Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alsó mellkasi epidurális vs Erector Spinae blokk a PNL-hez

2024. január 10. frissítette: Keroles Heshmat Ghaly Seif, Assiut University

Alsó mellkasi epidurális versus erector spinae blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz perkután nephrolithotomia esetén

hasonlítsa össze az alsó mellkasi epidurális Erector spinae síkblokk (ESPB) hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban percutan nephrolithotomia után azzal a hipotézissel, hogy mind az alsó mellkasi epidurális, mind az erector spinae síkblokk hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután nephrolithotomia (PCNL) a választandó kezelés azoknak a betegeknek, akiknek többszörös vagy összetett vese- vagy felső húgyúti kövük van, ami aprólékos multimodalitású fájdalomcsillapítást tesz szükségessé a vesekapszula-tágulásból vagy a nephrostomy tubushoz kapcsolódó stresszből eredő enyhe-közepes fájdalom miatt. a műtét utáni első 24 órában.

A PCNL után fellépő akut fájdalom fő forrásai a vesékből és az ureterekből származó zsigeri fájdalom, valamint a bemetszés helyén fellépő szomatikus fájdalom. A vese fájdalma a T10-L1 gerincvelői idegeken keresztül, míg az ureter fájdalma a T10-L2-n keresztül történik. Ezen túlmenően a bemetszés helyének bőr beidegzését túlnyomórészt a T10-T11 (T8-T12) biztosítja, mivel a PCNL bemetszési helyét és traktusát általában a tizedik-tizenegyedik bordaközi térben vagy a borda alatti területen használják. valamint a bőrt, az izmokat, a veséket és az uretereket beidegző zsigeri idegekre van szükség a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez PCNL után. Az egyoldali gerincvelői idegek teljes blokkolása T10-től L2-ig elegendő fájdalomcsillapítást biztosíthat a PCNL során. Ez számos regionális technikával érhető el, mint például az alsó mellkasi epidurális, mellkasi paravertebrális blokk, a transzversus abdominis blokk, az erector spinae blokk és a peritubális helyi érzéstelenítő infiltráció.

A PCNL-műtét a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatát is növeli, mivel a beavatkozást a rekeszizom közelében végzik, különösen, ha a vese felső pólusán keresztül közelítik meg, ami növeli a pleurális és tüdősérülések lehetőségét. a posztoperatív fájdalom rossz kontrollálásával ez csökkent belégzési és vitális kapacitásokat eredményezhet, valamint növelheti a tüdő atelectasia és a posztoperatív hypoxemia előfordulását. A multimodális fájdalomcsillapító technikákat széles körben alkalmazzák a posztoperatív fájdalom kezelésére. A multimodális fájdalomcsillapítás koncepciója nemcsak fájdalomcsillapító gyógyszerek biztosítását jelenti, hanem idegblokkok elvégzését is helyi érzéstelenítőkkel.

Mivel Forrero et al. Először írták le az Erector Spinae Plane Block-ot (ESPB), a blokk indikációi és klinikai alkalmazása különböző sebészeti beavatkozásokhoz egyre nő. Bár az ESPB egy interfasciális sík blokk, az anatómiai tanulmányok alátámasztják azt az elképzelést, hogy klinikai előnyeinek egy része a paravertebrális és epidurális térbe való terjedésből eredhet. A regionális érzéstelenítés csökkentheti a műtét utáni krónikus fájdalom gyakoriságát. A helyi érzéstelenítő szerekkel végzett mellkasi epidurális blokádot (TEB) széles körben a fájdalomcsillapítás és a műtétet követő szövődmények csökkentésének arany standardjának tekintik.

Az epidurális fájdalomcsillapítást először helyi érzéstelenítőkkel való blokkolással valósították meg, és a bupivakaint az epidurális infúzió választott helyi érzéstelenítőjének nevezték. Az epidurális helyi érzéstelenítőket folyamatos infúzióval adták be a mellékhatások minimalizálása érdekében. Mindazonáltal a hipotenzió, valamint a motoros blokk, zsibbadás, hányinger és vizeletvisszatartás fordult elő.

Az epidurális blokkból származó jó fájdalomcsillapítás a posztoperatív fájdalom enyhítését, a korai extubációt, a jobb lélegeztetési mechanikát és a gázcserét, valamint a tüdőösszeomlás, a tüdőgyulladás és a fájdalom csökkentését eredményezheti. A technika azonban magasan képzett egészségügyi személyzetet igényel nemcsak az epidurális katéter behelyezéséhez és eltávolításához, hanem a fájdalomcsillapítók folyamatos infúziójának kezeléséhez is. Az epidurális behelyezésével összefüggő kockázatok közé tartozik a véletlenszerű durális punkció, a véletlenül fellépő magas blokk, a helyi érzéstelenítő toxicitás és a teljes spinális érzéstelenítés (a lokális érzéstelenítő epidurális dózisának véletlen spinális injekciója), az idegsérülés, az epidurális haematoma és a tályog ritka, de súlyos szövődmények.

Az epidurális nem minden beteg számára megfelelő technika, és ellenjavallt helyi fertőzésben, korábbi gerincműtétben, véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, valamint véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülőknél.

Így a jelen tanulmányban a kutatók célja az alsó mellkasi epidurális posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a perkután nephrolithotomia utáni ESPB-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor, 18-35 kg/m2 testtömeg-index (BMI)
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I/II fizikai állapotú betegek,
  • Elektív perkután nephrolithotómiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítés ellenjavallatai:

Allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés az injekció beadásának helyén, koagulopátia

  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Hosszan tartó opioid gyógyszeres kezelés
  • Olyan betegek, akik 24 órával a műtét előtt fájdalomcsillapítót kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alsó mellkasi epiduarl
az érzéstelenítés bevezetése előtt a vizsgálók először meghatározzák a megfelelő célzott mellkasi szintet. Az összes epidurális blokkot minden aszeptikus óvintézkedés mellett 17-es Tuohy-tűvel és 19 G-os hajlékony végű katéterrel hajtják végre. A sóoldattal szembeni rezisztencia elvesztésével a katétert 4 cm-re behelyezik az epidurális térbe, és megfelelő tesztdózist adnak be az intravaszkuláris vagy sub-arachnoidális injekció kizárására. A 7,5-12 ml-es térfogat 0,25%-a bupivakaint kap bolusban az epidurális katéteren keresztül, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 5 ml/h-tól 15 ml/h-ig terjedő sebességgel. áttöréses fájdalom beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 1 mg nalbufin bolus alkalmazásával, 10 perces zárolási időszak. A katétert teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 48 óra elteltével eltávolítják.
az érzéstelenítés bevezetése előtt a vizsgálók először meghatározzák a megfelelő célzott mellkasi szintet. Az összes epidurális blokkot minden aszeptikus óvintézkedés mellett 17-es Tuohy-tűvel és 19 G-os hajlékony végű katéterrel hajtják végre. A sóoldattal szembeni rezisztencia elvesztésével a katétert 4 cm-re behelyezik az epidurális térbe, és megfelelő tesztdózist adnak be az intravaszkuláris vagy sub-arachnoidális injekció kizárására. A 7,5-12 ml-es térfogat 0,25%-a bupivakaint kap bolusban az epidurális katéteren keresztül, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 5 ml/h-tól 15 ml/h-ig terjedő sebességgel. áttöréses fájdalom beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 1 mg nalbufin bolus alkalmazásával, 10 perces zárolási időszak. A katétert teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 48 óra elteltével eltávolítják.
Kísérleti: Erector spinae blokk
az érzéstelenítés indukciója előtt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát hosszanti parasagittalis orientációba helyezik, 2,5-3 cm-re a T9 tövisnyúlványtól oldalirányban. Egy 21G 10 cm-es tűt síkbeli megközelítéssel szúrnak be. A tű hegye az erector spinae izom mély részének fascialis síkjába kerül.megerősítve az erector spinae izom látható elterjedésével az erector spinae izmot leemeli a transzverzális folyamat csontos árnyékáról ultrahangos képalkotáson. Ezután a katéter elhelyezése 5 cm-re az erector spinae izom alatti térbe és megfelelő tesztdózis történik. A 7,5-12 ml-es térfogat 0,25%-a bupivakaint kap bolusban a katéteren keresztül, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 5 ml/h-tól 15 ml/h-ig terjedő sebességgel, áttöréses fájdalom esetén a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) nalbuphine 1 mg bolus, 10 perces zárolási időszak. A katétert teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 48 óra elteltével eltávolítják.
az érzéstelenítés beindítása előtt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondát hosszanti parasagittalis orientációban helyezik el, 2,5-3 cm-re a T9 tövisnyúlványtól oldalra. Egy 21G 10 cm-es tűt síkbeli megközelítéssel szúrnak be. A tű hegye az erector spinae izom mély részének fascialis síkjába kerül.megerősítve Az erector spinae izom látható elterjedésével az erector spinae izmot leemeli a transzverzális folyamat csontos árnyékáról ultrahangos képalkotáson. Ezután a katéter elhelyezése 5 cm-re az erector spinae izom alatti térbe és megfelelő tesztdózis történik. A 7,5-12 ml térfogatú bupivakain 0,25%-át bolusban adják be a katéteren keresztül, majd a bupivakain 0,1%-os folyamatos infúzióját 5 ml/h-tól 15 ml/h-ig terjedő sebességgel, az áttöréses fájdalom kezelésére, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) esetén. nalbuphine 1 mg bolus, 10 perces zárolási időszak. A katétert teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 48 óra elteltével eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Összes felhasznált opioid
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: 48 órával a műtét után
Amikor a betegnek először fájdalomcsillapításra van szüksége
48 órával a műtét után
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála
48 órával a műtét után
A nalbufinon kívüli fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: 48 órával a műtét után
Egy másik gyógyszerre van szükség, és az a fogyasztás
48 órával a műtét után
Ambulációs idő
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az az idő, amikor a beteg először járkált a műtétet követően
48 órával a műtét után
A betegek elégedettsége az anatéziával
Időkeret: 48 órával a műtét után
Ha a páciens fájdalmat érez a vizuális analóg skála segítségével
48 órával a műtét után
Pulzusszám percenkénti ütésben
Időkeret: Intraoperatívan
A pulzusszám működés közben stabil legyen
Intraoperatívan
Átlagos artériás nyomás Hgmm-ben
Időkeret: Intraoperatívan
Működés közben legyen stabil
Intraoperatívan
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
Ha a beteg hányást és hányingert érez és mikor
48 óra
Blokkoláshoz kapcsolódó komplikáció
Időkeret: 48 órával a műtét után
Ha bármilyen szövődmény lép fel, például helyi érzéstelenítő toxicitás, pneumothorax és vaszkuláris punkció a blokkos eljárás során
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epidural vs ESPB in PCNL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .