Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy ciszta neoplazmák EUS által irányított ablációja

2024. december 12. frissítette: AdventHealth

A hasnyálmirigy ciszta neoplazmák endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított ablációja

Ez egy olyan regiszter, amely prospektív adatokat fog karbantartani minden olyan hasnyálmirigy-cisztás elváltozásban szenvedő beteg klinikai kimeneteléről, akik EUS által irányított alkoholos abláción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. látogatás minden résztvevő számára abból áll, hogy át kell tekinteni a Tájékoztatott beleegyezés űrlapot, és beszélni kell a pácienssel a vizsgálatról. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, felkérik az űrlap aláírására, és egy másolati példányt átadnak neki a nyilvántartása céljából. Ezt az endoszkópos eljárás napján kell elvégezni, mielőtt a résztvevő altatásban részesül. A nyújtott kezelés standard ellátás lesz, amelyet az EUS által irányított etanolos abláció iránt érdeklődő hasnyálmirigy-ciszta elváltozásban (PCL) szenvedő betegeknek ajánlanak.

A hasnyálmirigy-ciszta méretének meghatározásához és a diagnózis megerősítéséhez kiindulási intézkedésként hasi MRI-t készítenek.

Bármilyen abláció elvégzése előtt a ciszta folyadékból mintát vesznek egy korábbi EUS ülésen, hogy ellenőrizzék a mucint, a viszkozitást, a karcinoembrionális antigént (CEA) (>200 U/L = nyálkahártya ciszta), az amilázt és szükség esetén a molekuláris marker elemzést. Miután megállapították, hogy a PCL rosszindulatú, a beteget EUS-vezérelt ablációra választják ki. Minden beteg 500 mg-os intravénás ciprofloxacint kap 30 perccel az abláció előtt. Ezek az értékelési és kezelési intézkedések az EUS által irányított etanolos abláción áteső hasnyálmirigy-ciszta elváltozásban szenvedő betegek standard ellátását jelentik.

Eljárási technika: Minden eljárást görbe vonalú echoendoszkóppal kell elvégezni. Miután azonosították a cisztát abláció céljából, 22G tűvel átszúrják. A ciszta részleges evakuálása után a leszívott mennyiséggel megegyező térfogatú alkohollal injekciót kell végezni, és a cisztát 3-5 percig öblítik, felváltva az üreget feltöltve és kiürítve. A befecskendezett etanolt az öblítés végén evakuálják, és csak annyi folyadék marad, hogy körvonalazza az üreget. Ezután egy második ablatív szert, például paklitaxelt fecskendeznek be, és a ciszta üregében hagyják; a befecskendezett mennyiség nem haladhatja meg a leszívott folyadék mennyiségét. A tű hegyét gondosan a cisztán belül kell tartani, hogy elkerüljük a parenchyma sérülését vagy a ciszta falának szivárgását. Az eljárás befejeztével a tűt eltávolítják a ciszta üregéből. Ha a ciszta nem áll vissza eredeti méretére az etanol befecskendezése során, kerülni kell az erőteljes öblítést és az aspirációt a fő hasnyálmirigy-csatornával való valószínű kommunikáció miatt.

Több lokulációjú cisztában szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy egyetlen injekció nem biztosít elegendő gyógyszeradagolást a cisztán belüli összes lokulusba. Fontos meghatározni azt az optimális szöget, amelynél a tűt a maximális számú célzott lokulába lehet bevinni. Ha az összes átszúrt lokulát nem lehet az endoszonográfiás felvételen megjeleníteni, a tű áthaladása jelezhető a szepción. A loculumok egyidejű összeesése a septumon a ciszta folyadék evakuálása során és az echogén buborékok szétterjedése a septumban az ablatív szerek injekciója során az ablatív ágens jó eloszlását jelzi a lokulákban. Ez azért fontos, mert a kihagyott lokula ciszta újranövekedését és a kezelés sikertelenségét okozhatja. Míg a további tű különböző szögekből áthaladva növelheti a ciszta abláció hatékonyságát, a nemkívánatos események előfordulását is növeli. Ezért a második tűszúrás csak akkor jöhet szóba, ha a nemkívánatos események kockázata alacsonynak tűnik.

Az eljárás relatív hatékonysága az ablatív szer és a ciszta hám érintkezésének mértékétől függ. Fontos azonban, hogy a tűt a vizuális síkban és a ciszta üregében tartsa a teljes eljárás során. Valamennyi fent leírt technika standard kezelési intézkedés, amelyet a hasnyálmirigy-ciszták EUS által irányított etanolos ablációján áteső betegeknek ajánlanak.

Ablatív szerek:

  1. Etanol: 80-99%-os koncentráció használható.
  2. Paclitaxel: A társoldószer (ricinusolaj) magas viszkozitása miatt a paclitaxel oldatot 1:1 arányban kell hígítani 0,9%-os normál sóoldattal, hogy a végső dózis 3 mg/ml legyen. Ha azonban a szer kevésbé viszkózus formátumban (polimer micella) áll rendelkezésre, akkor hígítás nélkül is használható (6 mg/ml dóziskoncentráció).

Nyomon követés:

  1. A betegek egyik napról a másikra megfigyelésre kerülnek, és szájon át nullán tartják őket. Másnap ellenőrzik a teljes vérképet és a szérum amilázszintet, és a betegeket hazaengedik, ha klinikailag jól vannak, hasnyálmirigy-gyulladásra vagy egyéb nemkívánatos eseményekre utaló jelek nélkül, és elviselik az alacsony zsírtartalmú étrendet. A betegeknek szájon át 500 mg ciprofloxacint írnak fel, amelyet naponta kétszer kell bevenni három napon keresztül. Ez a szokásos gondozási nyomon követés lesz.
  2. 3 hónap elteltével CT-t készítenek a hasról a kezelésre adott válasz értékelésére. Ha nincs változás a ciszta méretében, további CT-vizsgálatokat ütemeznek 3 hónapos időközönként, és egy újabb kísérletet tesznek az EUS által irányított ciszta-ablációra. Ha a ciszta teljes vagy részleges megszűnik, 6 hónapos időközönként CT-vizsgálatot végeznek. Ha két CT-felvételen dokumentálják a teljes felbontást, akkor a pácienst éves CT-vizsgálatra írják elő. Ez a szokásos gondozási nyomon követés lesz. 3. Azokat a betegeket, akiknél a ciszta két ablatív kezelés ellenére tartósan vagy csak részlegesen szűnik meg, hasnyálmirigy-sebészhez utaljuk konzultációra. Ha a betegek nagy kockázatú sebészjelöltek, az EUS által végzett felügyelet és a keresztmetszeti képalkotás folytatódik a Nemzetközi Pancreatológiai Társaság irányelveinek megfelelően. Ez a szokásos gondozási nyomon követés lesz. 4. Definíciók: Többdetektoros CT-vizsgálatok és speciális szoftverek segítségével a radiológus kiszámítja a ciszta eredeti térfogatát (OV). Teljes feloldódásnak minősül, ha a ciszta nem látható, vagy az OV 5%-ánál kevesebb a követési CT-n; A ciszta részleges feloldódása az OV 5-25%-os méretének csökkenéseként lesz definiálva, és a ciszta tartósnak minősül, ha az OV > 25%-a.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely férfit vagy nőt, aki hasnyálmirigy-cisztával jelentkezik a Floridai Kórházi Intervenciós Endoszkópiás Központnál, figyelembe veszik ebbe a nyilvántartásba, amíg megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 és legfeljebb 4 cm méretű, a hasnyálmirigy fejében vagy testében elhelyezkedő, jóindulatú elágazó intraduktális papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) vagy mucinous cysta neoplazma (MCN).
  2. Jóindulatú elágazó IPMN vagy MCN, 2 és legfeljebb 4 cm méretű, és a hasnyálmirigy farkában található nagy kockázatú műtéti jelölteknél.
  3. Elágazó csatorna IPMN vagy MCN magas kockázatú jellemzőkkel (fali csomó vagy megnagyobbodó méretű) magas kockázatú sebészeti betegnél.
  4. Határozatlan ciszta elváltozások

Kizárási kritériumok:

  1. <2 cm vagy > 4 cm méretű ciszták.
  2. Több helyű ciszták (>4 lokula).
  3. Ciszták érellátással.
  4. Ciszták, amelyek a fő hasnyálmirigy-csatornával kommunikálnak egy nyilvánvaló oldalágon keresztül, amelynek átmérője legalább 2 mm.
  5. Hipoechoiás tömeges elváltozásokkal rendelkező ciszták, amelyek finom tűaspirációval (FNA) rosszindulatú sejteket tárnak fel.
  6. A közelmúltban előfordult hasnyálmirigy-gyulladás és pszeudocisztára utaló EUS-leletek.
  7. Vérzési hajlam; nemzetközi normalizált arány (INR) >1,4 vagy vérlemezkeszám <70 000.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCL ablációja
A hasnyálmirigy-cisztában szenvedő betegek az EUS irányítása mellett alkoholos abláción esnek át
Minden eljárás standard ellátás, és görbe vonalú echoendoszkóp segítségével történik. A cisztát 22G-s tűvel átszúrják, majd a ciszta teljes evakuálása után a leszívott mennyiséggel megegyező térfogatú alkohollal injekciózzák, majd a cisztát 3-5 percig mossák. A befecskendezett etanolt az öblítés végén evakuálják, és csak annyi folyadék marad, hogy körvonalazza az üreget. Ezután egy második ablatív szert, például paklitaxelt fecskendeznek be, és a ciszta üregében hagyják. Az eljárás befejeztével a tűt eltávolítják a ciszta üregéből.
Más nevek:
  • Hasnyálmirigy ciszta elváltozások EUS által irányított ablációja (PCL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a tanulmány értékelni fogja az EUS által irányított etanolos abláción átesett összes hasnyálmirigy-ciszta elváltozásban szenvedő beteg klinikai kimenetelét (hatékonyságát). Ez magában foglalja a hasnyálmirigy ciszta elváltozásának teljes megszűnését a kezelési időszak végén.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Klinikai eredmények
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 723324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kéziratot készítenek, és a tanulmány befejeztével közzéteszik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .