Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya (poli)fenolok napi fogyasztásának az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (BluFlow)

2021. július 6. frissítette: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos vizsgálat, amely az áfonya (poli)fenol fogyasztásának az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt ​​napi hatásait vizsgálja egészséges idősek esetében

A bizonyos (poli)fenolokban gazdag élelmiszerek, különösen a flavonoidok, mint például a bogyók és a kakaó, bizonyítottan javítják az érrendszeri funkciókat, valamint a kognitív teljesítményt az emberi beavatkozási vizsgálatok során. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat, amely a napi áfonya (poli)fenol fogyasztásának az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja egészséges idős egyénekben. A tanulmányt a londoni King's College-ban, a Franklin-Wilkins épületben végzik majd.

A részvételre 65 és 80 év közötti egészséges férfiak és nők számíthatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a napi áfonyafogyasztás fokozhatja-e az agyi véráramlást, és ezt követően javulhat-e az érrendszeri és a kognitív funkció. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a napi áfonyafogyasztást közvetlenül összekapcsolják a jobb érműködéssel, a fokozott agyi véráramlással és a pozitív kognitív eredményekkel egészséges időseknél. A kutatók a 65-80 év közötti, egészséges populációt képviselő idős egyének nagy csoportját fogják felhasználni, hogy értékeljék a napi áfonyafogyasztás egészségügyi hatásait.

A fő cél annak vizsgálata, hogy az áfonya fogyasztása után korábban tapasztalt vaszkuláris és kognitív funkciók javulása látható-e az idősek napi 3 hónapos fogyasztása után, és hogy a megnövekedett kognitív teljesítmény összefüggésben áll-e a fokozott agyi véráramlással. A kutatók azt feltételezik, hogy az antocianinban gazdag áfonya ital napi fogyasztása javítja a kognitív teljesítményt és az érrendszeri működést, növelve az agyi véráramlást egészséges idős emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők között 60 egészséges, 65-80 év közötti önkéntes férfi és nő lesz.
  • Az önkéntesek képesek lesznek megérteni a vizsgálat természetét, és aláírt írásos beleegyezést tudnak adni.
  • Az alanyok, akik hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegségeket.
  • Hipertóniás, definíció szerint: SBP magasabb vagy egyenlő 140 Hgmm vagy DBP magasabb vagy egyenlő 90 Hgmm.
  • Az elhízott résztvevők BMI-je magasabb vagy egyenlő, mint 30.
  • Cukorbetegség és metabolikus szindróma.
  • Akut gyulladás, terminális veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok.
  • Allergia bogyós gyümölcsökre vagy más jelentős ételallergia.
  • Gyógyszeres vagy vitamin-/étrend-kiegészítőt szedő alanyok (a kiindulási állapottól számított 2 héten belül).
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban súlyuk több mint 10%-át fogytak, vagy éppen diétát tartanak.
  • Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban való részvételről számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
  • Rendszertelenül cigarettázó alanyok.
  • MCI vagy diszlexiás, vagy bármilyen okból, például látáskárosodás miatt nem tudja elvégezni a kognitív funkciókkal kapcsolatos feladatokat.
  • Olyan alanyok, akik krónikus antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényelnek.
  • Instabil pszichológiai állapotú alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény szerepel.
  • Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelel a makro-, mikrotápanyag- és rostanyagnak
A rostokhoz és C-vitaminhoz illeszkedő kezeléssel azonos összetételű
Aktív összehasonlító: Vad áfonya por
100%-os áfonyás (fagyasztva szárított egész gyümölcs) ital összetétele
Erdei áfonyából nyert porított kivonat. Naponta 27 g vadáfonya port kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Változások a brachialis artéria (FMD) áramlás által közvetített dilatációjában az alapvonalhoz képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Változások a kognitív funkciókban az alapvonalhoz képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest. A kognitív tesztelés során a résztvevő táblagép típusú laptopon hajt végre feladatokat. A résztvevők ezeket a feladatokat hajtják végre, miközben agyi véráramlás mérések zajlanak. A kognitív tesztelő elem 4 feladatból áll majd, amelyek a következők: Auditív verbális tanulási feladat, Corsi Blocks, Switching feladat és Serials 3's and 7's, beleértve a hangulatértékelést (PANAS).
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás sebessége (CBFv)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Az agyi véráramlás sebességének (CBFv) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest. A koponyán keresztüli véráramlást nem képalkotó koponyán keresztüli Doppler-szonográfiával (TCD) értékelik. A mért változók közé tartozik a nyugalmi és az aktív átlagos véráramlási sebesség (cm/s).
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Változások a kiindulási irodai szisztolés vérnyomáshoz (Hgmm) 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Határozza meg a pulzushullám sebességének (PWV) változását az alapvonalhoz képest 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Augmentációs index (AIx)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Az augmentációs index (AIx) változása Sphygmocor eszközzel a placebo vagy áfonya kezelés elfogyasztása után
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Határozza meg az áfonya kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás szisztolés vérnyomásra egy monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után. A változók közé tartozik az átlagos alvás, ébrenlét és a teljes 24 órás szisztolés vérnyomás
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Hangulat
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Értékelés önkitöltős kérdőív segítségével a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS).PANAS (A pozitív és negatív hatások ütemezése) segítségével a hangulat mérésére, ahol a résztvevőknek 20 kérdésre kell válaszolniuk egy 5 pontos likert skála segítségével, amely (1) egyáltalán nem (5) rendkívül. A függő változók a pozitív, illetve a negatív PANAS-elemekre adott válaszok összegzésével kapott pozitív és negatív hatások összetett pontszámai.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
A vér lipidkoncentrációjának változása (teljes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Határozza meg az áfonya kivonat placebóval szembeni hatását a vér lipideire (összes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek) a fogyasztás után 12 héttel.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Plazma áfonya (poli)fenol metabolitok
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve 0 és 2 órával az elfogyasztás után
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Mikrobiom elemzés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Székletminta gyűjtés, amely magában foglal egy mindent az egyben készletet a bélsárból származó mikrobiális DNS öngyűjtésére és stabilizálására a bél mikrobióma profilalkotásához.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
A vizelet áfonya polifenol metabolitjai
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
24 óra alatt gyűjtötték össze. Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve 0 és 2 órával az elfogyasztás után
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő önkéntesek száma
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek számát kérdőívek és interjúk segítségével fogják felmérni.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Pulzációs index (PI)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
A pulzitási index (PI) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes áfonyafogyasztás után a kontrollhoz képest. A koponyán keresztüli véráramlást nem képalkotó koponyán keresztüli Doppler-szonográfiával (TCD) értékelik. A mért változók közé tartozik a nyugalmi és az aktív PI (cm/s.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Irodai diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Változások a kiindulási irodai diasztolés vérnyomáshoz (Hgmm) 12 hetes áfonya fogyasztása után a kontrollhoz képest.
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
Határozza meg az áfonya kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás diasztolés vérnyomásra egy monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után. A változók közé tartozik az átlagos alvás, ébrenlét és a teljes 24 órás diasztolés vérnyomás
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BluFlow

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .