Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AposTherapy hatása a térdfájdalomra (AposKnee)

2022. november 17. frissítette: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Az aposterápia hatása a fájdalomra és a funkcióra a térd osteoarthritis populációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az AposTherapy egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogram, amely normál aktivitással végzett gyakorlatokat végez, ami jelentősen javíthatja a térd osteoarthritisben szenvedő betegek funkcióját, mivel a térd osteoarthritisben szenvedő betegek mozgásmechanizmusa megváltozott, ami hozzájárul, vagy az állapotok jelenléte miatt. Kihasználva az ApostTherapy jelentett kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit a jelentős térd OA-ban szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy ezt konzervatív kezelésként értékeljék, amely helyettesítheti/kiegészítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat és a fizikoterápiát a veszélyeztetett városi belvárosi lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AposTherapy egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogram, amely normál napi tevékenység mellett végez gyakorlatokat, ami jelentősen javíthatja a térdfájdalmakban és különösen a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek funkcióját. Kihasználva az Apos-terápia jelentett kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős alsó végtagi ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy ezt konzervatív kezelésként értékeljék, amely helyettesítheti/kiegészítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat és a fizikoterápiát a térd OA-populációjában.

Az AposTherapy potenciális alkalmazása a hagyományos fizikoterápia helyettesítőjeként kevésbé költséges, hatékonyabb terápiát eredményezhet, jobb adherenciával. A hagyományos terápia problémái közé tartozik a betegek rossz adherenciája (a betegek gyakran nem fejezik be az üléseket, és nagyon rosszul (körülbelül 50-60%-ban) alkalmazzák az otthoni terápiás programokat), a megnövekedett utazási költség (amely több mint 100 dollár lehet ülésenként ambulettért vagy hozzáférés a jogosult betegek számára), valamint a folyamatban lévő edzésprogram folytatásának hiánya, ami visszaeséshez és újrakezelés szükségességéhez vezet. Ezenkívül sok beteg számára korlátozott a fizikoterápiához való hozzáférés, mivel nem áll rendelkezésre elegendő járóbeteg-terápiás szolgáltatás ahhoz, hogy minden beteg szükségleteit kielégítse. Mind a betegellátás, mind a költséggazdálkodás szempontjából kiemelt prioritást élvez egy olyan alternatív edzésprogram megtalálása, amely növeli az adherenciát, csökkenti a terápiás látogatások számát, és javítja a betegek kimenetelét a fájdalomcsillapítóktól való csökkent függőséggel.

Az AposTherapy sok ilyen problémát leküzdhet az abnormális biomechanika javításával/módosításával (ezáltal csökkenti a fájdalmat), valamint egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogrammal, amely normál tevékenységgel végzett gyakorlatokat idéz elő azáltal, hogy elősegíti a zavarást. Ez a biomechanikai megközelítés jelentősen csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a térd OA-ban szenvedő betegek funkcióját. Kihasználva az AposTherapy jelentett kitűnő adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős térd-OA-ban szenvedő betegeknél, a vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék a biomechanikai gyakorlatot (megfelelően kalibrált cipő viselése otthon az előírt ideig minden nap), mint konzervatív kezelést, amely kiegészítheti vagy helyettesítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat, intervenciós fájdalomkezeléseket és fizikoterápiát egy veszélyeztetett, térd OA-ban szenvedő városi belvárosi lakosságnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik legalább hat hónapja tüneti térd OA-ban (egy/kétoldali) szenvednek, teljesítik az American College of Rheumatology (ACR) klinikai kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan, és a Kellgren-Lawrence-skála szerint röntgenvizsgálatot végeztek a térd OA-jában. .
  • Betegek, akiknél a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma ≥3 cm (kiinduláskor mérve).
  • 40-75 év közötti férfiak és nők.
  • 17
  • Ambuláns és aktív betegek, akik részt vehetnek egy rehabilitációs programban, amely magában foglalja a napi sétát
  • Stabil orvosi kezelés (egy hónapon belül nem változott a fájdalomcsillapító hatása)
  • Képes legalább 50 métert járni, és a STEADI teszt pozitív eredményt adott
  • Képes megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Akut szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  • Gyulladásos ízületi betegségben, például rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a térd vaszkuláris nekrózisát diagnosztizálták.
  • Neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizált betegek.
  • Az elmúlt 12 hónapban 3-nál több esésnél, VAGY bármilyen sérüléssel járó esésnél az elmúlt 12 hónapban.
  • Olyan betegek, akik nem képesek fizikai vagy mentálisan teljesíteni a vizsgálati eljárást vagy megfelelni annak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kóros oszteoporózisos törés szerepel
  • A hát- vagy csípőízületi tünetek miatti térdfájdalmat szenvedő betegek.
  • Súlyos hátfájdalomban szenvedő, ≥ 4 cm-es vizuális analóg skálán (0-10) [1] vagy kisugárzó lábfájdalomban szenvedő betegek
  • Generalizált testfájdalomban szenvedő betegek (mind a felső, mind az alsó végtagokban, például fibromyalgia).
  • Nincs nagyobb műtét az érintett végtagon és az ellenoldali végtagon (pl. nincs ízületi pótlás vagy sebészeti törésjavítás)
  • Nincsenek komolyabb szív- és érrendszeri betegségek (aktív edzésprogramba való beiratkozás)
  • A beteg lipidcsökkentő gyógyszert kezdett az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
  • Az érintett végtagon a közelmúltban nem végeztek fizikoterápiát (legfeljebb 6 hónapja).
  • Nincs aktív szívbetegség (ischaemia vagy szívelégtelenség 6 hónapon belül), és nincs aktív krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (6 hónapon belüli súlyosbodás)
  • A folyamatban lévő kezelés alatt nincs aktív rosszindulatú daganat
  • Neurológiai járásmintával rendelkező beteg
  • A beteg a járáselemzés során segédeszközt igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
A résztvevők hagyományos fizikoterápiát kapnak legfeljebb 20 alkalomig, hetente legfeljebb két alkalommal. Ez magában foglalja a gyakorlatokat és a módszereket a terapeuták és az egészségügyi szolgáltatók döntése szerint. A résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak az év hátralévő részében.
Akár 20 hagyományos fizikoterápia alkalom
Kísérleti: AposTherapy
A résztvevők AposTherapy-t kapnak a hagyományos fizikoterápia helyett egy éven keresztül. Ez 7 járásfelmérést és újrakalibrálást tartalmaz majd az eszközzel végzett napi otthoni gyakorlatokkal az év során.
Az AposTherapy egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogram, amely normál napi tevékenység mellett végez gyakorlatokat, ami jelentősen javíthatja a térdfájdalmakban és különösen a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek funkcióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfájdalom és funkció
Időkeret: 24 hét
A fájdalom és a funkció javulása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalomskálája alapján. A WOMAC, egy önállóan beadható műszer, az egyik a WOMAC indexet tartalmazó 3 alskálából. Önálló mérőszámként a WOMAC fájdalomskála 5 elemet tartalmaz, amelyek a következő személyi szintű tevékenységekre vonatkoznak: séta, lépcsőzés, ágyban, ülés vagy fekvés, valamint egyenes állás. A skála szára arra kéri a pácienst, hogy összpontosítson az érintett térdben tapasztalt fájdalom mértékére ezen tevékenységek mindegyike során, amelyekről 0-4 Likert-skálán számolnak be: Nincs (0), enyhe (1), közepes (2) , Súlyos (3) és Extrém (4), a fájdalom lehetséges pontszáma 0-20. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb térdfájdalommal járnak.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Időkeret: 24 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) a RAND SF-36 (Short Form Health Survey) segítségével értékelve. A RAND SF-36 egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), szerepkorlátozások az egészségügy miatt. személyes vagy érzelmi problémák (4 elem), érzelmi jóllét (5 elem), szociális működés (2 elem), energia/fáradtság (4 elem) és általános egészségi megítélés (5 elem). Az összetett pontozási tartomány 0-tól 100-ig terjed a 8 tartományban, amelyek magasabb összpontszámmal rendelkeznek, ami kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
24 hét
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fájdalom interferencia és fizikai funkció
Időkeret: 24 hét

Fájdalom és funkció a PROMIS rövid formákkal mérve. A PROMIS a fizikai egészség meghatározott területeit méri (pl. fizikai funkció, fájdalom intenzitása, fájdalom interferencia, fáradtság, alvászavar); Mentális egészség (depressziós tünetek, szorongás, harag); és szociális egészség (szociális szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége).

A PROMIS méréseket a T-score metrika pontozza, amelyben 50 a releváns referenciasokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). A PROMIS tartományok különböző kifejezéseket használnak a pontszámtartományok leírására. Például egyes tartományok enyhe/közepes/súlyos értéket használnak, míg mások nagyon magastól nagyon alacsonyig. Az értékeléshez szükséges pontok is változhatnak. A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több fizikai funkció). Így a 60-as pontszám egy SD-vel meghaladja az átlagos referenciapopulációt. Ez lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény.

24 hét
Járásértékelés
Időkeret: 24 hét
A betegek járáselemző berendezéssel mért járásának objektív értékelése. Egy berendezéssel mértük a betegek ritmusát vagy járási sebességét percenkénti lépések számában (lépés/perc).
24 hét
6 perces sétateszt
Időkeret: 24 hét
objektív értékelés a 100 láb hosszú zárt pályán 6 perc alatt kényelmesen megtett maximális távolság használatával
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4842

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .