Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam Supraclavicularis brachialis plexus blokkban

2018. szeptember 21. frissítette: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Perineurális versus intravénás midazolam olyan betegeknél, akik alkar-ortopédiai műtéten esnek át supraclavicularis brachialis plexus blokk segítségével

A hatékony brachialis plexus blokk (BPB) hasznos alternatívát jelent az általános érzéstelenítéssel szemben a teljes izomrelaxációt eredményező felkar műtéteknél. Műtéti érzéstelenítést biztosít felső végtagi sebészetben, posztoperatív fájdalomcsillapításban és krónikus fájdalom kezelésében. Az eszméleténél lévő betegek műtéti beavatkozása és a beavatkozás utáni korai étkezés vonzóbbá teszi a regionális érzéstelenítést.

A brachialis plexus blokk stabil intraoperatív hemodinamikai és kapcsolódó szimpatikus blokkot is fenntart. A szimpatikus blokk csökkenti a posztoperatív fájdalmat, érgörcsöt és ödémát. A brachialis plexus idege bárhol elzáródhat a lefutása során. A plexus brachialis blokkolásának módja az interskalén, supraclavicularis, infraclavicularis és axilláris megközelítés.

A plexus brachialis blokkolására a supraclavicularis megközelítés a leggyakrabban alkalmazott módszer a sebészeti érzéstelenítés biztosítására. Az elmúlt években a technika regionális érzéstelenítési technikaként egyre fontosabbá vált sebészeti, diagnosztikai és terápiás célokra az intervenciós fájdalomkezelésben. Ez magában foglalja a brachialis plexus blokkolását ott, ahol az a legkompaktabban van elhelyezve, kevesebb érzéstelenítő oldatot és gyors hatást igényel. A supraclavicularis idegblokk a megbízható és rögzített mérföldkőnek köszönhetően technikailag könnyen kivitelezhető, de a pneumothorax társulása komoly szövődményt jelent.

A brachialis plexust körülvevő hüvelybe adott injekciót követő blokád mértéke a használt helyi érzéstelenítő (LA) mennyiségétől és koncentrációjától függhet. A bupivakain hosszú hatástartamának köszönhetően a BPB helyi érzéstelenítői között a leggyakrabban használatos.

Az egyszeri injekciós BPB hatásai elkerülhetetlenül szertefoszlanak néhány óra elteltével, felfedve a sebészeti inzultus mérsékelten súlyos fájdalmát. A BPB időtartamának az LA dózisának növelésével történő meghosszabbítására irányuló erőfeszítéseket szűk terápiás ablak korlátozza, és valóban nem biztos, hogy hatékonyak, mivel a közelmúltban végzett vizsgálatok ekvivalens fájdalomcsillapító hatástartamot mutattak be 5 ml-es térfogattal.

A midazolámról ismert, hogy antinocicepciót vált ki és fokozza az LA hatását, ha neuraxiális blokkban adják. Ezt a hatást a gamma aminovajsav-A (GABA-A) receptorokon, valamint az ezeket a receptorokat tartalmazó perifériás idegeken fejti ki.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a midazolám hatásos intratekális, epidurális és caudalis blokkokban, és mostanában azt találták, hogy a midazolám bupivakainnal együtt javítja a fájdalomcsillapító tulajdonságokat a perifériás blokkokban, összehasonlítva a bupivakainnal önmagában. A benzodiazepin magas vérkoncentrációja a hagyományos utakon és a mély szedáció miatt nehéz volt a fájdalomcsillapító hatás megfelelő értékelését elérni. A kevésbé mérgező vízoldható benzodiazepin (midazolam) megjelenésével lehetővé vált az idegszöveteken történő közvetlen alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A műtét előtti napon minden beteget érzéstelenítés előtti vizsgálatnak vetnek alá, beleértve a részletes anamnézist, alapos általános, fizikális, szisztémás vizsgálatot és a beteg súlyát. Minden beteget legalább 6 órán keresztül a szájon át nulláznak.

  • Írásbeli beleegyezés, véralvadási profil, intravénás vezeték, sürgősségi újraélesztési eszközök, beleértve a légúti eszközöket, fejlett szívműködést fenntartó gyógyszerek LA toxicitásra.
  • A betegeket standard monitorozással (EKG, non-invazív vérnyomás és pulzoximetria) fogják ellenőrizni.
  • Minden beteget enyhén szedálnak 1 mg midazolammal intravénásan. Tanulmányunkban nagyfrekvenciás lineáris szondával ellátott SonoAce 6 ultrahang gépet használunk.

Az artéria kulcscsont alatti tapintása a supraclvicularis üregben, közvetlenül a sternocledomastoidtól és a kulcscsont felett (egy ujjal vagy 1 cm-rel a kulcscsont felett található, a kulcscsont belső 2/3-ának és külső 1/3-ának találkozásánál).

Pozíció supraclavicularis BPB végrehajtásához; az aneszteziológus a páciens feje mögé fog állni, oldalsó ultrahang készülék pedig blokkolva van. Az ágy feje kissé meg van emelve, hogy a váll valamelyest leessen, a beteg feje az ellenkező oldalra fordul, párna nélkül, közvetlenül az asztalon nyugszik, a szondát tartó kéz a páciens állkapcsának támaszkodik, a szonda a supraclavicularis gödörbe helyezve a koronális ferde síkban, a tűt az oldalsó oldalról szúrjuk be. A pulzáló hypoechoiás supraclavicularis artériát azonosítjuk, amely a hyperechoiás első borda felett fekszik, majd a szondát szögben állítjuk, amíg mind az első borda, mind a pleura egyidejűleg is látható. Az idegstruktúrákat (törzsek vagy osztódások) általában hipoechoikus kerek struktúrák (egy szőlőfürt) gyűjteményeként jelenítik meg, amelyek a kulcscsont alatti artéria felett és hátulsó oldalain fekszenek. Egy 3 cm hosszú, 22 G-s tűt 10 cm3-es fecskendővel, amely a megfelelő LA szerrel van megtöltve, lefelé, előre és mediálisan, a bőrhöz képest 20°-os szögben szúrunk be, amíg a kézben kiváltott parasthesia vagy az 1. borda meg nem ütközik, majd a tűt. azon a ponton lesz rögzítve. A negatív leszívás után a megfelelő szereket adjuk be. A terület gyengéd masszírozása az egyenletes eloszlás ötletével történik. Valamennyi brachialis plexus injekciót lassan kell beadni, ismételt aspirációval a korai intravaszkuláris injekció megelőzésére vagy észlelésére. Az injekció beadásának vége 0 időpontnak számít.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II fizikai állapotú betegek.
  • Életkor 18 és 50 év között.
  • Egyoldali ortopédiai alkarműtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Bármilyen ellenjavallat a regionális blokkoláshoz (pl. koagulopátia, fertőzés a tűszúrás helyén, ellenoldali pneumothorax vagy rekeszizombénulás)
  • Kétoldali végtag műtét
  • Terhesség
  • BMI >35
  • A műtéti végtagot érintő, már meglévő neuropátia
  • Betegek, akiknél bármilyen ismert ellenjavallat van a gyógyszerek tanulmányozására
  • Egy súlyos pszichiátriai rendellenesség története.
  • Krónikus fájdalom szindróma.
  • A szerhasználat története.
  • Jelenlegi opioidhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: BUPIVACAINE

a betegek 20 ml 0,5%-os bupivakaint + 5 ml normál sóoldatot (0,9%) kapnak supraclavicularis BPB-vel.

.
Drog: Bupivakain
20 ml 0,5%-os bupivakaint szupraclavicularis BPB-vel.
Aktív összehasonlító: BUPIVAKAIN és midazolám
a betegek 20 ml 0,5%-os bupivakaint + 0,03 mg/kg midazolámot kapnak 5 ml normál sóoldatban (0,9%) oldva, supraclavicularis BPB-vel.
Drog: Bupivakain
20 ml 0,5%-os bupivakaint szupraclavicularis BPB-vel.
Drog: Midazolam
midazolam 0,03 mg/kg 5 ml normál sóoldatban (0,9%) oldva supraclavicularis BPB-vel
Drog: Midazolam
0,03 mg/kg midazolam I.V. útvonal
Aktív összehasonlító: BUPIVACAINE és intravénás midazolám
a betegek 20 ml 0,5%-os bupivakaint + 5 ml normál sóoldatot (0,9%) kapnak supraclavicularis BPB-vel + 0,03 mg/kg midazolam intravénásán. útvonalat a blokkal egy időben
Drog: Bupivakain
20 ml 0,5%-os bupivakaint szupraclavicularis BPB-vel.
Drog: Midazolam
midazolam 0,03 mg/kg 5 ml normál sóoldatban (0,9%) oldva supraclavicularis BPB-vel
Drog: Midazolam
0,03 mg/kg midazolam I.V. útvonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig
Időkeret: 24 óra
az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis BPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonysága
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorblokád
Időkeret: 24 óra
Módosított Bromage pontszám
24 óra
Szedációs pontszám
Időkeret: 24 óra
(Ébren és éber -1, Nyugtató és verbális parancsra reagáló-2, Nyugtató és enyhe ingerre reagáló-3, Nyugtató és közepes vagy súlyos fizikai ingerekre reagáló-4).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Brachial Plexus Block

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése