Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jejunoplasztika és a koloplasztika funkcionális állapotának és életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése (CEREC) (CEREC)

2023. március 27. frissítette: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

A komplex nyelőcső-rekonstrukción átesett betegek jejunoplasztika és koloplasztika funkcionális állapotának jövőbeli értékelése és életminőségre gyakorolt ​​hatása (CEREC)

Ennek a prospektív populáció-alapú kohorszvizsgálatnak a célja a következők felmérése:

  • A komplex nyelőcső rekonstrukción áteső betegek funkcionális állapotának alakulása
  • Az életminőségre gyakorolt ​​hatása az elvégzett vezeték típusától függően.

Résztvevők

  • Minden nyomon követési látogatás során különböző életminőségi kérdőíveket kell kitölteni
  • A funkcionalitás felmérése érdekében további teszteken kell átesni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

-Általános indoklás: Az elmúlt években a nyelőcső-rekonstrukció nagy sebészeti kihívást jelentett a multidiszciplináris munkacsoportok számára, akik ennek az összetett technikának a végrehajtásáért felelősek, amely magas morbiditással, valamint a betegek életminőségére és funkcionális állapotára gyakorolt ​​jelentős hatással jár.

Ennek a műtétnek az egyik legfontosabb szempontja az emésztőrendszer áthaladásának helyreállítására használt vezeték típusa. Klasszikusan a gyomorplasztikát választották alacsonyabb morbiditása és mortalitása, valamint kisebb műtéti összetettsége miatt. Másrészt azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor nem áll rendelkezésre, koloplasztikát vagy jejunoplasztikát választanak, mindkettő kombinálható szupertöltött technikákkal a jó éráramlás javítása és biztosítása érdekében.

Jelenleg vita folyik arról, hogy milyen típusú vezetéket használjunk életképes gyomor hiányában. A mikrovaszkuláris vagy szupertöltött technikák bevezetése óta a jejunális graftok posztoperatív eredményei a koloplasztikához, sőt egyes szerzők szerint még a gyomorplasztikához is hasonlíthatók.

A jelen tanulmány a Bellvitge Egyetemi Kórház (HUB) Komplex Nyelőcső Rekonstrukciós Osztályának (UREC) kezdeményezése, amelynek célja a komplex nyelőcső rekonstrukcióban használt különböző típusú vezetékek összehasonlítása, rövid és hosszú távon a posztoperatív funkcionális felmérések. állapotának és életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata validált teszt típusú eszközökkel, valamint kiegészítő tesztek elvégzése, amelyek lehetővé teszik többek között olyan szempontok értékelését, mint a nyelés és a dysphagia.

  • Hipotézis Az életminőség és a funkcionalitás rövid és hosszú távú eredményeit figyelembe véve a jejunoplasztika (szabad, pedunculated ± supercharged) lehet a második választott technika a gyomorvezeték hiányában komplex nyelőcső rekonstrukcióban.

  • Az elsődleges célkítűzés:

    1. A komplex nyelőcső rekonstrukción átesett betegek életminőségbeli különbségeinek meghatározása jejunoplasztikával (free, pedunculated ± supercharged) vagy koloplasztikával (± supercharged).
    2. A komplex nyelőcső rekonstrukció funkcionális fejlődésének leírása jejunoplasztikával (szabad, pedunculated ± supercharged) vagy koloplasztikával (± szupertöltve).
  • A tanulmányterv A CEREC-2022 egy prospektív populáció-alapú kohorszvizsgálat, amelynek célja a komplex nyelőcső-rekonstrukción áteső betegek funkcionális állapotának alakulása és ennek az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése az elvégzett vezeték típusától függően.
  • Vizsgálati populáció A vizsgálat célpopulációját olyan betegek alkotják, akik a Bellvitge Egyetemi Kórház Komplex Nyelőcső Rekonstrukciós Funkcionális Osztálya (UREC-HUB) által a vizsgálati időszakban végzett komplex nyelőcső rekonstrukcióra jelöltek. Minden olyan beteget, akinél a nyelőcső rekonstrukción keresztül történő teljes cseréjére van esély, bemutatják a Bellvitge Egyetemi Kórház Komplex nyelőcsőrekonstrukciós funkcionális osztályának bizottsága (UREC-HUB). A multidiszciplináris értékelést követően minden páciensnek meg kell javasolni a legmegfelelőbb műtéti típust, és a beteg az előre egyeztetett időpontban kapja meg a tájékoztatást, ekkor kérik a pácienst, hogy vegyen részt a CEREC-2022 vizsgálatban.

  • Fő eredmény

    1. A vezetéken alapuló nyelési funkcióhoz kapcsolódó életminőség: az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, az Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ C30) segítségével értékelik. -of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25), Gastrointestinalis életminőség index (GIQLI) és nyelési életminőség kérdőív (SWAL QoL)
    2. Azon betegek száma (százaléka), akik toleranciát mutatnak az orális bevitelre, és szükségük van (milliliterben) enterális táplálásra, a vezeték típusától függően.
  • Másodlagos kimenetel A dysphagia előfordulása videofluoroszkópiával (VDF) értékelve, a vezeték szűkületének előfordulása a felső emésztőrendszeri endoszkópiában (UDE), a vezeték tágulatainak száma (százalékban), nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma (százalékos) a Los Angeles-i adatok szerint osztályozás, Táplálkozási állapot, A műtét specifikus szövődményeinek száma (százalékos) a felvétel során a Nyelőcsőszövődmények Konszenzus Csoportja szerint, Kórházi ápolások száma.
  • Mivel ez egy kevésbé elterjedt sebészeti indikáció megfigyeléses vizsgálata, várhatóan minden olyan betegre kiterjed, akit 2022 szeptembere és 2025 szeptembere között műtétre terveztek.
  • A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célcsoportját olyan betegek alkotják, akik a Bellvitge Egyetemi Kórház Komplex Nyelőcső Rekonstrukciós Funkcionális Osztálya (UREC-HUB) által végzett komplex nyelőcső rekonstrukcióra jelöltek a vizsgálati időszakban.

Minden olyan beteget, akinél a nyelőcső rekonstrukción keresztül történő teljes cseréjére van esély, bemutatják a Bellvitge Egyetemi Kórház Komplex nyelőcsőrekonstrukciós funkcionális osztályának bizottsága (UREC-HUB). A multidiszciplináris értékelést követően minden páciensnek meg kell javasolni a legmegfelelőbb műtéti típust, és a beteg az előre egyeztetett időpontban kapja meg a tájékoztatást, ekkor kérik a pácienst, hogy vegyen részt a CEREC-2022 vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek) és mindkét nem.
  • A nyelőcső teljes rekonstrukciójára jelöltek nyaki anasztomózissal, függetlenül az oesophagectomia etiológiájától.
  • Döntés a koloplasztika (+/- túltöltéses) vagy jejunoplasztika (mentes, pedunculated +/- túltöltéses) műtéti technikaként történő megjelöléséről az UREC Bizottság értékelése után.
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása és az eljárási program betartása (látogatások ütemezése).
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármikor visszavonják tájékozott hozzájárulásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Komplex nyelőcső rekonstrukción áteső betegek
Minden olyan beteg, aki a vizsgálati időszakban a Bellvitge Egyetemi Kórház Komplex Nyelőcső Rekonstrukciós Funkcionális Osztálya (UREC-HUB) által végzett komplex nyelőcső rekonstrukcióra jelölt.
Egyéb: EORTC QLQ-C30
központi generikus kérdőív, amely különböző betegségspecifikus modulokhoz kapcsolódik
Egyéb: EORTC QLQ-OG25
modul az oesophagogastric betegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
Egyéb: GIQLI
Gasztrointesztinális életminőségi index. Ez egy gasztrointesztinális életminőség skála.
Egyéb: SWAL QoL
Nyelési életminőség kérdőív. Ez a kérdőív az oropharyngealis dysphagiában szenvedő betegek életminőségéről és figyelemminőségéről szól.
Eljárás: Videofluoroszkópia
14 elemből áll, amelyek a VDF-ben megfigyelt száj- és garatfunkciót képviselik. Lehetővé teszi a dysphagia súlyosságának számszerűsítését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési funkcióhoz kapcsolódó életminőség az EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI és SWAL QoL kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.

Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a komplex nyelőcső rekonstrukción átesett betegek életminőségbeli különbségeit jejunoplasztikával (ingyenes, pedunculated ± supercharged) vagy koloplasztikával (± supercharged) az alábbi kérdőívek felhasználásával:

  • Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív magja 30 (EORTC QLQ C30): Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
  • Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25): Valamennyi skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. Az összes skála és egyedi tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
  • Gastrointestinalis életminőség index (GIQLI): skála 0-144
  • Nyelési életminőség kérdőív (SWAL QoL): skála 0-100
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Azon betegek száma (százaléka), akik toleranciát mutatnak az orális bevitelre, és szükségük van (milliliterben) enterális táplálásra, a vezeték típusától függően.
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A tanulmány célja, hogy leírja a nyelőcső komplex rekonstrukciójának funkcionális fejlődését jejunoplasztikával (szabad, pedunculated ± supercharged) vagy koloplasztikával (± túltöltéssel).
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysphagia előfordulása
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.

A dysphagia előfordulási gyakorisága Videofluoroszkópiával (VDF) értékelve a következő skálák segítségével:

  • Videofluoroszkópos dysphagia skála (VDS)
  • A dysphagia kimenetele és súlyossági skála (DOSS)
  • Behatolási-aspirációs skála (PAS)
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A vezeték szűkületének előfordulása
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A vezeték szűkületének előfordulása a felső emésztőrendszeri endoszkópiában (UDE), amely bizonyos terápiás manővert (dilatációt) igényel, amelyet az egy év, két és három év utóellenőrző vizitek során végeznek.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A vezeték tágulásának száma (százaléka).
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Az UDE során az utóellenőrző vizitek során elvégzett vezeték tágítások száma (százalékos) betegenként: egy év, két és három év.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma (százaléka).
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Az oesophagitisben szenvedő betegek száma (százaléka) a Los Angeles-i besorolás szerint, amelyet a követési vizitek során végzett bármely UDE-ben igazoltak: egy év, két és három év.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Krónikus hasmenéses betegek száma (százaléka).
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Krónikus hasmenéses betegek száma (százaléka) a követés során
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Testtömeg-index
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A testtömeg-index (BMI kg/m2) a tápláltsági állapot jelzéseként a testtömeg-index (BMI kg/m2) összeadásával történik.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Az izomerőt Handgrip erő (HGS) dinamométerrel mérik
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A markolat erőssége kg-ban kifejezve, és az életkor és a nem referenciaértékei alapján értékelve
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A szérum albumin értéke
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Albumin/prealbumin mérése a vérvizsgálatokban a tápláltsági állapot felmérésére. Normál érték: 34 - 54 g/L
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Az enterális táplálás és az orális táplálék-kiegészítők szükségességének átlagos időtartama
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Az enterális táplálás és az orális táplálék-kiegészítők szükségességének átlagos időtartama a műtét utáni követési időszakban.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Szükséges az enterális táplálás mennyisége
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A műtét utáni követési időszakban szükséges enterális táplálás mennyisége.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A kórházi kezelések száma
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Bármilyen okból kórházi kezelések száma a műtét utáni követési időszakban.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A műtét specifikus szövődményeinek száma (százalékos) a felvétel során a nyelőcsőszövődmények konszenzuscsoportja (ECCG) szerint
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A műtét specifikus szövődményeinek száma (százalékos) a felvétel során a nyelőcső szövődményeinek konszenzuscsoportja (ECCG) szerint (20), kiemelve az anasztomózisos dehiscenciát, a műtéti hely fertőzését, vérzést, a beavatkozás szükségességét, a graft ischaemiáját (max. 90 ±3). nappal a műtét után). A szövődmények száma (százaléka) a Clavien-Dindo osztályozás (21) és az Átfogó szövődményindex szerint.
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
Halálozás
Időkeret: A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.
A nyelőcső-rekonstrukcióval összefüggő halálozások száma (százaléka) (a műtét után legfeljebb 90 ±3 nappal).
A vizsgálatba bevont egyes betegek nyomon követése a beavatkozást követő 3 év elteltével véget ér, amikor a vizsgálat végi vizitre kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CEREC-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése