Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-propionát 250 mcg és a szalmeterol-xinafoát 50 mcg inhalációs por/respirens Pharmaceuticals és az ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalációs por/GSK bioekvivalencia vizsgálata egészséges önkéntesekben

2021. október 19. frissítette: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Véletlenszerű, egyadagos, nyílt, kétkezeléses, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat farmakokinetikai végpontokkal éhgyomri körülmények között, a flutikazon-propionát 250 mcg és a Salmeterol pospirats/xinacfoate-rehalálozása közötti bioekvivalencia vizsgálatára vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalációs por/GSK egészséges önkéntesekben

Bioekvivalencia vizsgálat két flutikazon-propionát és szalmeterol-xinafoát inhalációs por fix dózisú kombinációját tartalmazó inhalátor között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A flutikazon-propionát és szalmeterol-xinafoát inhalációs por fix dózisú kombinációjának egyetlen dózisának bioekvivalencia vizsgálata, amelyet 250 mcg Flutikazon-propionátból és 50 mcg szalmeterol-xinafoát 50 mcg inhalációs porból/Respirent Pharmaceuticals-ból adtak be (teszt-Τ DISK és ADUS®2IR5K0) /50 mcg inhalációs por/GSK (referencia-R) egészséges önkéntesekben éhgyomorra. A vizsgálat egyközpontú, keresztezett, randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás (RT és TR), egyszeri dózisú, laboratóriumi vak

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Görögország, 41100
        • BECRO Clinical Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem egészséges önkéntesei, ≥18 és ≤55 évesek.
  2. Alanyok, akiknek testtömegindexe (ΒΜΙ) ≥18,5 és <30,0 kg/m2.
  3. Az egészséges önkénteseket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG, a tüdőfunkciós teszt (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) >=90%-a az előre jelzett normál értéknek) és a laboratóriumilag megállapított normál tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékek alapján nyilvánítják egészségesnek. ; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló szerint klinikai jelentőség nélkülinek kell lenniük.
  4. A vizsgálatban részt vevő nőstények vagy reproduktív korban vannak, azaz premenopauzában vannak, vagy nem tudnak teherbe esni [azaz. posztmenopauzális (menstruáció hiánya a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig), méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt].
  5. Nemdohányzó alanyok.
  6. Azok az alanyok, akik a vezető kutató/orvos véleménye szerint képesek kommunikálni és betartani a vizsgálati eljárásokat és protokoll-korlátozásokat, amint azt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) bizonyítja, a vizsgálati alany által a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően elolvasták, aláírták és keltezték. .
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgáló vagy a vizsgálati nővér megítélése szerint az inhalátorokat a megadott utasítások szerint tudják használni.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagával (a kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazó laktóz allergiás reakciókat okozhat) vagy a gyógyszer rokon csoportjával (bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel) szembeni túlérzékenység.
  2. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 12 héten belül.
  3. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (ülésben mért szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm, ülő helyzetben <50 vagy >90 Hgmm vagy pulzusszám 50-nél kevesebb vagy 100 ütés/perc felett) a szűréskor.
  4. Klinikailag jelentős kórelőzményben vagy krónikus hörghurutban, tüdőtágulásban, asztmában vagy bármely más tüdőbetegségben.
  5. Tüdőtuberkulózis kórtörténete vagy jelenléte.
  6. Vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzés, illetve sinus vagy középfül fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  7. Jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
  8. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
  9. Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint 14 alkoholegység hetente) [1 egység =150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol].
  10. Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tanulmányi időszak alatt.
  11. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV betegségmarkerek jelenléte a szűréskor.
  12. Pozitív eredmények minden beadás előtt a nyálban abúzus gyógyszerekkel (barbiturátok, marihuána, opioidok, benzodiazepinek és metadon) kapcsolatban.
  13. Pozitív alkohol kilégzési teszt minden beadás előtt.
  14. Könnyű kábítószerek (például marihuána) fogyasztása a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy kemény drogok, például crack, kokain vagy heroin fogyasztása a szűrési látogatást megelőző egy éven belül
  15. Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát (induktorok például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; gátlószerek például az eritromicin, ketokonazol, indinavir, kobicisztát tartalmú termékek) egy hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer beadása. Ilyen körülmények között a vizsgálati alany felvételét a vezető kutató bírálja el.
  16. Peptikus fekély, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. krónikus hasmenés, irritábilis bél szindróma) vagy nem múló gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy jelentős máj-, vese- vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  17. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt tizenkét (12) hétben
  18. Szembetegségek, különösen a glaukóma (vagy a családban előfordult glaukóma)
  19. Vényköteles gyógyszer (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül) vagy vény nélkül kapható (OTC) termékek (beleértve az étrend-kiegészítő vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálat első beadását megelőző egy héten (7 napon belül) gyógyszeres kezelés, kivéve a szisztematikus felszívódás nélküli helyi készítményeket. Fogamzásgátlók megengedettek.
  20. Szezonális influenza elleni védőoltás vagy bármilyen más oltás a beadást megelőző hét napon belül
  21. Bármilyen ételallergia, intolerancia vagy speciális diéta anamnézisében, amelyek az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
  22. Depó injekció vagy bármilyen gyógyszer (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) beültetése a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  23. Plazma (500 ml) adományozása a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  24. Teljes vér adományozása vagy ≥ 500 ml teljes vér elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
  25. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
  26. Olyan alanyok, akik speciális diétát kapnak, vagy intoleranciában szenvednek a vizsgálati étkezések bármelyikében, vagy megtagadják a vizsgálati étkezést
  27. Tetoválás vagy testpiercing alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  28. A vénapunkcióval szembeni nem tolerancia.
  29. Szoptató nők.
  30. Pozitív terhességi teszt a szűréskor
  31. Reproduktív korú nőstények, akik a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül védelem nélkül szexuális kapcsolatot folytattak nem steril férfi partnerrel

Megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális vagy transzdermális
  • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatos orális, beágyazható vagy injektálható
  • méhen belüli eszköz (IUD)
  • intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
  • kétoldali petevezeték elzáródás
  • vazectomiás partner
  • szexuális absztinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Teszt termék
Flutikazon-propionát 250 mcg és szalmeterol-xinafoát 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Drog: Teszt
2 inhaláció teszt és referencia termékből minden vizsgálati időszakban
Más nevek:
  • Flutikazon-propionát 250 mcg és szalmeterol-xinafoát 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Aktív összehasonlító: Referencia termék
ADVAIR DISKUS 250/50
Drog: Referencia
2 inhaláció teszt és referencia termékből minden vizsgálati időszakban
Más nevek:
  • ADVAIR DISKUS 250/50

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax a flutikazon-propionáthoz (FP)
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
Maximális plazmakoncentráció, közvetlenül a nyers adatokból olvasható ki
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
A szalmeterol Cmax
Időkeret: Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1 óra 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. 14.00, 16.00, 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
Maximális plazmakoncentráció, közvetlenül a nyers adatokból olvasható ki
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1 óra 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. 14.00, 16.00, 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
AUC(0-t) a Fluticasone Propionste (FP) esetében
Időkeret: Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1 óra 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. 14.00, 16.00, 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 0. időponttól a t időpontban mért utolsó koncentrációig
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1 óra 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. 14.00, 16.00, 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
AUC(0-t) a szalmeterol esetében
Időkeret: Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1 óra 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. 14.00, 16.00, 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 0. időponttól a t időpontban mért utolsó koncentrációig
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1 óra 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. 14.00, 16.00, 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: a beadást követő 36 óráig
A Cmax eléréséig eltelt idő közvetlenül a megfigyelt koncentrációkból olvasható ki
a beadást követő 36 óráig
t1/2
Időkeret: a beadást követő 36 óráig
A plazmakoncentráció felezési ideje 0,693/λZ arányból számítható ki
a beadást követő 36 óráig
λz
Időkeret: a beadást követő 36 óráig
Terminális eliminációs sebességi állandó, az ln-koncentrációs görbe végső fázisának meredekségéből számítva az idő függvényében regressziós elemzéssel
a beadást követő 36 óráig
Maradék terület
Időkeret: a beadást követő 36 óráig
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
a beadást követő 36 óráig
AUC0-∞
Időkeret: a beadást követő 36 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz végtelenre extrapolálva. Ct az utolsó mért koncentráció, λz pedig a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó
a beadást követő 36 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Becro Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BECRO/RESP/BREATH-PK250-US-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése