A pszichózisok kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek végrehajtása

(A Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság által 2015. december 17-én jóváhagyott 2015. október 27-i jegyzőkönyv alapján, néhány 2016. júniusi és augusztusi módosítással.)

HÁTTÉR: Az elmúlt két évtizedben számos bizonyítékokon alapuló gyakorlatot és klinikai irányelvet dolgoztak ki a pszichózisok kezelésének javítására. De korlátozottak az ismeretek arról, hogy a pszichózisokra vonatkozó irányelveket és bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat milyen mértékben alkalmazzák a mindennapi rutin gyakorlatban Norvégiában és másutt, valamint arról, hogy a megvalósítás támogatása és a változtatásra való készenlét hogyan befolyásolja a megvalósítás folyamatát és a végrehajtás mértékét. Még kevésbé ismeretes, hogy a klinikai irányelvek és a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazása valóban javítja-e a klinikai eredményeket és a betegek elégedettségét a rutin gyakorlatban. Azokban a hatékonysági vizsgálatokban, amelyekre az iránymutatások épülnek, a klinikusok különösen képzettek és motiváltak lehetnek, és gyakran kizárják a további problémákkal küzdő betegeket. A rutin gyakorlatban azonban a nem kiválasztott klinikusoktól elvárják, hogy bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat alkalmazzanak a nem kiválasztott betegek kezelésében. HŰSÉGESSÉGI SZÁMLÁK: A pszichózisok kezelésének számos, bizonyítékokon alapuló gyakorlatához kidolgoztak hűségméréseket, amelyek adatokat szolgáltatnak arról, hogy egy klinikai csoport vagy program megvalósította-e az adott bizonyítékokon alapuló modell kulcsfontosságú összetevőit. MEGVALÓSÍTÁSI TÁMOGATÁS: A kutatások kimutatták, hogy számos stratégiát kell kombinálni mind rendszerszinten, mind a klinikusok számára egy új gyakorlat sikeres megvalósításához. A stratégiák magukban foglalják a vezetők és klinikusok bevonását, a gyakorlat megváltoztatásának szükségességének megértését, a gyakori szupervíziót, kiscsoportos megbeszéléseket a hűségértékelésekből és egyéb intézkedésekből származó visszajelzésekkel, a gyakorlati kézikönyvet tartalmazó eszközkészleteket és a gyakorlat végrehajtását segítő egyéb eszközöket. ", hogy felkeltse a lelkesedést és a kezdeti képzést a gyakorló szakemberek számára. A megvalósítási támogatásnak az első hónapokban ésszerűen intenzívnek kell lennie, érzékenynek kell lennie a telephely-specifikus feltételekre, és a megvalósítás három szakaszán keresztül segítőkésznek kell lennie a megvalósítók számára: a változás lendületének felépítése, a változtatások végrehajtása és a változtatások megerősítése. A klinikusok változásra való készsége fontos tényezőnek tűnik a megvalósítási folyamatban.

BEÁLLÍTÁS: A 19 norvég egészségügyi tröszt közül hat mentális egészségügyi klinikája partner a projektben, amelyek Norvégia négy egészségügyi régiójából hármat képviselnek, és 1,9 millió lakost (Norvégia lakosságának 38%-át) szolgálnak ki. Összesen 30 közösségi mentálhigiénés központjuk (CMHC) van, amelyek mindegyike egy adott területet és lakosságot szolgál ki, más osztályokkal együttműködve. A projekt célcsoportja pszichózisban szenvedő személyek, akiket ezek a mentális egészségügyi szolgáltatások szolgálnak ki.

KUTATÁSI KÉRDÉSEK

RQ1.Milyen szinten javasolt a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósítása a pszichózisban szenvedők kezelésére vonatkozó nemzeti klinikai irányelvekben? RQ2. Hogyan és milyen mértékben befolyásolja a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósítását a megvalósítást támogató program és a klinikus változásra való készsége? RQ3. A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazása javítja-e a betegek klinikai lefolyását és a betegek elégedettségét a szolgáltatásokkal?

HIPOTÉZISEK

(H1).A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok jelenlegi megvalósítása alacsony. (H2).Egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósításának támogatása jelentős mértékben növeli a gyakorlat megvalósítását az ilyen támogatás hiányához képest. (H3). A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok magasabb szintű megvalósítása a betegek jobb klinikai lefolyásával és a szolgáltatásokkal való magasabb elégedettséggel jár.

TERVEZÉS

Páronkénti randomizált vizsgálat hat egészségügyi trösztben a négy bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósításáról: fizikai egészségügyi ellátás, antipszichotikus gyógyszeres kezelés, családi pszichoedukáció, valamint betegségkezelés és gyógyulás. A modellhűségre és a betegek lefolyására/tapasztalataira vonatkozó adatokat a kiinduláskor és 6, 12 és 18 hónap elteltével gyűjtik. 39 klinikai egység (CMHC/részleg) választ két praxist, és egy megvalósítási támogatást kap 18 hónapig a randomizálást követően. Az RQ1-re a kiindulási adatokból, az RQ2-re és az RQ3-ra pedig a 6-18 hónap utáni adatokból adjuk meg a választ az alapvonalhoz képest.

A MEGVALÓSÍTÁSI TANULMÁNY (Egészségügyi szolgáltatások tanulmánya)

A megvalósítási tanulmány elemzési egysége a CMHC/osztály. A CMHC-k a klinikai egységek elsődleges típusai, mivel idővel járó- és fekvőbeteg-szolgáltatások egész sorát nyújtják a helyi lakosság számára, beleértve a pszichózisban szenvedőket is. De más, pszichózisban szenvedő betegeket kiszolgáló osztályok is részt vehetnek a vizsgálatban.

Az elsődleges eredménymérő a modellekhez való hűség a négy bizonyítékon alapuló gyakorlat esetében. A norvég iránymutatásokban szereplő alapvető ajánlásokat lefedő minden gyakorlatot meghatározott kritériumok alapján (lásd alább), valamint az egységek (CMHC-k/részlegek) között 2015 májusában végzett felmérés alapján választottak ki, amely az öt bizonyítékon alapuló érdeklődésre irányult. gyakorlatok. Minden egység kiválaszt két gyakorlatot, amelyet végrehajt. Minden egységnél az egyik gyakorlatot véletlenszerűen besorolják a megvalósítás támogatására, a másikat pedig kontrollként, végrehajtási támogatás nélkül.

Az US National Evidence Based Project (US NEBP) adatain alapuló teljesítményszámítás 5%-os kétirányú szignifikanciával és 90%-os teljesítménnyel azt mutatja, hogy mindkét ágban 8 egység szükséges annak bizonyításához, hogy egy gyakorlat megvalósításának támogatása jelentősen növeli a hűséget. az alapvonalhoz képest alacsony hűséggel. Az USA NEBP projektjének átlagos hűségi pontszáma öt praxis és 51 megvalósítási támogatással rendelkező helyszín esetében 2,28 volt a kiinduláskor és 3,76 12 hónap után, a hatás mérete 1,70.

A véletlen besorolás négy gyakorlatát olyan specifikus kritériumok alapján választották ki, mint például az iránymutatás-ajánlás lefedése nagy bizonyítékokkal és/vagy fontossággal, amelyek a pszichózisban szenvedőknek nyújtott szolgáltatások egyik alapvető elemének tekinthetők, elérhetők voltak vagy kifejleszthetők voltak a hűségskálák, a legtöbb beteg számára relevánsak. pszichózis, és a szükséges kompetencia elérhető vagy elérhető képzéssel. A négy kiválasztott gyakorlatot az alábbiakban ismertetjük.

Antipszichotikus gyógyszeres kezelés: Ennek a gyakorlatnak a modellje magában foglalja a több gyógyszerészet korlátozását, a nagy dózisok és a gyors dózisemelés elkerülését, a gyógyszeres kezelés fázisokhoz és helyzetekhez való igazítását, a hatás és a mellékhatások monitorozását, valamint az adherencia értékelését és támogatását. Mivel nem találtunk a meghatározott gyakorlatot lefedő hűségskálát, egy hűségskálát kellett kidolgozni.

Családi pszichoedukáció: A családnak és a páciensnek pszichoedukációt kínálnak gyakori foglalkozásokkal, hosszabb ideig egyedül vagy más családokkal együtt. Ehhez a bizonyítékokon alapuló gyakorlathoz létezett modell és hűségskálák.

Fizikai egészségügyi ellátás: A szkizofréniában és a kapcsolódó pszichózisokban szenvedők dokumentált magasabb morbiditása és mortalitása miatt nagy az igény a fizikai egészségügyi ellátásra. Mivel nem találtunk a meghatározott gyakorlatot lefedő hűségskálát, egy hűségskálát kellett kidolgozni.

Betegségkezelés és gyógyulás (IMR): Az IMR egy több modulból álló képzési program, amely a betegségkezelésre, az önálló életvitelre és a személyes felépülésre helyezi a hangsúlyt. Az IMR kézikönyvet és a hűségmérlegeket lefordították norvégra, és egy másik projekt tette elérhetővé.

A személyes felépülés és a közös döntéshozatal hangsúlyozása javasolt az irányelvekben. Ezeket mérni is fogják, és az adatelemzésekbe beépítik, mint a betegek szolgáltatással kapcsolatos tapasztalatainak további kimenetelét.

Adatgyűjtés a Megvalósítási tanulmányban: Az egyes klinikai egységekben (CMHC/osztály) a két gyakorlat hűségértékelését 6 havonta egymástól függetlenül két hűségértékelő végzi el az értékelők közötti megbízhatóság kiszámításához. Az adatelemzés során a konszenzus pontszámot kell használni. Az értékeléseket helyszíni szemléken végzik, ahol a kutatók a hűségmérőben meghatározott forrásokból gyűjtenek információkat (írásos anyagok, interjúk, megfigyelések és véletlenszerűen kiválasztott betegfelvételek olvasása).

BETEGEK EREDMÉNYEI ALATVIZSGÁLAT (Betegek klinikai vizsgálata)

Az egyes bizonyítékokon alapuló gyakorlatok kulcselemeivel a betegek klinikai lefolyásáról és a betegek elégedettségéről szóló résztanulmány célja annak mérése, hogy a betegek tapasztalnak-e különbségeket a gyakorlatok végrehajtásában (RQ3). Ennek az alvizsgálatnak az elemzési egysége a beteg.

Bevételi kritériumok: 16 év feletti pszichózisban szenvedő betegek (F20-29 diagnózis az ICD-10-ben). Az országos statisztikák alapján az a cél, hogy a pszichózisban szenvedők 20%-át bevonják egy év alatt a mentálhigiénés szolgálatokba, ami összesen 1074 beteg lenne (egészségügyi trösztönként 96-280 a környék lakossága alapján). Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akik írásos beleegyezését adják. Nincsenek kizárási kritériumok.

A 6 hónapos bevonási időszak a megvalósítási támogatás megkezdésekor kezdődik, és a helyi koordinátor koordinálja. A klinikával már kapcsolatba kerülő jogosult betegeket meghívják a részvételre, és az új, pszichózisos beutalt betegeket folyamatosan hívják meg a szükséges szám eléréséig. Minden bevont beteget a felvételtől számított 18 hónapig követnek.

Az adatgyűjtést a helyi koordinátor koordinálja, és a klinikai egységek végzik a kiinduláskor (befogadás), valamint 6, 12 és 18 hónap elteltével, mindaddig, amíg a beteg kapcsolatban van a mentálhigiénés szolgálatokkal. A klinikusok kérdőíveket adnak ki a betegeknek, és klinikai értékelést készítenek az eredményekről.

A projekt elrendeli a hatósági nyilvántartásokból az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, az alapellátásra, a szociális ellátásokra, a receptekre és a halálokokra vonatkozó adatok kinyerését. Ezt a teljes időszakra (18 hónappal a felvétel előtt és 18 hónapra a vizsgálat során) kell megtenni, amikor ezek az adatok a vizsgálat adatgyűjtésének 2018-as befejezése után állnak rendelkezésre.

ELEMZÉSEK

Az első elérhető adatok (alapadatok) adatelemzése 2017 szeptemberében kezdődik.

Az RQ1 elemzése: A nagy pontosságot (4,0) elért webhelyek százalékos arányát minden egyes gyakorlathoz ki kell számítani az alaphelyzetben. A hűségpontszámok eloszlását és a hozzájáruló tényezők feltárását is elemzik a megvalósítás támogatásáról és a változtatásra való felkészültségről gyűjtött adatok alapján.

Az RQ2 elemzése: Először is a hűségre vonatkozó kísérleti és kontrollkörülményeket az idő függvényében hasonlítják össze, az alapállapotot ellenőrizve és figyelmen kívül hagyva a gyakorlat tartalmát. Ez az elemzés 39 helyszínpárból áll majd, 4 időpontban mérve. Kovariánsként az alapértékeket használjuk. Különféle ANOVA elemzéseket veszünk figyelembe. Másodszor, minden gyakorlatnál az összes kísérleti helyet összehasonlítjuk az összes kontrollhellyel. A megfigyelések száma ebben az elemzésben attól függ, hogy hány egység választja az egyes gyakorlatokat. Kovariánsként az alapértékeket használjuk. Harmadszor, a csoporton belüli időbeli változásokat minden megvalósítási támogatásban részesülő gyakorlat esetében megvizsgálják, kiszámítják a hatás méretét, és meghatározzák azon oldalak százalékos arányát, amelyek minden időpontban különböző szintű hűséget érnek el. A változásra való készség moderátorként szerepelhet ezekben az elemzésekben.

Az RQ3 elemzése: Az elsődleges és másodlagos betegek kimenetelére vonatkozó adatelemzés többszintű elemzést fog tartalmazni a páciens egyéni szintjén és a CMHC/osztály (klinikai egység) rendszerszinten. Másodlagos elemzésként a hűség és a különböző betegeredmények közötti összefüggések is elvégezhetők.