Az Acthar klinikai hatása az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (CLIPS) (CLIPS)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást lefolytatnak, amely nem része a szokásos tantárgykezelésnek

2. Az alanyok hajlandóak megfelelni a vizsgálat felépítésének, például látogatásoknak, kezelési tervnek, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatoknak.

   A pszoriázisos ízületi gyulladás klinikai bizonyítéka, amelyet legalább 6 hónapos CASPAR-meghatározott kritériumok határoznak meg (jelenlegi pikkelysömör bizonyítéka, pikkelysömör személyes története vagy pikkelysömör családi anamnézisében). A jelenlegi pikkelysömör a reumatológus vagy bőrgyógyász megítélése szerint ma jelen lévő pikkelysömörös bőr- vagy fejbőrbetegség. A pikkelysömör személyes anamnézisét úgy határozzák meg, mint a pikkelysömör anamnézisét, amelyet betegtől, háziorvostól, bőrgyógyásztól, reumatológustól vagy más képzett egészségügyi szolgáltatótól szerezhetnek be. A pikkelysömör családi anamnézisének minősül, ha a beteg beszámolója szerint egy első vagy másodfokú rokonnál előfordult pikkelysömör, valamint a későbbiekben meghatározott érzékeny és duzzadt ízületek száma. A jelenlegi fizikális vizsgálat során megfigyelt tipikus pszoriázisos körömdisztrófia, beleértve az onycholysist, a pittinget és a hyperkeratosist.

   c. Negatív teszteredmény a rheumatoid faktor jelenlétére bármely módszerrel, a helyi laboratóriumi referenciatartománynak megfelelően.

   d. Aktuális daktilitis, amelyet egy egész ujj bedagadásaként határoznak meg, vagy egy reumatológus által feljegyzett daktilitis anamnézisében.

   e. A juxtaarticularis új csontképződés radiográfiás bizonyítéka, amely rosszul meghatározott csontosodásként jelenik meg az ízületi szélek közelében (de az osteophyták képződését kivéve) a kéz vagy a láb sima röntgenfelvételein.

   A jelenlegi pikkelysömörhöz 2-es pontszám van hozzárendelve; az összes többi tulajdonság 1 pontot kap.

   Az alanynak aktív ízületi gyulladással kell rendelkeznie mind a szűréskor, mind a kiindulási állapotban, amint azt a következők határozzák meg:

   • Érzékeny/fájdalmas ízületek mozgás közben (68 értékelt ízületből); és;
   • Duzzadt ízületek (66 értékelt ízületből). Az alanynak aktív plakkos pikkelysömörrel kell rendelkeznie, amelyet reumatológus vagy bőrgyógyász diagnosztizált vagy megerősített, és képesnek kell lennie arra, hogy diagnosztikai módszerként alkalmazza a bőrbiopsziát.

3. A DMARDS korábbi használata:

   A DMARD-terápia beadásának gyakorlatát, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket, az utókezelést és az ellenjavallatokat, a helyi gondozási standardoknak, például az ACR-ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani a vizsgálat időtartama alatti monitorozásra vonatkozóan. Az alanyoknak a vizsgálat során a hagyományos DMARD stabil dózisát kell alkalmazniuk.

   Metotrexát: Maximális adag 15 mg/hét. A terápia minimális időtartama 3 hónap, és a dózis stabil a vizsgálat első adagja előtt 4 hétig. A metotrexátot szedő alanyoknak megfelelő és stabil adag folsav-kiegészítést kell kapniuk.

   Szulfaszalazin: Maximális adag 3 g/nap. A terápia minimális időtartama 2 hónap, és a dózis stabil a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 hétig.

   Leflunomid: A maximális adag 20 mg/nap. A terápia minimális időtartama 4 hónap, és a dózis stabil a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 hétig.

   Plaquenil Azatioprin

4. Egyidejű kezelések:

   A kortikoszteroidok legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy prednizon ekvivalens dózisban adhatók 4 hetes stabil dózisban a vizsgálat előtt, és a klinikai válasz vizsgálati kritériumai szerint csökkenthető. Az NSAID-ok és a COX 2 gyógyszerek klinikailag elfogadott dózisban és stabil dózisban alkalmazhatók a szűrés előtt 4 héttel. A lokális keratolitikumok, például a kortikoszteroidok, a kátrányok, az antralin, a D-vitamin-analógok és a retinoidok alkalmazását 2 héttel a szűrés előtt abba kell hagyni. Nem gyógyhatású bőrpuhító szerek, beleértve az 1%-os hidrokortizont a tenyéren és a talpon, megengedettek. Az UV fény terápiát 2 héttel a szűrés előtt, a PUVA-t pedig 4 héttel a szűrés előtt fel kell függeszteni.

5. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatába és női partnerei használatába a vizsgálati kezelés első adagja előtt (adott esetben) egy nappal a kezelési időszak alatt, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
6. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll: életkorral összefüggő amenorrhoea legalább egy évig, és fokozott tüszőstimuláló hormon (FSH) >40 Miu/Ml vagy akik méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon estek át, mentesülnek a terhességi teszt alól.

Fogamzóképes korú nőnek minősül az a nő, aki képes teherbe esni. Azt is meghatározzák, hogy minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem tartósan steril vagy posztmenopauzás. A posztmenopauza definíciója szerint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi okok nélkül.

A fogamzóképes korban lévő nőknek legalább egy fogamzásgátlási módszert kell elfogadniuk: a barrier módszert együtt vagy önmagában egy rendkívül hatékony módszerrel a terhesség megelőzésére négy héttel a randomizálás előtt, a vizsgálat során.

A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következőket tartalmazza:

• Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; orális, intravaginális vagy transzdermális,
• Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; orális, injekciós vagy beültethető,
• Méhen belüli eszköz,
• Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer,
• Kétoldali petevezeték elzáródás,
• Vasectomizált partner, ill
• Szexuális absztinencia. b. A kiegészítő akadályozási módszerek a következők:
• Férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül, ill
• Cap, membrán vagy szivacs spermiciddel, c. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy női partnereiket a fent definiált rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel együtt alkalmazzák és alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

1. A pikkelysömör egyéb formái, mint a plakkos pikkelysömör.
2. Bármely személy, aki közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati hellyel, például alkalmazottak vagy családtagok.
3. Szoptató nők, terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
4. Más kísérő vizsgálati protokollokban résztvevő alanyok.
5. Súlyos, progresszív betegségek egyidejű formái, mint például vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai és metabolikus betegségek.
6. A vérsejtszám 9 g/dl hemoglobin alatt, a wbc szám kevesebb, mint 3000/köbmilliméter, a neutropenia kevesebb, mint 1500/köbmilliméter, a vérlemezkeszám 100 000/köbmilliméter alatt.
7. A kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc
8. Összes bilirubin vagy transzamináz 1,5 a normál érték.
9. Ismert immunhiány
10. Más ismert autoimmun reumás betegségben szenvedő alanyok, mint például (Systemic Lupus Erythematosus (SLE), vegyes kötőszöveti betegség (MCTD)), vagy más ismert gyulladásos betegségekben, például köszvényben, Lyme-kórban, fertőző betegségekben.
11. A fertőzött protézis története
12. Limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében
13. Ismétlődő disszeminált herpeszes fertőzések anamnézisében.
14. Aktív fertőzések, nemrégiben kórházi kezelés intravénás antibiotikumot igénylő állapot miatt, három hónapig a hazabocsátás óta.
15. A biológiai ágens bármely formája vagy olyan betegek, akik az utolsó kezelési adagtól számított 6 hónapon belül aktívak kemoterápiában vagy kemoterápiában vagy bármilyen biológiai szerben.
16. Alkohollal való visszaélés, kivéve, ha dokumentált remisszió több mint 6 hónapig tart
17. Akut pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok, amelyek megváltoztathatják az alany megítélését.
18. Aktív hepatitis B és/vagy Hepatitis C.
19. A szűrést megelőző egy hónapon belül élő vagy élő gyengített vírusvakcinával történő oltás.
20. A sertésből származó anyagokra allergiások, a pangásos szívelégtelenségben szenvedők és a csontritkulásban szenvedők szintén kizártak a vizsgálatból.

MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumok A fenti felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokon kívül az alábbiak bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.

• Ismert allergia a gadolíniumra vagy az MRI kontrasztanyagban található bármely segédanyagra
• Az allergia története
• Bármilyen fémtárgy, pl. Srapnel, bármilyen sebészeti klip, pacemaker, tű, lemez, csavar, fém varrat vagy drótháló, beleértve a méhspirált is.
• Klausztrofóbia
• Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
• Cochleáris implantátumok Óvatosság szükséges a tetoválásokkal rendelkező betegeknél: a betegnek tájékoztatnia kell az MRI technikus munkatársait, akik ezután fel tudják mérni, hogy bölcs dolog-e az MRI-vizsgálat elvégzése.