Súlyos fáradtság az őssejt-transzplantáció során
Tüdő és extrapulmonális jellemzők súlyosan kimerült allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesülőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
A fáradtság a leginkább panaszkodott mellékhatás, amely hónapokig vagy akár évekig is eltarthat a kezelés befejezése után a rákos betegeknél. A rákkal összefüggő fáradtságot a következőképpen írják le: „a fizikai, érzelmi és/vagy kognitív fáradtság vagy kimerültség nyomasztó, tartós, szubjektív érzése a rákkal vagy a rákkezeléssel kapcsolatban, amely nem arányos a közelmúltbeli tevékenységgel, és zavarja a szokásos működést”. A rákos betegek 80%-ánál megfigyelt rákos fáradtság kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült, de a rákkal összefüggő fáradtság mögött meghúzódó mechanizmus még mindig nem tisztázott egyértelműen.
Maga a hematológiai rosszindulatú daganat és kezelései, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, orvosi kezelést és/vagy allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt, számos korai és késői káros hatást okoznak, mint például étvágycsökkenés, hányinger és hányás, hasmenés, fáradtság, alvászavar, fájdalom , kardiopulmonális és neuromuszkuláris dekondicionálás, mobilitási károsodások, izomgyengeség és megnövekedett esés kockázata.
Egészséges donorok csontvelőjéből, perifériás véréből vagy köldökzsinórvéréből gyűjtött hematopoietikus őssejteket infundálják az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allogén-HSCT) végzett hematológiai rosszindulatú betegekbe. Az allogén-HSCT erősen összefügg a transzplantációval összefüggő mortalitással, morbiditással, graft versus host betegséggel és más különféle szövődményekkel. A fent említett kockázatok miatt a recipiensek és gondozóik a transzplantáció akut fázisában, körülbelül 100 napig kötelesek a transzplantációs központ közelében tartózkodni. Következésképpen a hematopoietikus őssejt-transzplantáció negatív hatással van a recipiensek és gondozóik életminőségére, akik fáradtságról, alvási és szexuális problémákról, valamint érzelmi szorongásról számolnak be. Különösen a fáradtság romboló tünet a recipienseknél, a vérképző őssejt-transzplantáció előtt létezik, és tovább romlik a vérképző őssejt-transzplantációt követő első három hétben. Ezenkívül a fáradtság kiindulási súlyossága a vérképző őssejt-transzplantációt követő egy évig folytatódik.
Bár a fáradtság az egyik legintenzívebben tapasztalt tünet az allogén HSCT-ben részesülőknél, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a tüdőfunkciókat, az albumin-hemoglobin-fehérvérsejt-szinteket, a nehézlégzést, a légző- és perifériás izomerőt, a szubmaximális edzéskapacitást, a depressziót és az életminőséget. súlyosan fáradt és nem súlyosan fáradt allogén-HSCT-recipiensek között, még. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a súlyos fáradtság hatásait a recipienseknél a fent említett eredményekre.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hematopoietikus őssejt-transzplantáció recipiens a köztes/késői poszttranszplantációs fázisban (>100 nap),
- 18-65 éves korig
- standard gyógyszerek mellett.
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavara van,
- ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a funkcionális kapacitást,
- társbetegségek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut fertőzések vagy tüdőgyulladás,
- olyan problémák, amelyek megakadályozhatják az edzést, például látási problémák és nyálkahártya-gyulladás
- bármely régióban metasztázis van (csont stb.)
- akut vérzés a koponyaűri és/vagy tüdő és egyéb területeken
- ha bármilyen ellenjavallat van az edzésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: erősen kimerült betegek
Ezeknél a betegeknél a fáradtság súlyossági skála pontszáma ≥36 volt.
Minden címzettet hasonló módszerekkel értékeltek.
A mérések a következők voltak: tüdőfunkciós tesztek, légzőizom-erő, perifériás izomerő, funkcionális terhelési kapacitás, légszomj, fáradtság, depresszió és életminőség.
|
|
2. csoport: nem súlyosan kimerült betegek
Ezeknek a címzetteknek a fáradtság súlyossági skála pontszáma <36 volt.
Minden címzettet hasonló módszerekkel értékeltek.
A mérések a következők voltak: tüdőfunkciós tesztek, légzőizom-erő, perifériás izomerő, funkcionális terhelési kapacitás, légszomj, fáradtság, depresszió és életminőség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Első nap
|
Kézi dinamométerrel értékelve
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Első nap
|
A funkcionális gyakorlati kapacitásra vonatkozóan értékelték
|
Első nap
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
|
Szájnyomó készülékkel kiértékelve
|
Első nap
|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Első nap
|
Spirométerrel kiértékelve
|
Első nap
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Első nap
|
A fáradtság súlyosságát a fáradtság súlyossági skála török verziójával mértük.
Az önkitöltős kérdőív kilenc kérdésből áll.
Az átlagos pontszámot egy hétfokú skálán határozzák meg.
A betegek minden 9 kérdéshez 1-től 7-ig jelölnek egy számot, amely az erős egyet nem értéstől a határozott egyetértésig jelzi.
A skálát rákos betegeknél használják.
|
Első nap
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Légzési skála (MMRC)
Időkeret: Első nap
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skálát használtak a nehézlégzés súlyosságának értékelésére a mindennapi élet során.
A nehézlégzés nullától (diszpnea hiánya megerőltető edzés közben) négyig (nehézlégzés jelenléte minden napi tevékenység során) osztályozható.
|
Első nap
|
|
Beck Depression Inventory-II (török változat)
Időkeret: Első nap
|
A depresszió szintjének mérésére használják
|
Első nap
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Kérdőív (EORTCQOL)
Időkeret: Első nap
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire) török verziójával mértük, a C30 version 3.0 (EORTCQLQ), amelyet széles körben használnak egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívként daganatos betegeknél.
A rákspecifikus kérdőív 30 kérdésből áll, és öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapotot és több egyedi elemet tartalmaz.
Az összes tétel pontszáma 0-100-ra változik.
A magasabb értékek magasabb funkcionális/egészséges szintet jeleznek a funkcionális skálákon, magasabb életminőségi szintet a globális egészségi állapotban és fokozott tüneteket a tünetskálákon.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziUniversity4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .