Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients

2018. december 10. frissítette: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients: A Prospective, Multicenter Clinical Trial

Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received radical surgery. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation. The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received surgery as their first treatment. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation.

Retrospective data of 218 cases in our hospital indicated patients underwent salvage chemoradiation had significantly improved survival compared with chemotherapy, radiotherapy or best supportive care. For patients with locoregional recurrence, the 1-, 3-year overall survival (OS) rates were statistically higher in patients received salvage chemoradiation than radiotherapy (1-year OS, 70.0% vs. 55.2%, 3-year OS, 41.9% vs. 23.5%, p=0.045). Patients received chemotherapy had 1-year OS of 0%.

Data of 218 cases of our hospital indicated patients received radiation dose > 54Gy had a significantly longer median overall survival time of 21.2 months compared with 11.3 months in patients had <54Gy. The optimal radiation dose should be further investigated.

The recurrence pattern of patients with esophageal cancer after esophagectomy mainly consist of supraclavicular and mediastinal lymph nodes. For patients recurred after radical surgery, prophylactic irradiation to high-risk lymph node regions should be considered. The study use simultaneously integrated boost (SIB) intensity-modulated radiation therapy (IMRT) in this trial, which made different radiation dose to recurrent tumor and high-risk lymph node regions possible.

The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery. Patients were further assigned to receive elective field irradiation (ENI) or involved field irradiation (IFI) according to tumor size, tumor location and time-to-recurrence.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zefen Xiao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Locoregional recurrence after radical surgery;
  • Positive resection margin (R1/R2) after surgery;
  • Out-of-field recurrence after adjuvant chemoradiation or radiotherapy;
  • Recurrence after adjuvant chemotherapy;
  • No prior therapy after recurrence;
  • Age 16-70 years;
  • KPS>70;
  • No history of drug allergy;
  • Sufficient liver and kidney functions;
  • White blood cell count > 4.0*10^9/L.

Exclusion Criteria:

  • Age>70 or <16 years;
  • Pregnancy or lactation;
  • History of drug allergy;
  • Declining informed consent;
  • Insufficient liver or kidney functions, or abnormal CBC test;
  • Severe cardiovascular diseases, infections, active ulcerations, diabetes mellitus with unstable blood sugar, mental disorders.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Involved field irradiation
Patients after R0 surgery whose recurrence lesion larger than 5cm in diameter, or largest diameter was less than 5cm but with skip metastasis far from primary tumor or their time-to-recurrence longer than 16 months were assigned to involved field irradiation group. For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 60Gy/2Gy/30f, and for lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 59.4-61.2Gy/1.8Gy/33-34f. Chest CT scan is planned at 50Gy. Radiation field should be modified according to the tumor response. Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks. PEG-rhG-CSF (3-6mg) should be given after 48 hours of chemotherapy.If patients received postoperative chemotherapy of paclitaxel and platinum and went through local-regional recurrence within six months, it is allowed to deliver chemotherapy regimens in the second line. Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
Sugárzás: Involved field irradiation
Involved field irradiation; intensity-modulated radiation therapy
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
Drog: Platinum
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
Drog: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Kísérleti: Elective field irradiation
Patients after R1/R2 surgery or R0 surgery with the recurrence lesion whose diameter was less than 5cm without skip metastasis far from primary tumor and time-to-recurrence shorter than 16 months were assigned to elective field irradiation group. For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f with a simultaneously integrated boost up to 59.92-62.16Gy/2.14-2.22Gy/28f. For lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f with a sequential boost of 10-12Gy/1.8-2Gy/5-7f. For patients whose planned thoracic stomach V50>50%, the dose should be lowered to 45Gy/1.8Gy/25f. Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks. PEG-rhG-CSF should be given in need. If patients received postoperative chemotherapy of TP and went through local-regional recurrence within 6 months, chemotherapy regimens delivered in the second line. Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
Drog: Platinum
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
Drog: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Sugárzás: Elective field irradiation
Elective field irradiation; intensity-modulated radiation therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1, 2, 3 éves teljes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig bármilyen okból vagy cenzor miatt, 36 hónapig értékelve
Általános túlélés
A kezelés megkezdésétől a halálig bármilyen okból vagy cenzor miatt, 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-, 2-, 3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig vagy cenzorig, 36 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés
A kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig vagy cenzorig, 36 hónapig értékelve
1-, 2-, 3-year local progression-free survival
Időkeret: From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
Local progression-free survival
From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
Simultaneously integrated boost radiation therapy completion rate
Időkeret: During chemoradation, assessed up to 60 days
Radiation therapy completion rate
During chemoradation, assessed up to 60 days
Toxicities according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Időkeret: Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Toxicities of chemoradiation therapy
Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-175/1753

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése