Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes szubplacentális méhtorna hatékonysága az intraoperatív vérveszteség minimalizálásában a placenta accreta spektrumzavar kezelésében retrográd császármetszés által (hólyag-eltávolítás)

2023. augusztus 28. frissítette: Ahmed Eltawil, Cairo University

Az ideiglenes szubplacentális méhtorna hatékonysága az intraoperatív vérveszteség minimalizálásában a placenta accreta spektrum rendellenességének kezelésében retrográd császármetszéses méheltávolítással (utolsó hólyag): Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a kísérlet a méh körüli ideiglenes érszorító szerepét vizsgálja a vérveszteség csökkentésében olyan betegek kezelésében, akiknél kórosan beültetett méhlepény van, és akiknél eltávolítják a méhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegeket a következőknek vetették alá:

  • Az összes esetet ugyanaz a sebészeti csapat fogja megműteni, beleértve minden esetben ugyanazt a vezető sebészt.
  • Írásbeli beleegyezés: minden résztvevőtől be kell szerezni, aki részt vesz a vizsgálatban.
  • Teljes anamnézis felvétel, beleértve: név, életkor, szülészeti kód, menstruációs előzmények és utolsó menstruációs időszak, kórtörténet, műtéti előzmények
  • Alapos klinikai vizsgálat: beleértve az életjeleket (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus és légzésszám), valamint a beteg testmagasság-tömeg arányát (testtömegindex).
  • Laboratóriumi vizsgálatok: teljes vérkép, protrombin idő, protrombin koncentráció, máj- és vesefunkciós vizsgálatok elvégzése. A csomagolt vörösvérsejt-egységek keresztegyeztetését előzetesen meg kell szervezni.
  • Ultrahang:

A részletes, második szintű hasüregi és transzvaginális ultrahangot a szülés időpontja előtt ütemezi be és hajtja végre egyetlen operátor az osztály ultrahangos osztályán a GE Voluson F8 ultrahangrendszer segítségével (GE Healthcare, Zipf, Ausztria).

A hasüregi ultrahangot fekvő helyzetben, teli és üres hólyaggal is elvégzik a magzati biometria, a becsült magzati súly, a magzatvíz index és a placenta invázió jeleinek kiszűrésére. Ezek a jelek a szürkeárnyalatos ultrahangon, a tiszta zóna elvesztése, a myometrium elvékonyodása, a méhlepény réseinek jelenléte, a hólyagfal megszakadása, a méhlepény kidudorodása és a gócos exofitikus tömeg; és színes Doppler képalkotáson (CDI) uterovesicalis hypervascularitás; szubplacentális hipervaszkularitás; áthidaló erek és placenta lacunae tápláló erek. A méhlepényt „alacsony fekvésűnek” jegyezték fel, ha széle 0,5-2 cm-re volt a méhnyak belső nyálkahártyájától a transzvaginális ultrahangon. Ha a méhlepény 0,5 cm-nél kisebb távolságra volt a belső nyálkahártyától, vagy teljesen lefedte, akkor placenta previaként (marginális vagy teljes) határozták meg.

  • A beteget folyamatosan figyelemmel kísérik hemodinamikai instabilitás vagy hüvelyi vérzés szempontjából
  • A beteg elhelyezése: a beteg háton fekvő helyzetbe kerül
  • Széles keresztirányú metszést hajtanak végre.
  • A rectus fasciát és az izmot keresztirányban levágjuk, és oldalirányban kinyújtjuk, amennyire szükséges. Az alsó epigasztrikus ereket azonosítják és bilaterálisan lekötik.
  • A placenta inváziót ezután újra értékelik.
  • Részleges húgyhólyageltávolítást kell végezni, hogy elkerüljük a méhlepény véletlen megsérülését. Ez úgy történik, hogy a megtapadó hólyagot a méh elülső faláról a lehető legalacsonyabbra (utero-vesicalis peritoneális redő) boncolják ki, és az újonnan képződött ereket a húgyhólyaggal összekötik, és az újonnan kialakult ereket leválasztják.
  • Tourniquet csoport: Foley katétert (20Fr) alkalmaznak az alsó méhszegmens körül, alacsonyabb szinten, mint a méhlepény, amely érszorítóként működik
  • Az utero-vesicalis redő disszekcióját oldalirányban kiterjesztik mindkét széles szalagra, és kétoldali nyílást készítenek a széles ínszalag elülső lapján. Mindkét uretert előzetesen azonosítani kell.
  • Foley katétert vezetnek át a bal széles szalag hátsó szórólapján egy érrendszeri területen, majd visszavezetik a katétert Douglas tasakon keresztül a jobb széles szalagon keresztül.
  • A Foley katéteres érszorító a méh alsó szegmensét és a hólyagkupola egy részét is magában foglalja.
  • Transzvaginális ultrahangot használnak intraoperatívan, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az érszorító megfelelő-e. Miután megbizonyosodott arról, hogy a szorítószorító a placenta alatt van, a Foley-katétert megfeszítik és megkötik.
  • Közvetlenül a szorítószorító meghúzása után egy szupraplacentális hiszterotómiás metszést kell végrehajtani, majd a magzat extrakcióját azonnali zsinórszorítással (< 30 másodperc) végezzük.
  • A méhet ezután kihúzzák, felfelé irányuló húzás alatt tartják, így a méh érszűkülete csökkentheti a vérveszteséget, és a hiszterotómiás bemetszés vérzését átmenetileg törölközőcsipeszekkel szabályozzák.
  • Várunk 10 percet, hogy felmérjük a placenta elválását. A méheltávolítást a kiterjedt kismedencei betegség en-bloc reszekciójához használt radikális retrográd megközelítéshez hasonló technikával folytatjuk.
  • A kerek szalagokat felosztják és lekötik, a széles szalagokat pedig oldalirányban és az infundibulo-medencei ínszalagokkal párhuzamosan bemetsszük, hogy felfedjük a retroperitoneumot. Az ebben a térben talált laza bimbószövetet az ureterekkel és a medence oldalfali ereivel párhuzamosan gondosan feldaraboljuk.
  • A méh-petefészek szalagjait és csöveit kettéválasztják és kétoldali összekötik.
  • Az uretereket gondosan azonosítják, feldarabolják és az elülső hólyagoszlopon keresztül konzerválják, hogy távol tartsák őket a disszekció területétől.
  • A méhnyak és a hólyag közötti síkot a szorítószorító alatt azonosítják, és gondos boncolást végeznek
  • A méhnyakot megragadják és felhúzzák a méh mögé. A retrográd megközelítést úgy folytatják, hogy a méhet élesen felfelé húzzák, feltárva a megmaradt kardinális szalagkötéseket (a méh ereivel) az ureterek, a méh-szakrális szalagok és a hólyagpillérek mentén, amelyeket egymás után bilincsekkel osztanak fel és varratkötésekkel rögzítenek.
  • Az eltávolított méhminta részben hozzátapad a hólyagkupolához, és óvatosan leválik a hólyagról, hogy elkerülje a hólyag sérülését az áthidaló erek megfelelő ellenőrzése mellett.
  • A méhcsonkot 2 rétegben, folyamatos felszívódó varratok zárják le.
  • Az ideiglenes érszorítót meglazítják, hogy ellenőrizzék a vérzést a méhcsonkból és a hólyag hátsó részéből. Ezután a szorítószorítót ismét meg kell húzni, hogy átmenetileg megállítsuk a vérzést.
  • A húgyhólyag hátsó részéből származó egyes vérzőket derékszögű csipesszel vezérlik, majd varratokat kötnek össze.
  • A méhcsonkból való vérzést vérzéscsillapító varratokkal és elektrokauterrel szabályozzák.
  • Az érszorítót eltávolítják.
  • Gondos feltárás történik, és megfelelő vérzéscsillapítás biztosított
  • A has zárása 2 széles furatú lefolyón keresztül
  • Nem érszorítós csoport: (Nem alkalmaznak érszorítót az alsó méhszegmens körül)
  • Ugyanez a technika anélkül, hogy ideiglenes érszorítót adna hozzá a méhartéria körül.
  • Az intraoperatív vérveszteség becslése a szívógép tartályában lévő vér térfogatának mérésével és a tamponok (sebészeti törülközők) mielőbbi lemérésével történik. A száraz tamponok tömegét le kell vonni a művelet során használt tamponok tömegéből. A tamponok grammban kifejezett tömegét a vérsűrűség (1,050 g/ml) segítségével ml-re fordítjuk.
  • A műtét utáni vérveszteséget az első 24 órában és utána úgy mérik, hogy a teljes vérveszteségből levonják az intraoperatív vérveszteséget
  • Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztést, a teljes vérveszteséget a műtét előtti és posztoperatív hematokritértékekkel mérik a következő egyenletek segítségével:

A becsült teljes vérveszteséget úgy kapjuk meg, hogy a számított terhességi vérmennyiséget megszorozzuk az elveszett vérmennyiség százalékával.

Terhességi vértérfogat = (0,75 × {[anya magassága (hüvelyk) × 50] + [anya súlya fontban × 25]}) A vérveszteség százaléka = ({szülés előtti hematokrit – szülés utáni hematokrit}/szülés előtti hematokrit)

Teljes vérveszteség = terhességi vértérfogat × elveszett vérmennyiség százaléka - A vérátömlesztés szükségessége és mennyisége intra- vagy posztoperatívan rögzítésre kerül

- Az intra- vagy posztoperatív vérátömlesztésen átesett betegeknél a tényleges vérveszteséget a Lopez-Picado-képlet alapján számítottuk ki: Becsült vérveszteség (m) = [Becsült vértérfogat x (operatív hematokrit-műtét utáni hematokrit) + térfogat. transzfundált csomagolt vörösvértestek száma]/átlagos hematokrit Ahol Az átlagos hematokrit a műtét előtti és posztoperatív hematokritértékek összege osztva 2-vel.

A Nemzetközi Hematológiai Szabványügyi Tanács (ICSH) szerint:

Nők esetében: Becsült vértérfogat (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Vörösvértest vol. (ml) = [tömeg (kg) ^0,425 × magasság (cm) ^0,725 × 0,007184 × 2,217] + [életkor (év) × 1,061]

  • A műtét előtti és 24 órás posztoperatív hemoglobin (g/dl).
  • A műtéti idő és a műtét utáni kórházi tartózkodás rögzítésre kerül.
  • A betegek életjeleinek, drén- és vizeletürítésének szoros posztoperatív monitorozása
  • Intraoperatív szövődmények jelenléte vagy hiánya; hólyag-, húgycső-, bél- vagy érsérüléseket rögzítenek.
  • A posztoperatív megbetegedések, például a szülés utáni vérzés, MVT, claudicatio vagy az intenzív osztályra történő felvétel szükségességének monitorozása mindezt rögzíti.
  • Véletlenszerűsítés: A 30 résztvevőt a kutatócsoport egyetlen tagja blokk-véletlenszerűsítésnek veti alá, 5 blokkra, amelyek mindegyike 6-6 résztvevőt tartalmaz.

    • A résztvevők a blokkokba időrendi sorrendben kerülnek besorolásra a műveletet megelőző napon.
    • A randomizációs eljárás eredményét eltitkolják a betegek elől.
    • A műtéti csoport minden egyes beteg esetében a műtét napján tájékoztatást kap a randomizációs eljárás eredményéről.
    • A T az érszorító csoportot, míg az N a nem-szoros csoportot jelöli

1. blokk TNNTTN 2. blokk TTNNNT 3. blokk NTNNTT 4. blokk NNTNTT 5. blokk TNTNTN

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kutatásvezető:
          • Moutaz Elsherbini, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Eltawil, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Rasha Elkomy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Abdalla Mousa, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mona Sediek, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor: 35 hetes vagy annál hosszabb terhesség.
  • Korábbi egy vagy több császármetszés.
  • A jelenlegi terhesség, amelyet a Placenta Accreta Spectrum Disorder bonyolít, császármetszéses méheltávolításra jelölt, teljes vagy részleges Placenta Accreta. (azaz. Összesen: A placenta nagy része a myometriumhoz tapad, hasadási sík nélkül. Részleges: 2-3 sziklevél csak a myometriumhoz tapad, ezeken a szikleveleken nincs hasítási sík)
  • A terhesség elektív megszakítása.
  • Preoperatív hemoglobin ≥ 10 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  • Nők, akiknek a kórtörténetében egyidejű krónikus vagy terhességgel összefüggő egészségügyi rendellenesség szerepel, pl. Terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- vagy vesebetegség.
  • Egyidejű méhpatológia jelenléte (pl. méh mióma)
  • A membránok idő előtti szakadása.
  • Azok az esetek, amelyeket a preoperatív ultrahanggal tévesen placenta accretaként diagnosztizáltak, és a spontán teljes placenta-leválás intraoperatív vagy teljes/részleges accretaként fordult elő, és intraoperatív fokális accreta-nak találták.
  • Preoperatív vérátömlesztést igénylő esetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tourniquet csoport
Ideiglenes méhlepény alatti érszorítót alkalmaznak a magzati eltávolítás előtt.
A placenta alatti méhszorító ideiglenes alkalmazásának összehasonlítása a méhszorító nélkül, a placenta Accreta Spectrum rendellenességben szenvedő, császármetszéses méheltávolításon átesett betegek vérveszteségének csökkentésében.
Kísérleti: Nem Tourniquet csoport
Ebben a karban nem használnak érszorítót.
A placenta alatti méhszorító ideiglenes alkalmazásának összehasonlítása a méhszorító nélkül, a placenta Accreta Spectrum rendellenességben szenvedő, császármetszéses méheltávolításon átesett betegek vérveszteségének csökkentésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült teljes vérveszteség.
Időkeret: 24 óra
ml
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig.
percek
Az eljárás elejétől a végéig.
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána
A becsomagolt vérátömlesztés egységeinek száma
az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána
Belső szervek sérülése (hólyag, bél, húgycső)
Időkeret: a műtéti eljárás során
A hólyag, a belek vagy az ureter sérülése
a műtéti eljárás során
A kismedencei erek véletlen sérülése (pl. a petefészek-erek sérülése a szorítószorító behelyezése közben)
Időkeret: a műtéti eljárás során
A nagy medencei ér sérülése
a műtéti eljárás során
ICU felvétel
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
műtét utáni intenzív osztályos felvétel
közvetlenül az eljárás után
Újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
Az újszülött APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Respiration) pontszáma. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
1 és 5 perccel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-429-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredményekhez kapcsolódó összes résztvevői adat az azonosítás megszüntetése után (szövegek, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik, és nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .