A vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazása a pulpális és a parodontális regenerációban érett fogakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor egy fogat kihúznak, az elválik a foglalatától, ami károsítja a rögzítőkészüléket. A periodontális ínszalag (pdl) speciális kötőszöveti rostok csoportja, amely a gyökér cementjét (külső rétegét) rögzíti az alveoláris csonthoz. Az avulzió a pdl károsodását és esetleges cementszakadásokat okozhat. Ha a parodontális ínszalag a gyökérhez kötődik, és minimális idő telik el, a szövetek károsodása általában korlátozott. Ezekben az esetekben a reimplantáció széles körben elfogadott kezelés; azonban a kivágott fog hosszú távú sikere számos tényezőtől függ. Ha az újbóli beültetés előtt túlzott kiszáradás következik be, súlyos gyulladásos reakciót váltanak ki közvetlenül a gyökérfelszínen, ami csontpótlást vagy helyettesítő reszorpciót eredményezhet. Valamilyen nekrózis mindig avulziós sérülés után következik be, és bár a nekrotikus pulpa csekély következményekkel jár, ez a nekrotikus szövet nagy a bakteriális szennyeződés kockázatának. Ha a pulpaszövet nem revaszkularizálódik, vagy nem végeznek endodonciai terápiát, a pulpa tér elfertőződhet. Azt javasolták, hogy a kezelési stratégiáknak meg kell kísérelniük a periradicularis gyulladás korlátozását, ezáltal elősegítve a kedvező cementgyógyulást és korlátozva a kedvezőtlen csontpótlást.
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy véralvadásgátló mentes vérvételből, mesterséges biokémiai módosítás hozzáadása nélkül vérlemezkékkel és növekedési faktorokkal dúsított fibrinmembránokat kapjon. A PRF klinikai jelentőségét azáltal mutatta be, hogy képes serkenteni az oszteoblasztok, a gingivális fibroblasztok és a parodontális ligament (PDL) sejtek sejtproliferációját. Ezenkívül kimutatták, hogy a PRF korlátozza a hámsejtek növekedését, ezáltal elősegíti a kötőszövet és az alveoláris csontok regenerálódását, és gátolja az epiteliális proliferációt. Ezek a tulajdonságok alkalmassá teszik a mikrovaszkularizációt igénylő sebészeti beavatkozásokhoz.
A PRF-fel és a kutya fogászati pulpasejtekkel végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a PRF képes elősegíteni a kemotaxist és a pulpasejtek proliferációját, és hozzájárul a pulpa helyreállításához. Amikor a PRF-et a kivont harmadik őrlőfogakból származó humán fogpép sejtekkel kombinálták, nem zavarta a vitalitást, és serkentette a proliferációt és a differenciálódást. Ezenkívül fokozta az oszteoprotegerin és az alkalikus foszfatáz expresszióját.
Az állatmodellek humán pdl őssejtekkel kombinált PRF granulátumokat értékeltek, és a frissen kinyert szemfogak gyökérfelszínére helyezték őket. A fogakat ezután újra beültették, és a gyógyulási fázis után szövettanilag értékelték. A PDL-szerű szövet regenerálódását és az ankilózis és a gyulladás csökkenését figyelték meg a PRF granulátummal rendelkező állatokban.
A PRF és a revaszkularizáció klinikai jelentőségét számos avulsiós esettanulmány igazolta. Ezek az esettanulmányok egy általános protokollt alkalmaztak, mely szerint minimálisan műszerezték a kivágott fogat. Az egyik vizsgálat a gyökércsúcs 3 mm-es reszekcióját, majd a csatorna minimális műszerezését végezte. Ezután vért vesznek a páciensből, és a PRF-t Choukroun módszerével készítik el. Ezután a PRF-et a gyökérfelületre helyezik, és a csatornába kondenzálják. A fogat ezután újra beültettük, sínbe helyezték, és a pácienst akár 24 hónapig követték. A fog tesztelése elengedhetetlen volt a termikus és ütős vizsgálathoz, és radiográfiásan nem mutatták ki pótlási reszorpció vagy gyulladás jeleit.
Ez idáig nem végeztek humán vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a PRF hatékonyságát a pulpális revaszkularizációban az újraimplantáció után, és a gyulladás korlátozásában játszott előnyeit. Ezenkívül állatmodellekben csak a PRF előnyeinek szövettani bizonyítékát mutatták ki. Ha a PRF képes előmozdítani az érett fogak revascularisatióját, a potenciális előnyök kiterjednek az érett fog avulzióját követő endodonciai terápia szükségességének korlátozására, az érett fogátültetés lehetőségére a veleszületett foghiány esetén, valamint a PRF felhasználására az endodonciai revaszkularizációs terápiában.
A következő kutatás két szakaszból állna: 1. fázis. Egy in vitro modell, amely a PRF hatását értékeli a pép és pdl sejtkultúrák gyulladásos válaszának korlátozásában gyulladásos mediátorok jelenlétében. 2. fázis. In vivo modell, melyben az érett fogak előzetes kezelését, kihúzásra tervezett kezelését, egy csoport által dokumentált eljárás szerinti kezelést, fogak újrabeültetését és három-négy hónapos követését a kihúzás és a szövettani elemzés elvégzése előtt végezzük.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan felnőtt, akinek egyetlen gyökerű életfontosságú foga van, amelyet korábban kihúzásra terveztek protetikai vagy fogszabályozási szükségleteik kielégítésére.
Kizárási kritériumok:
- a kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: szisztémás betegségben szenvedő egyének, amelyek veszélyeztethetik az érrendszert vagy a gyógyulást,
- terhes betegek,
- vagy biszfoszfonátok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRF kezelt
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a bal fogak vérlemezkékben gazdag fibrint kapjanak; jobb fog implantátum önmagában, VAGY jobb fog thrombocyta dús fibrin; magára hagyta a fogimplantátumot.
A kezelést követően minden fogat kicserélünk, és a szomszédos fogakra sínre helyezzük.
A fogakat 3 hónapig követik, majd vitalitását vizsgálják a kihúzás és a szövettani vizsgálat előtt.
|
A vizsgálat minden résztvevőjétől két fogat és 2 mm-es gyökeret távolítanak el.
Az alanyok felénél vérlemezkékben gazdag fibrin endodonciai revaszkularizációs kezelést csak a bal fogüregre alkalmaznak.
A jobb fogat egyedül ültetik be.
Minden fogat kicserélünk, és a szomszédos fogakra sínre helyezzük.
A fogakat 3 hónapig követik, majd vitalitását vizsgálják a kihúzás és a szövettani vizsgálat előtt.
A vizsgálat minden résztvevőjétől két fogat és 2 mm-es gyökeret távolítanak el.
Az alanyok fele csak a jobb fogüregben kap vérlemezkékben gazdag fibrin endodonciai revaszkularizációs terápiát.
A bal fogat egyedül ültetik be.
Minden fogat kicserélünk, és a szomszédos fogakra sínre helyezzük.
A fogakat 3 hónapig követik, majd vitalitását vizsgálják a kihúzás és a szövettani vizsgálat előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a bal fogak vérlemezkékben gazdag fibrint kapjanak; jobb fog implantátum önmagában, VAGY jobb fog thrombocyta dús fibrin; magára hagyta a fogimplantátumot.
A kezelést követően minden fogat kicserélünk, és a szomszédos fogakra sínre helyezzük.
A fogakat 3 hónapig követik, majd vitalitását vizsgálják a kihúzás és a szövettani vizsgálat előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak vitalitása (egységek) a termikus és ütőhangszerek érzékenységével a vizsgálat időtartama alatt megfigyelt trend (3-11 hónap)
Időkeret: 3-11 hónap. Minden résztvevőt addig mértek, ameddig a protézis elkészítése kellett. A vizsgálat minimális időtartama 3 hónap, a maximális időtartam 11 hónap volt egy alany esetében.
|
A létfontosságú fogak (egységek) mérése a következő tesztekkel: termikus, ütős.
A termést endo-hideg spray-vel és szájtükörrel a fogak kopogtatásából származó ütőhangszerekkel használták.
|
3-11 hónap. Minden résztvevőt addig mértek, ameddig a protézis elkészítése kellett. A vizsgálat minimális időtartama 3 hónap, a maximális időtartam 11 hónap volt egy alany esetében.
|
|
A fogak vitalitása az elektronikus pulpoteszt (EPT egységek) segítségével a vizsgálat időtartama alatt (3-11 hónap) megfigyelt trend
Időkeret: 3-11 hónap. Minden résztvevőt addig mértek, ameddig a protézis elkészítése kellett. A vizsgálat minimális időtartama 3 hónap, a maximális időtartam 11 hónap volt egy alany esetében.
|
A fogak (egységek) mérése létfontosságú a következő teszteken keresztül: EPT EPT egységekkel (0-80).
Nincs olyan konkrét szám, amely a létfontosságú és az élettelen közötti különbséget sugallná, hanem inkább a nem létfontosságú irányzat, amelyet 80-ban határoznak meg.
|
3-11 hónap. Minden résztvevőt addig mértek, ameddig a protézis elkészítése kellett. A vizsgálat minimális időtartama 3 hónap, a maximális időtartam 11 hónap volt egy alany esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0443-14-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .