Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mDOT kísérleti vizsgálata az immunszuppresszív adherenciára felnőtt vesetranszplantált betegeknél (mDOT)

2021. szeptember 17. frissítette: Johns Hopkins University

mDOT: Kísérleti tanulmány a közvetlenül megfigyelt videoterápiáról az immunszuppresszív adherenciára felnőtt vesetranszplantált betegeknél

A kutatókat az érdekli, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás növeli-e az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés adherenciáját a felnőtt vesetranszplantált betegek körében. A kutatók ezt úgy próbálják tesztelni, hogy a transzplantációs recipienseket véletlenszerűen hozzárendelik a beavatkozáshoz (az immunszuppresszió kezeléséhez és nyomon követéséhez egy m-egészségügyi alkalmazást használnak) vagy a kontroll karhoz (standard ellátás) az első transzplantációs kórházi kezelésből való elbocsátást követően, és nyomon követik a gyógyszeradherenciát az idő múlásával. . A vizsgálati populáció hozzávetőleg 50 felnőtt vesetranszplantált személy lesz a Johns Hopkins Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Felnőtt vesetranszplantált betegeknél a kilökődés, a veseveszteség és a halálozás vezető előrejelzője az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés hiánya. Becslések szerint a vesetranszplantált betegek egyharmada tapasztalja a gyógyszeres kezelés hiányát, és a szükséges protokolltól való kisebb eltérések is negatív hatással járnak. Az adherencia szisztematikus mérésének hiánya miatt azonban az immunszuppresszív gyógyszeres adherencia szintje és a rossz eredmények közötti közvetlen kapcsolat nem jól ismert. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy az m-egészségügyi technológiák megvalósítható módja lehet annak, hogy a klinikusok és a kutatók jobban megértsék a kiindulási adherencia méréseket, és növeljék az immunszuppressziós adherenciát a vesetranszplantált betegek körében.

Mobil egészségügyi platformot fogunk használni, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy az aszinkron, közvetlenül megfigyelt videó terápián (DOT) keresztül nyomon kövessék a gyógyszerek adagonkénti betartását. Ez segít a betegeknek abban, hogy az előírt módon szedjék gyógyszereiket, és biztosítékot ad a szolgáltatóknak, hogy betegeik támogatást kapnak és sikeresek a kezelésben. A DOT az a gyakorlat, amikor a páciens minden adag gyógyszert személyesen bevesz, és jellemzően csak extrém esetekben történik, mert költséges és megterhelő is lehet: a DOT a tuberkulózis kezelésének standardja, és bevált adherencia. árfolyamok. Az mHealth technológia révén a DOT szélesebb körben és további teher nélkül használható fel; Az emocha technológiája lehetővé teszi ezt azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek számára, hogy mobilalkalmazásukat használva megtekintsék a kezelési rendjüket, rögzítsék saját gyógyszerük minden adagját, jelentsék a mellékhatásokat vagy tüneteket, vizualizálják a kezelés előrehaladását, hozzáférjenek az oktatási tartalmakhoz, és nyomon követhessék a találkozókat. Ezeket az információkat titkosítjuk, és egy HIPAA által védett internetes portálra továbbítják, ahol a szolgáltatók áttekinthetik. Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy összehasonlítsák az m-egészségügyi rendszert használó betegek gyógyszeradherenciáját azokkal a kontrollokkal, akik nem használják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥22 év)
  • Veseátültetést kap a Johns Hopkins Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport résztvevőit arra utasítják, hogy az előírt módon vegyék be immunszuppresszív gyógyszereiket, és vegyenek részt a szükséges nyomon követésen a szokásos ellátásnak megfelelően, és nem kapják meg az mHealth alkalmazást.
Kísérleti: m-egészségügyi beavatkozás
Az intervenciós kar résztvevői megkapják az mHealth alkalmazást, amíg a transzplantációt követően fekvőbeteg, vagy a transzplantáció utáni első klinikai látogatásukkor. A vizsgálati személyzet segíti az mHealth beavatkozási részlegéhez rendelt résztvevőket az mHealth alkalmazás letöltésében, és elmagyarázza annak működését. A résztvevők ezután az alkalmazást az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés elősegítésére használják a transzplantáció után.
Egyéb: m-egészségügyi beavatkozás
Az m-egészségügyi alkalmazás lehetővé teszi a transzplantált betegek számára, hogy meglássák gyógyszeres kezelésüket, rögzítsék minden adag bevételét, jelentsék a mellékhatásokat vagy tüneteket, vizualizálják a kezelés előrehaladását, hozzáférjenek az oktatási tartalmakhoz, és nyomon követhessék a találkozókat. Ezeket az információkat titkosítjuk, és egy HIPAA által védett internetes portálra továbbítják, ahol a szolgáltatók áttekinthetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hetes immunszuppresszív gyógyszeres betartás
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat 12 hete után a betegek kitöltik a 4 elemből álló immunszuppresszív terápia adherencia eszközt (ITAS), hogy meghatározzák a saját maguk által bejelentett gyógyszeradherenciát (a pontszámok 0 és 12 között mozognak, a 0 a nagyon gyenge adherenciát, a 12 pedig a tökéletes adherenciát). Ezen túlmenően az immunszuppressziós szint trendjeit elektronikus kórlap-ellenőrzéssel követik nyomon, hogy meghatározzák a gyógyszeres kezelés betartását.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mHealth alkalmazás használatának megvalósíthatósága félig strukturált interjú és 17 elemből álló felmérés alapján
Időkeret: 12 hét
A tanulmányban eltöltött 12 hét után a résztvevőket felkérik egy félig strukturált telefonos interjúra, amelyben választ adnak a gyógyszerszedési szokásaikkal kapcsolatos kérdésekre, és arra vonatkozóan, hogy milyen mHealth technológiánk volt vagy nem volt hasznos. Egy 17 kérdésből álló elégedettségi felmérést is kitöltenek, amelyben felmérik az mhealth technológiával való elégedettségüket. A 17 tételes felmérés válaszai egy 7 tételes Likert skálán vannak, a tartomány: Teljesen egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, kissé nem értek egyet, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00164573

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése