Modulált Electro-Hyperthermia Plus kemosugárzás lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek számára Dél-Afrikában (mEHT)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a résztvevők (akik a standard klinikai irányelvek szerint klinikailag megfelelően stádiumban vannak), akiknél biopsziával igazolt elsődleges, kezeletlen, szövettanilag igazolt méhnyak invazív laphámsejtes karcinóma és aden-laphámrák, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique IIB) előrehaladott stádiumban. a parametrium disztális felének inváziója), IIIA és IIIB.
2. HIV-pozitív résztvevőket elfogadunk.

3. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a következő laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni, és az értékeknek a következő tartományokban kell lenniük:

   • Hemoglobin >10 g/dl;
   • Thrombocytaszám >150/mm3;
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) >3000/mm3
   • Kreatinin clearance > 60 ml/perc
   • Májfunkciós vizsgálatok
4. 18 és 70 év közötti nők.
5. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma legfeljebb 2.
7. A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. barrier fogamzásgátlás, rendkívül hatékony hormonális fogamzásgátlás).
8. A vizsgálók belátása szerint a résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a radikális szándékú kezelésre, egyidejű kemoterápiával és kismedencei besugárzással. Azon alanyok, akik vérzéscsillapítás céljából brachyterápia formájában sürgősségi RT-n esnek át, a felvételt megelőzően átvehetik a szűrést és beiratkozhatnak, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb alkalmassági feltételnek.
9. 12 hónapnál hosszabb várható élettartam.

10. A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) a normál tartományon belül kell lennie.

    -

Kizárási kritériumok:

1. A méheltávolításon átesett résztvevők.
2. A paraorta nyirok érintettségének kizárása a CT tervezésénél (kontraszt nélkül)
3. Az életveszélyes AIDS-meghatározó betegségben (a méhnyakkarcinómán kívül) szenvedő betegek kizárásra kerülnek, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek CD4-száma < 200/µl, és nem kapnak ARV-t.
4. Akut aktív (például tuberkulózis vagy malária), súlyos, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
5. A résztvevőket kizárják, ha bizonyíték van az antiretrovirális terápiával szembeni rezisztenciára (pl. HIV vírusterhelés > 400 kópia/ml, a legalább 4 hónapig tartó kombinált antiretrovirális terápia ellenére).
6. Az elmúlt 24 hónapban diagnosztizált, a méhnyakrák kivételével korábbi, invazív rosszindulatú daganat, kivéve az in situ anális diszpláziát vagy carcinomát in situ, a nem melanómás bőrkarcinómát vagy a Kaposi-szarkómát, amely az elmúlt 24 hónapban nem igényelt szisztémás kemoterápiát.
7. Terhes vagy szoptató nők.
8. Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, vagy befolyásolja a résztvevő képességét a protokollban foglaltak betartására.
9. Olyan résztvevők, akiknek körülményei nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést. Például, ha problémát jelent az utazás a kezelési helyre és vissza.
10. A méhnyakcsonk karcinómájában szenvedő résztvevők.

11. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek nyilvánultak meg

    1. Szívinfarktus anamnézisében
    2. Instabil angina
    3. Jelenleg gyógyszert szed az angina kezelésére
    4. A szívkoszorúér bypass műtét története

12. A modulált elektro-hipertermia kezelés ellenjavallatával rendelkező résztvevők:

    1. Pacemakerek és egyéb beültetett eszközök, amelyek áramra és töltésekre támaszkodnak.
    2. Nagy fém implantátumok, például csípőprotézisek.
    3. Képtelenség érezni a hőmérsékletet a régióban.
    4. Képtelenség kifejezni vagy hangoztatni a kellemetlen érzést vagy a hőt a kezelés helyén.