Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sjogren tüdővizsgálata

2022. október 25. frissítette: Jason Melehani, Stanford University

A Sjogren-szindrómával összefüggő tüdőbetegségek kezelési válaszának prospektív kohorszvizsgálata az elsődleges idiopátiás tüdőbetegségekkel összehasonlítva

A Sjögren-szindrómában gyakori a tüdő érintettsége, amely csökkenti az életminőséget és növeli a halálozást. A Sjögren-szindrómával összefüggő tüdőbetegségeket (SS-RLD) a hozzájuk hasonlító elsődleges tüdőbetegségek közé sorolják és kezelik. Azt, hogy ez a megközelítés optimális-e, nem vizsgálták alaposan. Az ismeretek kritikus hiányossága annak ismerete, hogy az SS-RLD-k egyedi klinikai lefolyással és a terápiára adott válaszokkal rendelkeznek-e. Tekintettel a Sjögren-szindróma mögött meghúzódó immunrendszeri diszfunkcióra, a kutatók azt feltételezik, hogy az SS-RLD-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel reagálnak az immunszuppresszív terápiára, mint a megfelelő elsődleges tüdőbetegségben szenvedő betegek. Ennek a hipotézisnek a megoldása érdekében a kutatók prospektíven szűrik a Sjogren-szindrómát a tüdőgyógyászati ​​klinikákon jelentkező betegeknél, és összehasonlítják a klinikai lefolyást és a terápiára adott választ Sjogren-szindrómás pozitív és negatív betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Felfüggesztett

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A Sjögren-szindróma egy autoimmun betegség, amely a felnőttek legalább 1%-át érinti, és hiperaktív limfociták jellemzik, amelyek károsítják az exokrin mirigyeket, ami szem- és szájszárazsághoz vezet. Bár kevésbé ismert, a tüdő érintettsége a Sjögren-szindrómában gyakori, és csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget és növeli a halálozást. A Sjögren-szindrómával összefüggő tüdőbetegségeket azokhoz az elsődleges tüdőbetegségekhez sorolják és kezelik, amelyekre hasonlítanak. Azt, hogy ez a megközelítés optimális-e, nem vizsgálták alaposan.

A Sjögren-szindrómával összefüggő tüdőbetegség potenciálisan életveszélyes következménye ellenére az általános orvosi oktatás még mindig azt a hamis elképzelést hirdeti, hogy a Sjögren-szindróma kellemetlen betegség. Emiatt sok klinikus figyelmen kívül hagyja a Sjögren-szindrómát, mint a légúti tünetek lehetséges okát. Még akkor sem, ha a Sjögren-szindrómát azonosítják, nincs szabvány a tüdőbetegség tulajdonításához, és kevés adat áll rendelkezésre a legjobb kezelési módokról.

Csak egy tanulmány hasonlította össze a Sjögren-szindrómában szenvedő és nem szenvedő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeket. Bár ez egy kis retrospektív vizsgálat volt, azt találta, hogy a szokásos intersticiális tüdőgyulladásban és Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel értek el stabil tüdőfunkciót immunszuppresszív terápiával, mint az idiopátiás kohorszban. Ez feltűnő, mint általában, az intersticiális tüdőgyulladásról általában úgy gondolják, hogy nem reagál az immunszuppresszív terápiára.

Az ismeretek kritikus hiányossága annak ismerete, hogy a Sjögren-szindrómával összefüggő tüdőbetegségeknek van-e egyedi klinikai lefolyása és a terápiára adott válasza. Tekintettel a Sjögren-szindróma mögött meghúzódó immunrendszeri diszfunkcióra, a kutatók azt feltételezik, hogy a Sjögren-szindrómával összefüggő tüdőbetegségben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel reagálnak az immunszuppresszív terápiára, mint a megfelelő elsődleges tüdőbetegségben szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók célja a tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegek széles körének felvétele, hogy jobban megértsék a Sjogren-szindróma hozzájárulását a tüdőbetegséghez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport: Intersticiális tüdőbetegség és egyéb parenchymás tüdőbetegségek

  • Ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőbetegség, függetlenül a radiográfiai mintázattól
  • Alternatív autoimmun etiológiájú intersticiális tüdőbetegség
  • Szarkoidózis
  • Tüdőgyulladás megszervezése
  • Túlérzékenységi pneumonitis ismert vagy feltételezett kiváltó ok hiányában
  • Primer pulmonalis limfóma
  • Egyéb idiopátiás tüdőbetegségek a vizsgálati csoport döntése alapján

2. csoport: Tűzálló légúti tünetek

  • Krónikus köhögés az albuterollal, protonpumpa-gátlókkal és antihisztaminokkal és intranazális kortikoszteroidokkal végzett kezelési kísérletek ellenére
  • Tartós bronchiális hiperreaktivitás (metakolin-terhelésre adott pozitív válasz a spirometrián vagy szubjektív rosszabbodás légúti irritáló anyagoknak, például dohányzásnak, szennyeződésnek stb.) vagy tartós asztmás tünetek az inhalációs kortikoszteroid és a hosszú hatású hörgőtágító kísérlet ellenére
  • Megmagyarázhatatlan, tartós hörgőfal megvastagodása CT-felvételen
  • Ismétlődő vagy krónikus bronchiolitis (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus bronchiolitist, az obliteratív bronchiolitist, a limfocitás bronchiolitist, a bronchioláris destrukcióval összefüggő összehúzó bronchiolitist és a panbronchiolitist)
  • Bronchiectasis
  • Limfocitás alveolitis bronchoalveoláris öblítésnél, túlérzékenységi tüdőgyulladás hiányában ismert kiváltó ok vagy HIV
  • Ismétlődő bakteriális tüdőgyulladás (több mint 2 epizód 1 év alatt, amelyet a mellkasi képalkotás fokális konszolidatív opacitása igazol, és antibiotikum-terápiát igényel)

3. csoport: Egyéb

•A protokoll vizsgálati sémán kívüli olyan betegek kiválasztása, akiknél a fenti tüdőbetegségek valamelyike ​​fennáll, és a szokásos klinikai ellátás során Sjogren-szindrómában szenvednek, meghívást kapnak a vizsgálat adatgyűjtési részébe a longitudinális eredmények elemzése céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan ismert vagy feltételezett kiváltó ok miatt intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, mint a gyógyszer okozta (beleértve, de nem kizárólagosan a nitrofurantoint, amiodaront, metotrexátot és más kemoterápiákat), szervetlen por expozíciója (beleértve, de nem kizárólagosan azbesztet, szilícium-dioxidot, keményfémeket, szenet por) vagy szerves expozíció (beleértve, de nem kizárólagosan a madarakat, szénát, penészt).
  • Olyan betegek, akik a tervezett vizsgálattól számított 7 napon belül muszkarin antagonistát vagy agonistákat vettek be
  • Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezni magukért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Csökkent nyálfolyású betegek
Tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, akiknél pozitívan szűrik a csökkent nyáláramlást
Normál nyálfolyású betegek
Tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, akiknél negatívan szűrik a csökkent nyáláramlást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása az idő múlásával
Időkeret: Változás a beiratkozás utáni első tesztről az utolsó tesztre az 5 éves megfigyelési időszak során
Az alap tüdőbetegség alapján a tüdőfunkció standard méréseit (FEV1 vs FVC) követik.
Változás a beiratkozás utáni első tesztről az utolsó tesztre az 5 éves megfigyelési időszak során

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Légúti okokból kórházi kezelések éves aránya
Időkeret: Több mint 5 éves megfigyelési időszak
Több mint 5 éves megfigyelési időszak
Azon résztvevők százaléka, akik légúti okokból halnak meg
Időkeret: Több mint 5 éves megfigyelési időszak
Több mint 5 éves megfigyelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stanford University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB-59313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése