálisan beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Erlotinib
B rész: Placebo 2 hetente IV, napi 150 mg erlotinibbel kombinálva, szájon át. A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek. |
Beadott IV.
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: Ramucirumab + Gefitinib vagy Osimertinib
C. rész: 10 mg/kg ramucirumab 2 hetente intravénásan (IV) + 250 mg gefitinib vagy 80 mg osimertinib naponta orálisan.
|
Beadott IV.
Más nevek:
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (legfeljebb 37 hónap)
|
A PFS a randomizálás dátumától a radiográfiailag dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig eltelt idő a vizsgáló értékelése alapján, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyiket értékelték először a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján. ) 1.1-es verzió.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelentett a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
|
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (legfeljebb 37 hónap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 3 év)
|
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
1. ciklus 1. naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumának véletlenszerű besorolása (legfeljebb 37 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem volt ismert, hogy egy adott elemzés adatfelvételi határnapján meghalt, az operációs rendszert az adott elemzéshez az adatfelvétel határnapja előtti utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták (a kapcsolattartók, amelyeket figyelembe vettek a az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma tartalmazza a nemkívánatos esemény (AE) dátumát, a lézióértékelés dátumát, a látogatás dátumát és az utolsó ismert életben lévő dátumot).
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumának véletlenszerű besorolása (legfeljebb 37 hónap)
|
|
B rész: Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Véletlenszerű besorolás progresszív betegséggé (37 hónapig)
|
Az ORR-t azon véletlen besorolású résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ, a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) érték el, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes lézió eltűnését, a kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenését, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálását.
A PR legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelentett a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
|
Véletlenszerű besorolás progresszív betegséggé (37 hónapig)
|
|
B. rész: A CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya (betegség-ellenőrzési arány [DCR])
Időkeret: Véletlenszerű besorolás progresszív betegséggé (37 hónapig)
|
A DCR-t azon randomizált résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) érték el, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelve.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes elváltozás eltűnését, a nyirokcsomók patológiás csökkenését a rövid tengelyben 10 mm alá, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálását. A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőjének összegében. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vettük a vizsgálat alatt.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-kal növelte a célléziók átmérőjének összegét, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
|
Véletlenszerű besorolás progresszív betegséggé (37 hónapig)
|
|
B rész: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (legfeljebb 37 hónapig)
|
A DoR az első dokumentált CR vagy PR (reszponder) dátuma a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumaként, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Ha a válaszadóról nem volt ismert, hogy meghalt vagy progresszív betegsége van, akkor a résztvevőt az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes elváltozás eltűnését, a kóros nyirokcsomó-csökkenést a rövid tengelyben 10 mm-re, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálása.
A PR legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelentett a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (legfeljebb 37 hónapig)
|
|
B rész: Farmakokinetika (PK): Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin)
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: Előadagolás; 4. ciklus 1. nap: Előadagolás; 7. ciklus 1. nap: Előadagolás; 14. ciklus 1. nap
|
B rész: Farmakokinetika (PK): Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin)
|
2. ciklus 1. nap: Előadagolás; 4. ciklus 1. nap: Előadagolás; 7. ciklus 1. nap: Előadagolás; 14. ciklus 1. nap
|
|
B rész: A ramucirumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus, előadagolás a nyomon követésig (akár 37 hónapig)
|
B rész: A ramucirumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma.
|
1. ciklus, előadagolás a nyomon követésig (akár 37 hónapig)
|
|
B rész: A legjobb változás az alapvonalhoz képest a tüdőrák tünetskálán (LCSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, tanulmány vége (37 hónapig)
|
Az LCSS 9 elemből állt: 6 elem a tüdőrák tüneteire összpontosított [étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis (vér a köpetben) és fájdalom] és 3 globális elem (tünetzavar, zavarok aktivitási szint és globális életminőség).
A résztvevők minden elemre adott válaszát vizuális analóg skálákkal (VAS) mértük 100 milliméteres (mm) vonalakkal.
Bármely elemnél magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelentette.
Az LCSS összpontszámot mind a 9 elem átlagaként határoztuk meg.
Az átlagos tünetterhelési indexet (ASBI) az LCSS hat tünetspecifikus kérdésének átlagaként számítottuk ki.
A lehetséges pontszámok 0-tól (a legjobb eredményhez) 100-ig (a legrosszabb eredményhez) terjednek.
|
Kiindulási állapot, tanulmány vége (37 hónapig)
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) indexpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 10. ciklus (minden ciklus 2 hetes)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amelyet a résztvevők önbeszámoló egészségi állapotának mérésére használnak.
5 egészségügyi dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
5 válaszszint létezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák/nem képesek), 1-től 5-ig (jótól rosszig).
A dimenzióválaszokat az Egyesült Királyság súlyozásával indexpontszámmá konvertáltuk.
Az indexpontszámokat a teljes egészségi állapot (1,0) és a halott (0) között rögzítették, és a negatív értékeket a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokhoz rendelték.
|
Alapállapot, 10. ciklus (minden ciklus 2 hetes)
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) indexpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 28. ciklus (minden ciklus 2 hetes)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amelyet a résztvevők önbeszámoló egészségi állapotának mérésére használnak.
5 egészségügyi dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
5 válaszszint létezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák/nem képesek), 1-től 5-ig (jótól rosszig).
A dimenzióválaszokat az Egyesült Királyság súlyozásával indexpontszámmá konvertáltuk.
Az indexpontszámokat a teljes egészségi állapot (1,0) és a halott (0) között rögzítették, és a negatív értékeket a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokhoz rendelték.
|
Alapállapot, 28. ciklus (minden ciklus 2 hetes)
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) indexpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 40. ciklus (minden ciklus 2 hetes)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amelyet a résztvevők önbeszámoló egészségi állapotának mérésére használnak.
5 egészségügyi dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
5 válaszszint létezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák/nem képesek), 1-től 5-ig (jótól rosszig).
A dimenzióválaszokat az Egyesült Királyság súlyozásával indexpontszámmá konvertáltuk.
Az indexpontszámokat a teljes egészségi állapot (1,0) és a halott (0) között rögzítették, és a negatív értékeket a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokhoz rendelték.
|
Alapállapot, 40. ciklus (minden ciklus 2 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Nakagawa K, Garon EB, Gao L, Callies S, Zimmermann A, Walgren R, Visseren-Grul C, Reck M. RELAY, ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in untreated EGFR-mutated metastatic non-small cell lung cancer: exposure-response relationship. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Aug;90(2):137-148. doi: 10.1007/s00280-022-04447-x. Epub 2022 Jul 16.
- Nishio M, Nishio K, Reck M, Garon EB, Imamura F, Kawaguchi T, Yamaguchi H, Ikeda S, Hirano K, Visseren-Grul C, Ceccarelli M, Wijayawardana SR, Zimmermann A, Matsui T, Enatsu S, Nakagawa K. RELAY+: Exploratory Study of Ramucirumab Plus Gefitinib in Untreated Patients With EGFR-Mutated Metastatic NSCLC. JTO Clin Res Rep. 2022 Feb 26;3(4):100303. doi: 10.1016/j.jtocrr.2022.100303. eCollection 2022 Apr.
- Nadal E, Horinouchi H, Shih JY, Nakagawa K, Reck M, Garon EB, Wei YF, Kollmeier J, Frimodt-Moller B, Barrett E, Lipkovich O, Visseren-Grul C, Novello S. RELAY, Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive, Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Safety Profile and Manageability. Drug Saf. 2022 Jan;45(1):45-64. doi: 10.1007/s40264-021-01127-2. Epub 2021 Dec 20.
- Nakagawa K, Garon EB, Seto T, Nishio M, Ponce Aix S, Paz-Ares L, Chiu CH, Park K, Novello S, Nadal E, Imamura F, Yoh K, Shih JY, Au KH, Moro-Sibilot D, Enatsu S, Zimmermann A, Frimodt-Moller B, Visseren-Grul C, Reck M; RELAY Study Investigators. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30634-5. Epub 2019 Oct 4.
- Reck M, Garon EB, Paz-Ares L, Ponce S, Jaime JC, Juan O, Nadal E, Kiura K, Widau RC, He S, Dalal R, Lee P, Nakagawa K. Randomized, Double-Blind Phase Ib/III Study of Erlotinib With Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated EGFR-Mutant Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (RELAY): Phase Ib Results. Clin Lung Cancer. 2018 May;19(3):213-220.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2017.11.003. Epub 2017 Nov 21.
- Garon EB, Reck M, Paz-Ares L, Ponce S, Jaime JC, Juan O, Nadal E, Lee P, Dalal R, Liu J, He S, Treat J, Nakagawa K. Treatment Rationale and Study Design for the RELAY Study: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib With Ramucirumab or Placebo in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):96-99. doi: 10.1016/j.cllc.2016.05.023. Epub 2016 Jun 8.
- Nishino K, Seto T, Nishio M, Nishio K, Kasahara K, Satouchi M, Yoh K, Hayashi H, Enatsu S, Matsui T, Varughese SC, Visseren-Grul C, Nakagawa K. RELAY: safety and efficacy of ramucirumab plus erlotinib in elderly Japanese patients with metastatic EGFR-mutated NSCLC. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3197-3206. doi: 10.1080/14796694.2025.2560225. Epub 2025 Sep 25.
- Nishio M, Seto T, Reck M, Garon EB, Nishio K, Kasahara K, Nishino K, Satouchi M, Yoh K, Hayashi H, Sakai K, Enatsu S, Frimodt-Moller B, Matsui T, Varughese SC, Carlsen M, Visseren-Grul C, Nakagawa K. Final Survival Outcomes With Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients With Untreated EGFR-Mutated Metastatic NSCLC: RELAY Japanese Subset. JTO Clin Res Rep. 2025 Feb 28;6(6):100819. doi: 10.1016/j.jtocrr.2025.100819. eCollection 2025 Jun.
- Nakagawa K, Garon EB, Seto T, Nishio M, Aix SP, Paz-Ares L, Chiu CH, Park K, Novello S, Nadal E, Nishino K, Yoh K, Shih JY, Chik JYK, Moro-Sibilot D, Puri T, Chacko Varughese S, Frimodt-Moller B, Visseren-Grul C, Reck M. RELAY: Final Overall Survival for Erlotinib Plus Ramucirumab or Placebo in Untreated, EGFR-Mutated Metastatic NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Apr;20(4):487-499. doi: 10.1016/j.jtho.2024.11.032. Epub 2024 Nov 30.
- Nishio K, Sakai K, Nishio M, Seto T, Visseren-Grul C, Carlsen M, Matsui T, Enatsu S, Nakagawa K. Impact of ramucirumab plus erlotinib on circulating cell-free DNA from patients with untreated metastatic non-small cell lung cancer with EGFR-activating mutations (RELAY phase 3 randomized study). Transl Lung Cancer Res. 2023 Aug 30;12(8):1702-1716. doi: 10.21037/tlcr-22-736. Epub 2023 Aug 10.
- Garon EB, Reck M, Nishio K, Heymach JV, Nishio M, Novello S, Paz-Ares L, Popat S, Aix SP, Graham H, Butts BD, Visseren-Grul C, Nakagawa K; RELAY study investigators. Ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in previously untreated EGFR-mutated metastatic non-small-cell lung cancer (RELAY): exploratory analysis of next-generation sequencing results. ESMO Open. 2023 Aug;8(4):101580. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101580. Epub 2023 Jun 28.
- Chiu CH, Lin MC, Wei YF, Chang GC, Su WC, Hsia TC, Su J, Wang AK, Jen MH, Puri T, Shih JY. Efficacy and Tolerability of Ramucirumab Plus Erlotinib in Taiwanese Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, Stage IV Non-small Cell Lung Cancer in the RELAY Study. Target Oncol. 2023 Jul;18(4):505-515. doi: 10.1007/s11523-023-00975-5. Epub 2023 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2015. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2019. január 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Kinazolinok
- Erlotinib-hidroklorid
- Gefitinib
- Ramucirumab
- osimertinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15540
- I4T-MC-JVCY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2014-004824-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .