A hasnyálmirigy ciszta neoplazmák EUS által irányított ablációja
A hasnyálmirigy ciszta neoplazmák endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított ablációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. látogatás minden résztvevő számára abból áll, hogy át kell tekinteni a Tájékoztatott beleegyezés űrlapot, és beszélni kell a pácienssel a vizsgálatról. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, felkérik az űrlap aláírására, és egy másolati példányt átadnak neki a nyilvántartása céljából. Ezt az endoszkópos eljárás napján kell elvégezni, mielőtt a résztvevő altatásban részesül. A nyújtott kezelés standard ellátás lesz, amelyet az EUS által irányított etanolos abláció iránt érdeklődő hasnyálmirigy-ciszta elváltozásban (PCL) szenvedő betegeknek ajánlanak.
A hasnyálmirigy-ciszta méretének meghatározásához és a diagnózis megerősítéséhez kiindulási intézkedésként hasi MRI-t készítenek.
Bármilyen abláció elvégzése előtt a ciszta folyadékból mintát vesznek egy korábbi EUS ülésen, hogy ellenőrizzék a mucint, a viszkozitást, a karcinoembrionális antigént (CEA) (>200 U/L = nyálkahártya ciszta), az amilázt és szükség esetén a molekuláris marker elemzést. Miután megállapították, hogy a PCL rosszindulatú, a beteget EUS-vezérelt ablációra választják ki. Minden beteg 500 mg-os intravénás ciprofloxacint kap 30 perccel az abláció előtt. Ezek az értékelési és kezelési intézkedések az EUS által irányított etanolos abláción áteső hasnyálmirigy-ciszta elváltozásban szenvedő betegek standard ellátását jelentik.
Eljárási technika: Minden eljárást görbe vonalú echoendoszkóppal kell elvégezni. Miután azonosították a cisztát abláció céljából, 22G tűvel átszúrják. A ciszta részleges evakuálása után a leszívott mennyiséggel megegyező térfogatú alkohollal injekciót kell végezni, és a cisztát 3-5 percig öblítik, felváltva az üreget feltöltve és kiürítve. A befecskendezett etanolt az öblítés végén evakuálják, és csak annyi folyadék marad, hogy körvonalazza az üreget. Ezután egy második ablatív szert, például paklitaxelt fecskendeznek be, és a ciszta üregében hagyják; a befecskendezett mennyiség nem haladhatja meg a leszívott folyadék mennyiségét. A tű hegyét gondosan a cisztán belül kell tartani, hogy elkerüljük a parenchyma sérülését vagy a ciszta falának szivárgását. Az eljárás befejeztével a tűt eltávolítják a ciszta üregéből. Ha a ciszta nem áll vissza eredeti méretére az etanol befecskendezése során, kerülni kell az erőteljes öblítést és az aspirációt a fő hasnyálmirigy-csatornával való valószínű kommunikáció miatt.
Több lokulációjú cisztában szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy egyetlen injekció nem biztosít elegendő gyógyszeradagolást a cisztán belüli összes lokulusba. Fontos meghatározni azt az optimális szöget, amelynél a tűt a maximális számú célzott lokulába lehet bevinni. Ha az összes átszúrt lokulát nem lehet az endoszonográfiás felvételen megjeleníteni, a tű áthaladása jelezhető a szepción. A loculumok egyidejű összeesése a septumon a ciszta folyadék evakuálása során és az echogén buborékok szétterjedése a septumban az ablatív szerek injekciója során az ablatív ágens jó eloszlását jelzi a lokulákban. Ez azért fontos, mert a kihagyott lokula ciszta újranövekedését és a kezelés sikertelenségét okozhatja. Míg a további tű különböző szögekből áthaladva növelheti a ciszta abláció hatékonyságát, a nemkívánatos események előfordulását is növeli. Ezért a második tűszúrás csak akkor jöhet szóba, ha a nemkívánatos események kockázata alacsonynak tűnik.
Az eljárás relatív hatékonysága az ablatív szer és a ciszta hám érintkezésének mértékétől függ. Fontos azonban, hogy a tűt a vizuális síkban és a ciszta üregében tartsa a teljes eljárás során. Valamennyi fent leírt technika standard kezelési intézkedés, amelyet a hasnyálmirigy-ciszták EUS által irányított etanolos ablációján áteső betegeknek ajánlanak.
Ablatív szerek:
- Etanol: 80-99%-os koncentráció használható.
- Paclitaxel: A társoldószer (ricinusolaj) magas viszkozitása miatt a paclitaxel oldatot 1:1 arányban kell hígítani 0,9%-os normál sóoldattal, hogy a végső dózis 3 mg/ml legyen. Ha azonban a szer kevésbé viszkózus formátumban (polimer micella) áll rendelkezésre, akkor hígítás nélkül is használható (6 mg/ml dóziskoncentráció).
Nyomon követés:
- A betegek egyik napról a másikra megfigyelésre kerülnek, és szájon át nullán tartják őket. Másnap ellenőrzik a teljes vérképet és a szérum amilázszintet, és a betegeket hazaengedik, ha klinikailag jól vannak, hasnyálmirigy-gyulladásra vagy egyéb nemkívánatos eseményekre utaló jelek nélkül, és elviselik az alacsony zsírtartalmú étrendet. A betegeknek szájon át 500 mg ciprofloxacint írnak fel, amelyet naponta kétszer kell bevenni három napon keresztül. Ez a szokásos gondozási nyomon követés lesz.
- 3 hónap elteltével CT-t készítenek a hasról a kezelésre adott válasz értékelésére. Ha nincs változás a ciszta méretében, további CT-vizsgálatokat ütemeznek 3 hónapos időközönként, és egy újabb kísérletet tesznek az EUS által irányított ciszta-ablációra. Ha a ciszta teljes vagy részleges megszűnik, 6 hónapos időközönként CT-vizsgálatot végeznek. Ha két CT-felvételen dokumentálják a teljes felbontást, akkor a pácienst éves CT-vizsgálatra írják elő. Ez a szokásos gondozási nyomon követés lesz. 3. Azokat a betegeket, akiknél a ciszta két ablatív kezelés ellenére tartósan vagy csak részlegesen szűnik meg, hasnyálmirigy-sebészhez utaljuk konzultációra. Ha a betegek nagy kockázatú sebészjelöltek, az EUS által végzett felügyelet és a keresztmetszeti képalkotás folytatódik a Nemzetközi Pancreatológiai Társaság irányelveinek megfelelően. Ez a szokásos gondozási nyomon követés lesz. 4. Definíciók: Többdetektoros CT-vizsgálatok és speciális szoftverek segítségével a radiológus kiszámítja a ciszta eredeti térfogatát (OV). Teljes feloldódásnak minősül, ha a ciszta nem látható, vagy az OV 5%-ánál kevesebb a követési CT-n; A ciszta részleges feloldódása az OV 5-25%-os méretének csökkenéseként lesz definiálva, és a ciszta tartósnak minősül, ha az OV > 25%-a.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Hasan, MD
- Telefonszám: 407-303-2570
- E-mail: Muhammad.Hasan.MD@adventhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és legfeljebb 4 cm méretű, a hasnyálmirigy fejében vagy testében elhelyezkedő, jóindulatú elágazó intraduktális papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) vagy mucinous cysta neoplazma (MCN).
- Jóindulatú elágazó IPMN vagy MCN, 2 és legfeljebb 4 cm méretű, és a hasnyálmirigy farkában található nagy kockázatú műtéti jelölteknél.
- Elágazó csatorna IPMN vagy MCN magas kockázatú jellemzőkkel (fali csomó vagy megnagyobbodó méretű) magas kockázatú sebészeti betegnél.
- Határozatlan ciszta elváltozások
Kizárási kritériumok:
- <2 cm vagy > 4 cm méretű ciszták.
- Több helyű ciszták (>4 lokula).
- Ciszták érellátással.
- Ciszták, amelyek a fő hasnyálmirigy-csatornával kommunikálnak egy nyilvánvaló oldalágon keresztül, amelynek átmérője legalább 2 mm.
- Hipoechoiás tömeges elváltozásokkal rendelkező ciszták, amelyek finom tűaspirációval (FNA) rosszindulatú sejteket tárnak fel.
- A közelmúltban előfordult hasnyálmirigy-gyulladás és pszeudocisztára utaló EUS-leletek.
- Vérzési hajlam; nemzetközi normalizált arány (INR) >1,4 vagy vérlemezkeszám <70 000.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCL ablációja
A hasnyálmirigy-cisztában szenvedő betegek az EUS irányítása mellett alkoholos abláción esnek át
|
Minden eljárás standard ellátás, és görbe vonalú echoendoszkóp segítségével történik.
A cisztát 22G-s tűvel átszúrják, majd a ciszta teljes evakuálása után a leszívott mennyiséggel megegyező térfogatú alkohollal injekciózzák, majd a cisztát 3-5 percig mossák.
A befecskendezett etanolt az öblítés végén evakuálják, és csak annyi folyadék marad, hogy körvonalazza az üreget.
Ezután egy második ablatív szert, például paklitaxelt fecskendeznek be, és a ciszta üregében hagyják.
Az eljárás befejeztével a tűt eltávolítják a ciszta üregéből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ez a tanulmány értékelni fogja az EUS által irányított etanolos abláción átesett összes hasnyálmirigy-ciszta elváltozásban szenvedő beteg klinikai kimenetelét (hatékonyságát). Ez magában foglalja a hasnyálmirigy ciszta elváltozásának teljes megszűnését a kezelési időszak végén.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Klinikai eredmények
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 723324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .