Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epizodikus memória modulálása Theta Burst stimulációval (TBS)

2018. szeptember 4. frissítette: Duke University

Ennek a tanulmánynak a célja a fehérállomány által irányított théta kitörési stimuláció hatásának értékelése az epizodikus memóriafeladat teljesítményére egészséges idősebb felnőtteknél. A kutatók arra törekednek, hogy a théta burst stimuláció hatását egy felületes stimulációs helyről (angular gyrus) a hippocampus és a parahippocampus régiókba terjesszék, fehérállományi traktus kapcsolat segítségével ezek között a régiók között. Vizsgálati tevékenységek és populációcsoport – a tanulmány 20 egészséges idős felnőtt bevonását tervezi, akiknél már fehérállomány-letapogatást végeztek a Duke Egyetem Cabeza Laboratóriuma által végzett másik tanulmány részeként.

A traktográfia segítségével a stimuláció pontos helyét a kérgi felületen lokalizálják. A kezdeti motoros kiváltott potenciál (MEP) felmérés meg fogja különböztetni a théta-kitörésre reagálókat a nem reagálóktól. A válaszadók 1200 impulzusos intermittáló théta burst stimulációt (iTBS) vagy színlelt stimulációt kapnak a gyrus szögletére, miközben végrehajtják egy epizodikus memóriafeladat kódolási részét. Ezt követően elvégzik a feladat visszakeresését, és az adatelemzés összehasonlítja ezeket a teljesítményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és hipotézisek A tanulmány célja, hogy értékelje a théta burst stimuláció (TBS) hatását, amely a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) viszonylag új paradigmája az epizodikus memóriára (EM) egészséges idős felnőtteknél (hOA).

1. cél: Értékelje a théta burst stimuláció (TBS) hatását az epizodikus memóriára (EM) egészséges idősebb felnőtteknél. 1. hipotézis – Egy TBS kezeléssel jelentős javulás várható az EM-ben az alapvonalhoz képest.

2. cél: Korrelálja a fehérállomány integritását a TBS-sel végzett feladat-visszakeresés javításával. 2. hipotézis – Az erősebb fehérállomány (WM) traktus-kapcsolatok a visszakeresési teljesítmény nagyobb javulásával korrelálnak.

HÁTTÉR Az Alzheimer-kór (AD) 5 millió amerikait érint, több mint 200 milliárd dolláros költséggel. Az AD első és leggyengítőbb tünete a személyes múltbeli eseményekre való emlékezés vagy az epizodikus memória (EM) képességének súlyos hiánya, amely végül elszigeteli a betegeket családjától és barátaitól, és képtelenné válik az önálló életre. Ez az EM-hiány elsősorban a középső temporális lebeny régiók, különösen a hippocampus (HC) romlását tükrözi. Az AD kezelését a betegség előrehaladásának nagyon korán el kell kezdenie, amikor az agykárosodás még kicsi, és a legkorábbi stádiumot, amikor az AD diagnosztizálható, az AD okozta enyhe kognitív károsodásnak (MCI-AD) nevezik.

A közelmúltban a nem invazív agystimulációs technikák különböző formáit alkalmazták egészséges idős felnőtteknél, az AD-t és az MCI-AD-t a memóriazavarok javítására. A legtöbb ilyen kísérletben nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alkalmaztak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). Noha ezek közül a tanulmányok közül néhány kimutatott jótékony hatásokat, továbbra is jelentős kérdések merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a TMS-nek vannak-e klinikailag releváns hatásai az idős populációkban, valamint hogy milyen idegtudományi alapú mechanizmusok magyarázzák ezeket a hatásokat. A TMS használatának akadálya az EM fokozására, hogy az EM szempontjából legkritikusabb és a korai AD által leginkább érintett agyterület, a hippocampus (HC) mélyen az agyban található, a TMS közvetlen hatásain túl (~1 hüvelyk a koponya alatt). Az egyik tanulmány a hippokampusz és a peri-hippokampusz régiókat próbálta megcélozni a TMS-en keresztüli stimuláció céljából. Stimulálták az oldalsó parietális kérget, és funkcionális összeköttetést alkalmaztak e régió és a hippocampus/peri-hippocampus régiók (főleg az entorhinalis kéreg) között, hogy javítsák az asszociatív memóriafeladat teljesítményét. Az inferior longitudinális fasciculus összeköti az angular gyrust a hippocampusszal és a para-hippocampus régiókkal, és stimulációs hatásokat terjeszthet a kérgi struktúráktól a szubkortikális struktúrákig, bár a fehérállomány neuronpopulációira kifejtett TMS-re gyakorolt ​​​​hatással kapcsolatos vizsgálatok korlátozottak az alábbiak szerint. A TMS hatását a fehérállományi traktusokban a neuronok populációira a közelmúltban traktográfia és e-field számítások segítségével modellezték, és ezeknek a megközelítéseknek egyre inkább figyelembe kell venniük, hogy a motoros küszöb (MT) variancia hány százalékát magyarázzák a fehérállományi traktusok. .

A TBS a TMS hatékony paradigmája. Amint azt Huang és munkatársai egy alapvetô tanulmánya részletezi, a paradigmának két mintája létezik: - folyamatos théta-kitörési stimuláció (cTBS) és szakaszos théta-kitörési stimuláció (iTBS). Az előbbi a MEP elnyomását, az utóbbi pedig a MEP növekedését eredményezi. Az iTBS 50 Hz-es ingereket ad 10 darabos csomagokban, amelyek 2 másodpercig tartanak. Minden 50 Hz-es ingerlöket 200 ezredmásodpercenként kerül megadásra, így az ingeradás általános frekvenciája 5 Hz. Ezért a stimuláció magában foglalja a beágyazott 50 Hz-es burst (gamma-frekvencia) 5 Hz-en (théta-frekvencia) adva. A legtöbb olyan vizsgálati vizsgálat, amely nem tartalmazott kezelési eredményt, 40 másodperces cTBS-t vagy 190 másodperces iTBS-t használt. Mindkét paradigmáról kimutatták, hogy 60 percig változást okoz a MEP-ben. A stimuláció mintájának variációi szintén hatékonyak voltak, bár korlátozott számú tanulmány igazolja használatát. A kutatók ezért azt javasolják, hogy a hippocampális formáció működésének stimulálását egészséges idős felnőtteknél (hOA) használják egy, a hippocampális formációhoz közvetlenül kapcsolódó kérgi régió, a szögletes gyrus megcélzásával. A hippocampális képződésre gyakorolt ​​közvetett hatások fokozása érdekében a kutatók az elérhető legerősebb TMS technikát, az intermittens Theta Burst Stimulation (iTBS) technikát alkalmazzák.

MÓDSZERTAN A tanulmányt kísérleti kísérletként tervezték, amely a TBS EM-re gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges idős felnőtteknél (hOA). A nyomozók azt tervezik, hogy 30 résztvevőt szűrnek, hogy 20 alanyt válasszanak ki.

Szűrés A potenciális résztvevők 60-80 éves korcsoportba tartoznak, és olyan alanyokat foglalnak magukban, akiket a Cabeza Lab (Pro00005021) korábbi tanulmányaiban vettek fel, így már gyűjtöttek agyi képalkotó adatokat.

A vizsgálat menete A vizsgálat 1. napján az alanyok az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) eszköztárát kezelik. Az NIH eszköztár a neuro-viselkedési mérések átfogó készlete, amely gyorsan felméri a kognitív funkciókat az iPad kényelméről. Az NIH eszköztár adminisztrációjára rendelkezésre álló teljes idő 45 perc. Ezt követően az alanyokon motoros kiváltott potenciált (MEP) végeznek, majd szakaszos théta burst stimulációt (iTBS) alkalmaznak a motoros kéregben. Ezt ismét a motor által kiváltott potenciál (MEP) mérése követi. Azokat az alanyokat, akik nem mutatnak 10%-os motoros kiváltott potenciál (MEP) növekedést iTBS-sel, kizárják a vizsgálat további részéből.

Vizsgálatunk egy specifikus TMS-t használ, az úgynevezett intermittens théta burst stimulációt (iTBS). A vizsgálat 1. napján az alanyok vagy bal oldali iTBS-t kapnak a motoros kéregbe. Az alany egy széken ül. Az elektromiogram (EMG) elektródákat a jobb kézre helyezik a motor által kiváltott potenciál (MEP) rögzítéséhez. Az iTBS esetében az aktív motor küszöbértéke 80% lenne, ahogyan azt az ebben az áttekintésben részletezett legtöbb théta burst tanulmányban használták. Az alanyok iTBS-t kapnak, amely 50 Hz-es, 3-5 Hz-es sorozatfelvételeket tartalmaz, közel 3 percig, amely 19 vonatból és 600 impulzusból áll. A témát addig figyelik, amíg a képviselők vissza nem térnek a kiindulási állapothoz. A mellékhatások ellenőrző listája a kísérleti munkamenet elején és végén kerül kitöltésre. Minden ülést a protokollvizsgálók egyike vagy egy képzett és akkreditált kutatási asszisztens hajt végre, akit a protokollvizsgálók felügyelnek.

Ha 10%-os növekedést észlel az MEP-ben, akkor az alanyok a szűrés után egy órával második alkalommal kapnak iTBS-t vagy ál-stimulációt a bal szögletes gyrusra. Ha iTBS-t kapnak, az 1200 impulzusnak megfelelő 6 perc stimulációt és 38 ingersorozatot tartalmaz. A témát addig figyelik, amíg a képviselők vissza nem térnek a kiindulási állapothoz. A mellékhatások ellenőrző listája a kísérleti munkamenet elején és végén kerül kitöltésre. A színlelt stimuláció felületi elektródákat használ, hogy utánozza a tényleges ingerlés élményét. Minden ülést a protokollvizsgálók egyike vagy egy képzett és akkreditált kutatási asszisztens hajt végre, akit a protokollvizsgálók felügyelnek. Az alanyok az epizodikus memóriafeladat kódolási próbáit hajtják végre stimulációval, majd a stimuláció után a feladat egy részét visszakeresik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kontrollok a 60-80 éves korosztályban
  • Nincs más Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) 5. tengely 1. diagnózis
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) adatok állnak rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen szerves agyi betegség jelenléte
  • A stroke, traumás agysérülés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés, tranziens ischaemiás roham (TIA), bármely diagnosztizált neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplexet, Huntington-kórt, Parkinson-kórt, demenciát vagy súlyos neurokognitív zavart, jelenléte vagy anamnézisében.
  • Koponya-fém implantátumok jelenléte, strukturális agyi elváltozás, beleértve, de nem kizárólagosan az agyi aneurizmákat.
  • Olyan eszközök jelenléte, amelyekre hatással lehet az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, kivéve a nikotint és a koffeint.
  • Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, kivéve azokat, amelyeket elektrokonvulzív terápia (ECT) terápiásan indukált
  • Az 59 év feletti alanyok esetében a teljes skálázott pontszám < 8 a demencia értékelési skálán-2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egészséges idős felnőttek
Egészséges idős felnőttek, akik TMS-t kapnak
A TMS paradigma, az úgynevezett théta burst stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizodikus memória-visszakeresési feladat döntése
Időkeret: 40 perc
Négyválasztós döntés (1- biztosan van link, 2-valószínűleg van link, 3-valószínűleg nincs hivatkozás, 4-biztosan nincs link) válaszul a szemantikai hivatkozás lekérésére 2 szó között
40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00086794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .