Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae rektális szállítása egy francia egyetemi oktatókórházba (Prev-CPE)

2025. május 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A karbapenemázt termelő enterobacteriaceae rektális hordozásának prevalenciája egy francia egyetemi oktatókórházba való felvételkor

"A rendkívül rezisztens baktériumok, köztük a karbapenemáz-termelő Enterobacteriaceae (CPE) megjelenése és terjedése közegészségügyi kihívást jelent, tekintettel gyors terjedésükre és az ezekkel a baktériumokkal szembeni aktív antibiotikumok hiányára. A kiterjesztett spektrumú β-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae (ESBLE) terjedése a 2000-es évek eleje óta aggodalomra ad okot a CPE hasonló elterjedése miatt a következő években, különösen az egészségügyi környezetben. A CPE hordozásának korai felismerése olyan kórházi betegeknél, akiknél a CPE hordozásának kockázati tényezői vannak, elengedhetetlen a kórházi terjedés megelőzése érdekében, valamint a súlyos fertőzés jeleit mutató CPE-hordozók empirikus antibiotikum-terápiájának irányításához. Azonban a CPE-hordozás prevalenciája a kórházi felvételkor nem ismert pontosan, és a CPE-szállításhoz kapcsolódó tényezők sem.

Ezért a vizsgálók arra törekedtek, hogy meghatározzák a CPE-hordozás prevalenciáját és kockázati tényezőit a kórházba került betegeknél, hogy azonosítsák a megfelelő indikációkat a CPE-szűréshez a kórházi felvételkor. Másodszor, a vizsgálók arra törekedtek, hogy megbecsüljék azoknak a CPE-vel hordozó betegeknek az éves számát, akiket nem azonosítottak volna a jelenlegi célzott szűrési politikával, valamint megbecsülték azon másodlagos esetek éves számát, amelyek megelőzhetőek lennének egy általános szűrési politika alkalmazásával. felvételi (tehát minden kórházi beteg számára, nem csak a kockázati tényezőkkel rendelkező betegek számára).

Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy a felvételkor szisztematikus szűrést végeznek a CPE rektális hordozása tekintetében a Bichat - Claude-Bernard Kórházban kórházba került betegek mintáján. A felvételi kritériumok a következők: életkor ≥ 18 év, felvétel a Bichat - Claude-Bernard Kórház orvosi, sebészeti, szülészeti vagy intenzív osztályára az elmúlt 72 órában, a vizsgálatban való részvétel ellen nincs kifogás. A CPE és/vagy az ESBLE kimutatása érdekében rektális tamponokat vesznek minden érintett betegtől. A betegek jellemzői, beleértve a szociodemográfiai adatokat, a születési és tartózkodási országot, a klinikai osztályt, az aktuális antibiotikum-kezelést, valamint az elmúlt 3 hónapban külföldi utazást és a legutóbbi meglátogatott földrajzi területeket, a franciaországi és külföldi kórházi kezelést, valamint a CPE és ESBLE szállításának történetét, ill. az előző évi fertőzést, kérdőíves és orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze. "

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

"Bevezetés A kialakulóban lévő, rendkívül rezisztens baktériumok, köztük a karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae (CPE) megjelenése és terjedése közegészségügyi kihívást jelent, tekintettel gyors terjedésükre és az ezekkel a baktériumokkal szembeni aktív antibiotikumok hiányára. A kiterjesztett spektrumú β-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae (ESBLE) terjedése a 2000-es évek eleje óta aggodalomra ad okot a CPE hasonló elterjedése miatt a következő években, különösen az egészségügyi környezetben. A CPE hordozásának korai felismerése olyan kórházi betegeknél, akiknél a CPE hordozásának kockázati tényezői vannak, elengedhetetlen a kórházi terjedés megelőzése érdekében, valamint a súlyos fertőzés jeleit mutató CPE-hordozók empirikus antibiotikum-terápiájának irányításához. Azonban a CPE-hordozás prevalenciája a kórházi felvételkor nem ismert pontosan, és a CPE-szállításhoz kapcsolódó tényezők sem.

Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy a felvételkor szisztematikus szűrést végeznek a CPE rektális hordozása tekintetében a Bichat - Claude-Bernard Kórházban kórházba került betegek mintáján.

Az elsődleges célkítűzés

- A CPE-hordozás gyakoriságának meghatározása a Bichat-Claude-Bernard Kórházba felvett betegeknél

Másodlagos célok

  • Az ESBLE-hordozás prevalenciájának meghatározása a Bichat - Claude-Bernard Kórházba felvett betegeknél
  • A CPE és ESBLE rektális hordozásának kockázati tényezőinek meghatározása a felvételkor
  • A rektális CPE-ben szenvedő betegek éves számának becslése, akiket a jelenlegi célzott szűrési politika nem azonosított volna
  • Megbecsülni a megelőzhető másodlagos esetek éves számát, amelyek megelőzhetőek lennének, ha a felvételkor univerzális szűrési politikát alkalmaznának (tehát minden kórházi betegre, nem csak a kockázati tényezőkkel rendelkezőkre).
  • A CPE-szállításban azonosított baktériumtörzsek és enzimek jellemzése felvételkor.

Anyagok és módszerek A vizsgálatot Párizsban (Franciaország) egy két telephelyes, 1000 ágyas állami egyetemi kórházban végezzük, amely alap- és felsőfokú ellátást nyújt, és olyan területen található, ahol a külföldi születésű betegek nagy részét szolgálják ki, főleg a Afrika.

A Bichat - Claude-Bernard Kórházba történő felvételkor a CPE-szűrés jelenlegi kritériumai a következők:

  • 24 óránál hosszabb külföldi kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban (2010 óta), ill.
  • Kórházi kezelés nélkül utazott külföldre az elmúlt 12 hónapban, a kórházi osztálytól és/vagy olyan kockázati tényezők jelenlététől függően, mint a közelmúltbeli hazatérés, hosszabb tartózkodás vagy délkelet-ázsiai utazás (2018 óta)

Az ápolószemélyzet vagy maguk a betegek rektális kenetet vesznek minden érintett betegről. A tamponokat ESBLE-hez (ChromID ESBLE agar – bioMérieux) és CPE-hez (chromID® CARBA agar – bioMérieux és chromID® OXA-48TM agar – bioMérieux) szánt szelektív tápközegre kell üríteni. A MALDI-TOF tömegspektrometriás azonosítást és a Mueller-Hinton agar antibiogramját minden egyes gyanús telepen elvégzik. A gyanús telepeken GeneXpert PCR-t (Cepheid) közösen hajtanak végre abban az esetben, ha a CPE kimutatására szolgáló szelektív táptalajon pozitív tenyésztést mutatnak ki. Ha a gyanús telepeken pozitív GeneXpert PCR-t ad, megerősítő GeneXpert PCR-t kell végezni a natív mintán.

A következő adatokat gyűjtjük az orvosi feljegyzésekből és kérdőívből:

  • A betegek szocio-demográfiai jellemzői: életkor, nem, születési ország, fő lakóhely, tartózkodási hely a kórházi kezelés előtt
  • Kórházi tartózkodás jellemzői: Az osztályra való belépés időpontja, a kórházba kerülés időpontja, a felvétel előtti származás
  • Külföldi expozíció: a betegnek az elmúlt 12 hónapban külföldi utazása/kórházi ápolása, a beteggel közös háztartásban élő személy(ek) esetében az elmúlt 12 hónapban külföldi utazás/kórházi kezelés
  • Egészségügyi intézményeknek való kitettség: Kórházi ápolás (> 24 óra) franciaországi egészségügyi intézményben az elmúlt 12 hónapban
  • Antibiotikum expozíció: A felmérés napján vagy az azt megelőző 3 hónapban kapott antibiotikus kezelés
  • EBSLE/CPE szűrés: Ismert CPE-szűrés, rektális CPE-szűrés, amelyet az osztály egészségügyi csapata már elvégezett

A minta méretét a CPE hordozó prevalenciájára vonatkozó hipotézis alapján számítottuk ki. Az irodalmi adatok alapján 0,5%-os prevalenciát feltételezve [0,1% - 0,9%] 95%-os konfidenciaintervallum mellett, 1195 beteget kell bevonni. A vizsgálat 6 hónapig tart, 6 hónapos bevonási időszakkal; minden beteg részvétele 1 napig tart.

A fő eredmény a CPE kocsi lesz; A CPE hordozókat összehasonlítják a nem hordozókkal. A kategorikus változókat Chi-2 teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel, a folytonos változókat pedig Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze. Az esélyhányadosok (OR) és a 95%-os konfidenciaintervallumok (CI) kiszámításra kerülnek. Minden teszt kétirányú lesz, és a szignifikancia szintje 5%. A statisztikai elemzéshez a nyílt forráskódú R for Statistical Computing szoftvert fogják használni."

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Bichat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Solen Kernéis, MD - PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek a Bichat - Claude-Bernard Kórház MCO (Medicine-Surgery-Obstetrics) kórházi osztályán vagy intenzív osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Felvétel a Bichat - Claude-Bernard Kórház orvosi, sebészeti, szülészeti vagy intenzív osztályára az elmúlt 72 órában
  • Nincs kifogás a vizsgálatban való részvétel ellen

Nem felvételi kritériumok

  • Belépés a Bichat - Claude-Bernard Kórházba > 72 órával a felvétel előtt
  • Elbocsátás után visszavétel ugyanarra az osztályra
  • Kórházi ellátás rehabilitációs osztályon vagy hosszú távú tartózkodási osztályon
  • Társadalombiztosításhoz való csatlakozás
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
CPE-hordozós betegek százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESBLE kocsival rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Ugyanazt a végbéltamponot fogják használni a CPE kocsi és az ESBLE kocsi észlelésére
A Bichat - Claude-Bernard Kórházba 6 hónapon át felvett betegek mintájából a felvételt követő 72 órán belül végbélkenetet vesznek.
Ugyanazt a végbéltamponot fogják használni a CPE kocsi és az ESBLE kocsi észlelésére
A CPE és ESBLE szállításának kockázati tényezőihez kapcsolódó esélyhányadosok kórházi felvételkor
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A rektális CPE hordozásban szenvedő betegek éves száma azon betegek között, akiknél nincs kockázati tényező a CPE hordozására
Időkeret: 1 évvel a tanulmányok megkezdése után
1 évvel a tanulmányok megkezdése után
A CPE-szállítás olyan másodlagos eseteinek éves száma, amelyek megelőzhetőek lennének egy egyetemes felvételi szűrési politika bevezetésével
Időkeret: 1 évvel a tanulmányok megkezdése után
1 évvel a tanulmányok megkezdése után
A CPE-szűrés során azonosított baktériumfajok és enzimek nevei és százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
6 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Solen Kernéis, MD - PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • APHP220938

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése