Az áfonya (poli)fenolok napi fogyasztásának az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata (BluFlow)
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos vizsgálat, amely az áfonya (poli)fenol fogyasztásának az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt napi hatásait vizsgálja egészséges idősek esetében
A bizonyos (poli)fenolokban gazdag élelmiszerek, különösen a flavonoidok, mint például a bogyók és a kakaó, bizonyítottan javítják az érrendszeri funkciókat, valamint a kognitív teljesítményt az emberi beavatkozási vizsgálatok során. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat, amely a napi áfonya (poli)fenol fogyasztásának az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt hatásait vizsgálja egészséges idős egyénekben. A tanulmányt a londoni King's College-ban, a Franklin-Wilkins épületben végzik majd.
A részvételre 65 és 80 év közötti egészséges férfiak és nők számíthatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a napi áfonyafogyasztás fokozhatja-e az agyi véráramlást, és ezt követően javulhat-e az érrendszeri és a kognitív funkció. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a napi áfonyafogyasztást közvetlenül összekapcsolják a jobb érműködéssel, a fokozott agyi véráramlással és a pozitív kognitív eredményekkel egészséges időseknél. A kutatók a 65-80 év közötti, egészséges populációt képviselő idős egyének nagy csoportját fogják felhasználni, hogy értékeljék a napi áfonyafogyasztás egészségügyi hatásait.
A fő cél annak vizsgálata, hogy az áfonya fogyasztása után korábban tapasztalt vaszkuláris és kognitív funkciók javulása látható-e az idősek napi 3 hónapos fogyasztása után, és hogy a megnövekedett kognitív teljesítmény összefüggésben áll-e a fokozott agyi véráramlással. A kutatók azt feltételezik, hogy az antocianinban gazdag áfonya ital napi fogyasztása javítja a kognitív teljesítményt és az érrendszeri működést, növelve az agyi véráramlást egészséges idős emberekben.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők között 60 egészséges, 65-80 év közötti önkéntes férfi és nő lesz.
- Az önkéntesek képesek lesznek megérteni a vizsgálat természetét, és aláírt írásos beleegyezést tudnak adni.
- Az alanyok, akik hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegségeket.
- Hipertóniás, definíció szerint: SBP magasabb vagy egyenlő 140 Hgmm vagy DBP magasabb vagy egyenlő 90 Hgmm.
- Az elhízott résztvevők BMI-je magasabb vagy egyenlő, mint 30.
- Cukorbetegség és metabolikus szindróma.
- Akut gyulladás, terminális veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok.
- Allergia bogyós gyümölcsökre vagy más jelentős ételallergia.
- Gyógyszeres vagy vitamin-/étrend-kiegészítőt szedő alanyok (a kiindulási állapottól számított 2 héten belül).
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban súlyuk több mint 10%-át fogytak, vagy éppen diétát tartanak.
- Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban való részvételről számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
- Rendszertelenül cigarettázó alanyok.
- MCI vagy diszlexiás, vagy bármilyen okból, például látáskárosodás miatt nem tudja elvégezni a kognitív funkciókkal kapcsolatos feladatokat.
- Olyan alanyok, akik krónikus antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényelnek.
- Instabil pszichológiai állapotú alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény szerepel.
- Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelel a makro-, mikrotápanyag- és rostanyagnak
|
A rostokhoz és C-vitaminhoz illeszkedő kezeléssel azonos összetételű
|
|
Aktív összehasonlító: Vad áfonya por
100%-os áfonyás (fagyasztva szárított egész gyümölcs) ital összetétele
|
Erdei áfonyából nyert porított kivonat.
Naponta 27 g vadáfonya port kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Változások a brachialis artéria (FMD) áramlás által közvetített dilatációjában az alapvonalhoz képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Változások a kognitív funkciókban az alapvonalhoz képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
A kognitív tesztelés során a résztvevő táblagép típusú laptopon hajt végre feladatokat.
A résztvevők ezeket a feladatokat hajtják végre, miközben agyi véráramlás mérések zajlanak.
A kognitív tesztelő elem 4 feladatból áll majd, amelyek a következők: Auditív verbális tanulási feladat, Corsi Blocks, Switching feladat és Serials 3's and 7's, beleértve a hangulatértékelést (PANAS).
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás sebessége (CBFv)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Az agyi véráramlás sebességének (CBFv) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
A koponyán keresztüli véráramlást nem képalkotó koponyán keresztüli Doppler-szonográfiával (TCD) értékelik.
A mért változók közé tartozik a nyugalmi és az aktív átlagos véráramlási sebesség (cm/s).
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Változások a kiindulási irodai szisztolés vérnyomáshoz (Hgmm) 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Határozza meg a pulzushullám sebességének (PWV) változását az alapvonalhoz képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Augmentációs index (AIx)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Az augmentációs index (AIx) változása Sphygmocor eszközzel a placebo vagy áfonya kezelés elfogyasztása után
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Határozza meg az áfonya kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás szisztolés vérnyomásra egy monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után.
A változók közé tartozik az átlagos alvás, ébrenlét és a teljes 24 órás szisztolés vérnyomás
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Hangulat
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Értékelés önkitöltős kérdőív segítségével a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS).PANAS (A pozitív és negatív hatások ütemezése) segítségével a hangulat mérésére, ahol a résztvevőknek 20 kérdésre kell válaszolniuk egy 5 pontos likert skála segítségével, amely (1) egyáltalán nem (5) rendkívül.
A függő változók a pozitív, illetve a negatív PANAS-elemekre adott válaszok összegzésével kapott pozitív és negatív hatások összetett pontszámai.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A vér lipidkoncentrációjának változása (teljes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Határozza meg az áfonya kivonat placebóval szembeni hatását a vér lipideire (összes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek) a fogyasztás után 12 héttel.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Plazma áfonya (poli)fenol metabolitok
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve 0 és 2 órával az elfogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Mikrobiom elemzés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Székletminta gyűjtés, amely magában foglal egy mindent az egyben készletet a bélsárból származó mikrobiális DNS öngyűjtésére és stabilizálására a bél mikrobióma profilalkotásához.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A vizelet áfonya polifenol metabolitjai
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
24 óra alatt gyűjtötték össze.
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve 0 és 2 órával az elfogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő önkéntesek száma
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek számát kérdőívek és interjúk segítségével fogják felmérni.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Pulzációs index (PI)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
A pulzitási index (PI) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes áfonyafogyasztás után a kontrollhoz képest.
A koponyán keresztüli véráramlást nem képalkotó koponyán keresztüli Doppler-szonográfiával (TCD) értékelik.
A mért változók közé tartozik a nyugalmi és az aktív PI (cm/s.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Irodai diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Változások a kiindulási irodai diasztolés vérnyomáshoz (Hgmm) 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Határozza meg az áfonya kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás diasztolés vérnyomásra egy monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után.
A változók közé tartozik az átlagos alvás, ébrenlét és a teljes 24 órás diasztolés vérnyomás
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BluFlow
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .