Meghosszabbított felszabadulású naltrexon és Care Management az alkoholfüggő, gyakori sürgősségi osztályt használók számára

1. cél: Az XR-NTX+CM kezelés megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálata alkoholfüggő, gyakori ED-t használó betegeknél.

Hipotézis: Korlátozott számú alany felvétele lehetővé teszi az optimális folyamatok azonosítását a végleges vizsgálathoz.

2. cél: A beavatkozás hatásának elemzése az egészségügyi ellátás igénybevételére és elkötelezettségére, az ivási eredményekre, az életminőségre és az ivás következményeire (a kezdeti elemzés feltáró jellegű lesz).

Hipotézis: Az egészségügyi ellátás igénybevételében, az ivási mutatókban, valamint az életminőség és a következmények mutatóiban bekövetkezett változások mérése előzetes adatokat fog szolgáltatni a beavatkozás hatásának mértékéről a különböző érdeklődésre számot tartó kimenetelekre vonatkozóan, hogy tájékoztassák a második fázist, a végleges vizsgálatot.

3. cél: A hatékonysággal kapcsolatos betegszintű jellemzők azonosítása.

Hipotézis: A hatékonysággal esetlegesen összefüggésbe hozható páciens- és rendszerszintű jellemzők feltáró elemzése tájékoztatja a kezelés kiválasztását a sikeres kimenetel valószínűségének maximalizálása érdekében. A vizsgált tényezők közé tartoznak az alkoholfüggőség gyógyszeres kezelésének folyamatban lévő vizsgálatai során gyűjtött adatok, beleértve a mu opioid receptor (OPRM1) genotípusokat is, hogy megkönnyítsék a vizsgálati populációk és körülmények közötti összehasonlítást.

Ez egy IV. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, nem placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a 380 mg-os elnyújtott felszabadulású naltrexon intramuszkuláris injekcióval történő ED-ben történő kezelés megkezdésének megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és hatásáról, összehasonlítva a standard ellátással olyan betegeknél súlyos alkoholfogyasztási zavarok (pl. alkoholfüggőség) és gyakori sürgősségi osztályhasználat. Az első két évben befejezzük a tanulmányi előkészületeket, 50 alanyt veszünk fel és randomizálunk a vizsgálat kísérleti szakaszába. Az egyes tantárgyak részvételének időtartama 12 hónap lesz. Ezt követően, a vizsgálat második szakaszában további 250 alanyt veszünk fel (összesen 300 alany), hogy megoldjuk a fennmaradó megvalósíthatósági és elfogadhatósági aggályokat, valamint a teszthatásokat.

A vizsgálatot végzők (PI és RA) folyamatadatokat gyűjtenek, beleértve az akadályokat és a facilitátorokat, amelyekkel az összes vizsgálati eljárás befejezése során találkoznak. A következő vizsgálati eljárásokhoz a vizsgálatot végzők (a PI és RA-k) közvetlenül a New York-i Egyetem Langone Medical Center (NYULMC) belső REDCap rendszerébe írják be az adatokat hordozható táblagépeken való használatra.

A tanulmányi eljárások összefoglalója:

A következő vizsgálati eljárások részletesebb leírása a protokoll más részein található.

A betegeket előzetesen átvizsgálják a potenciális jogosultság szempontjából, és egy folyamatban lévő minőségfejlesztési kezdeményezés részeként a Bellevue Care Managerei hozzáadják az ED-regisztrációhoz kapcsolódó automatizált riasztórendszerhez. Amikor egy potenciálisan alkalmas beteg jelentkezik az orvosi osztályon, egy automatizált oldal kerül a vizsgálati PI és a Bellevue ED szociális munkás és gondozási menedzsment személyzete felé, amely konzultációt kér, és a beteg esetleges beutalását a vizsgálati vizsgálókhoz (PI/RA) toborzás céljából (lásd: 4.3 Tantárgyfelvétel és átvilágítás). Az ED egészségügyi szolgáltatók (beleértve az ED-orvosokat, nővéreket, szociális munkásokat és gondozási vezetőket) értesítik a vizsgálati vizsgálókat (PI/RA), ha potenciálisan alkalmas betegek vannak jelen az ED-ben. Az egészségügyi szolgáltató bemutatja a PI/RA-t azoknak a klinikailag józan és orvosilag stabil betegeknek, akik engedélyt adtak a megközelítésre. A PI/RA leírja a vizsgálatot, megerősíti a beleegyezési képességet a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Kutatási hozzájárulási képességének rövid értékelése (UBACC) segítségével, és írásos beleegyezést kér. A PI/RA megerősíti a jogosultságot diagram és laboratóriumi áttekintés (májenzimek, terhesség, vizelet gyógyszerszűrés), anamnézis és vizsgálat, valamint diagnosztikai interjú elkészítésével az alkoholfüggőség megerősítésére, valamint az opioidhasználat és a krónikus fájdalom értékelésére. A PI/RA kutatási beviteli értékeléseket végez, interjúkat végez, és vért gyűjt a biomarker (5 ml) és a genetikai (10 ml) elemzéshez. A PI/RA véletlenszerűen besorolja az alanyokat beavatkozásra (XR-NTX+CM) vagy Standard Care-re egy véletlenszám-generátor segítségével, véletlenszerűen permutált blokkokkal, átlátszatlan, lezárt borítékokban található kiosztásokkal.

1. Az Intervenciós Karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a PI/RA megerősíti, hogy a gyógyszerszűrés opioidokra negatív, mielőtt az XR-NTX 380 mg-ot intramuszkuláris gluteális injekcióként adnák be. A PI/RA személyközpontú, ártalomcsökkentő alapú motivációs interjút és pszichoszociális értékelést/interjút tesz lehetővé az alanyok gondozási terveinek tájékoztatása érdekében. Az alanyok egyhetes beutalót kapnak a Bellevue ambuláns ellátásba a kezdeti alkohol-egészségügyi kezelés (MM) céljából, és 4 hetente (a legutóbbi XR-NTX injekció után) MM és XR-NTX injekciók beadását is előírják. Ha lehetséges, azokat a résztvevőket, akik kihagyják az MM-injekciós látogatást, a következő ED-bemutatójukkor a klinikára navigálják, és/vagy kaphatnak MM-et és XR-NTX-t az ED-ben. Az XR-NTX-et a PI vagy egy olyan szolgáltató (orvos, orvosi asszisztens vagy bejegyzett nővér) adja be, aki képzett az XR-NTX kezelésében. Az MM-injekciós látogatások ütemezése a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A résztvevőknek felajánlhatjuk, hogy folytassák az XR-NTX-kezelést ezen a vizsgálaton keresztül, mivel sokan összesen 12 injekciót kapnak, miközben megvizsgáljuk a kezelés időtartamának 12 hónapra való meghosszabbításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és lehetséges előnyeit. A lehetséges további MM-injekciós vizitek ütemezése a 28., 32., 36., 40. és 44. hét. A kutatási értékelő látogatásokra a 12., 24. és 48. héten kerül sor, és legfeljebb 28 nappal a kutatási látogatások esedékessége előtt vagy 90 nappal azt követően kerülhet sor. A kutatási látogatások során a PI/RA megismétli az első beiratkozási látogatáson elvégzett értékeléseket, valamint a nemkívánatos eseményeket és a résztvevők elégedettségét, és 5 ml-es vérmintát veszünk az alkoholfogyasztás biomarkereinek vizsgálatához. A tantárgyi részvétel a 48. heti kutatási látogatás után ér véget.
2. A standard ellátási ágba randomizált alanyok esetében a PI/RA további beavatkozás nélkül beutalja a Bellevue ambuláns ellátást MM miatt. A kutatási értékelő látogatásokra a 12., 24. és 48. héten kerül sor, és legfeljebb 28 nappal a kutatási látogatások esedékessége előtt vagy 90 nappal azt követően kerülhet sor. A kutatási látogatások során a PI/RA megismétli az első beiratkozási látogatáson elvégzett értékeléseket, valamint a nemkívánatos eseményeket és a résztvevők elégedettségét, és 5 ml-es vérmintát veszünk az alkoholfogyasztás biomarkereinek vizsgálatához. A tantárgyi részvétel a 48. heti kutatási látogatás után ér véget.