Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori elhízás kezelés alacsony jövedelmű és spanyol családok számára

2025. március 28. frissítette: University of Colorado, Denver

Családot befogadó gyermekkori elhízás kezelés alacsony jövedelmű és spanyol családok számára

Ez a tanulmány egy 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási RCT, amely egy új, családokat magában foglaló gyermekkori elhízás kezelési programot, az "Egészséges Életmód Programot" (HeLP) hasonlít össze egy olyan protokollal, amely a szokásos alapellátást javítja az elhízás ajánlott kezelésének biztosítása érdekében. (RTOP). Az elhízott gyermekeket és családjaikat az alapellátást biztosító szolgáltatók utalják be a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a HeLP-be vagy az RTOP-ba. A klinikai környezet egy gyakorlaton alapuló kutatási hálózat, amely a spanyol és a Medicaid által biztosított lakosság többségét szolgálja ki. A HeLP intenzív szakasza és erősítő foglalkozásai a klinikák közelében található rekreációs központokban zajlanak majd, a klinikák alkalmazásában álló egészségügyi oktatók vezetésével. Az alapellátó szolgáltatóknál (PCP-k) a HeLP karbantartása vagy az RTOP látogatása a klinikákon történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja, hogy megtudja, milyen jól működik a családi gyermekkori súlykontroll program, összehasonlítva a részt vevő klinikák szolgáltatói által nyújtott egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadással. A cél a programban részt vevő, alacsony jövedelmű, túlnyomórészt spanyol/latino családokból származó elhízott gyermekek súlyváltozásának összehasonlítása, az Egészséges életmód program (HeLP) és az elhízás ajánlott kezelése az alapellátásban (RTOP). A többnyire spanyol klinikai populációból származó, elhízott alacsony jövedelmű gyermekeket az elsődleges orvosaik utalják be a projektbe, és beiratkoznak a HeLP-be vagy az RTOP-ba. A HeLP-ben részt vevő családok (beleértve a testvéreket és a gondozókat) 12 foglalkozást kínálnak a helyi szabadidős központokban, ahol egészségügyi oktatók és fitneszedzők tanítják meg őket a szülői készségekre, a táplálkozásra, a fitneszre és a tudatosságra. Az RTOP-ban élő családok az ellátás továbbfejlesztett változatát kapják, amelyet általában az alapellátási klinikáikban nyújtanak. A szolgáltatókat a Motivációs Interjúk elnevezésű készségre képezik ki, és a "HeartSmartKids" nevű elektronikus eszköz segítségével segítik a családokat az egészséges életmód megváltoztatásában. Az RTOP-ban lévő családok 3 havonta utóellenőrző látogatásra, 18 hónap után pedig a SeLP-re mennek.

1. cél (Kezelés): Összehasonlítani a BMI változását a kor és nem 95. percentiliséhez viszonyítva elhízott gyermekeknél 3 különböző korcsoportban (2-6, 7-12 és 13-16 évesek) 18 hónappal a kezelés után. vagy a HeLP vagy az RTOP.

2. cél (Prevenció): Összehasonlítani az egészséges és egészségtelen testsúlyú 2-6 éves gyermekek súlyváltozását, akiknek elhízott testvéreik vannak, és HeLP-ben vagy RTOP-ban vannak.

3. cél (Megvalósítás): A HeLP és RTOP megvalósítási folyamatainak leírása a RE-AIM: R-Reach nevű keretrendszer segítségével: A projekt eléri azokat az embereket, akiket el kell érnie? E-hatékonyság: hatékony a program? A-Adoptálás: az egészségügyi oktatók, szolgáltatók és klinikák népszerűsítik és végrehajtják a programot? I-Megvalósítás: Az egészségügyi oktatók, szolgáltatók és klinikák a szándéknak megfelelően végzik a beavatkozást? M-Maintenance: Működik-e a beavatkozás a gyermekek súlyának és egészséges életmódjának megváltoztatásában? A program megvalósításának költségeit is tanulmányozni fogják, hogy tájékozódjanak a lehetséges fenntarthatóságról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-16 éves gyerek

    • Túlsúllyal vagy elhízással (BMI > 85 százalékos)
    • PCP hivatkozott
  • Elsődleges felnőttgondozó
  • Legfeljebb két testvér bármilyen BMI-státuszú (ha több testvér is elérhető, a beiratkozási célok életkor és BMI szerint rétegezve kerülnek felhasználásra a beiratkozáshoz szükséges testvérek kiválasztásához.)

Kizárási kritériumok:

  • Szülő nem beszél folyékonyan spanyolul vagy angolul
  • Jelenlegi részvétel egy klinikailag javasolt elhízás kezelési programban
  • Gyermek nem járóképes, nem verbális, vagy elhízással összefüggő genetikai szindrómával diagnosztizáltak.
  • A kezdeti szűrés során súlyos depresszióban szenvedő gyermekeket (CES-D >/=40 vagy öngyilkossági gondolatok) kizárják, és pszichiátriai kezelésre és terápiára utalják.
  • Azok a gyermekek, akiknél a kezdeti szűréskor PCP-vel diagnosztizáltak súlyos elhízással társuló betegségeket, beleértve:

    • 2-es típusú diabétesz
    • 2. stádiumú magas vérnyomás
    • Súlyos hiperlipidémia
    • A súlyos obstruktív alvási apnoét kizárják a vizsgálatból, és a Colorado állam egyetlen harmadlagos gyermekkori elhízás kezelési programjába irányítják: Lifestyle Medicine at Children's Hospital Colorado.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi alapú gyermekkori elhízás beavatkozás
Egy új, családot magában foglaló gyermekkori elhízás kezelési program, amely 12 családi csoportos foglalkozásból áll, angol és spanyol nyelven, egészségügyi oktatók által a közösségi rekreációs központokban, majd három csoportos emlékeztető ülést 6 havonta.
Egy egész családra kiterjedő, csoportos gyermekkori elhízási beavatkozás közösségi rekreációs központokban
Más nevek:
  • Segítség
Aktív összehasonlító: Az alapellátáson alapuló gyermekkori elhízás beavatkozása
Egészséges életmód tanácsadás, amelyet képzett alapellátást nyújtó szolgáltatók és egészségpedagógusok tartanak 3 havonta esedékes látogatáson.
Egészséges életmód tanácsadási protokoll, amely javítja a szokásos alapellátást
Más nevek:
  • RTOP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) 95%-os változása elhízott gyermekeknél (kezelés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18. hónapig
A 2-16 éves, elhízott gyermekeknél mért BMI%95 változása BMI%95 az a százalékos arány, amelyet a gyermek BMI-értéke a 95. percentilisben lévő BMI-értékhez viszonyítva életkor és nem szerint a Centers for Disease Control (CDC) program segítségével számolt. Statisztikai elemző rendszer (SAS).
Az alaphelyzettől a 18. hónapig
A testtömegindex (BMI) 95%-os változása egészséges és túlsúlyos gyermekeknél (megelőzés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18. hónapig
A BMI%-95 változása elhízott gyermekek egészséges és túlsúlyos, 2-11 éves testvéreinél mérve. A BMI%95 az a százalékos arány, amelyet a gyermek BMI-értéke képvisel a BMI-értékhez képest a 95. percentilisnél az életkor és nem szerint, a CDC program segítségével kiszámítva a SAS számára.
Az alaphelyzettől a 18. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) 95%-os változása elhízott gyermekeknél (kezelés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
A 2-16 éves, elhízott gyermekeknél mért BMI%95 változása A BMI%95 a gyermek BMI-jének az a százalékos aránya, amelyet a gyermek BMI-értéke a 95. százalékos BMI-értékhez viszonyít életkor és nem szerint, a CDC-program SAS-re számítva.
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
A testtömegindex (BMI) 95%-os változása egészséges és túlsúlyos gyermekeknél (megelőzés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
A BMI%-95 változása elhízott gyermekek egészséges és túlsúlyos, 2-11 éves testvéreinél mérve. A BMI%95 az a százalékos arány, amelyet a gyermek BMI-értéke képvisel a BMI-értékhez képest a 95. percentilisnél az életkor és nem szerint, a CDC program segítségével kiszámítva a SAS számára.
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
Az otthoni környezet táplálkozási szempontjainak változása az Átfogó Otthoni Környezeti Felmérés (CHES) szerint
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A CHES egy validált szülői jelentési eszköz, amely méri az otthoni környezet olyan aspektusait, amelyek befolyásolják a gyermekek étrendjét és fizikai aktivitását. A táplálkozási skála lehetséges pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb otthoni környezetet jeleznek a táplálkozáshoz.
Alapállapot, 18. hónap
Az otthoni környezet fizikai aktivitásának és médiajellemzőinek változása az Átfogó Otthoni Környezeti Felmérés (CHES) szerint
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A CHES egy validált szülői jelentés eszköz, amely az otthoni környezet fizikai aktivitást és médiát befolyásoló aspektusait méri. A lehetséges pontszámok egy 0-tól 8-ig terjedő skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok jobb otthoni környezetet jeleznek a fizikai aktivitás és a média számára.
Alapállapot, 18. hónap
Változás az élelmezésbizonytalanság kiindulási értékéhez képest 18 hónap után, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) háztartási élelmiszerbiztonsági felmérésének pontszámai szerint.
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
Az USDA háztartási élelmiszerbiztonsági felmérése egy hitelesített skála, amely az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb élelmiszer-biztonságot jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az éhség 18 hónapos korában, a gyermekek és serdülők számára készült háromfaktoros étkezési kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A háromtényezős étkezési kérdőív gyermekek és serdülők számára egy validált skála, amely három területen méri az étkezési attitűdöket és viselkedéseket: „Az étkezés kognitív korlátozása”, „Gátlástalanság” és „Éhség”. A lehetséges pontszámok 0-tól 14-ig terjednek az „éhségre”, a magasabb pontszámok pedig rosszabb étkezési attitűdöket és viselkedéseket jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
Változás az evés kognitív visszatartásában a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban, a gyermekek és serdülők számára készült háromfaktoros étkezési kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A háromtényezős étkezési kérdőív gyermekek és serdülők számára egy validált skála, amely három területen méri az étkezési attitűdöket és viselkedéseket: „Az étkezés kognitív korlátozása”, „Gátlástalanság” és „Éhség”. A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek az „étkezés kognitív visszafogására”, a magasabb pontszámok pedig rosszabb étkezési attitűdökre és viselkedésekre utalnak.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási szinthez képest a 18 hónapos diszinhibícióban, amelyet a gyermekek és serdülők háromfaktoros étkezési kérdőívével mértek
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A háromtényezős étkezési kérdőív gyermekek és serdülők számára egy validált skála, amely három területen méri az étkezési attitűdöket és viselkedéseket: „Az étkezés kognitív korlátozása”, „Gátlástalanság” és „Éhség”. A lehetséges pontszámok 0-tól 16-ig terjednek a „gátlásmentességre”, a magasabb pontszámok pedig rosszabb étkezési attitűdökre és viselkedésekre utalnak.
Alapállapot, 18. hónap
A 6 hónapos fizikai erőnlét változása az alapvonalhoz képest, a progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER) pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER) teszt a fizikai erőnlétet a VO2csúcs becslésével méri. A pontszámok egy 20 méteres ingajáraton alapulnak. Minél több a megadott idő alatt teljesített intervallumok száma, az jobb eredményt jelez.
Alapállapot, 6. hónap
A 18 hónapos fizikai erőnlét változása az alapvonalhoz képest, a progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER) pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER) teszt a fizikai erőnlétet a VO2csúcs becslésével méri. A pontszámok egy 20 méteres ingajáraton alapulnak. Minél több a megadott idő alatt teljesített intervallumok száma, az jobb eredményt jelez.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hemoglobin A1c (HbA1c) vércukorszint-tesztekben 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
A HbA1c vércukorszint-teszt, amelyet rutinszerűen mérnek a 10 éves és idősebb, elhízott gyermekek gyermekgondozásának részeként, a vér átlagos glükózszintjét méri normál tartományban 4,2% és 5,6%, prediabetes esetén 5,7% és 6,4% között, és ≥ 6,5% cukorbetegségre utal. A magasabb, 5,7 feletti számértékek rosszabb vércukorszintet jeleznek. A kutatók összehasonlítják a két csoport átlagos A1c értékét.
Alaphelyzet 18. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az alanin-transzamináz (ALT) májenzim-tesztekben 18 hónap után
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
A vér ALT-szintjét, amelyet a 10 éves és idősebb, elhízott gyermekek gyermekgondozásának részeként rutinszerűen mérnek, milligramm per deciliterben (mg/dl) mérik, 18 évnél fiatalabb nőknél az ALT-érték >22 mg/dl, és az ALT-értéket. >26 mg/dl 18 évnél fiatalabb férfiaknál, ami lehetséges alkoholmentes zsírmájbetegségre utal. A normál határértékek feletti magasabb ALT szint a májbetegség súlyosbodását jelezheti. A kutatók összehasonlítják a két csoport átlagos ALT-értékét.
Alaphelyzet 18. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin- vagy éhgyomri lipidtesztben 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
Az LDL-vérvizsgálat, amelyet rutinszerűen mérnek a 10 éves és idősebb, elhízott gyermekek gyermekgondozásának részeként, 110 mg/dl-nél nagyobb LDL-értékkel mérik a gyermekek koleszterinszintjét, ami rosszabb eredményt, például a szívbetegség megnövekedett hosszú távú kockázatát jelzi. A normál határértékek feletti magasabb LDL-szint magasabb szívbetegség kockázatát jelentheti. A kutatók összehasonlítják a két csoport átlagos LDL-értékét.
Alaphelyzet 18. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a gondozói derékkörfogatban (WC) 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A derékbőség mérése során a 20 éves vagy annál idősebb felnőtteket 3 egészségügyi kockázati kategóriába sorolják: alacsony egészségügyi kockázat, fokozott egészségügyi kockázat és magas egészségügyi kockázat. A magasabb derékbőség rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a gondozói derékkörfogatban (WC) 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A derékbőség mérése során a 20 éves vagy annál idősebb felnőtteket 3 egészségügyi kockázati kategóriába sorolják: alacsony egészségügyi kockázat, fokozott egészségügyi kockázat és magas egészségügyi kockázat. A magasabb derékbőség rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a felnőtt gondozói testtömeg-indexben (BMI) 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A testtömeg-index (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével. A 18,5 és 24,9 közötti pontszámok egészséges testsúlyt jeleznek. A magasabb BMI rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a felnőtt gondozói testtömeg-indexben (BMI) 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A testtömeg-index (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével. A 18,5 és 24,9 közötti pontszámok egészséges testsúlyt jeleznek. A magasabb BMI rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 18. hónap
Változás az alapvonalról 6 hónapra a családosodás szintjében a pánhispán familizmus skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A pánhispán familizmus skála egy hitelesített skála, amely a családosságot méri, egy olyan értékrendszert, amely számos spanyol/latin közösségben megtalálható, és hangsúlyozza a családi becsületet, tiszteletet és a kölcsönös együttműködést. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. A magasabb pontszámok a családhoz való ragaszkodás magasabb fokát jelzik.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónap alatt a családok szintjében a pánhispán familizmus skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A pánhispán familizmus skála egy hitelesített skála, amely a családosságot méri, egy olyan értékrendszert, amely számos spanyol/latin közösségben megtalálható, és hangsúlyozza a családi becsületet, tiszteletet és a kölcsönös együttműködést. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. A magasabb pontszámok a családhoz való ragaszkodás magasabb fokát jelzik.
Alapállapot, 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a súlyhoz kapcsolódó életminőségben 6 hónap után, a Sizing Me Up gyermekjelentés szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Sizing Me Up egy validált, testtömeggel kapcsolatos életminőségi kérdőív 10 éves és idősebb gyermekek számára. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a súllyal kapcsolatos életminőségben 18 hónap után a Sizing Me Up gyermekjelentés alapján
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A Sizing Me Up egy validált, testtömeggel kapcsolatos életminőségi kérdőív 10 éves és idősebb gyermekek számára. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
A súlyfüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után, a Sizing Them Up Parent jelentés szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Sizing Them Up egy validált, testtömeggel kapcsolatos életminőségi kérdőív 6-10 éves gyermekek szüleinek/elsődleges gondozóinak. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap
A Sizing Them Up Parent jelentés szerint a 18 hónapos súlyfüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A Sizing Them Up egy validált, testtömeggel kapcsolatos életminőségi kérdőív 6-10 éves gyermekek szüleinek/elsődleges gondozóinak. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a szülőknél 6 hónapos korban, a Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála egy validált kérdőív, amely felméri a szülők depressziós tüneteit. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a szülőknél 18 hónapos korban, a Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála egy validált kérdőív, amely felméri a szülők depressziós tüneteit. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben 12-18 éves serdülőknél 6 hónapos korban, a Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála egy validált kérdőív, amely felméri a 12-18 éves serdülők depressziós tüneteit. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben 12-18 éves serdülőknél 18 hónapos korban, a Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála egy validált kérdőív, amely felméri a 12-18 éves serdülők depressziós tüneteit. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 6 hónapos gyermekek depressziós tüneteiben, a Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint 6-12 éves gyermekekre (CES-DC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála Gyermekeknek egy validált kérdőív, amely 6-12 éves gyermekek depressziós tüneteit méri. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 18 hónapos gyermekek depressziós tüneteiben, a Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint 6-12 éves gyermekekre (CES-DC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 18. hónap
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála Gyermekeknek egy validált kérdőív, amely 6-12 éves gyermekek depressziós tüneteit méri. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 18. hónap
Elérés a megfelelő gyermekgondozásra jogosult, véletlenszerűen kiválasztott gyermekek arányában mérve.
Időkeret: 18 hónapig
Az elérés mértéke a vizsgálat során véletlenszerűen kiválasztott egyes klinikákon a gyermekellenőrzésen látott gyermekek arányával mérve.
18 hónapig
Az örökbefogadás az egészségügyi szolgáltatók által végzett képzések arányával mérve
Időkeret: 48 hónapig
Azon képzések száma, amelyeken az alapellátást nyújtó szolgáltatók vesznek részt. Minden PCP tréningen részt kell venni. Az első 12 hónapban 4 edzés, 36-48 hónap között pedig 2 felfrissítő edzés lesz. Összesen 6 lehetséges ülésen vettek részt, a magasabb részvételi arány jobb eredményt jelez.
48 hónapig
Az alapellátás látogatási gyakorisága az egyes gyermekeknél a klinikai látogatások számában mérve
Időkeret: 36 hónapig
Az alapellátás látogatási gyakorisága, amelyet a Clinic Electronic Medical Records-ban (EMR) jelentett gyermeksúly-követés céljából végzett klinikai látogatások számával mérnek.
36 hónapig
Változás a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) diagnózis státuszának történetében egy szülő résztvevőnél
Időkeret: Alapállapot, 18. hónapig
Válaszok arra a kérdőívre, amelyet a vizsgálati időszak alatt 6 havonta küldenek ki a részt vevő szülőknek, és megkérdezték, hogy ők vagy valamelyik résztvevő gyermekük COVID-19-tesztje pozitív lett-e laboratóriumi vizsgálattal. Azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt COVID-19-diagnózis, és később pozitív diagnózisról számolnak be, a vizsgálati időszak alatt új COVID-19-diagnózisnak minősülnek.
Alapállapot, 18. hónapig
Változás a COVID-19 diagnózis státuszának történetében egy gyermek résztvevőnél
Időkeret: Alapállapot, 18. hónapig
Válaszok arra a kérdőívre, amelyet a vizsgálati időszak alatt 6 havonta küldenek ki a részt vevő szülőknek, és arról érdeklődtek, hogy valamelyik résztvevő gyermeküknél pozitív lett-e a COVID-19-teszt laboratóriumi vizsgálattal. A vizsgálati időszak alatt új COVID-19-diagnózisként fogják meghatározni azokat a gyermekrésztvevőket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt COVID-19-diagnózis.
Alapállapot, 18. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-3721
  • 1R01DK130176-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .