Az AposTherapy hatása a térdfájdalomra (AposKnee)
Az aposterápia hatása a fájdalomra és a funkcióra a térd osteoarthritis populációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AposTherapy egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogram, amely normál napi tevékenység mellett végez gyakorlatokat, ami jelentősen javíthatja a térdfájdalmakban és különösen a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek funkcióját. Kihasználva az Apos-terápia jelentett kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős alsó végtagi ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy ezt konzervatív kezelésként értékeljék, amely helyettesítheti/kiegészítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat és a fizikoterápiát a térd OA-populációjában.
Az AposTherapy potenciális alkalmazása a hagyományos fizikoterápia helyettesítőjeként kevésbé költséges, hatékonyabb terápiát eredményezhet, jobb adherenciával. A hagyományos terápia problémái közé tartozik a betegek rossz adherenciája (a betegek gyakran nem fejezik be az üléseket, és nagyon rosszul (körülbelül 50-60%-ban) alkalmazzák az otthoni terápiás programokat), a megnövekedett utazási költség (amely több mint 100 dollár lehet ülésenként ambulettért vagy hozzáférés a jogosult betegek számára), valamint a folyamatban lévő edzésprogram folytatásának hiánya, ami visszaeséshez és újrakezelés szükségességéhez vezet. Ezenkívül sok beteg számára korlátozott a fizikoterápiához való hozzáférés, mivel nem áll rendelkezésre elegendő járóbeteg-terápiás szolgáltatás ahhoz, hogy minden beteg szükségleteit kielégítse. Mind a betegellátás, mind a költséggazdálkodás szempontjából kiemelt prioritást élvez egy olyan alternatív edzésprogram megtalálása, amely növeli az adherenciát, csökkenti a terápiás látogatások számát, és javítja a betegek kimenetelét a fájdalomcsillapítóktól való csökkent függőséggel.
Az AposTherapy sok ilyen problémát leküzdhet az abnormális biomechanika javításával/módosításával (ezáltal csökkenti a fájdalmat), valamint egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogrammal, amely normál tevékenységgel végzett gyakorlatokat idéz elő azáltal, hogy elősegíti a zavarást. Ez a biomechanikai megközelítés jelentősen csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a térd OA-ban szenvedő betegek funkcióját. Kihasználva az AposTherapy jelentett kitűnő adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős térd-OA-ban szenvedő betegeknél, a vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék a biomechanikai gyakorlatot (megfelelően kalibrált cipő viselése otthon az előírt ideig minden nap), mint konzervatív kezelést, amely kiegészítheti vagy helyettesítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat, intervenciós fájdalomkezeléseket és fizikoterápiát egy veszélyeztetett, térd OA-ban szenvedő városi belvárosi lakosságnál.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik legalább hat hónapja tüneti térd OA-ban (egy/kétoldali) szenvednek, teljesítik az American College of Rheumatology (ACR) klinikai kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan, és a Kellgren-Lawrence-skála szerint röntgenvizsgálatot végeztek a térd OA-jában. .
- Betegek, akiknél a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma ≥3 cm (kiinduláskor mérve).
- 40-75 év közötti férfiak és nők.
- 17
- Ambuláns és aktív betegek, akik részt vehetnek egy rehabilitációs programban, amely magában foglalja a napi sétát
- Stabil orvosi kezelés (egy hónapon belül nem változott a fájdalomcsillapító hatása)
- Képes legalább 50 métert járni, és a STEADI teszt pozitív eredményt adott
- Képes megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Akut szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Gyulladásos ízületi betegségben, például rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél a térd vaszkuláris nekrózisát diagnosztizálták.
- Neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizált betegek.
- Az elmúlt 12 hónapban 3-nál több esésnél, VAGY bármilyen sérüléssel járó esésnél az elmúlt 12 hónapban.
- Olyan betegek, akik nem képesek fizikai vagy mentálisan teljesíteni a vizsgálati eljárást vagy megfelelni annak.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kóros oszteoporózisos törés szerepel
- A hát- vagy csípőízületi tünetek miatti térdfájdalmat szenvedő betegek.
- Súlyos hátfájdalomban szenvedő, ≥ 4 cm-es vizuális analóg skálán (0-10) [1] vagy kisugárzó lábfájdalomban szenvedő betegek
- Generalizált testfájdalomban szenvedő betegek (mind a felső, mind az alsó végtagokban, például fibromyalgia).
- Nincs nagyobb műtét az érintett végtagon és az ellenoldali végtagon (pl. nincs ízületi pótlás vagy sebészeti törésjavítás)
- Nincsenek komolyabb szív- és érrendszeri betegségek (aktív edzésprogramba való beiratkozás)
- A beteg lipidcsökkentő gyógyszert kezdett az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
- Az érintett végtagon a közelmúltban nem végeztek fizikoterápiát (legfeljebb 6 hónapja).
- Nincs aktív szívbetegség (ischaemia vagy szívelégtelenség 6 hónapon belül), és nincs aktív krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (6 hónapon belüli súlyosbodás)
- A folyamatban lévő kezelés alatt nincs aktív rosszindulatú daganat
- Neurológiai járásmintával rendelkező beteg
- A beteg a járáselemzés során segédeszközt igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
A résztvevők hagyományos fizikoterápiát kapnak legfeljebb 20 alkalomig, hetente legfeljebb két alkalommal.
Ez magában foglalja a gyakorlatokat és a módszereket a terapeuták és az egészségügyi szolgáltatók döntése szerint.
A résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak az év hátralévő részében.
|
Akár 20 hagyományos fizikoterápia alkalom
|
|
Kísérleti: AposTherapy
A résztvevők AposTherapy-t kapnak a hagyományos fizikoterápia helyett egy éven keresztül.
Ez 7 járásfelmérést és újrakalibrálást tartalmaz majd az eszközzel végzett napi otthoni gyakorlatokkal az év során.
|
Az AposTherapy egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogram, amely normál napi tevékenység mellett végez gyakorlatokat, ami jelentősen javíthatja a térdfájdalmakban és különösen a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek funkcióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom és funkció
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalom és a funkció javulása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalomskálája alapján.
A WOMAC, egy önállóan beadható műszer, az egyik a WOMAC indexet tartalmazó 3 alskálából.
Önálló mérőszámként a WOMAC fájdalomskála 5 elemet tartalmaz, amelyek a következő személyi szintű tevékenységekre vonatkoznak: séta, lépcsőzés, ágyban, ülés vagy fekvés, valamint egyenes állás.
A skála szára arra kéri a pácienst, hogy összpontosítson az érintett térdben tapasztalt fájdalom mértékére ezen tevékenységek mindegyike során, amelyekről 0-4 Likert-skálán számolnak be: Nincs (0), enyhe (1), közepes (2) , Súlyos (3) és Extrém (4), a fájdalom lehetséges pontszáma 0-20.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb térdfájdalommal járnak.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség – RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Időkeret: 24 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) a RAND SF-36 (Short Form Health Survey) segítségével értékelve.
A RAND SF-36 egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), szerepkorlátozások az egészségügy miatt. személyes vagy érzelmi problémák (4 elem), érzelmi jóllét (5 elem), szociális működés (2 elem), energia/fáradtság (4 elem) és általános egészségi megítélés (5 elem).
Az összetett pontozási tartomány 0-tól 100-ig terjed a 8 tartományban, amelyek magasabb összpontszámmal rendelkeznek, ami kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
24 hét
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fájdalom interferencia és fizikai funkció
Időkeret: 24 hét
|
Fájdalom és funkció a PROMIS rövid formákkal mérve. A PROMIS a fizikai egészség meghatározott területeit méri (pl. fizikai funkció, fájdalom intenzitása, fájdalom interferencia, fáradtság, alvászavar); Mentális egészség (depressziós tünetek, szorongás, harag); és szociális egészség (szociális szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége). A PROMIS méréseket a T-score metrika pontozza, amelyben 50 a releváns referenciasokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). A PROMIS tartományok különböző kifejezéseket használnak a pontszámtartományok leírására. Például egyes tartományok enyhe/közepes/súlyos értéket használnak, míg mások nagyon magastól nagyon alacsonyig. Az értékeléshez szükséges pontok is változhatnak. A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több fizikai funkció). Így a 60-as pontszám egy SD-vel meghaladja az átlagos referenciapopulációt. Ez lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény. |
24 hét
|
|
Járásértékelés
Időkeret: 24 hét
|
A betegek járáselemző berendezéssel mért járásának objektív értékelése.
Egy berendezéssel mértük a betegek ritmusát vagy járási sebességét percenkénti lépések számában (lépés/perc).
|
24 hét
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 24 hét
|
objektív értékelés a 100 láb hosszú zárt pályán 6 perc alatt kényelmesen megtett maximális távolság használatával
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Jones KR, Vojir CP, Hutt E, Fink R. Determining mild, moderate, and severe pain equivalency across pain-intensity tools in nursing home residents. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):305-14. doi: 10.1682/jrrd.2006.05.0051.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Aloni Y, Teo YH, Teo YS, Das-De S, Yeo SJ. Patients with knee osteoarthritis demonstrate improved gait pattern and reduced pain following a non-invasive biomechanical therapy: a prospective multi-centre study on Singaporean population. J Orthop Surg Res. 2014 Jan 2;9:1. doi: 10.1186/1749-799X-9-1.
- Haim A, Segal G, Elbaz A, Mor A, Agar G, Bar-Ziv Y, Beer Y, Morag G, Debi R, Atoun E. The outcome of a novel biomechanical therapy for patients suffering from anterior knee pain. Knee. 2013 Dec;20(6):595-9. doi: 10.1016/j.knee.2012.11.009. Epub 2012 Dec 27.
- Drexler M, Elbaz A, Mor A, Debi R, Debbi EM, Haim A, Lador R, Salai M, Segal G. Effects of a customized biomechanical therapy on patients with medial compartment knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):213-28. doi: 10.1016/j.rehab.2012.01.002. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- Segal G, Bar-Ziv Y, Velkes S, Benkovich V, Stanger G, Debbi EM, Debi R, Mor A, Elbaz A. A non-invasive biomechanical device and treatment for patients following total hip arthroplasty: results of a 6-month pilot investigation. J Orthop Surg Res. 2013 May 21;8:13. doi: 10.1186/1749-799X-8-13.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Fitzgerald GK, Hinman RS, Zeni J Jr, Risberg MA, Snyder-Mackler L, Bennell KL. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials of rehabilitation interventions for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):803-14. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.013.
- Lim BW, Hinman RS, Wrigley TV, Sharma L, Bennell KL. Does knee malalignment mediate the effects of quadriceps strengthening on knee adduction moment, pain, and function in medial knee osteoarthritis? A randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):943-51. doi: 10.1002/art.23823.
- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .