Kognitív viselkedésterápia a törés utáni tartós műtét utáni fájdalom csökkentésére (SPOC_CBT)
Kognitív viselkedésterápia a végtagtörések belső rögzítése utáni magas kockázatú betegek kimenetelének javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat (SPOC-CBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Észak-Amerikában a krónikus, nem rákos fájdalom a lakosság körülbelül 30%-át érinti, Európában és Ausztráliában hasonló arányban. A műtétet és a traumát gyakran említik a krónikus fájdalom kialakulásáért felelős kiváltó eseményekként. Az Észak-Britanniában található 10 járóbeteg-klinikán 5130 beteg bevonásával végzett felmérés azt találta, hogy 41%-uk traumatikus eseménynek vagy műtétnek tulajdonította krónikus fájdalmát. A tartós fájdalom jelenléte nagymértékben befolyásolhatja a betegek életminőségét, beleértve a munkába való visszatérési képességüket és napi tevékenységeiket.
A pszichológiai tényezők, viselkedések és kognitív folyamatok, valamint a fájdalomérzés közötti kapcsolat jól dokumentált. Úgy tűnik, hogy a stressz, a szorongás, a szorongás, a depresszió, a katasztrofális, a félelmet elkerülő magatartások és a rossz megküzdési stratégiák jelentős pozitív kapcsolatban állnak mind az akut, mind a krónikus fájdalommal. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a pszichológiai tényezők olyan változásokat okozhatnak a gerincvelői és supraspinalis fájdalomút mentén, amelyek befolyásolják a fájdalom észlelését. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a betegek hiedelmei és elvárásai összefüggésbe hozhatók a klinikai kimenetelekkel, beleértve a saját maguk által bejelentett fájdalmat is.
A műtétileg kezelt végtagtörések klinikai kimenetele változó, és sok beteg továbbra is tartós fájdalmat és rokkantságot tapasztal a műtét után egy évvel és azt követően is. Egy közelmúltbeli vizsgálatban, amelyben nyílt végtagtörésben szenvedő betegek vettek részt, a betegek 65%-a számolt be mérsékelt vagy nagyon erős fájdalomról, és 35%-a mérsékelt vagy extrém fájdalom interferenciáról számolt be egy év elteltével. A traumás sípcsonttörés helyreállítására vonatkozó 20 megfigyelési vizsgálat szisztematikus áttekintése szerint a tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) átlagos előfordulási gyakorisága 47,4% (tartomány: 10% és 86%) volt, átlagosan 23,9 hónappal a műtét után. Bár a PPSP számos kockázati tényezőjét azonosították, sok, például a fiatalabb életkor és a női nem nem módosítható, és így nem módosítható közvetlen beavatkozással.
A betegek hiedelmeinek és elvárásainak hatása a traumás sérülések utáni felépülésükre egy alulvizsgált terület. Erre a hiányosságra válaszul Busse et al. kidolgozta és értékelte a Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) kérdőívet, hogy azonosítsa azokat a haszontalan betegségekről szóló hiedelmeket, amelyek előrevetítik a törés utáni gyengébb funkcionális eredményeket. Ez az önkitöltős kérdőív a műtétileg kezelt végtagtörésben szenvedő betegek hozzávetőleg egyharmadánál azonosította a haszontalan betegséghiedelmeket. Ezenkívül a magas szomatikus elfoglaltság és a törés utáni 6 héttel tapasztalt rossz megküzdés (a SPOC kérdőívvel mérve) szorosan összefügg a PPSP-vel, a funkcionális korlátokkal, a munkanélküliséggel és a törésrögzítés után 1 évvel csökkent életminőséggel. Ez arra utal, hogy a törésekben szenvedő betegek, akiknek nem megfelelő meggyőződésük van a betegségről, azonosíthatók, és egyidejű terápia irányulhat az ilyen felismerések módosítására és a prognózis javítására. Jelenleg azonban nem léteznek olyan megközelítések, amelyek hatékonynak bizonyultak a magas kockázatú betegek felépülésének javításában.
A FLOW vizsgálat eredményei rávilágítanak a betegek hiedelmeinek fontosságára az ortopédiai traumából való felépülésben. Számos szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a betegek megítélése a betegséggel kapcsolatos tapasztalatairól módosítható, és hogy az ilyen erőfeszítések javíthatják az eredményeket. Moss-Morris és munkatársai megvizsgálták a CBT hatását egy multidiszciplináris krónikus fájdalom klinikán részt vevő betegek körében, és azt találták, hogy a kognitív folyamatok változásai 26%-ban magyarázzák az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok változásának 26%-át. Ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy a nem hasznos hiedelmek CBT-n keresztüli megcélzása és módosítása hatékony stratégiát jelenthet a magas kockázatú traumás betegek kimenetelének javítására.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Felnőtt férfiak vagy 18 év feletti nők.
- Az appendicularis csontváz akut nyitott vagy zárt törése(i). Többszörös törésben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
- Belső rögzítéssel operatívan kezelt törés.
- A törést követő 6 héten belül átvizsgálják a jogosultságot.
- A CBT-beavatkozásban való részvételhez szükséges kognitív képesség és nyelvtudás (a helyszíni kutató személyzet megítélése szerint).
- Képesek a CBT-t a törési műtétet követő 8 héten belül elkezdeni.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Pozitív szűrés a nem hasznos betegségre vonatkozó vélekedésekre (SPOC-pontszám ≥74), a műtét utáni 6 héttel végzett rögzítés alapján.
A kizárási kritériumok a következők:
- Törékeny törés.
- Stressz törés.
- Egyidejű sérülés, amely a kezelő sebész véleménye szerint valószínűleg a beteg végtagtörésénél vagy annál hosszabb ideig károsítja a funkciót.
- Aktív pszichózis.
- Aktív öngyilkosság.
- Hatóanyag-használati zavar, amely a kezelő sebész megítélése szerint befolyásolná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a CBT-ben és/vagy a vizsgálatban.
- Már részt vesz más pszichológiai kezelésekben (beleértve a CBT-t) vagy tervezi annak megkezdését a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap).
- Várható problémák a CBT-szakaszokon való részvétellel és/vagy az utánkövetésre való visszatéréssel kapcsolatban.
- Bebörtönzés.
- Egyéb indok a beteg kizárására, a megadottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozás - CBT
Az ebben a karban részt vevők heti 6 egyéni, 1 órás kognitív viselkedésterápiás ülést (beavatkozást) kapnak a törés(ek)re vonatkozó standard ellátáson túl.
|
Azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a CBT-beavatkozásba, a törési műtétet követő 8 héten belül el kell kezdeniük a CBT-t.
A CBT-beavatkozás 6 heti egy-egy, 1 órás ülésből áll, amelyek a fájdalommal és a felépüléssel kapcsolatos maladaptív hiedelmek kezelésére, valamint a fájdalomtünetekkel való megküzdést és kezelést elősegítő készségek oktatására összpontosítanak.
A CBT-ülések konkrét fókuszát az egyes betegek SPOC-kérdőívre adott válaszai határozzák meg.
A posztoperatív ellátás minden egyéb vonatkozása a résztvevő sebészének belátása szerint történik
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A vizsgálat kontroll ágában részt vevők normál ellátásban részesülnek törésük(i) miatt, de nem kapnak semmilyen kognitív viselkedésterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós műtét utáni fájdalom gyakorisága 12 hónappal a törés után
Időkeret: 12 hónappal a törés után
|
Az elsődleges kimenetelek a következők: 1) PPSP az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt definíció szerint, és 2) a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom-interferencia gyakorisága a törést követő 12 hónapon keresztül, a betegek által jelentett eredmények mérési információiban található egyedi tétel alapján. rendszer (PROMIS). A WHO meghatározása 4 kritériumot ír elő a PPSP diagnózisához: 1) műtét vagy szöveti trauma után jelentkező fájdalom; 2) A fájdalom egy korábbi műtét vagy szöveti trauma területén jelentkezik, 3) A fájdalom a kezdeti esemény után legalább két hónapig fennállt, és 4) A fájdalom nem magyarázható jobban fertőzéssel, rosszindulatú daganattal vagy már meglévő betegséggel. fájdalom vagy bármely más alternatív ok. |
12 hónappal a törés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12. rövid forma (SF-12)
Időkeret: 1 év
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-12 fogja értékelni.
Az SF-12 egy megalapozott, megbízható és validált egészségi állapotmérő. Ez egy önkitöltős, 12 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri 8, a fizikai, szociális, mentális és érzelmi működéshez kapcsolódó testi területen. fájdalom és általános egészségi állapot.
Fizikai és mentális összesítő pontszámok is szerezhetők.
Minden domaint külön-külön pontoznak 0-tól (legalacsonyabb szint) 100-ig (legmagasabb szint).
|
1 év
|
|
Vissza a Funkció kérdőívhez
Időkeret: 1 év
|
A funkcióhoz való visszatérést aszerint mérik, hogy a résztvevők mikor térnek vissza a munkába, a háztartási tevékenységekbe és a szabadidős tevékenységekbe, valamint amikor elérik a sérülés előtti funkciójuk 80%-át.
A funkcióhoz való visszatérés eredményét a Return to Function kérdőív segítségével értékeljük.
|
1 év
|
|
PROMIS-Physical Function 28
Időkeret: 1 év
|
A HRQL-t a PROMIS-PF28 is értékelni fogja, mivel a legújabb kutatások szerint érzékenyebb lehet a változásokra, mint az SF-12.
A PROMIS-PF a betegek által jelentett eredmények kutatásának és gyakorlatának szabványa, és ajánlott a kezdeti eredményértékeléshez.
A tanulmányok továbbra is alátámasztják a konstrukció érvényességét és megvalósíthatóságát.
A PROMIS-PF hét HRQoL tartományt tartalmaz: fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom.
A PROMIS-Physical Function 28 hét egészségügyi életminőség-tartomány értékelésére szolgál.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. feltáró eredmény: Törések gyógyulási szövődményei
Időkeret: 1 év
|
törés gyógyulási szövődményei a kezelő sebész értékelése szerint (beleértve a sebgyógyulási problémákat, a fertőzést (felületes és mély), a hardverhibát, a hardvertörést és a nem illeszkedést,
|
1 év
|
|
2. feltáró eredmény: idő a törés gyógyulásához
Időkeret: 1 év
|
a törés klinikai gyógyulásáig eltelt idő, a kezelő sebész értékelése szerint.
Annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben csökkenti-e a törést követő 12 hónapon belül a törésgyógyulási szövődmények előfordulását
|
1 év
|
|
3. feltáró eredmény: opioidhasználat
Időkeret: 1 év
|
A betegek által beszámolt opioid osztályú gyógyszerek használata.
).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Hasznos linkek
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOC-CBT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .