Szolgáltatási beavatkozás a kórházi esések csökkentésére
Step Wedge Cluster Véletlenszerű próba egy szolgáltatási beavatkozásról a kórházi esések csökkentésére
A Coventry and Warwickshire Egyetemi Kórház (UHCW) ápolási osztályának vezetője azt tervezi, hogy a következő négy hónapban bevezeti a beavatkozást a kórházi osztályok csoportjai között. A beavatkozás célja az elesések csökkentése a kórház minőségi javításának részeként. Az ápolónő ugyanakkor a Warwicki Egyetem segítségét kérte a beavatkozás tudományos értékelésében - annak kiderítésére, hogy a beavatkozás csökkenti-e és milyen mértékben az osztályokra hulló eséseket. A Warwicki Egyetemnek két funkciója lesz:
- Az elesésekre vonatkozó adatok elemzése annak megállapítására, hogy az elesések aránya statisztikailag szignifikánsan csökkent-e a beavatkozás végrehajtása előtt és után ezekben az osztálycsoportokban
- Véletlenszerű sorrend meghatározása, amelyben az osztályok csoportjai részesülnek a beavatkozásban, mivel ez megkönnyíti az ok és okozat megkülönböztetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esések a leggyakrabban jelentett betegbiztonsági incidens, évente 240 000 esetet rögzítenek Angliában az NHS kórházaiban. Az 1000 lefektetett ágynaponkénti esések országos átlaga (OBD) 6,6. A károsodás mértéke 1000 OBD-re 0,19. Az UHCW ápolási vezetője felelős az ápolás minőségéért és biztonságáért, és elismeri, hogy az esések problémát jelentenek az UHCW-nél. Következésképpen beavatkozást (oktatási programot az osztályon dolgozók számára) tervez végrehajtani az esések által okozott lehetséges károk csökkentésére, és tudni szeretné, hogy a beavatkozás eredményes-e. Logisztikai okokból nem lehetséges az összes osztályon egyszerre bevezetni a beavatkozást, ezért szükséges a beavatkozást idővel osztálycsoportok között kiteríteni. Ezek a klaszterek lesznek a vizsgálati egység. Az emberi alanyok védelmének felülvizsgálata mentesül, mivel a beavatkozás az osztályok szintjén történik, nem a beteg szintjén. A hipotézis az, hogy a beavatkozás bevezetése után az esések aránya csökkenni fog. Az esések megelőzésére vonatkozó szabványokat az Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians) tette közzé. Fekvőbeteg-esések Országos Ellenőrzése: 2015. évi ellenőrzési jelentés. London: RCP, 2015). A beavatkozás az e szabványoknak való megfelelés javítását célzó oktatásból áll.
A NIHR CLAHRC West Midlands-t felkérték független értékelés elvégzésére. A szolgáltatási kötelezettség azonban nem engedi meg a beavatkozás végrehajtásának késleltetését. Bár a beavatkozást nem szabad késleltetni, nem lehet egyszerre minden kórházi osztályon végrehajtani; fokozatosan kell kinyújtani. A kiterjesztés egysége az osztályok csoportja. Kilenc osztálycsoport van:
A klaszter:
- 40. osztály – Gerontológia – Kor
- 20. osztály – Gerontológia
- 21. osztály – Gerontológia
B klaszter:
- 41. osztály – Stroke
- 42. osztály – Neurológia
- 43. osztály – Idegsebészet
C klaszter:
- 30. osztály – Légzőrendszer
- 31. osztály – Orvosi osztály
- 34. osztály – Klinikai haemotológia
- 35. osztály – Onkológia
D klaszter:
- 50. osztály – Vese
- 52. osztály – Ortopédia
- 53. osztály – Ortopédia
E klaszter:
- 10. osztály – Kardiológia
- 11. osztály – Szív-mellkasi sebészet
F klaszter:
- Cedar Ward - Ortopédia
- Hoskyn Ward
- Mulberry Ward
- Oak Ward - Rehab
G klaszter:
- 32. osztály – Fej és Nyak
- 33. osztály – Sebészet
- 33. osztály - Gasztro
- 33. osztály – Urológia
H klaszter:
- 21. osztály – Rövid tartózkodás – Gen Surgery
- 22. osztály - ECU
- 22. osztály – Sebészeti Értékelő Osztály
- 22A osztály – Érsebészet
- 23. osztály – Nőgyógyászati Lakosztály
I. klaszter:
- 12. körzet/CDU – AMU1
- 3. körzet (AMU3)
- 12. osztály – Megfigyelő/értékelő egység (ED)
- 1. osztály
- AMU 2
Az osztályokon átívelő szakaszos bevezetés felveti a step wedge cluster RCT lehetőségét (Hemming et al. BMJ. 2015; 350:h391). Azonban az A és B klaszternek először, a H és I klaszternek pedig utoljára kell haladnia, mivel ezek nagyon rövid ideig tartó kórtermek. Ezért öt klaszter (C-től G-ig) áll rendelkezésre a randomizáláshoz. Miután a klasztereket véletlenszerűen egy adott sorrendbe sorolták, nincs előre látható ok a sorrend megváltoztatására. Ennek megfelelően az öt alkalmas klaszter listáját elküldtük a CLAHRC WM igazgatójának 17. 01. 17-én, és egymástól függetlenül randomizálták (Dr. Mark Slater, a Birminghami Egyetem Fizikai Tanszékén) a Microsoft Excel segítségével (minden klaszterhez hozzárendeltek egy véletlen szám, a számokat a legkisebbtől a legnagyobbig rendeztük), az alábbiak szerint:
E-F-G-C-D.
Az elsődleges eredmény az esések aránya, és feltételezzük, hogy az esési arányok csökkenni fognak a beavatkozási időszak során. A havi 1000 ágynaponkénti esés mértéke 0 és 34,48 között mozog. A zuhanási arányokat havonta egy éven keresztül össze kell vetni, hogy a beavatkozás előtti és utáni hat hónapos adatpontok mediánját adják meg. Az adatokat 1000 OBD-nkénti esésként fejezik ki, és a rutin adatrendszerből gyűjtik össze. Az ügyeletes vezető ápolónak törvényi kötelezettsége van az esésekre vonatkozó adatok gyűjtése és a kórház számítógépes rendszerébe történő bevitele. Rögzítjük azt a dátumot, amikor a beavatkozási csoport elkezd dolgozni egy új klaszterrel. A beavatkozás üteme jelenleg még bizonytalan.
Elemzés céljából a rendszerből származó nyers adatokat elküldik Dr. Karla Hemmingnek a Birminghami Egyetemről statisztikai elemzés céljából, beleértve a naptári idő kiigazítását. Az elsődleges elemzés az öt randomizált klaszterre korlátozódik, a másodlagos elemzés pedig a négy nem randomizált klaszterre fog korlátozódni. Az értékelés figyelembe veszi a klasztereken belüli korrelációt és az időbeli autokorrelációt.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg az osztályon
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás előtt
Adatok a klaszterekből az oktatási program beavatkozása előtt.
|
|
|
A beavatkozás után
Adatok a klaszterekből az oktatási program beavatkozása után
|
Oktatási program az osztály dolgozóinak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esések aránya ezer lefektetett ágynapra vetítve.
Időkeret: A zuhanási arányokat havonta egy éven keresztül össze kell vetni, hogy a beavatkozás előtti és utáni hat hónapos adatpontok mediánját adják meg.
|
Feltételezzük, hogy az esések aránya csökkenni fog 1000 elfoglalt ágynaponként
|
A zuhanási arányokat havonta egy éven keresztül össze kell vetni, hogy a beavatkozás előtti és utáni hat hónapos adatpontok mediánját adják meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .