Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábító fájdalomcsillapítók minimalizálása endokrin műtét után

2021. május 7. frissítette: Minerva A Romero Arenas

A kábító fájdalomcsillapítók minimalizálása pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtét után

Ezt a kutatást azért végzik, hogy jobban megértsék és teszteljék, hogy a vizsgálók minimálisra tudják-e csökkenteni a kábítószeres gyógyszereket a fájdalom csillapítására pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtét után. Ezt a kutatást a Doctors Hospital At Renaissance klinikán és a perioperatív területen végzik.

A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a fájdalomcsillapítás két lehetőségét, amelyeket a vizsgálók már használnak a műtét utáni betegek ellátása során. Az egyik lehetőség tartalmaz egy kábítószert, az egyik lehetőség pedig egy nem kábítószert és egy kábítószert, ha szükséges.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy űrlapot a fájdalom mértékéről és arról, hogy mennyi fájdalomcsillapítóra volt szükség a műtét után a kórházban és otthon. A résztvevőknek nem kell további látogatásokat tenniük, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. A kutatók a vizsgálati anyagokat a résztvevők rendelője körüli szokásos ápolási látogatásokkal egy időben szerzik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálati csoport egy tagja átadja a résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat egy példányát, hogy elolvassa. A résztvevőknek lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban, mielőtt beleegyeznek a részvételbe. Ha a résztvevők beleegyeznek, véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy megkapják a két fájdalomcsillapítási lehetőség egyikét, amelyeket a vizsgálók már használnak a betegek ellátása során (1. lehetőség: Tylenol (más néven acetaminofen) tramadollal, ha szükséges, vagy 2. lehetőség: Tylenol #3 szükség szerint) műtét után.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy űrlapot a fájdalom mértékéről és arról, hogy mennyi fájdalomcsillapítóra volt szükség a műtét után a kórházban és otthon. A résztvevők a műtét után körülbelül egy héttel érkeznek a GME Általános Sebészeti Központba egy posztoperatív vizitre, hogy a vizsgálók lássák, mennyi fájdalomcsillapítót használtak, és milyen fájdalmai voltak a résztvevőnek a műtét utáni első napokban.

A résztvevőknek nem kell további látogatásokat tenniük, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. A kutatók a vizsgálati anyagokat a résztvevők rendelője körüli szokásos ápolási látogatásokkal egy időben szerzik be. Minden nap körülbelül 2 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
126

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek,
  2. Akik pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-műtéten esnek át a DHR-nél az endokrin sebészet oktatója által,
  3. tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez angol vagy spanyol nyelven,
  4. A betegek akkor számítanak bele, ha még aznap vagy a műtét utáni 1. napon hazaengedik őket,
  5. A centrális lymphadenectomián átesett betegek is ide tartoznak,
  6. Azoknak a betegeknek, akiken 2 hetes időszakon belül két műtéten esnek át (például pajzsmirigy lobectomián, majd ezt követően befejezett pajzsmirigyeltávolításon), csak az első műtétet követően kell a posztoperatív kábítószer-szükségletet figyelembe venni a vizsgálati elemzésben.
  7. Azokat a betegeket, akiknek szövődménye, például szeróma vagy hematóma 48 órán belül vissza kell térnie a műtőbe, csak a kezdeti műtét során vesz részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat a betegeket, akiknél oldalsó nyaki nyirokcsomó-disszekciót hajtanak végre, kizárják a vizsgálatból az eltérő fájdalomcsillapító kezelést igénylő műtét mértéke miatt;
  2. Azok a betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, nem alkalmazhatók;
  3. Azoknál a betegeknél, akiken egy 2 hetes időszakon belül két műtétet hajtanak végre (például pajzsmirigy lobectomiát, majd ezt követően befejezett pajzsmirigyeltávolítást), csak a kezdeti műtétet veszik figyelembe a vizsgálati elemzésben.
  4. Azok a betegek, akiknél hivatalosan májelégtelenséget diagnosztizáltak, nem jogosultak erre
  5. Azok a betegek, akiknél bármilyen krónikus fájdalom diagnosztizált, és folyamatos kábítószeres kezelést igényelnek, nem lesznek jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Acetaminofen
Tylenol (más néven acetaminofen) 1000 mg 6 óránként 3 napon keresztül és 50 mg tramadol 6 óránként, szükség szerint közepes vagy súlyos fájdalom esetén
Drog: Acetaminofen 500 mg kap
először nem kábítószeres gyógyszer, második választásként kábítószerrel
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Tramadol
először nem kábítószeres gyógyszer, második választásként kábítószerrel
Aktív összehasonlító: Kodein Acetaminofen
Tylenol #3 (kodein-acetaminofen) 1 tabletta 4 óránként vagy 2 tabletta 6 óránként, a fájdalomtól függően
Drog: Tylenol #3 orális tabletta
Először a kábítószer
Más nevek:
  • kodein-acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozatos narkotikus fájdalomcsillapító kezelés nem rosszabb, mint a kábítószerek a fájdalom csökkentésében
Időkeret: A páciens a műtét után két héttel jelzi a fájdalom pontszámát
A betegek fájdalompontszámait a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála (0-10 tartomány) segítségével rögzítik, és a pontszámokat a vizsgálati karok közötti különbségek alapján értékelik.
A páciens a műtét után két héttel jelzi a fájdalom pontszámát

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e különbség a gyógyszeres kezelést igénylő posztoperatív fájdalom időtartamában
Időkeret: A beteg a műtét után két héttel beszámol a gyógyszerszükségletről
A műtét utáni napok számát, ameddig a résztvevőknek fájdalomcsillapítókra volt szükségük, megszámoljuk, és kiértékeljük a vizsgálati karok közötti különbséget
A beteg a műtét után két héttel beszámol a gyógyszerszükségletről
Van-e különbség a gyógyszerigényben
Időkeret: A beteg a műtét után két héttel beszámol a gyógyszerszükségletről
A műtét után használt fájdalomcsillapítók típusát és mennyiségét megszámolják, és értékelik a vizsgálati karok közötti különbséget
A beteg a műtét után két héttel beszámol a gyógyszerszükségletről
A szakaszos rend átlép a kábítószerre
Időkeret: A beteg a műtét után két héttel beszámol a gyógyszerszükségletről
Megszámolják a műtét után használt fájdalomcsillapítók típusát és mennyiségét, és felmérik a keresztezést igénylő betegek számát.
A beteg a műtét után két héttel beszámol a gyógyszerszükségletről

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Minerva A Romero Arenas

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Kutatásvezető: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Kutatásvezető: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1177315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az érdeklődő kutatók számára csak az azonosítatlan információk állnak majd rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése