Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSTI-vel összefüggő súlygyarapodás mechanizmusának feltárása: fókusz az energiaegyensúlyra

2023. június 20. frissítette: University of Colorado, Denver

Az antiretrovirális terápia (ART) megkezdését követő súlygyarapodás minden modern kezelési módnál előfordul. A közelmúltbeli valós jelentések azt sugallják, hogy az integráz száltranszfer inhibitor (INSTI) alapú ART alkalmazása a többi kezelési rendhez képest túlsúlyos növekedéssel járhat. Úgy tűnik, hogy a súlygyarapodás a kiindulási súlytól függetlenül megtörténik, és a legkifejezettebb a nők és a kisebbségek körében, gyakran azoknál, akiknél a legnagyobb az elhízással összefüggő társbetegségek kockázata. Az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériumának ART-kezelési iránymutatásai szerint a legtöbb ember számára az INSTI- és TAF-alapú kezelési rendet részesítik előnyben. Ennek eredményeként sürgősen meg kell érteni a súlygyarapodás mögöttes mechanizmusokat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az energiaegyensúly változásait, amelyek az ART változásai miatt következnek be. Azokat a HIV-fertőzött betegeket, akiknél az INSTI (bictegravir vagy dolutegravir-alapú terápia) több mint 10%-os súlygyarapodást tapasztaltak, 12 hétig doravirinre kell átállítani, majd vissza kell térni a korábbi INSTI-kezelésre, lehetővé téve a metabolikus paraméterek változásának értékelését a gyógyszer megvonása esetén. és újbóli bevezetése (az NRTI-gerinc változása nélkül). A huszonnégy órás energiaegyensúlyt mindkét sémánál mérik egy 24 órás tartózkodás alatt, teljes helyiségben végzett indirekt kalorimetriával, szabványos étrend mellett. Végső soron a vizsgáló célja a súlygyarapodás mechanizmusainak megértése, hogy a jövőbeni beavatkozások a leghatékonyabban mérsékelhessék az ART-hoz kapcsolódó súlyváltozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött résztvevők, akiknél több mint 10%-os súlygyarapodást tapasztaltak INSTI (bictegravir vagy dolutegravir alapú terápia) során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek életkora >=18 év
  • BMI >=30,0 kg/m2
  • >=10%-os súlygyarapodás az INSTI-alapú ART-ra való áttérés első 2 évében (csak bictegravir vagy dolutegravir alapú sémák), a súlygyarapodás folytatódik vagy romlott (nem csökkent).
  • Legalább egy plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml a jelenlegi INSTI-alapú ART kezelés alatt a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Hajlandó áttérni a doravirinre, és kifizetni az esetlegesen a biztosítás által nem fedezett kapcsolódó költségeket.
  • NRTI gerincterápia TAF-val vagy TDF-fel 3TC-vel vagy FTC-vel, és hajlandó folytatni ezt a két szert

Kizárási kritériumok:

  • Bictegravirtól vagy dolutegravirtól eltérő INSTI használata a belépést megelőző 1 évben
  • Bármely plazma HIV-1 RNS >500 kópia/ml a belépés előtti egy éven belül
  • Terhes, szoptat vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálati időszak alatt.
  • Szintén kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan súlyos gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatást okozhatnak a doravirinnel, és amelyet nem lehet dózismódosítással csillapítani.
  • Bármilyen azt tervezi, hogy a vizsgálati időszakon belül jelentősen megváltoztatja az étrendet vagy a testmozgást.

MEGJEGYZÉS: Jelentősen utal arra a szándékra, hogy csatlakozzon egy súlycsökkentő programhoz, például a Weight Watchershez, és elkezdjen egy meghatározott diétát (például ketogén vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú).

- Emberi növekedési hormon, tesamorelin, szuprafiziológiás tesztoszteron alkalmazása a terápiás vérszint elérése érdekében, vagy egyéb anabolikus szteroidok használata a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat megkezdésének terve.

MEGJEGYZÉS: Krónikus, stabil hormonpótló terápia ≥3 hónappal a belépés előtt engedélyezett hipogonadizmusban diagnosztizált férfiaknál vagy transznemű személyeknél, akik maszkulinizáló hormonterápiát kapnak.

- Ösztrogének vagy progeszteronok alkalmazása szuprafiziológiás dózisokban a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

MEGJEGYZÉS: A beutazás előtt legalább 3 hónappal a fogamzásgátlás, a menopauza utáni hormonpótlás vagy a feminizáló hormonterápia stabil dózisai megengedettek transznemű személyek számára.

  • Prednizon (vagy azzal egyenértékű szteroid) használata az előző 3 hónapban, kivéve, ha a stabil adagolás ≤ 10 mg
  • A lipid- és/vagy glükóz-csökkentő terápia megváltoztatása vagy megkezdése a belépés előtti 12 hétben, vagy az ilyen terápia tervezett szükségessége a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat ideje alatt stabil lipid- és/vagy glükózcsökkentő terápia alkalmazása megengedett.
  • Jelenlegi súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg a résztvevő be nem fejezi a terápiát, vagy klinikailag stabil állapotba kerül, ahogy azt a helyszíni vizsgáló állapítja meg.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Szándékában áll olyan gyógyszert használni, amely valószínűleg jelentős súlyváltozást okoz a vizsgálati időszak alatt.

MEGJEGYZÉS: Megjelenik az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszerek listája.

  • Korábbi bariátriai műtét (pl. övszalag, gyomorhüvely vagy roux-en-y bypass műtét) vagy nagyobb gyomorműtét, vagy súlycsökkentő műtétet tervez a tanulmányozás ideje alatt.
  • A laboratóriumi értékek szűrése az alábbiak szerint:

ANC < 500 sejt/mm3 Hemoglobin < 9 gm/dL Cr Cl < 30 ml/perc (a CKD-Epi egyenlettel becsülve) Éhgyomri vércukorszint <200

  • Bármilyen krónikus, végstádiumú szervi betegség, amely befolyásolhatja az anyagcserét, beleértve a végstádiumú máj- vagy vesebetegséget, szív-cachexiát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy rákot
  • Bármely olyan körülmény, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy alkalmatlanná tenné a jelöltet a részvételre.
  • Súlyos klausztrofóbia, amely korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy az egész szoba kaloriméterében maradjon
  • Ismert rezisztencia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, beleértve a következő rezisztenciamutációk bármelyikének kimutatását korábbi HIV genotípus teszt során (genotípus vizsgálat nem szükséges, ha nem elérhető): Doravirin rezisztencia: V106A, V106I, V106T, V106M, Y188C, Y188H, Y188L , G190E, P225H, F227C, F227L, F227R, M230L, L234I Rezisztencia az NRTI-kkel szemben: K65R, K65E, K65N, T69S (beillesztési komplex), K70E, L74V, Y115F, M184IM, M1841M.
  • Aktív, súlyos depresszió vagy szorongás, amit a közelmúltbeli pszichiátriai fekvőbeteg-felvétel igazol (az előző 6 hónapban); PHQ-2 6-os pontszám (a „majdnem minden nap” válasz arra, hogy „kevés érdeke vagy öröme van a dolgok iránt” vagy „levertnek érzi magát, depressziós vagy reménytelen”; öngyilkossági gondolatokat fejez ki.
  • Étkezési zavarok (bulimia, anorexia vagy egyéb) szolgáltató felügyelete alatt.
  • A cukorbetegség akkor engedélyezhető, ha az előző 6 hónapban 7,5%-kal alacsonyabb Hb A1C-értékkel jól kontrollált, és nem használ inzulint.
  • Rutinszerű fizikai aktivitás, vagy heti 150 percet meghaladó mérsékelt vagy erőteljes tevékenység, legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nyitott címkés kar
A résztvevőket doravirinre állítják át, majd visszaváltják INSTI-alapú terápiára.
Drog: Doravirin
A résztvevőket doravirinre, majd INSTI-alapú terápiára állítják át, hogy meghatározzák az energiaegyensúlyra gyakorolt ​​hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az energiaegyensúly változása
Időkeret: 24 hét
A teljes energiafelhasználás változása (kcal/nap)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Colorado, Denver

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Gilead Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 19-2960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése