Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A II. osztályú elzáródás kezelése túlzott túlfúvással

2025. augusztus 13. frissítette: Jenny Kallunki

A II. osztályú elzáródásának korai és késői kezelése túlzott túlfúvással – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kezelési eredmények, a betegek tapasztalata és a kezelés, valamint a költséghatékonyság tekintetében

A II. osztályú, túlzott túlfúvással járó malokklúzió az egyik leggyakoribb elzáródás a gyermekek és serdülők körében. A projekt átfogó célja a II. osztályú helytelen elzáródású fogszabályozási kezelés elemzése túlzott túlfúvással, amikor a kezelést különböző életkorban kezdik, és kivehető és/vagy rögzített készülékkel kezelik.

A tizenegy éves kor előtt megkezdett kezelést kivehető funkcionális eszközzel, Headgear Activator (HGA) végezzük. A korai serdülőkorban kezdődő kezelés fix fogszabályozó készülékkel (FA) történik.

A hipotézisek a következők:

  • A HGA-val végzett kezelés kilenc-tizenegy éves korban hatékony. A kezeletlen kontrollcsoportban nem várható a malocclusion spontán korrekciója.
  • A betegek tapasztalata, a kezelés hatása és a költséghatékonyság egyenértékű, akár kilenc, akár tizenegy éves korban kezdik meg a HGA-kezelést.
  • A kezelési eredmények, a betegek tapasztalata, valamint a kezelés- és költséghatékonyság egyenértékű, akár korán kezdik a kezelést HGA-val, akár korai serdülőkorban kezdik FA-val.
  • A II. osztályú malokklúzió túlzott túlfúvással történő kezelése hosszú távú kezelési stabilitást és betegelégedettséget biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A résztvevőket (9 éves gyermekek) a svédországi norrköpingi fogszabályozási szakklinikán veszik fel.

A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1., 2. vagy 3. csoportba. A randomizálás és a regisztráció után az 1. csoport HGA-kezelését kezdik meg.

A 2. és 3. csoport kezeletlen kontrollcsoportként szolgál. Két évvel a regisztráció után a 2. csoport tizenegy éves korában kezdi meg a HGA-kezelést.

A 3. csoport kezeletlen kontrollcsoportként szolgál a HGA-val végzett kezeléshez.

Négy évvel a regisztráció után a 3. csoport elkezdi a kezelést FA-val (3M Victory brackets, .022 slot mérete, McLaughlin-Bennet-Trevesi recept).

Az 1. és 2. csoportba tartozó, második fogszabályozó kezelésre szoruló betegeket FA-val kezelik (3M Victory brackets, 0,022 résméret, McLaughlin-Bennet-Trevesi recept) korai serdülőkorban.

A következő regisztrációk készülnek:

Vizsgálati modellek, fényképek (extraorális, intraorális), Fej oldalsó röntgenfelvételei (T0, T2, T5, szükség esetén T1, T3), Gyermekérzékelési kérdőív.

T0: Randomizálás után; kezelés megkezdése előtt (1. csoport), regisztráció/kontroll (2., 3. csoport).

T1: Két évvel T0 után; a kezelés befejezése után (1. csoport), a kezelés megkezdése előtt (2. csoport), kontroll/regisztráció (3. csoport).

T2: Két évvel a T1 után; utánkövetés (1. csoport), a kezelés befejezése után (2. csoport), a kezelés megkezdése előtt (3. csoport).

T3: Körülbelül két évvel a T2 után olyan betegeknél, akik nem részesülnek FA-kezelésben. FA-val kezelt betegeknél a kezelés befejezése után.

T4: Körülbelül két évvel a T3 utánkövetés után.

T5: Kb. 8-10 évvel a T0 után (hosszú távú követés)

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Svédország, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyolc-tíz éves korban a tárgyalás kezdetén
  • vegyes fogazat;
  • Túlzott túlfúvás (≥ 6 mm) és az első állkapocs maradandó őrlőfogai II. osztályú rossz elzáródásban
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább egy évvel semmilyen szopási szokásnak vagy abbahagyott szopási szokásnak nem kellett volna lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Craniofacialis szindrómák
  • Korábbi fogszabályozási kezelés
  • Erős fogtorlódás, azaz a foghúzás szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Korai kezelés HGA (9 év)
Eszköz: HGA
Fejfedő aktivátor
Eszköz: FA
Fix fogszabályozó készülék
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Késői kezelés HGA (11 év)
Eszköz: HGA
Fejfedő aktivátor
Eszköz: FA
Fix fogszabályozó készülék
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Kezelés FA
Eszköz: FA
Fix fogszabályozó készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az overjet változása; azaz a fog helyzetének megváltozása a kezelés során. Értékelés a nyomon követésnél.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (T0-T5) átlagosan két év telt el a kontrollok között.
A fogak mozgását milliméterben mérik a vizsgálati modelleken.
A vizsgálat befejezéséig (T0-T5) átlagosan két év telt el a kontrollok között.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orális egészséggel kapcsolatos életminőségben (OHRQoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (T0-T5) átlagosan két év telt el a kontrollok között.
A szájhigiéniával összefüggő életminőséget a Gyermekérzékelési Kérdőív segítségével értékelik, ahol a 0 a minimális és a 148 a maximum. A magasabb pontszámok gyengébb OHRQoL-nak felelnek meg.
A vizsgálat befejezéséig (T0-T5) átlagosan két év telt el a kontrollok között.
Társadalmi költségek
Időkeret: Az aktív kezelés során (T0-T3).
A társadalmi költségek a közvetett és a közvetlen kezelési költségek összege. A közvetett kezelési költségek a beteg utazási költségeit és a szülők költségeit jelentik, amikor a betegeket elkísérik a kezelés alatt. A közvetlen költségek a személyzet és az anyagok miatti klinikai költségek.
Az aktív kezelés során (T0-T3).
A fogak helyzetének és a csontváz növekedésének megváltozása.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (T0-T5) átlagosan két év telt el a kontrollok között.
A fogak mozgását milliméterben mérik a vizsgálati modelleken. A csontváz növekedését az oldalsó röntgenfelvételek cefalometriás analízisével értékeljük hosszban és szögben.
A vizsgálat befejezéséig (T0-T5) átlagosan két év telt el a kontrollok között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Jenny Kallunki

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Treatment of Class II maloccl.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése