Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos fáradtság az őssejt-transzplantáció során

2018. március 8. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Tüdő és extrapulmonális jellemzők súlyosan kimerült allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesülőkben

A fáradtság gyakori tünet az allogén-hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) során. Mindazonáltal a súlyos fáradtság hatása a tüdőfunkciókra, a vérsejtekre, a nehézlégzésre, az izomerőre, a terhelési kapacitásra, a depresszióra és az életminőségre (QOL) az allo-HSCT-recipienseknél még mindig nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fáradtság a leginkább panaszkodott mellékhatás, amely hónapokig vagy akár évekig is eltarthat a kezelés befejezése után a rákos betegeknél. A rákkal összefüggő fáradtságot a következőképpen írják le: „a fizikai, érzelmi és/vagy kognitív fáradtság vagy kimerültség nyomasztó, tartós, szubjektív érzése a rákkal vagy a rákkezeléssel kapcsolatban, amely nem arányos a közelmúltbeli tevékenységgel, és zavarja a szokásos működést”. A rákos betegek 80%-ánál megfigyelt rákos fáradtság kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült, de a rákkal összefüggő fáradtság mögött meghúzódó mechanizmus még mindig nem tisztázott egyértelműen.

Maga a hematológiai rosszindulatú daganat és kezelései, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, orvosi kezelést és/vagy allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt, számos korai és késői káros hatást okoznak, mint például étvágycsökkenés, hányinger és hányás, hasmenés, fáradtság, alvászavar, fájdalom , kardiopulmonális és neuromuszkuláris dekondicionálás, mobilitási károsodások, izomgyengeség és megnövekedett esés kockázata.

Egészséges donorok csontvelőjéből, perifériás véréből vagy köldökzsinórvéréből gyűjtött hematopoietikus őssejteket infundálják az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allogén-HSCT) végzett hematológiai rosszindulatú betegekbe. Az allogén-HSCT erősen összefügg a transzplantációval összefüggő mortalitással, morbiditással, graft versus host betegséggel és más különféle szövődményekkel. A fent említett kockázatok miatt a recipiensek és gondozóik a transzplantáció akut fázisában, körülbelül 100 napig kötelesek a transzplantációs központ közelében tartózkodni. Következésképpen a hematopoietikus őssejt-transzplantáció negatív hatással van a recipiensek és gondozóik életminőségére, akik fáradtságról, alvási és szexuális problémákról, valamint érzelmi szorongásról számolnak be. Különösen a fáradtság romboló tünet a recipienseknél, a vérképző őssejt-transzplantáció előtt létezik, és tovább romlik a vérképző őssejt-transzplantációt követő első három hétben. Ezenkívül a fáradtság kiindulási súlyossága a vérképző őssejt-transzplantációt követő egy évig folytatódik.

Bár a fáradtság az egyik legintenzívebben tapasztalt tünet az allogén HSCT-ben részesülőknél, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a tüdőfunkciókat, az albumin-hemoglobin-fehérvérsejt-szinteket, a nehézlégzést, a légző- és perifériás izomerőt, a szubmaximális edzéskapacitást, a depressziót és az életminőséget. súlyosan fáradt és nem súlyosan fáradt allogén-HSCT-recipiensek között, még. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a súlyos fáradtság hatásait a recipienseknél a fent említett eredményekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Negyvenkilenc allogén-HSCT-recipiens vett részt, akik a transzplantáció után legalább 100 napos státuszban voltak, 18 és 65 év közöttiek, standard orvosi kezelés alatt, akiket az Egyetem Orvostudományi Karának csontvelő-transzplantációs osztályán ültettek át. Huszonnégy erősen fáradt (a fáradtság súlyossági skála pontszáma ≥36) és 25 nem súlyosan kimerült beteget hasonlítottak össze. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hematopoietikus őssejt-transzplantáció recipiens a köztes/késői poszttranszplantációs fázisban (>100 nap),
  • 18-65 éves korig
  • standard gyógyszerek mellett.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavara van,
  • ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a funkcionális kapacitást,
  • társbetegségek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut fertőzések vagy tüdőgyulladás,
  • olyan problémák, amelyek megakadályozhatják az edzést, például látási problémák és nyálkahártya-gyulladás
  • bármely régióban metasztázis van (csont stb.)
  • akut vérzés a koponyaűri és/vagy tüdő és egyéb területeken
  • ha bármilyen ellenjavallat van az edzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: erősen kimerült betegek
Ezeknél a betegeknél a fáradtság súlyossági skála pontszáma ≥36 volt. Minden címzettet hasonló módszerekkel értékeltek. A mérések a következők voltak: tüdőfunkciós tesztek, légzőizom-erő, perifériás izomerő, funkcionális terhelési kapacitás, légszomj, fáradtság, depresszió és életminőség.
2. csoport: nem súlyosan kimerült betegek
Ezeknek a címzetteknek a fáradtság súlyossági skála pontszáma <36 volt. Minden címzettet hasonló módszerekkel értékeltek. A mérések a következők voltak: tüdőfunkciós tesztek, légzőizom-erő, perifériás izomerő, funkcionális terhelési kapacitás, légszomj, fáradtság, depresszió és életminőség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás izomerő
Időkeret: Első nap
Kézi dinamométerrel értékelve
Első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétateszt
Időkeret: Első nap
A funkcionális gyakorlati kapacitásra vonatkozóan értékelték
Első nap
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
Szájnyomó készülékkel kiértékelve
Első nap
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Első nap
Spirométerrel kiértékelve
Első nap
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Első nap
A fáradtság súlyosságát a fáradtság súlyossági skála török ​​verziójával mértük. Az önkitöltős kérdőív kilenc kérdésből áll. Az átlagos pontszámot egy hétfokú skálán határozzák meg. A betegek minden 9 kérdéshez 1-től 7-ig jelölnek egy számot, amely az erős egyet nem értéstől a határozott egyetértésig jelzi. A skálát rákos betegeknél használják.
Első nap
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Légzési skála (MMRC)
Időkeret: Első nap
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skálát használtak a nehézlégzés súlyosságának értékelésére a mindennapi élet során. A nehézlégzés nullától (diszpnea hiánya megerőltető edzés közben) négyig (nehézlégzés jelenléte minden napi tevékenység során) osztályozható.
Első nap
Beck Depression Inventory-II (török ​​változat)
Időkeret: Első nap
A depresszió szintjének mérésére használják
Első nap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Kérdőív (EORTCQOL)
Időkeret: Első nap
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire) török ​​verziójával mértük, a C30 version 3.0 (EORTCQLQ), amelyet széles körben használnak egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívként daganatos betegeknél. A rákspecifikus kérdőív 30 kérdésből áll, és öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapotot és több egyedi elemet tartalmaz. Az összes tétel pontszáma 0-100-ra változik. A magasabb értékek magasabb funkcionális/egészséges szintet jeleznek a funkcionális skálákon, magasabb életminőségi szintet a globális egészségi állapotban és fokozott tüneteket a tünetskálákon.
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GaziUniversity4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs tervben egyéni résztvevői adatok elkészítése, de az összes adat statisztikai elemzésekor minden eredmény megosztásra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .