A szubakromiális infiltrációk összehasonlítása
Nagy térfogatú szubakromiális injekció a hagyományos szteroid injekcióval szemben, ultrahanggal vezérelve vállfájdalmak esetén. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállfájdalom gyakori panasz minden életkorú és aktivitási szintű betegeknél, a becslések szerint a teljes népesség körülbelül 50%-a tapasztal legalább egy vállfájdalmat egy év során. A vállfájdalmak általános prevalenciája 6,9-34%. A váll a felső végtag azon része, amely a proximális felkarcsontot, a kulcscsont és a lapocka alkotja, amely a vállrácsból áll. Az acromion egy csontos nyúlvány a lapocka felső régiójában, amely medialisan artikulálódik a kulcscsonttal, létrehozva az acromioclavicularis ízületet, egyúttal a vállízület felső részét is alkotja. A humerus fej és az acromion ív között van egy tér, a szubakromiális tér, amelyben a váll megfelelő működéséhez fontos struktúrák találhatók, köztük a szubakromiális bursa, a rotátor mandzsetta ina és a bicepsz ina. brachii. A váll az egész test legmozgékonyabb ízülete, ezért hajlamos többszörös sérülésekre, köztük a váll-impingement szindrómára, amely a mozgásszervi rendszer egyik leggyakoribb elváltozásává vált. Ennek a patológiának a prevalenciája 43,7%. Közép- és időskorú betegek vállfájdalmának egyik leggyakoribb oka.
A váll-impingement szindróma olyan állapot, amelyben a szubakromiális térben lévő struktúrák krónikusan beszorulnak a humerus fej és az acromion közé. Többféle állapotot is magában foglal, beleértve a rotátor mandzsetta részleges szakadását, a rotátor mandzsetta tendinózisát, a meszes íngyulladást vagy a szubakromiális bursitist. Mindezen állapotok hasonló klinikai képet mutathatnak, és az artroszkópia képalkotásával megkülönböztethetők. A szindróma etiológiája többtényezős, külső tényezőkre, például íntúlterhelésre, trauma utáni vagy ismétlődő mikrotraumákra, valamint belső tényezőkre, például az ín érrendszerére oszlik. Vannak szerkezeti tényezők is: az acromion anatómiája, szubakromiális osteophyták és acromioclavicularis osteophyták; és funkcionális tényezők: a rotátor mandzsetta gyengesége, a lapocka mozgásának megváltozása és az ínszalagok lazasága fokozódott. Ez az akromónia alatti tér csökkentése eredménye. A leggyakoribb klinikai megnyilvánulás az alattomos fájdalom lesz, amely napok-hónapok alatt jelentkezik, vagy olyan trauma után, amely besugározható a humerus oldalára. A fájdalmat általában éjszaka fokozza a fej feletti mozgás vagy az érintett vállon történő alvás, és az érintett végtag nyugalomban tartása enyhíti.
A fizikális vizsgálatnak fel kell mérnie az izomerőt és a mozgástartományt. Az általános vizsgálat során fel kell mérni a fájdalomcsillapító pozíciókat, az izomsorvadást, az aszimmetriát vagy a helyi gyulladások előfordulását. Konkrét bizonyítékok állnak rendelkezésre ennek a patológiának az értékelésére: Jobe-teszt a de supraspinatus izom értékelésére, amelyben a pácienst arra kérik, hogy hajtson végre 90°-os vállhajlítást, 30°-os abdukciót és külső forgatást, és tartsa meg a vállellenállással szembeni helyzetét; Hawkins-Kennedy jel, szubakromiális impingementum értékelésére, váll és könyök 90°-os flexióval gyors belső vállforgatást végez, pozitív, ha fájdalmat kelt; A szubakromiális becsapódás értékelésére szolgáló neer manőver a végtag passzív megemeléséből áll abdukcióban, hajlításban és belső elforgatásban a lapocka stabilizálásával; Yocum manőver, a szubakromiális impingementum értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy a vizsgált oldal kezét helyezze az ellenoldali vállba, és ellenállással szemben felemelkedik, pozitív, ha fájdalmat okoz. Ennek a patológiának többféle differenciáldiagnózisa létezik, többek között adhezív tokgyulladás, cervicalis radiculopathia, glenohumeralis instabilitás és acromioclavicularis vagy glenohumeralis osteoarthritis.
A diagnózis klinikai jellegű, és képalkotó vizsgálatok is alátámasztják. A vállízület morfológiájának felmérésére, a humerus fej és az acromion közötti távolság (11-14 mm) megfigyelésére és az acromioclavicularis ízület értékelésére két pozícióban váll röntgenfelvételt kell rendelni. A mágneses rezonancia képalkotás a választott tanulmány a váll-impingement szindróma értékelésére, ahol a vállízület részét képező lágyszöveti struktúrákat figyeljük meg. A váll-impingement szindróma egy olyan patológia, amely fájdalmat okoz, és korlátozza a mindennapi tevékenységek végzését, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez az állapot nem korlátozódik önmagában, erre különböző kezelési alternatívák léteznek. A kezelés célja a szubakromiális tér behatolásában érintett lágyrészek fájdalmának és gyulladásának csökkentése. A konzervatív kezelés magában foglalja a fizikoterápiát, a nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat (NSAID) és a szubakromiális infiltrációt. A sebészeti kezelés magában foglalja a váll artroszkópiáját az akromioplasztika elvégzésére és ezáltal a szubakromiális tér felszabadítására
Konzervatív kezelés
Fizikoterápia A fizikoterápiát gyakran alkalmazzák a fájdalom csökkentésére és a vállfunkció javítására ebben a patológiában. Ezt legalább hat hétig kell elvégezni. Tartalmazza a hideg-meleg terápiát, az ultrahangot, amelyről kimutatták, hogy a vállütések kezelésében nincs haszna, és a strukturális vállgyakorlatokat, a kezelés célja a szubakromiális mechanikai stressz csökkentése, a mozgásminták javítása, az izomrostok erősítése, ill. így megakadályozza a visszaeséseket, amelyek a fájdalom és a funkció javulását mutatták. Ehhez járul, hogy a tünetek enyhüléséig kerülni kell a fej felett végzett tevékenységeket.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók Gyakori terápia e patológia kezelésében. Az NSAID-ok hatékonyságát a vállérintkezés kezelésében nem igazolták, és lehetséges szövődményeket figyeltek meg a hosszú távú NSAID-ok alkalmazása során.
Váll szubakromiális injekció Ez egy olyan technika, amely egy aktív hatóanyag közvetlen alkalmazásából áll a szubakromiális térben, azzal a céllal, hogy elnyomja a gyulladást és csökkentse a fájdalmat. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a beszivárgás során alkalmazott szteroidok típusa és dózisa eltérő, emellett a beszivárgások száma is változott. Két tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy ennek a kezelésnek a használatával javul a fájdalom és a mozgástartomány.
Sebészeti kezelés A sebészi kezelés olyan betegeknél javasolt, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen és folyamatos fájdalommal jár, vagy a rotátor mandzsetta teljes szakadása esetén. Valójában az akromioplasztikával, osteophyta reszekcióval és bursectomiával járó szubakromiális dekompressziót artroszkópiával végezzük, ezen kívül a rotátor mandzsetta inának lehetséges károsodását is megfigyelhetjük, amely, ha van, javítható. Jelenleg megemlítik, hogy az impingement szindrómában bevezetett konzervatív kezelésnek korlátozott előnyei vannak, ezért új kezelési lehetőségeket fejlesztenek ki. Új kezelési lehetőség az ultrahanggal vezérelt nagy volumenű injekció (HVIGI) váll-impingement szindrómában szenvedő betegeknél. Az ultrahanggal vezérelt nagy térfogatú injekció egy új keletű technika, amely nagy mennyiségű folyadék befecskendezését foglalja magában, beleértve a hosszan tartó érzéstelenítőt és a kortikoszteroidokat, képalkotó (ultrahang) vezérelve. Ezt a technikát sikeresen és jó eredménnyel alkalmazták patelláris tendinopathiákban, Achilles tendinopathiákban és szubakromiális impingementumokban. A nagy volumenű injekció többféleképpen fejti ki hatását: megtöri a tapadást, lehúzó hatású, nyúlik, kompressziós hatású, valamint fájdalomcsillapító hatású és elősegíti a tendinopathia gyógyulását. Minden befecskendezett komponensnek más a hatása: a nagy mennyiség megtöri a tapadást, nyúlik és húzóhatású; a hosszan tartó érzéstelenítő eltávolítja a fájdalmat, a szteroid pedig megakadályozza az összenövések kialakulását és elősegíti az inak gyógyulását
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Váll impingement szindróma
- Három hónapos vállfájdalom és fogyatékosság története
- A nem szteroid gyulladásgátlókkal végzett konzervatív kezdeti kezelés és a rehabilitáció elmulasztása
Kizárási kritériumok:
- Rotátor mandzsetta szakad
- Bármilyen korábbi vállműtét
- Glenohumeralis vagy acromioclavicularis ízületi gyulladás
- Anyagcsere-betegségek, mint a cukorbetegség vagy a rheumatoid arthritis
- Korábbi beszivárgás az elmúlt hatodik hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szubakromiális nagy volumenű infiltráció
Ez a csoport ultrahanggal irányított szubakromiális infiltrációt kapott 50 ml oldatból.
Ez az oldatkeverék: 2 ml metilprednizolon (40 mg) plusz 8 ml egyszerű lidokain és 10 ml 7,5%-os ropivakain plusz 30 ml sóoldat.
|
Ez a csoport nagy mennyiségű metilprednizolon (40 mg 2 ml-ben) és 7,5%-os ropivakain, valamint egyszerű lidokain és sóoldat keverékét kapja, összesen 50 ml-ben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szubakromiális hagyományos infiltráció
Ez a csoport 10 ml oldat ultrahanggal irányított szubakromiális infiltrációt kapott.
Ez az oldatkeverék: 2 ml metilprednizolon (40 mg) plusz 3 ml egyszerű lidokain és 5 ml 7,5%-os ropivakain
|
Ez a csoport 2 ml 40 mg metilprednizolonból és 5 ml 7,5%-os ropivakainból és 3 ml egyszerű lidokainból álló keveréket kap, összesen 10 ml-ben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Három hónap
|
Mérje meg a fájdalmat a páciensben, amikor a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb fájdalom
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: Három hónap
|
A fájdalmat és a funkciót 13 kérdésben értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán, a normál váll 0, a legrosszabb pedig 130
|
Három hónap
|
|
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: Három hónap
|
Tizenkét kérdés fájdalom, funkció és mozgástartomány alapján, amikor 0 az érintett váll, 12 pedig egy normál váll
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR17-00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .