Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMT-002 többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálata HLA-DQ8-pozitív 1-es típusú cukorbetegségben

2021. augusztus 24. frissítette: Immunomolecular Therapeutics, Inc.

1b fázisú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat az orálisan alkalmazott IMT-002 egyensúlyi farmakokinetikájának és DQ8 blokkoló hatékonyságának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben és HLA-DQ8-ban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az IMT-002 biztonságosságának, egyensúlyi állapotú farmakokinetikájának (PK) jellemzésére szolgál, és dózistartomány-azonosításként szolgál a saját antigén-prezentáció blokkolásának farmakodinámiás hatásához 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtteknél. humán leukocita antigén (HLA)-DQ8 gén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 4 növekvő dóziscsoportot tartalmaz: 350 mg naponta kétszer (BID), 1050 mg naponta egyszer (QD), 700 mg BID és 1050 mg BID. Az alanyok genetikai tipizálási előszűrésen, majd 28 nappal az első dózis beadása előtt szűrési eljárásokon mennek keresztül a jogosultság megállapítása érdekében. Olyan 18 és 45 év közötti T1D felnőttek kerülnek felvételre, akik legalább egy HLA-DQ8-at kódoló génre (DQA1*0301, DQB1*0302) pozitívak.

Minden kohorszban 6 aktív gyógyszert szedő alany, a vizsgálatban összesen 6 placebót szedő alany vesz majd részt. Minden kohorsz 2 hetes adagolási periódusban vesz részt. A kohorszok felvétele egymás után lépcsőzetesen történik, így a kezdeti biztonságossági adatokat azután, hogy az aktív kezelésre kijelölt első négy alany egy hetes kezelést végezte minden kohorszban, felül kell vizsgálni a következő növekvő dózisú csoport felvétele előtt. A biztonsági áttekintések halmozott biztonsági adatokat tartalmaznak az addigi összes alanyra vonatkozóan. Az alanyoknak 5 tervezett klinikai látogatásuk lesz: szűrés, az adagolás első napja, 1 héttel az adagolás megkezdése után, 2 héttel az adagolás megkezdése után (a kezelés vége) és 1 héttel az utolsó adag után. Az alanyok maguknak adják be a vizsgálati gyógyszert a nem klinikai kezelési napokon. Valamennyi tanulmányi látogatáson biztonsági értékelést kell végezni. Az inzulinhasználatot (adagot és gyakoriságot) ellenőrizni fogják.

A farmakokinetikai (PK) értékeléseket a kezelési időszak alatt minden vizit alkalmával értékelik, hogy jellemezzék a következőket: egyszeri dózisú PK, minimális PK és állandó PK. A farmakodinámiás (PD) és immunológiai értékeléseket a kezelés előtt, alatt és után értékelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírta az ICF-et a 3. függelékben leírtak szerint, amely tartalmazza az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
  2. Férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti az ICF aláírásának időpontjában.
  3. Az American Diabetes Association kritériumai szerint T1D diagnózist kapott.
  4. Pozitív legalább egy HLA-DQ8-at kódoló génre (DQB*0302).
  5. Ha férfi és reproduktív képességű, hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni (5. függelék), kivéve, ha a női partner posztmenopauzás vagy műtétileg steril, a vizsgálat befejezéséig és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 30 napig, és tartózkodik az adományozástól spermium ebben az időszakban.
  6. Ha nőstény: (a) műtétileg steril vagy (b) posztmenopauzás vagy (c) ha reproduktív potenciállal rendelkezik, hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni (pl. női hormonális fogamzásgátlást, barrier-elvű módszereket vagy sterilizálást (5. függelék) a vizsgálat befejezéséig és kb. legalább 30 nap (egy menstruációs ciklus).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  2. Nincs HLA-DQ8 gén (DQB*03:02).

  3. A következő hematológiai rendellenességek bármelyike ​​a szűrés idején, ismételt vizsgálatokkal megerősítve:

    1. Leukopénia (<3000 leukocita/μl)
    2. Neutropénia (<1500 neutrofil/μl)
    3. Thrombocytopenia (<125 000 vérlemezke/μl)
    4. Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl
  4. Májműködési zavarra utaló jelek, ahol az ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN) vagy az AST > 3,0-szorosa a normálérték felső határának (ULN) 1 hétig vagy tovább fennáll.
  5. Veseelégtelenségre utaló jel, a szérum kreatininszint > 1,5-szerese a normálérték felső határának, megismételt teszttel megerősítve.
  6. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor, ahogy a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
  7. kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, szívritmuszavart vagy más szívbetegséget; jelentős tüdőbetegség; neurológiai vagy pszichiátriai betegség; fertőzés; vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  8. Testtömegindex (BMI) > 32 kg/m2.
  9. Az instabil vércukorszint-szabályozás a súlyos hipoglikémia egy vagy több epizódjaként definiálható (úgy definiálva, hogy olyan hipoglikémia, amely egy másik személy segítségét igényelte) az elmúlt 30 napban.
  10. Olyan kezelés alkalmazása, amelyről ismert, hogy jelentős, folyamatos változást okoz a T1D lefolyásában vagy az immunológiai státuszban, a részvételt megelőző 4 héten belül; ide tartoznak a nagy dózisú inhalációs, kiterjedt helyi vagy szisztémás glükokortikoidok.
  11. Bármely szervátültetés anamnézisében, beleértve a szigetsejt-transzplantációt is.
  12. Terhes vagy terhességre számít a 2 hetes vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
  13. Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a részvételt követő 90 napon belül.
  14. Jelenleg metildopát (Aldomet) szed a randomizálás idején vagy az elmúlt 3 hónapban.
  15. Jelenleg vas-szulfátot vagy vas-glükonátot szed, amelyek vérszegénység (hematológiai betegség) kezelésére javallottak, vagy az elmúlt 30 napon belül.
  16. Nem lehet elkerülni a gyomor pH-ját befolyásoló gyógyszereket, például a protonpumpa-gátlókat vagy a hisztamin H2-receptor-blokkolókat.
  17. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, gátolhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
  18. A kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív volt, vagy HIV-tesztje pozitív; a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség szerepel, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
  19. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési zavara van, amely megzavarná az alany azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.
  20. Előre tervezett műtétet vagy eljárást, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
  21. A vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 350 mg BID (700 mg teljes napi adag) aktív gyógyszer vagy placebo
Alacsony dózisú, IMT-002 gyógyszer
Drog: 350 mg BID (összesen 700 mg naponta) IMT-002, D-metildopa, aktív készítmény kapszulában vagy placebo, mikrokristályos cellulóz kapszulában
Orális gyógyszer vagy placebo, amelyet az alany saját magának ad be kapszula formájában, naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • 350 mg BID
KÍSÉRLETI: 1050 mg QD (1050 mg teljes napi adag) aktív gyógyszer vagy placebo
Mérsékelt adag, IMT-002 gyógyszer
Drog: 1050 mg QD (összesen 1050 mg naponta) IMT-002, D-metildopa, aktív készítmény kapszulában vagy placebo, mikrokristályos cellulóz kapszulában
Orális gyógyszer vagy placebo, amelyet az alany saját magának ad be kapszula formájában, naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • 1050 mg QD
KÍSÉRLETI: 700 mg BID (1400 mg teljes napi adag) aktív gyógyszer vagy placebo
Közepes vagy nagy dózisú, IMT-002 gyógyszer
Drog: 700 mg BID (összesen 1400 mg naponta) IMT-002, D-metildopa, aktív készítmény kapszulában vagy placebo, mikrokristályos cellulóz kapszulában
Orális gyógyszer vagy placebo, amelyet az alany saját magának ad be kapszula formájában, naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • 700 mg BID
KÍSÉRLETI: 1050 mg BID (2100 mg teljes napi adag) aktív gyógyszer vagy placebo
Nagy dózisú, IMT-002 gyógyszer
Drog: 1050 mg BID (összesen 2100 mg naponta) IMT-002, D-metildopa, aktív készítmény kapszulában vagy placebo, mikrokristályos cellulóz kapszulában
Orális gyógyszer vagy placebo, amelyet az alany saját magának ad be kapszula formájában, naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • 1050 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Kezelési és követési időszak, 21. nap
A gyakoriság táblázatban a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számaként
Kezelési és követési időszak, 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: 1., 7., 14. és 21. nap
Egy 12 elvezetéses EKG mérése fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után, és mérik a QRS, QT és QTc intervallumokat.
1., 7., 14. és 21. nap
Változás a teljes napi inzulinhasználatban
Időkeret: 1., 7., 14. és 21. nap
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a teljes napi inzulin (azaz az előző 24 órás periódusban beadott összes inzulin mennyisége) bekerül az egyidejű gyógyszerek CRF-be.
1., 7., 14. és 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) mérés vérplazmában, Cmax
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap
Cmax, maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt
1. nap, 7. nap, 14. nap
Citokinszint az antigén HLA-DQ8 általi in vitro prezentációjából
Időkeret: 1., 7., 14. és 21. nap
Az inzulin vagy glutén peptid antigén HLA-DQ8 általi bemutatása eredményeként a vérminta T-sejt alapú in vitro vizsgálata során termelt citokin, interleukin-2 szint kiindulási értékéhez képest megváltozott
1., 7., 14. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Immunomolecular Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
WCCT Global

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. május 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IMT-002-0102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése