Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TVEC és preop sugárzás szarkóma esetén (8 ml-es dózis)

2026. január 12. frissítette: John Rieth

Talimogene Laherparepvec neoadjuváns intralézionális injekciója egyidejű preoperatív besugárzással lokálisan előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél

E kutatási tanulmány célja a talimogén laherparepvec biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása sugárterápiával kombinálva.

Körülbelül 46 ember vesz részt ebben a tanulmányban, amelyet az Iowai Egyetem kutatói végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, Ib és II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek egyidejű talimogén laherparepvec sugárterápiával kombinált biztonságosságát és relatív hatékonyságát értékeli. A betegeket neoadjuváns sugárzással és hetente intratumorális talimogén laherparepvec injekcióval kezelik. A talimogén laherparepvec heti injekciót a műtétig folytatják. A műtétet a sugárterápia végétől számított 4-6 hét múlva hajtják végre, hogy lehetővé tegyék az akut toxicitások megszüntetését a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta.
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott STS diagnózisa, amely nem reszekálható, világos szélekkel, amelyre a preoperatív sugárkezelés megfelelő.

PÉLDÁK:

  • Reszekálható IIB, III és IV stádiumú betegség, amely önmagában nem alkalmas sebészi reszekcióra, mivel nem tud egyértelmű határokat elérni.
  • Beleértve a metasztatikus (IV. stádiumú) betegséget, amelyre sugárkezelés és sebészeti reszekció javallt.
  • Kivéve bizonyos szövettani altípusokat: GIST, Desmoid, Ewing-szarkóma, Kaposi-szarkóma, csontszarkóma és myxoid liposarcoma (1. fokozat).
  • Korábbi kezelés: megengedett a korábbi szisztémás rákellenes kezelés, amely kemoterápiából, immunterápiából vagy célzott terápiából áll, feltéve, hogy a terápiát a beiratkozás előtt legalább 1 évvel befejezték.
  • Előzetes Talimogene laherparepvec vagy tumor vakcina nem engedélyezett.

  • Ugyanabban a tumorágyban előzetes besugárzás nem megengedett.

    • Életkor ≥18 év.
    • Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.
    • ECOG teljesítmény állapota ≤1.
    • A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie:

  • A daganat mérete legalább ≥ 5 cm a CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mért leghosszabb átmérőben, amelynél a sugárzás lehetséges.

    • A betegnek injektálható betegségben kell lennie (közvetlen injekció vagy ultrahang irányítása).

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos szövettani altípusok: GIST, Desmoid, Ewing-szarkóma, Kaposi-szarkóma csontszarkómák és alacsony fokozatú myxoid liposzarkómák (1. fokozat).
  • Immunhiányos állapotokhoz kapcsolódó szarkóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl.: örökletes immunhiány, HIV, szervátültetés vagy leukémia).
  • Retroperitonealis és visceralis szarkómában szenvedő alanyok.
  • Gyomor-bélrendszeri gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) vagy egyéb tüneti autoimmun betegség, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, vagy bármilyen rosszul kontrollált vagy súlyos szisztémás autoimmun betegség (azaz rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, típus) anamnézisében vagy bizonyítékaiban. I cukorbetegség vagy autoimmun vasculitis).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt betegeket, és nincs ismert aktív betegség, és nem kapott kemoterápiát ≥ 1 évig a felvétel/randomizálás előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
  • Korábbi vagy jelenlegi autoimmun betegség anamnézisében.
  • Korábbi vagy jelenlegi lépeltávolítás vagy lépbesugárzás a kórtörténetben.
  • Aktív herpetikus bőrelváltozások
  • Szükséges időszakos vagy krónikus kezelést herpeszellenes gyógyszerrel (pl. acyclovir), kivéve az időszakos helyi alkalmazást.
  • A fertőző betegségek megelőzésére a beiratkozást megelőző 28 napon belül és a kezelési időszak alatt alkalmazott nem onkológiai vakcinaterápia.
  • Egyidejű kezelés terápiás antikoagulánsokkal, például warfarinnal. A terápiás kis molekulatömegű heparint kapó betegek engedélyezhetők, feltéve, hogy az adag biztonságosan megtartható a kezelőorvos utasításai szerint a tervezett intratumorális injekció reggelén, és az eljárást követően 12 órával folytatható.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) betegség (negatív teszt szükséges a klinikailag feltételezett HIV fertőzéshez).
  • Akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (negatív tesztet igényel klinikailag gyanús hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés esetén).

  • A hepatitis B bizonyítéka -

    1. Pozitív HBV felületi antigén (krónikus hepatitis B-re vagy nemrégiben akut hepatitis B-re utal).
    2. Negatív HBV felszíni antigén, de pozitív HBV teljes mag antitest (megoldódott hepatitis B fertőzésre vagy okkult hepatitis B-re utal) és PCR-rel kimutatható HBV DNS másolatok (a kimutatható HBV DNS másolatok okkult hepatitis B-re utalnak).

  • A hepatitis C bizonyítéka -

    1. Pozitív HCV antitest és pozitív HCV RNS PCR-rel (a nem detektálható RNS másolatok múltbeli és megszűnt hepatitis C fertőzésre utalnak).

  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
  • Fogamzóképes korú női alanyok vagy férfi alanyok, akik nem hajlandók 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig. További részletekért lásd a 7.5. szakaszt.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta.
  • A vizsgálatban való részvétel során olyan egyéb vizsgálati eljárások, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat PI által meghatározott elsődleges céljára, kizárásra kerülnek.
  • Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • A központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai.
  • A talimogén laherparepvechez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő vagy szoruló betegek.

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3
    • Thrombocytaszám < 100 000/mm3
    • Összes bilirubin > 1,5 × ULN
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN
    • Alkáli foszfatáz > 2,5 × ULN
    • PT (vagy INR) és PTT (vagy aPTT) > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 2,0 × ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec sugárterápiával kombinálva - I. fázisú kohorsz

Talimogene Laherparepvec dózisszintek:

0. adag = talimogén laherparepvec legfeljebb 8,0 ml 108 PFU/ml hetente adagolva

Dózis -1 = talimogén laherparepvec legfeljebb 8,0 ml 108 PFU/ml adagban 2 hetente
Drog: Talimogene Laherparepvec
Talimogene Laherparepvec
Sugárzás: Radioterápia
Egyidejű preoperatív sugárzás. External Beam Radiation Therapy (EBRT) a reszekálható lágyrész-szarkómák standard dózisában történik. az NCCN szarkóma irányelvei szerint.
Aktív összehasonlító: Talimogene Laherparepvec sugárterápiával kombinálva – II. fázisú kohorsz
0. adag = talimogén laherparepvec legfeljebb 8,0 ml 108 PFU/ml hetente adagolva
Drog: Talimogene Laherparepvec
Talimogene Laherparepvec
Sugárzás: Radioterápia
Egyidejű preoperatív sugárzás. External Beam Radiation Therapy (EBRT) a reszekálható lágyrész-szarkómák standard dózisában történik. az NCCN szarkóma irányelvei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14 hét
A DLT a következő talimogén laherparepvec-kel kapcsolatos toxicitás vagy a talimogén laherparepvec és a sugárterápia kombinációjával összefüggő toxicitások bármelyike ​​a kezelés alatt és az utolsó talimogén laherparepvec injekció beadása után legfeljebb 4 hétig: 3. fokozatú vagy annál magasabb, immunmediált nemkívánatos események, fokozat 3 vagy nagyobb fokú allergiás reakciók, bármilyen fokú plazmacitóma, bármilyen egyéb váratlan 3-as vagy nagyobb fokú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás, kivéve: bármilyen fokú alopecia, bármilyen fokozatú várható sugárzással összefüggő bőrtoxicitás, 3. fokozatú ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, rövid ideig (< 1 hét) 3. fokozatú fáradtság, 3. fokozatú láz, 3. fokozatú hasmenés vagy hányás, amely a támogató esetre reagál.
14 hét
Patológiás tumornekrózis aránya
Időkeret: 14 hét
A kóros tumornekrózis arányát a 90% feletti patológiás daganatelhalásban szenvedő alanyok százalékos arányaként határozzuk meg.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
A teljes válaszarányt a RECIST v1.1-re vetített teljes vagy részleges választ igazolt betegek százalékos arányaként határozzuk meg.
24 hónap
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő. Ellenkező esetben a betegeket az utolsó radiográfiai vizsgálat időpontjában cenzúrázzák a progresszió szempontjából.
24 hónap
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A teljes túlélés a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A még életben lévő betegeket cenzúrázzák a legutolsó, életben lévőnek ismert időpontban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
John Rieth

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Amgen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: John Rieth, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201504731 (8 milliliter dose)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése