Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia a törés utáni tartós műtét utáni fájdalom csökkentésére (SPOC_CBT)

2020. február 20. frissítette: McMaster University

Kognitív viselkedésterápia a végtagtörések belső rögzítése utáni magas kockázatú betegek kimenetelének javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat (SPOC-CBT)

Az olyan pszichológiai tényezők, mint a stressz, a szorongás, a szorongás, a depresszió és a rossz megküzdési stratégiák összefüggésbe hozhatók a sérüléseket, például töréseket követő folyamatos fájdalommal. Ennek az összefüggésnek a tanulmányozása érdekében a McMaster Egyetem kutatói kidolgozták a Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) kérdőívet, amely azonosítja azokat a betegségekre vonatkozó hiedelmeket, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy mely betegeknél vannak kitéve a folyamatos fájdalom, az életminőség romlása és a késések. műtéti kezelést igénylő törés után a munkába és a szabadidős tevékenységekbe való visszatérésben. A SPOC kérdőívet használó korábbi kutatások azt sugallják, hogy a kezelési folyamat korai szakaszában azonosítani lehetne azokat a törött betegeket, akiknek olyan betegsége van, amely veszélyezteti őket a folyamatos fájdalom kialakulásában. Ezeknek a betegeknek előnyös lehet a kognitív viselkedésterápia (CBT), amelynek célja az ilyen gondolatok módosítása a folyamatos fájdalom csökkentése és az életminőség javítása érdekében. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a CBT hatékonyan csökkenti-e a folyamatos fájdalmat és javítja-e az életminőséget azoknál a töréses betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, amely veszélyeztetheti őket a folyamatos fájdalom kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Észak-Amerikában a krónikus, nem rákos fájdalom a lakosság körülbelül 30%-át érinti, Európában és Ausztráliában hasonló arányban. A műtétet és a traumát gyakran említik a krónikus fájdalom kialakulásáért felelős kiváltó eseményekként. Az Észak-Britanniában található 10 járóbeteg-klinikán 5130 beteg bevonásával végzett felmérés azt találta, hogy 41%-uk traumatikus eseménynek vagy műtétnek tulajdonította krónikus fájdalmát. A tartós fájdalom jelenléte nagymértékben befolyásolhatja a betegek életminőségét, beleértve a munkába való visszatérési képességüket és napi tevékenységeiket.

A pszichológiai tényezők, viselkedések és kognitív folyamatok, valamint a fájdalomérzés közötti kapcsolat jól dokumentált. Úgy tűnik, hogy a stressz, a szorongás, a szorongás, a depresszió, a katasztrofális, a félelmet elkerülő magatartások és a rossz megküzdési stratégiák jelentős pozitív kapcsolatban állnak mind az akut, mind a krónikus fájdalommal. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a pszichológiai tényezők olyan változásokat okozhatnak a gerincvelői és supraspinalis fájdalomút mentén, amelyek befolyásolják a fájdalom észlelését. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a betegek hiedelmei és elvárásai összefüggésbe hozhatók a klinikai kimenetelekkel, beleértve a saját maguk által bejelentett fájdalmat is.

A műtétileg kezelt végtagtörések klinikai kimenetele változó, és sok beteg továbbra is tartós fájdalmat és rokkantságot tapasztal a műtét után egy évvel és azt követően is. Egy közelmúltbeli vizsgálatban, amelyben nyílt végtagtörésben szenvedő betegek vettek részt, a betegek 65%-a számolt be mérsékelt vagy nagyon erős fájdalomról, és 35%-a mérsékelt vagy extrém fájdalom interferenciáról számolt be egy év elteltével. A traumás sípcsonttörés helyreállítására vonatkozó 20 megfigyelési vizsgálat szisztematikus áttekintése szerint a tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) átlagos előfordulási gyakorisága 47,4% (tartomány: 10% és 86%) volt, átlagosan 23,9 hónappal a műtét után. Bár a PPSP számos kockázati tényezőjét azonosították, sok, például a fiatalabb életkor és a női nem nem módosítható, és így nem módosítható közvetlen beavatkozással.

A betegek hiedelmeinek és elvárásainak hatása a traumás sérülések utáni felépülésükre egy alulvizsgált terület. Erre a hiányosságra válaszul Busse et al. kidolgozta és értékelte a Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) kérdőívet, hogy azonosítsa azokat a haszontalan betegségekről szóló hiedelmeket, amelyek előrevetítik a törés utáni gyengébb funkcionális eredményeket. Ez az önkitöltős kérdőív a műtétileg kezelt végtagtörésben szenvedő betegek hozzávetőleg egyharmadánál azonosította a haszontalan betegséghiedelmeket. Ezenkívül a magas szomatikus elfoglaltság és a törés utáni 6 héttel tapasztalt rossz megküzdés (a SPOC kérdőívvel mérve) szorosan összefügg a PPSP-vel, a funkcionális korlátokkal, a munkanélküliséggel és a törésrögzítés után 1 évvel csökkent életminőséggel. Ez arra utal, hogy a törésekben szenvedő betegek, akiknek nem megfelelő meggyőződésük van a betegségről, azonosíthatók, és egyidejű terápia irányulhat az ilyen felismerések módosítására és a prognózis javítására. Jelenleg azonban nem léteznek olyan megközelítések, amelyek hatékonynak bizonyultak a magas kockázatú betegek felépülésének javításában.

A FLOW vizsgálat eredményei rávilágítanak a betegek hiedelmeinek fontosságára az ortopédiai traumából való felépülésben. Számos szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a betegek megítélése a betegséggel kapcsolatos tapasztalatairól módosítható, és hogy az ilyen erőfeszítések javíthatják az eredményeket. Moss-Morris és munkatársai megvizsgálták a CBT hatását egy multidiszciplináris krónikus fájdalom klinikán részt vevő betegek körében, és azt találták, hogy a kognitív folyamatok változásai 26%-ban magyarázzák az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok változásának 26%-át. Ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy a nem hasznos hiedelmek CBT-n keresztüli megcélzása és módosítása hatékony stratégiát jelenthet a magas kockázatú traumás betegek kimenetelének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. Felnőtt férfiak vagy 18 év feletti nők.
  2. Az appendicularis csontváz akut nyitott vagy zárt törése(i). Többszörös törésben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  3. Belső rögzítéssel operatívan kezelt törés.
  4. A törést követő 6 héten belül átvizsgálják a jogosultságot.
  5. A CBT-beavatkozásban való részvételhez szükséges kognitív képesség és nyelvtudás (a helyszíni kutató személyzet megítélése szerint).
  6. Képesek a CBT-t a törési műtétet követő 8 héten belül elkezdeni.
  7. Tájékozott hozzájárulás megadása.
  8. Pozitív szűrés a nem hasznos betegségre vonatkozó vélekedésekre (SPOC-pontszám ≥74), a műtét utáni 6 héttel végzett rögzítés alapján.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Törékeny törés.
  2. Stressz törés.
  3. Egyidejű sérülés, amely a kezelő sebész véleménye szerint valószínűleg a beteg végtagtörésénél vagy annál hosszabb ideig károsítja a funkciót.
  4. Aktív pszichózis.
  5. Aktív öngyilkosság.
  6. Hatóanyag-használati zavar, amely a kezelő sebész megítélése szerint befolyásolná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a CBT-ben és/vagy a vizsgálatban.
  7. Már részt vesz más pszichológiai kezelésekben (beleértve a CBT-t) vagy tervezi annak megkezdését a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap).
  8. Várható problémák a CBT-szakaszokon való részvétellel és/vagy az utánkövetésre való visszatéréssel kapcsolatban.
  9. Bebörtönzés.
  10. Egyéb indok a beteg kizárására, a megadottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozás - CBT
Az ebben a karban részt vevők heti 6 egyéni, 1 órás kognitív viselkedésterápiás ülést (beavatkozást) kapnak a törés(ek)re vonatkozó standard ellátáson túl.
Azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a CBT-beavatkozásba, a törési műtétet követő 8 héten belül el kell kezdeniük a CBT-t. A CBT-beavatkozás 6 heti egy-egy, 1 órás ülésből áll, amelyek a fájdalommal és a felépüléssel kapcsolatos maladaptív hiedelmek kezelésére, valamint a fájdalomtünetekkel való megküzdést és kezelést elősegítő készségek oktatására összpontosítanak. A CBT-ülések konkrét fókuszát az egyes betegek SPOC-kérdőívre adott válaszai határozzák meg. A posztoperatív ellátás minden egyéb vonatkozása a résztvevő sebészének belátása szerint történik
Más nevek:
  • CBT
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A vizsgálat kontroll ágában részt vevők normál ellátásban részesülnek törésük(i) miatt, de nem kapnak semmilyen kognitív viselkedésterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós műtét utáni fájdalom gyakorisága 12 hónappal a törés után
Időkeret: 12 hónappal a törés után

Az elsődleges kimenetelek a következők: 1) PPSP az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt definíció szerint, és 2) a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom-interferencia gyakorisága a törést követő 12 hónapon keresztül, a betegek által jelentett eredmények mérési információiban található egyedi tétel alapján. rendszer (PROMIS).

A WHO meghatározása 4 kritériumot ír elő a PPSP diagnózisához: 1) műtét vagy szöveti trauma után jelentkező fájdalom; 2) A fájdalom egy korábbi műtét vagy szöveti trauma területén jelentkezik, 3) A fájdalom a kezdeti esemény után legalább két hónapig fennállt, és 4) A fájdalom nem magyarázható jobban fertőzéssel, rosszindulatú daganattal vagy már meglévő betegséggel. fájdalom vagy bármely más alternatív ok.

12 hónappal a törés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12. rövid forma (SF-12)
Időkeret: 1 év
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-12 fogja értékelni. Az SF-12 egy megalapozott, megbízható és validált egészségi állapotmérő. Ez egy önkitöltős, 12 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri 8, a fizikai, szociális, mentális és érzelmi működéshez kapcsolódó testi területen. fájdalom és általános egészségi állapot. Fizikai és mentális összesítő pontszámok is szerezhetők. Minden domaint külön-külön pontoznak 0-tól (legalacsonyabb szint) 100-ig (legmagasabb szint).
1 év
Vissza a Funkció kérdőívhez
Időkeret: 1 év
A funkcióhoz való visszatérést aszerint mérik, hogy a résztvevők mikor térnek vissza a munkába, a háztartási tevékenységekbe és a szabadidős tevékenységekbe, valamint amikor elérik a sérülés előtti funkciójuk 80%-át. A funkcióhoz való visszatérés eredményét a Return to Function kérdőív segítségével értékeljük.
1 év
PROMIS-Physical Function 28
Időkeret: 1 év
A HRQL-t a PROMIS-PF28 is értékelni fogja, mivel a legújabb kutatások szerint érzékenyebb lehet a változásokra, mint az SF-12. A PROMIS-PF a betegek által jelentett eredmények kutatásának és gyakorlatának szabványa, és ajánlott a kezdeti eredményértékeléshez. A tanulmányok továbbra is alátámasztják a konstrukció érvényességét és megvalósíthatóságát. A PROMIS-PF hét HRQoL tartományt tartalmaz: fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom. A PROMIS-Physical Function 28 hét egészségügyi életminőség-tartomány értékelésére szolgál.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. feltáró eredmény: Törések gyógyulási szövődményei
Időkeret: 1 év
törés gyógyulási szövődményei a kezelő sebész értékelése szerint (beleértve a sebgyógyulási problémákat, a fertőzést (felületes és mély), a hardverhibát, a hardvertörést és a nem illeszkedést,
1 év
2. feltáró eredmény: idő a törés gyógyulásához
Időkeret: 1 év
a törés klinikai gyógyulásáig eltelt idő, a kezelő sebész értékelése szerint. Annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben csökkenti-e a törést követő 12 hónapon belül a törésgyógyulási szövődmények előfordulását
1 év
3. feltáró eredmény: opioidhasználat
Időkeret: 1 év
A betegek által beszámolt opioid osztályú gyógyszerek használata. ).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPOC-CBT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .