Vizsgálat az újonnan megerősített spondyloarthritis (SpA) diagnózissal rendelkező résztvevőkkel, akik még nem ismerik a hagyományos, célzott és biológiai DMARD-okat (SIRENA)
2021. szeptember 28. frissítette: Janssen-Cilag S.p.A.
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiknél újonnan diagnosztizáltak spondyloarthritist (SpA) az ASAS-kritériumok szerint, naiv a hagyományos (cDMARD-ok), célzott (tsDMARD-ok) és biológiai DMARD-ok (bDMARD-ok) - SIRENA-tanulmány (Spondylovidence olasz nyilvántartásból) nemzeti út)
Ennek az olasz multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív klinikai adatokat gyűjtsön azokról a résztvevőkről, akiknél először diagnosztizálták vagy megerősítették a spondyloarthritist (SpA), a Spondyloarthritis osztályozásának (ASAS) kritériumainak megfelelően, hogy leírják az SpA jellemzőit és a klinikai megjelenés mintáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
351
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Olaszország, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Olaszország, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Olaszország, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Olaszország, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Olaszország, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Olaszország, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Olaszország, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Olaszország, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Olaszország, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Olaszország, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Olaszország, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Olaszország, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan járóbetegeket foglal magában, akiknél először diagnosztizálták vagy megerősítették a spondyloarthritist (SpA), és akik nem részesültek az SpA-ra felírt hagyományos, célzott vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerektől (DMARD-októl).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a spondyloarthritis (SpA) első vagy megerősített diagnózisával a Spondyloarthritis osztályozási (ASAS) kritériumai szerint
- A résztvevőknek naivnak kell lenniük a hagyományos, célzott és biológiai, betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) végzett kezelésben.
- A résztvevőknek meg kell érteniük a vizsgálat célját
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik már megkezdték az SpA hagyományos, célzott és biológiai DMARD-kezelését
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban vettek részt egy vizsgáló vizsgálatban
- Hosszú távú, 24 hónapos adatgyűjtésben részt venni nem kívánó vagy nem tudó résztvevők
- Azok a résztvevők, akik nem akarják vagy nem tudják kitölteni a jegyzőkönyvben előírt résztvevő által jelentett eredményt (PRO)
- Azok a résztvevők, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
1
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
|---|
|
SpA DMARD-okkal
A spondyloarthritis (SpA) első diagnosztizálásával vagy megerősített diagnózisával rendelkező és a hagyományos, célzott vagy biológiai betegségmódosító reumaellenes szerekkel (DMARD) naiv résztvevőket megfigyelik az SpA jellemzőinek és a klinikai megjelenés mintájának leírása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai késleltetés
Időkeret: Alapállapot (0. hónap)
|
A diagnosztikai késedelem ideje, az első tünetektől a diagnózisig eltelt idő hónapokban, és ennek okai.
|
Alapállapot (0. hónap)
|
|
Az axiális versus perifériás megnyilvánulások prevalenciája a spondyloarthritis osztályozási (ASAS) kritériumainak értékelése szerint
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
Az ASAS-kritériumok megkülönböztetik az axiális és a perifériás SpA-t.
Az axiális SpA ASAS kritériumai: krónikus hátfájdalom (>=3 hónap), 45 év alatti korban jelentkezik, beleértve a képalkotást és a klinikai ágat.
Képalkotó kritériumok: a kismedencei röntgenfelvételen láthatónak kell lennie sacroiliitisnek (amely a spondylitis ankylopoetica alcsoportját képviseli), vagy a sacroiliacalis ízületek mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) kimutatott aktív gyulladásnak kell lennie, és az SpA legalább egy másik jellemzője.
Klinikai kritériumok: humán leukocita antigén (HLA) B27 pozitívnak kell lennie, és legalább két másik SpA-val kapcsolatos jellemzővel kell rendelkeznie.
Az ASAS-kritériumok perifériás megnyilvánulásokra: ízületi gyulladás, dactilitis vagy enthesitis kell legyen a pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség, uveitis, megelőző genitourináris vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés, HLA B27 pozitivitás vagy sacroiliitis, vagy kettő vagy több ízületi gyulladás kombinációjával, dactilitis, enthesitis, gyulladásos hátfájdalom (a résztvevő kórtörténetében bármikor) vagy SpA a családjában.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Hatékonyság cDMARD-ok, tDMARD-ok, bDMARD-ok esetén: ASDAS-pontszámmal értékelve
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
Az ASDAS egy összetett pontszám, amely 5 betegségtevékenység kiszámításán alapul: 4 a résztvevő által jelentett kimenetel (hátfájdalom, reggeli merevség időtartama, globális és perifériás fájdalom/duzzanat) és egy szerológiai gyulladásmarker (C-reaktív protein [CRP]). .
A pontszám az 5 különböző súlyú tétel összege, minimum 0, felső határ nélkül.
Így ez az index egyaránt tükrözheti a betegség hosszú távú aktivitását és az akut fázis állapotát.
A pontszámban 2 határérték mutatható ki: a) a betegség aktivitásának 4 állapota: inaktív betegség (kevesebb, mint [<] 1,3), mérsékelt betegségaktivitás (1,3-2,1),
magas betegségaktivitás (2,1-3,5) és nagyon magas betegségaktivitás (nagyobb, mint [>] 3,5).
b) a kezelés hatékonysága, két validált határértéket dolgoztunk ki: 1,1-2,0 változást
(klinikailag fontos javulás) és a változás >2,0 (jelentős javulás).
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Hatékonyság cDMARD-ok, tDMARD-ok, bDMARD-ok esetén: BASMI-pontszámmal értékelve
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) egy olyan index, amely az ankylopoetica spondylitisben (AS) érintett résztvevő axiális csontvázának mobilitását méri.
Ez az index 5 klinikai mérésből áll, beleértve a fa oldalirányú hajlítását, a tragus és a fal közötti távolságot, az ágyéki flexiót, az intermalleoar távolságot és a nyaki rotációt.
Az egyéni pontszámok átlagolása 0 és 10 közötti végső pontszámot eredményez.
A magasabb BASMI10 pontszám súlyosabb gerincmozgáskorlátozást tükröz.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Hatékonyság cDMARD-ok, tDMARD-ok, bDMARD-ok esetén: DAS28-pontszámmal értékelve
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A betegségaktivitás és funkcionális állapot értékelésének (DAS) 28-as pontszáma a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], valamint a résztvevő betegség átfogó értékelésének a segítségével számítanak ki. aktivitás [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség aktivitása 100-ig = maximális betegségaktivitás] és az eritrocita ülepedési ráta (ESR) 0-tól körülbelül 10-ig terjedő teljes lehetséges pontszámot jelent. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb betegségkontrollt, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb állapotot jelzik. betegség elleni védekezés.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Jó válasz: DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2 vagy változás az alapvonalhoz képest kisebb, mint (<) -1,2.
EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 nagyobb, mint (>) 3,2 és <= 5,1, vagy változás a Kiindulási értékről < -0,6 nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) -1,2.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Hatékonyság cDMARD-ok, tDMARD-ok, bDMARD-ok esetében: A betegség aktivitási indexe a PsA (DAPSA) pontszám alapján értékelve
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A DAPSA-pontszámot az adatgyűjtő eszköz számítja ki, és a következők összege: A résztvevő fájdalomértékelése vizuális analóg skálán (VAS) (centiméterben), a résztvevő globális betegség-aktivitás-értékelése VAS-on, 66 és 68 ízületi szám duzzanat és érzékenység, ill.
A vizsgált ízületek közé tartoznak a kezek disztális interphalangealis (DIP), proximális interphalangealis (PIP) és metacarpophalangealis (MCP) ízületei; a csukló, könyök, váll, acromioclavicularis, sternoclavicularis, temporomandibularis, csípő (kizárva a duzzanat miatt), térd-, boka- és középső ízületek; valamint a láb metatarsophalangealis és PIP ízületei.
CRP szint milligramm per deciliterben (mg/dL).
Az alacsony és a magas betegségaktivitás határértéke <= 18,5 és >= 45,1 pont, 25, a remisszióé pedig <= 3,3 pont.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Hatékonyság cDMARD-ok, tDMARD-ok, bDMARD-ok esetén: MDA értékelte
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A minimális betegségaktivitás (MDA) a betegség aktivitásának olyan állapota, amelyet mind a résztvevő, mind az orvos a kezelés hasznos célpontjának tart.
Ennek az eszköznek a fejlesztésének célja a "célpont szerinti kezelés" a betegség remissziója vagy alacsony betegségaktivitási állapot elérése érdekében.
Ahhoz, hogy egy résztvevő elérje az MDA-t, a következő 7 kritérium közül 5-nek teljesülnie kell: Pályázati kötések száma =<1; Duzzadt ízületek száma =<1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =<1 vagy Body felszíni terület (BSA) =<3; Résztvevő fájdalom VAS =<15; A résztvevő globális tevékenysége VAS =<20; HAQ =<0,5;
Pályázati lelkesedési pont =<1.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Gyógyszervisszatartás cDMARD-ok, tDMARD-ok és bDMARD-ok esetében
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A gyógyszervisszatartás azt az időtartamot jelenti hónapokban, ameddig a résztvevők ugyanazt a terápiát folytatják.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
Az ASDAS egy index a spondylitis ankylopoetica által érintett résztvevők betegségaktivitásának mérésére.
Az ASDAS-CRP a hátfájásból, a reggeli merevség időtartamából, az általános közérzetből, a C-reaktív proteinből (CRP) és a perifériás ízületi fájdalmakból/duzzanatokból származik.
Az összpontszám nullától (nem tükrözi a betegség aktivitását), a skála felső határát a CRP szintje határozza meg.
A pontszámokat a következő kategóriákba sorolták: inaktív betegség (< 1,3), közepes (1,3 - < 2,1), magas (2,1 - 3,5) és nagyon magas betegségaktivitás (> 3,5).
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe (BASMI) 10
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A BASMI egy index az axiális csontváz mobilitásának mérésére spondylitis ankylopoetica esetén.
Ez az index 5 klinikai mérésből áll, beleértve a fa oldalirányú hajlítását, a tragus és a fal közötti távolságot, az ágyéki flexiót, az intermalleoar távolságot és a nyaki rotációt.
Az egyéni pontszámok átlagolása 0 és 10 közötti végső pontszámot eredményez.
A magasabb BASMI10 pontszám súlyosabb gerincmozgáskorlátozást tükröz.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Disease Activity Score (DAS) 28
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A DAS 28 a következő 4 mérőszámból származó összetett pontszám.
Az index négy paramétert vesz figyelembe a teljes pontszám eléréséhez: Megszámolja a duzzadt ízületek számát (a 28-ból); Számolja meg a gyengéd illesztések számát (a 28-ból); C-reaktív fehérje (CRP) milligramm per milliliterben kifejezve (mg/ml); A résztvevők globális értékelése a betegség aktivitásáról.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Arthritis psoriatica betegségaktivitási indexe (DAPSA)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A DAPSA egy olyan pontszám, amelyet a betegség aktivitásának mérésére használnak a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél.
A következőket tartalmazza: 68 érzékeny és 66 duzzadt ízület; A résztvevők egészségének globális értékelése; Résztvevői fájdalom Vizuális analóg skála (VAS); C-reaktív fehérje szint (milligramm per deciliter [mg/dl]).
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Minimális betegségaktivitás (MDA)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
Az MDA a betegség aktivitásának állapota, amelyet mind a résztvevő, mind az orvos a kezelés hasznos célpontjának tart.
Ahhoz, hogy egy résztvevő elérje az MDA-t, az alábbi 7 kritérium közül 5-nek teljesülnie kell: A pályázati együttesek száma kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 1; Duzzadt ízületek száma <= 1; PASI <= 1 vagy BSA <= 3; Résztvevő fájdalom VAS <= 15; Résztvevő globális tevékenység VAS <= 20; Egészségügyi Felmérő Kérdőív (HAQ) <= 0,5; Pályázati lelkesedési pontok <= 1.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Testfelszín (BSA)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A pikkelysömör által érintett teljes BSA-t a résztvevő tenyerének területe (a teljes tenyérfelület vagy "kézlenyomat") alapján becsülik meg, amely a teljes testfelület körülbelül 1%-ának felel meg.
A betegség súlyosságát a következő kategóriák szerint osztályozzák: enyhe (BSA kevesebb, mint [<] 3%), közepes (BSA 3% és 10% között) és súlyos (BSA több mint [>] 10%).
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A BASFI-t spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek fizikai működésének meghatározására és monitorozására használják.
A BASFI 10 elemből áll.
A pontszámok tartománya 0-10, ahol a 0 (könnyű) nem tükrözi a funkcionális károsodást, és a 10 (lehetetlen) a maximális károsodást.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A BASDAI-t a résztvevők által bejelentett betegségaktivitás mérésére használják spondylitis ankylopoetica esetén.
A válaszadáshoz egy numerikus válaszskálát (0-10) használunk „nincs” és „nagyon súlyos”.
A végső pontszám 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás) terjed.
A 4-es levágást az aktív betegség meghatározására használják.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A HAQ-DI a résztvevő fizikai működésének felmérésére szolgál. A résztvevőnek a kérdőív minden 8. pontjában meg kell jelölnie az elmúlt héten tapasztalt nehézségi fokot, 4 pontos skálán.
Az egyes funkcionális területeken a válaszok a következők: 0 = nehézség nélkül elvégezhető; 1 = némi nehézséggel meg tudja csinálni; 2 = sok nehézséggel képes elvégezni; és 3 = nem tudja megtenni.
A 10 egyéni alskála pontszámát átlagoljuk, hogy összefoglaló pontszámot kapjunk.
A végső számítások összesített pontszámának tartománya 0-3, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb működést, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb működést jelzik.
A 0-tól 1-ig terjedő HAQ-DI-pontszámok általában enyhe vagy közepesen súlyos funkcionális nehézségeket, 1-2 értékek közepes vagy súlyos funkcionális nehézségeket, 2-3 pedig a fizikai funkció vagy fogyatékosság súlyos vagy nagyon súlyos korlátait jelzik.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI-SHP)
Időkeret: 5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
A WPAI egy validált, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 7 nap munka- és tevékenységkárosodását értékeli.
A WPAI-SHP eredmények értékvesztési százalékban vannak kifejezve; a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
5 látogatásig (kb. 24 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
66/68 duzzadt/érzékeny ízületű résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A résztvevők 66/68 duzzadt és érzékeny ízületeit minden látogatáskor értékeljük.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
A résztvevők ízületeinek és bőrének orvosi globális értékelése (PhGA).
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A PhGA-t, az ízületet és a bőrt, az orvos kézzel tölti ki, és VAS-skála segítségével dokumentálja.
PhGA VAS a fájdalomra az "Eléggé" (0 milliméter [mm]) és a "Nagyon súlyos" (100 mm) között mozog; VAS az ízületekhez a "nincs gyulladás" (0 mm) és a "nagyon súlyos" (100 mm) között; A bőrre vonatkozó VAS a "tiszta" (0 mm) és a "nagyon súlyos" (100 mm) közötti.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
Enthesitisben szenvedők száma
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Entheses Score (MASES) egy megvalósítható index az enthesitis vizsgálatára.
13 specifikus és érzékeny helyet vizsgáltak meg, és dichotóm 0/1-es pontszámot használtak a érzékenység értékelésére.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
A körömsérüléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
Bemutatják a résztvevők számát a körömsérülések számával.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
Dactilitisben szenvedők száma
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A dactilitisben szenvedő kezek és lábak számjegyeinek teljes számát (azaz 0-tól 20-ig) értékelik.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
Fibromyalgiában szenvedők száma
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A fibromyalgiát az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es kritériumai alapján értékelik.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
A fájdalomtól szenvedő résztvevők száma vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A fájdalom VAS egy önállóan alkalmazott értékelés, amelyet az elmúlt hét átlagos fájdalom mérésére használnak.
A pontszám 0 „Nincs fájdalom” és 0 „A lehető legrosszabb fájdalom” között mozog.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
Az alvásminőséggel rendelkező résztvevők száma a VAS szerint
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A Sleep Quality VAS kérdőív a résztvevő által tapasztalt alvásminőség mérését adja.
Ez a szubjektív módszer az alvás minőségi aspektusainak mérésére tesz kísérletet, és könnyen kezelhető.
A pontszám 0 „Nagyon jó” és 100 „Nagyon rossz” között mozog.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
|
A résztvevők globális értékelése (PtGA) a VAS-tól
Időkeret: Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
A VAS által végzett PtGA azt méri, hogy a betegség milyen általános hatással van a résztvevőkre egy adott időpontban.
A pontszám egyetlen függőleges jelként kerül rögzítésre egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a betegség legalacsonyabb aktivitását, a 100 pedig a legmagasabb szintet jelenti.
|
Akár 5 látogatás (kb. 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2021. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2021. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .