Sanghaji gyermekek és serdülők nagyszabású szemvizsgálata – nagy rövidlátás regisztrálása (SCALE-HM)

Bevezetés 1.1 A rövidlátás és a nagymértékű myopia áttekintése A myopia a leggyakoribb szembetegség a világon. Közülük a myopia előfordulása és prevalenciája Kelet- és Délkelet-Ázsia fejlett országaiban és régióiban a legmagasabb. Az előrejelzések szerint 2050-re a globális myopiás betegek száma eléri az 5 milliárdot, amelyből 1 milliárd magas myopia volt. Kelet- és Délkelet-Ázsia fejlett országaiban és régióiban a myopia előfordulása a középiskolát végzettek körében eléri a 80-90%-ot. Egy tajvani tanulmány kimutatta, hogy a serdülők több mint 80%-a szenvedett rövidlátástól, amikor elvégezte a középiskolát, és 10%-uk magas myopia volt. Egy másik tanulmány, amely a sanghaji egyetemi hallgatókra összpontosított, kimutatta, hogy a főiskolai hallgatók 95,5%-a szenvedett rövidlátástól, és 19,5%-uk erős myopia volt. Ezzel éles ellentétben a myopia prevalenciája ugyanebben az életkorban a nyugati fejlett országokban 20% és 40% között van. A világ kevésbé fejlett országaiban és régióiban a rövidlátás előfordulása a fiatalok körében az alacsony iskolai végzettség miatt körülbelül 5-10%.

Jelenleg a myopia és a magas myopia etiológiája és patogenezise még nem tisztázott. Környezeti és genetikai tényezők szerepet játszanak a rövidlátás és a magas myopia kialakulásában. Közülük az iskolázottság szintje és a szabadban töltött idő szorosan összefügg a rövidlátás és a magas rövidlátás kialakulásával. Jelenleg a legtöbb tanulmány úgy véli, hogy minél magasabb az iskolai végzettség, annál nagyobb a myopia előfordulási gyakorisága és annál mélyebb a myopia mértéke. Ezen túlmenően a legtöbb tanulmány azt sugallja, hogy a szabadtéri tevékenységek védőfaktorként szolgáltak a rövidlátás ellen, és a szabadban töltött idő növelése csökkentheti a rövidlátás előfordulását. Egyes tanulmányok azt is kimutatták, hogy a myopia megjelenésének kora szorosan összefügg a magas rövidlátással. Ezenkívül a gének szorosan összefügghetnek a rövidlátás és a magas myopia előfordulásával. Eddig legalább 19 rövidlátó lókuszt azonosítottak családi és ikervizsgálatok során. A Human Genome Project lezárultával a genomszintű asszociációs elemzési technológia egyre kiforrottabb, és egyre több rokon gén és mutációs hely derült ki, de a myopia patogén génjei még mindig nem teljesen tisztázottak. Ezenkívül a kóros rövidlátással és szemfenéki elváltozásokkal kapcsolatos gének jelenleg nem tisztázottak. Az újabb vizsgálatokban a nagymértékű myopia és a kóros rövidlátás nem tesznek szigorú különbséget (a kóros rövidlátást a dioptria vagy az axiális hossz határozza meg). Ezért a kóros rövidlátással kapcsolatos gének további kutatást igényelnek annak megítélése érdekében, hogy a nagymértékű rövidlátás és a kóros rövidlátás két különböző betegség-e genetikai szinten, vagy különböző állapotok, amelyeket ugyanazok a gének irányítanak.

1.2 A nagymértékű myopia és a patológiás myopia kapcsolata A nagymértékű myopiás betegek szemfenékét gyakran kóros elváltozások sorozata kíséri, mint például hátsó scleralis staphyloma, retina choroidális sorvadás, lakkrepedés, choroidális neovaszkularizáció (CNV), makulavérzés, Fuchs plakk, retina palpebralis repedés, retina szakadás, retina leválás. Ezek a kóros elváltozások a látásromlás, sőt a vakság fontos okai. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a myopia okozta makuladegeneráció a vakság és a gyengénlátás egyik fő oka. A sanghaji Jing'an kerületben a makuladegenerációval járó magas myopia a felnőttkori vakság első helyére ugrott. Egy pekingi tanulmány kimutatta, hogy a 40-49 éves korcsoportban a kóros rövidlátás vált a vakság és látásromlás vezető okává.

Bár a nagymértékű myopia szorosan összefügg a kóros rövidlátással, és a kóros rövidlátásban szenvedő betegek többsége erősen rövidlátó, a magas myopia nem egyenlő a kóros rövidlátással. A dioptria és a tengelyhossz változása nem tükrözi teljes mértékben a kóros rövidlátás jellemzőit. Egyes magas myopiás betegeknél nincs határozott szemfenéki elváltozás, és néhány nem magas myopia esetén posterior scleralis staphylom, retinochoroid atrófia és egyéb szövődmények is előfordulhatnak. Jelenleg Ohno-Matsui K és munkatársai a patológiás myopiat a következőképpen határozzák meg: myopiás makuladegeneráció ≥ 2 (diffúz retinochoroid atrófia), vagy további elváltozások (lakkrepedések, érhártya neovaszkularizáció, Fuchs plakk) vagy hátsó scleralis staphyloma. A kóros rövidlátás definíciójában a myopia okozta szemfenéki elváltozásokra összpontosítunk, és nem hangsúlyozzuk a dioptriát és az axiális hosszt.

Jelenleg még sok az ismeretlen a nagymértékű rövidlátás és a kóros rövidlátás kapcsolatáról. Még mindig nem tisztázott, hogy a gyermekek és serdülők esetében hogyan alakul ki az egyszerű nagymértékű rövidlátás, mint kóros rövidlátás. A nagymértékű rövidlátás végül kóros rövidlátássá fejlődik? A kóros rövidlátás és a nagymértékű rövidlátás ugyanannak a betegségnek a különböző szakaszai, vagy két különböző betegség? Mely szemfenéki változások jelezhetik előre a patológiás myopia előfordulását? Ezek a problémák további feltárást igényelnek.

1.3 Morfológia és látásfunkciós változások a nagy myopiás gyermekek szemfenékiben Jelenleg kevés tanulmány áll rendelkezésre a magas myopiás gyermekek szemfenéki morfológiájának és látásfunkcióinak változásairól. És hiányoznak a hosszú távú követési vizsgálatok is.

Morfológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a nagy myopiás gyermekeknél a közös szemfenéki elváltozások közé tartozik a β-peripapilláris atrófia (β-PPA), a látóideglemez elhajlása stb., de a hátsó scleralis staphylom és a retinochoroid atrófia előfordulása gyermekkorban alacsony. Ezenkívül egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a gyermekkorban a látólemez körüli diffúz retinochoroid atrófia felnőttkorban könnyen kóros rövidlátássá fejlődhet. Ezenkívül a retina, az érhártya és a sclera elvékonyodása is jelen van a myopiás és magas myopiás gyermekeknél. A hátsó pólus fundusán kívül a perifériás fundusban is több elváltozás található. Egyes tanulmányok úgy vélték, hogy a perifériás szemfenéki elváltozások, mint például a rácsszerű degeneráció, a nem kompressziós fehéredés és a retina szakadása gyakrabban fordulnak elő a magas myopiás gyermekeknél.

A szerkezeti változásoknak megfelelően a nagy myopiás betegek mikromezőjében és elektrofiziológiájában is változások következnek be. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány készült, amely nagymértékű myopiás gyermekekre és serdülőkre összpontosít, és nem számoltak be hosszú távú követési vizsgálatokról. A nagymértékű myopia korai morfológiai változásaiban, evolúciós folyamataiban és látási funkcióiban még sok az ismeretlen, amelyek további feltárást érdemelnek.

1.4 A kutatás iránya A. A nagy myopiás gyermekek szemfenéki morfológiai változásainak nyomon követése; B. A látásfunkciós változások nyomon követése magas myopiás gyermekeknél; C. A gyermekek magas rövidlátásával kapcsolatos etiológiai vizsgálatok; D. Az életminőség, a pszichológia, a viselkedés és a szociális interakciók nyomon követése a nagy rövidlátásban szenvedő gyermekeknél.

Adatgyűjtés 2.1 Előkészítő munka A. Sanghaji gyermekek és serdülők nagy rövidlátású regisztrációs információs rendszerének és munkafolyamatának létrehozása: információs funkciómodulok készlete, beleértve a találkozót, a vizsgaadatok valós idejű gyűjtését, a vizsgaeredmények online visszajelzését, a napi konzultációs kapcsolatfelvételt és az adatkezelési elemzést. Ezután hozza létre a munkafolyamat SOP fájlját; B. A kutatásért felelős orvosok, optometrikusok és egyéb releváns személyzet képzése; C. Nyomtasson promóciós anyagokat, kérdőíveket, beleegyezési űrlapokat és vizsgálati folyamatábrákat; D. Lépjen kapcsolatba a gyerekekkel és serdülőkkel a Shanghai Children's Refractive Development Archives információs adatbázis rendszerében az iskolájukon keresztül, és használjon tudományos előadásokat, WeChat (egyfajta APP) hivatalos beszámolókat, Weibo-t (a Twitter kínai változata), papír szórólapokat a magas és a gyermekek, serdülők és szüleik kóros rövidlátása, valamint a tanulmány tartalmának bemutatása, a résztvevők előnyei és lehetséges kockázatai; E. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, hogy információkat gyűjtsön a résztvevőkről; F. Az időpont regisztráció az információs rendszeren keresztül történik.

2.2 A vizsgálat menete A rövid folyamat a következő: Személyazonossági adatok regisztrálása > magasság, súly > szabad szemmel való látás és viselési látás > axiális hossz > intraokuláris nyomás > réslámpás elülső szegmens vizsgálata > Mikroperimetria (kiválasztva) > cikloplégia > Autorefrakció és szubjektív fénytörés > Pentacam , Swept-source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT, Topcon), széles látószögű optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA, Zeiss-9000), szemfenéki színes fényképezés + autofluoreszcencia (Topcon), ultraszéles látószögű szemfenéki fotózás (Optos), mfERG ( opcionális), hullámfront aberrációk > vérminta vétel / nyálminták > töltse ki a kérdőívet.

A konkrét folyamatábra a következő.

2.3 Szemészeti vizsgálati projekt működési szabályai 2.3.1 Látásvizsgálat A látásvizsgálat az ETDRS látásélesség diagramot (LCD háttérvilágítású lámpa, WH0701) használta, a vizsgálati távolság 4 méter, a 20/20-as látási cél a szem magasságával megegyező volt. a vizsgázóé. Az egyes vizuális célpontok felismerési ideje 2-3 s; Az alany szemét a vizsgálathoz normálisan ki kell nyitni, a pislogást, kapálást, nyakfeszítést, kukucskálását szigorúan meg kell akadályozni. A látást a rendszer decimális számlálórekordlá alakítja. A látásélesség vizsgálata két részből áll: a nem korrigált látásélességből (UCVA) és a korrigált látásélességből (CVA). A szemüveget nem viselő gyermekeket csak az UCVA vizsgálja, a szemüveges gyermekeknek pedig ellenőrizniük kell a CVA-t az UCVA-teszt elvégzése után.

2.3.2 Tengelymérés Az axiális mérést IOL Master (5.02-es verzió, Carl Zeiss Meditec, Németország) segítségével végeztük. A mérés előtt szimulált szemkalibrációra volt szükség. Mindegyik szemet háromszor ismételten megmértük, és a különbség minden alkalommal 0,02 mm-nél kisebb volt. Azok számára, akiknél még mindig nagy ingadozások vannak több mérésnél, a vizsgáztatónak rögzítenie kell.

2.3.3 Intraokuláris nyomás mérése Az intraokuláris nyomást egy érintésmentes tonométerrel (NT-4000, Nidek, USA) mértük. Mindegyik szemet ismételten háromszor megmértük és átlagoltuk, és a kettő közötti különbség 5 Hgmm-nél kisebb volt. A 24 Hgmm-nél magasabb szemnyomású betegeket fel kell jegyezni és hozzá kell adni a látótér vizsgálatához.

2.3.4 Szemészeti vizsgálat A szemorvosi vizsgálatok az elülső szegmens réslámpás vizsgálatát tartalmazták (66 Vision. Tech, Suzhou, Kína) és szemészeti vizsgálat (66 Vision. Tech, Suzhou, Kína). Az elülső szegmens réslámpa vizsgálata kiterjed a szemhéjra, a kötőhártyára, a szaruhártyára, az elülső kamrára, az íriszre, a pupillára, a lencsére és az elülső üvegtestre, amelyet a vizsgáló vezető szemész szakorvosa végez. Azoknál a betegeknél, akiknél a perifériás elülső kamra mélysége kisebb, mint a szaruhártya 1/2 vastagsága, vagy a szem elülső szegmensének akut gyulladása és egyéb kapcsolódó betegségek esetén nem alkalmas utólagos cikloplégiára. A vizsgáló orvosnak regisztrálnia kell, és fel kell függesztenie vagy ki kell zárnia a vizsgálatból. Ezenkívül a szemésznek szaruhártya-reflexiót, okklúzió-eltávolítást stb. kell alkalmaznia annak megállapítására, hogy az alanynak van-e strabismusa (rejtett strabismus vagy strabismus). Azokat, akik strabismusban szenvedtek, ki kell zárni a vizsgálatból. A szemfenéki betegségek gyanúja esetén a cikloplégia után szemészeti vizsgálat (direkt oftalmoszkópos vagy 90D) végezhető, a szemfenéki betegség természetét szemész bírálja el. A rövidlátással összefüggő szemfenéki elváltozásokkal rendelkező résztvevők regisztrálhatók és bevonhatók a vizsgálatba, míg a többi szemfenéki lézióban szenvedő résztvevőt a felvétel után ki kell zárni. A felvétel után azokat is kizártuk, akiknek egyéb szervi szembetegségük volt.

2.3.5 Mikroperimetria A mikroperimetriás vizsgálatokat a sötétkamrában végeztük, és az OCT és szemfenéki fényképészeti vizsgálatok előtt kellett elvégezni, hogy elkerüljük az erős fény hatását. A mikroperimetriát MP1 mikroperiméterrel (MP-1, Nidek, Japán) végeztük, és a Goldman III, 4-2-1 módot választottuk a retina fényérzékenységének kimutatására a makula 10 fokán belül. Összesen 40 stimulációs pont volt (1°-8 stimulációs pont, 3°-16 stimulációs pont, 5°-16 stimulációs pont), és mindegyik pont stimulációs intenzitása 20 decibel (dB) (20 asb-nek felel meg) ) 0 dB-re (megfelel 400 asb-nek) változik. A kezdeti stimuláció intenzitása 16 dB, a stimuláció időtartama pedig 100 ms. A háttérvilágítás fehér, 4asb. Minden résztvevő legalább 5 fényingert kap a formális teszt előtt, ezzel megismerteti a vizsgálati folyamatot és minimalizálja a tanulási hatások hatását. A vizsgálat menete a következő: az infravörös szemfenéki kamera szemfenéki felvételt készít (45°-os látómező), és továbbítja a videomonitorra. A fixációs célpontot és a stimulációs pontot a folyadékkristályos kijelző vetíti a retinára. A szemgolyó automatikus nyomkövető rendszere valós időben követi a retina helyzetét, hogy biztosítsa az egyes stimulációs pontokat az előre meghatározott retina pozícióban. Minden 60. másodpercben a rendszer egy szuperküszöbű ingert vetít a fiziológiai vakfoltra, hogy figyelje a hamis pozitív reakciót. Ha álpozitív reakció lép fel, azt újra meg kell vizsgálni. Ez az elem 10 év alatti gyermekek számára opcionális.

2.3.6 Cycloplegia A cikloplégia eljárása a következő: 1 csepp 0,5%-os proparakaint (Alcaine, Alcon) adunk minden szem kötőhártyazsákjába, és 2 csepp 1%-os ciklopentolátot 15 másodperc elteltével. (Cyclogyl, Alcon), 5 perc különbséggel. Minden csepegtetés után kérje meg a résztvevőt, hogy néhány másodpercig finoman nyomja meg a belső canthust, és próbálja meg felvenni a fejét hátrafelé. Az utolsó csepp ciklopentolátot a kötőhártyazsákba csepegtették 30 percig, hogy ellenőrizzék a fényvisszaverődést. Ha a fényvisszaverődés eltűnt, és a pupilla átmérője nagyobb volt, mint 6 mm, a cikloplégiát teljesnek tekintették. Ha a fényvisszaverődés továbbra is fennáll, adjunk hozzá egy harmadik csepp ciklopentolátot, és 20 perc elteltével vizsgáljuk meg újra a fényvisszaverődést és a pupilla átmérőjét. Ha még mindig volt fényvisszaverődés, az ellenőrnek ezt rögzítenie kell. A cikloplégia során, ha a résztvevőnél szempanaszos tünetek jelentkeznek, a szemésznek gondosan meg kell vizsgálnia és megfelelő kezelést kell adnia.

2.3.7 A törésállapot és a szaruhártya görbületi sugár mérése (CR) A törésállapot- és CR méréseket automata számítógépes refraktométerrel (KR-8900, Topcon, Japán) végeztük, melyet ciliáris izombénulás után végeztünk. A mérés előtt szimulált szemkalibráció szükséges. Mindegyik szemet háromszor ismételten megmértük az átlagolás érdekében, és ha bármelyik két eredmény 0,5 D-nél nagyobb mértékben tér el, a mérést meg kellett ismételni. Ha a többszörös mérés eredményei között továbbra is szignifikáns eltérések mutatkoztak, a vizsgálónak fel kellett jegyeznie.

2.3.8 Szubjektív optometria Azoknál a gyermekeknél, akik nem viselnek szemüveget, UCVA-értéke kisebb, mint 0,8 (kevesebb, mint 0,63 a 6 éves és fiatalabb gyermekek esetében), vagy a szemüveges gyermekeknél kisebb, mint 0,8 (6 évesnél fiatalabb és 0,63 alatti gyermekeknél) Cikloplégia után szubjektív optometriát kell végezni a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mérése érdekében. Ha a BCVA 0,8-nál kisebb (6 éves és fiatalabb gyermekeknél kevesebb, mint 0,63), vagy a megfelelőség mértéke a vizsgálat során gyenge, a vizsgálónak fel kell jegyeznie. Ha a BCVA 0,8-nál kisebb (6 év alatti és fiatalabb gyermekeknél kevesebb, mint 0,63), további szemorvosi vizsgálat szükséges annak megállapítására, hogy a felvétel feltételei továbbra is fennállnak-e.

2.3.9 Pentacam A Pentacamot (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Németország) cikloplégia után vizsgálták. A mérések közé tartozik a szaruhártya átmérője és görbülete, az elülső kamra mélysége és térfogata, az elülső kamra szöge, a pupilla átmérője, a kristályvastagság stb. Fényképezési követelmények: Képminőség kijelző "OK", kristályvastagság érték elérhető. Ez az elem 6 év alatti gyermekek számára opcionális.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) Az SS-OCT-t (DRI OCT Triton, Topcon, Tokió, Japán) cikloplégia után vizsgálták. OCT hely: Makula + optikai lemez területe. Fényképezési mód: 12*9 mm-es 3D pásztázási mód (4 átfedés) / Vonal pásztázás (64 átfedés) + 9 mm-es radiális pásztázási mód (16 átfedés, követési mód) + optikai lemez terület 9 mm-es radiális pásztázási mód (16 átfedés, követés mód) + makula terület 7*7 mm 3D szkennelési mód (4 átfedés) + optikai lemez terület 6*6 mm 3D pásztázási mód (4 átfedés). Felvételi követelmények: bemeneti gömbhiba, henger, tengelyhossz, szaruhártya görbületi sugár korrekciós nagyítás felvétel előtt; A képjel erőssége a 3D pásztázási mód nem kevesebb, mint 50, a radiális pásztázási mód nem alacsonyabb, mint 60, a perifériás kép a lehető legnagyobb mértékben elkerüli a tükörfordítást. A lemezterület felvételekor a felvételi középpontot manuálisan a lemez közepére kell állítanunk. Ha a képminőséget befolyásolja a pislogás vagy a szem mozgása fényképezés közben, újra kell készítenie a felvételt. Ha továbbra sem tud megfelelni a követelményeknek, rögzítenie kell. Az SS-OCT színes szemfenék fényképpel érkezik. A felvételi pozíciónak összhangban kell lennie az SS-OCT szkennelési pozícióval, és el kell kerülni a szemhéjakat, a szempillákat és a haj elzáródását. A képen elkerüljük a sötét területeket, és a képminőség legalább 90. Ez az elem 6 év alatti gyermekek számára opcionális.

4.3.11 Széles látószögű OCT/OCTA (Zeiss-9000) Széles látószögű OCT/OCTA vizsgálatokat végeztünk cikloplégia után.OCT/OCTA helye: makula + látólemez terület. Fényképezési mód: 12*12mm, 15*9mm angio mód; 16 mm-es hurokseprő mód (vízszintes és függőleges irányban), összesen 8 szkennelés. Fényképezési követelmények: többet kommunikáljon a témával;a homloknak és az állának közel kell lennie a műszerhez.Ha a képminőséget befolyásolja a pislogás vagy a szemmozgás a felvétel során, újra kell fényképeznie.Ez az elem nem kötelező 6 éven aluli gyermekek számára régi.

2.3.12 Szemfenék fotózás + autofluoreszcencia A szemfenék fotózása + autofluoreszcencia cikloplégia után készült. A felvétel tartalma: álszínes szemfenék + spontán fluoreszcens szemfenék. Fényképezési követelmények: Az expozíció intenzitása 30 ws, illetve 300 ws, és az osztott vonalra kell fókuszálnia és el kell forgatnia a felső fénytörést. kompenzációs gomb. Ha úgy találja, hogy a résztvevő nem teljesen cikloplegiás, vegyen be még egy csepp ciklopentolátot, különben sötét terület lesz. Ezt az elemet végső ellenőrzéshez ajánljuk, mivel az expozíció túl világos.

2.3.13 Ultraszéles látószögű szemfenék fotózás (Optos) Az Optos ultraszéles látószögű szemfenéki fotózást cikloplégia után végeztük. Felvételi tartalom: pszeudo színes szemfenék + spontán fluoreszcens szemfenék. Fényképezési követelmények: megegyeznek a színes szemfenékfotózással.

2.3.14 Az mfERG mfERG-t (RETIscan, 3.15 verzió, Roland, Németország) cikloplégia után vizsgáltuk. Prokain-hidrokloriddal végzett 0,5%-os helyi érzéstelenítés után a kontaktlencsét a szaruhártyára helyeztük, a földelő elektródát a homlok közepére, a referenciaelektródát pedig az oldalsó csípőtaréra helyeztük a fénytörési hiba korrigálására. A stimulátor átlagos fényereje 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), kontrasztaránya 99%, és a makula körül körülbelül 30°-os középponttal stimulálja a retinát. 61 hatszög van, mindegyik hat. Az él fekete-fehérben megfordul a bináris m szekvencia vezérlése alatt. Minden stimulációs ciklus időtartama 47 s, ami 6 ciklust stimulál. Ez az elem 10 év alatti gyermekek számára opcionális.

2.3.15 Hullámfront aberráció A szaruhártya topográfia és a hullámfront aberrációjának mérése során az alany szemei ​​megnagyobbodnak, és a kezelő vagy asszisztens szükség esetén meghúzza a felső szemhéjat.

2.4 Vér-/nyálminták gyűjtése 5 ml vér-/nyálmintát vettünk. A vér-/nyálmintákat ideiglenesen egy hordozható hűtőszekrényben tárolják a helyszínen, és a lehető leghamarabb áthelyezik egy -80 °C-os mélyhőmérsékletű hűtőszekrénybe. A szérum riboflavin és a kapcsolódó citokinszintek kimutatását a Shanghai Jiao Tong Egyetemhez tartozó Sanghaji Általános Kórház Szemészeti Laboratóriumában végzik majd.

2.5 Kérdőív

A kérdőív 5 részre oszlik:

A. Általános információk, ideértve a születési állapotot (anya terhességi állapota, koraszülési kórtörténet, táplálási állapot stb.), családi állapotot (családi rövidlátás, családi gazdasági állapot, a szülők iskolai végzettsége, a szülők fizikai állapota stb.), növekedési és fejlődési állapotot. , élet- és tanulási állapot (életkörnyezet, táplálkozási állapot, alvási állapot, tanulmányi terhelés, tanulmányi teljesítmény stb.), korábbi kórtörténet (beleértve a szisztémás és szembetegségeket is); B. Életminőség magas myopiás gyermekek számára (NEI-VFQ-25 skála); C. Nagy rövidlátású gyermekek pszichológiája (NEI-VFQ-25 skála, depresszió önértékelése (SDS), szorongásos önértékelési táblázat (SAS), önértékelési skála (SES)); D. Magas myopia gyermek viselkedése (NEI-VFQ-25 skála); E. Szociális interakció magas myopiás gyermekek számára (NEI-VFQ-25 skála). A kérdőívet a szülő vagy gondviselő tölti ki. A 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek további kérdőíveket kell kitölteniük az életminőség, a pszichológia, a viselkedés és a szociális interakciók önértékeléséhez. A kérdőívek kitöltése elsősorban online történik. Azon szülők vagy gyermekek számára, akiknek nem kényelmes a kérdőív online kitöltése, papír alapú kérdőívet lehet kiadni és kitöltés után begyűjteni.

A kutatás szervezése és minőségellenőrzése 3.1 A terv kidolgozása, felülvizsgálata és véglegesítése A. A programot a Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center készítette. A tervezetet a szakértői csoport felülvizsgálja, majd szeminárium formájában megvitatja, felülvizsgálja és véglegesíti. A kutatási tervet az etikai bizottság jóváhagyását követően valósították meg.

B. A kutatás végrehajtása során, ha a kutatási terv jelentősebb felülvizsgálatára van szükség, azokat a további végrehajtás előtt jóváhagyásra az etikai bizottság elé kell terjeszteni.

3.2 Kutatóintézet A. A Shanghai Városi Egészségügyi Iroda és a Sanghaji Városi Oktatási Iroda felelős a főbb kérdések koordinálásáért.

B. A sanghaji harmadik szintű szembetegség-megelőzési és -ellenőrzési rendszer (város-kerület (megye)-közösség) közösen garantálja a kutatások megvalósítását C. A Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center az egyetlen önkormányzati szintű szembetegség-megelőzési és -ellenőrző intézmény Sanghajban. A város 16 kerületét és megyét, valamint több mint 240 közösségi szintű szemészeti intézményt vezet a szemészeti szolgáltatások közös fejlesztésére.

D. A Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center elegendő emberi erőforrást tud biztosítani a kutatáshoz. Az ellenőrző csoportok többsége a kórház személyzete, és széles körű klinikai tapasztalattal rendelkezik. Ezen túlmenően a Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center kiterjedt tapasztalattal rendelkezik ideiglenes önkéntesek toborzásában.

3.3 Minőségellenőrzés és felügyelet A. A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőnek képzésben kell részesülnie a vizsgálat hivatalos elindítása előtt. A képzés tartalmát munkakézikönyvként nyomtatják ki és juttatják el a kutatóknak. A vizsgálatban részt vevő klinikusnak, optometristának vagy technikusnak munkába állása előtt meg kell tanulnia a munkakövetelmények, eljárások, műszerhasználat és működési előírások megfelelő részét. A sikeres vizsga után kerülhet sor a hatósági vizsga letételére. Azoknál a tételeknél, amelyekért több személy felelős, a vizsgálat hivatalos elvégzése előtt el kell végezni a konzisztencia tesztet, hogy a különböző vizsgáztatók eredményei összehasonlíthatók legyenek.

B. Minden ellenőr csak azokat a releváns paramétereket ismerheti meg, amelyek az általa felelős ellenőrzési tételekhez szükségesek, és vak marad a többi irreleváns paraméterrel szemben.

C. A műszert minden ellenőrzési napon a munka megkezdése előtt kalibrálni kell.

D. A minőség-ellenőrzésért felelős kutatóknak rendszeresen ellenőrizniük kell az egyes ellenőrző állomások vizsgálati adatait. A minőség-ellenőrzési szabványok a munkakönyvben szereplő üzemeltetési szabályokra vonatkoznak. Azok számára, akiknél magasabb a meghibásodási arány, újra kell képezniük és le kell tenniük a vizsgát, mielőtt újra foglalkoztathatnák.

E. A nyomon követés tartalma és kritériumai összhangban voltak az alapállapottal. Az utóvizsgálat felszerelése a lehető legközelebb van az alapvonalhoz, és a vizsgáló a lehető legkonzisztensebb. Ha a korszerűsítés miatt az ellenőrző műszert cserélni kell, értékelni kell a régi és az új műszerek összehasonlíthatóságát.

F. A követési intervallum a lehető legkonzisztensebb volt. G. Használat előtt fel kell mérni a kérdőív megbízhatóságát és érvényességét.

3.4 Adatbevitel, elemzés és törlés A. Az online adatrendszert professzionális informatikai cégek kutatják és fejlesztik, valós idejű adatbevitel ellenőrzésére, kérdőívek kitöltésére stb. Az adatok pontosságát és teljességét az adatrendszer automatikusan határozza meg.

B. A nem elektronikus adatok bevitelét két ember önállóan végzi. C. Az adatok törlését és elemzését egymástól függetlenül két statisztikus végezte.

Statisztikai elemzés 4.1 Leíró statisztikák A. Folytonossági változók: mintanagyság, átlag, szórás, minimum, maximum, B kvartilis. Osztályozási változó vagy fokozati változó: gyakorisági eloszlás

4.2 Statisztikai módszerek A. Folyamatos változók: A normalitásteszt a Kolmogorov-Smirnov tesztet használja. Ha a normál eloszlás teljesül, a t-próbát vagy az egytényezős ANOVA-t kell használni; ha a normál eloszlás nem teljesül, a Mann-Whitney U tesztet vagy a Kruskal Wallis tesztet kell használni. A két-két csoport összehasonlítása Bonferroni módszerrel történt.

B. Kategorikus változó: khi-négyzet próba. C. Korrelációelemzés: egyszerű lineáris regresszió és lépésenkénti többszörös lineáris regresszió, szükség esetén nemlineáris regresszió alkalmazásával.

4.3 Statisztikai szignifikancia Az összes különbséget statisztikailag úgy határoztuk meg, hogy P < 0,05 (kétoldali)

4.4 Alcsoport-elemzés Az alanyokat különböző alcsoportokba kell besorolni az életkor, nem, dioptria, tengelyhossz, szemfenéki struktúra és funkcionális változások alapján.

4.5 Időközi elemzés Az elemzéshez és a jelentéskészítéshez az alapadatokat (2018) és a 3 évenkénti nyomon követési adatokat használjuk.

Etikai kérdések 5.1 Etikai bizottság A vizsgálatot a Sanghaji Általános Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyása után hajtják végre, és szigorúan betartják a Helsinki Nyilatkozatot.

5.2 A résztvevők magánéletének védelme A tesztben részt vevő gyermekek és serdülők magánéletének védelme érdekében, amikor a kutatási anyagokat más szervezeteknek adják át, azonosítószámuk vagy valódi nevük helyett a tárgykódot vagy kezdőbetűket kell használni. Ezenkívül a kutatónak és a kutatásban részt vevő érintett munkatársaknak bizalmasan kell kezelniük a tesztben szereplő gyermekek és serdülők személyes adatait.

5.3 Tájékoztatott beleegyezés A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az etikai bizottság jóváhagyását követően kiosztják a vizsgálatban részt vevő gyermekek és serdülők, valamint szüleik vagy gondviselőik. Azon gyermekek és serdülők, valamint szüleik vagy gondviselőik esetében, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a szülőknek vagy gyámoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alapvizsgálat megkezdése előtt. A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt a kutatónak teljes körűen be kell mutatnia a vizsgálat tartalmát, az alany előnyeit és a lehetséges kockázatokat, és meg kell erősítenie, hogy a gyermekek és serdülők, valamint szüleik vagy gondviselőik teljes mértékben megértették és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a szülőnek vagy gondviselőnek elegendő ideje van a mérlegelésre, és joga van kérdéseket feltenni. A szülőktől vagy gyámoktól érkező kérdésekre a kutatónak megfelelő választ kell adnia. Azon szülők vagy gyámok esetében, akik beleegyeznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába, a vizsgáló aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután a beleegyező nyilatkozatot teljes mértékben elmagyarázta, és kijelenti a gyermekkel és a serdülővel fennálló kapcsolatát. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés két példányban van, amelyek közül az egyiket a szülő vagy gondviselő, a másikat pedig a kutató őrzi. A kutatási folyamat során, ha a kutatás tartalmában jelentős változás következik be, az átdolgozott beleegyező nyilatkozatot el kell küldeni az etikai bizottságnak jóváhagyásra. A jóváhagyást követően a kutatónak teljes körűen kommunikálnia kell a gyerekekkel és serdülőkkel, valamint szüleikkel vagy gyámjaikkal, és meg kell erősítenie, hogy hozzájárul a vizsgálatban való további részvételhez, és újra alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.