Az ideiglenes szubplacentális méhtorna hatékonysága az intraoperatív vérveszteség minimalizálásában a placenta accreta spektrumzavar kezelésében retrográd császármetszés által (hólyag-eltávolítás)
Az ideiglenes szubplacentális méhtorna hatékonysága az intraoperatív vérveszteség minimalizálásában a placenta accreta spektrum rendellenességének kezelésében retrográd császármetszéses méheltávolítással (utolsó hólyag): Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegeket a következőknek vetették alá:
- Az összes esetet ugyanaz a sebészeti csapat fogja megműteni, beleértve minden esetben ugyanazt a vezető sebészt.
- Írásbeli beleegyezés: minden résztvevőtől be kell szerezni, aki részt vesz a vizsgálatban.
- Teljes anamnézis felvétel, beleértve: név, életkor, szülészeti kód, menstruációs előzmények és utolsó menstruációs időszak, kórtörténet, műtéti előzmények
- Alapos klinikai vizsgálat: beleértve az életjeleket (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus és légzésszám), valamint a beteg testmagasság-tömeg arányát (testtömegindex).
- Laboratóriumi vizsgálatok: teljes vérkép, protrombin idő, protrombin koncentráció, máj- és vesefunkciós vizsgálatok elvégzése. A csomagolt vörösvérsejt-egységek keresztegyeztetését előzetesen meg kell szervezni.
- Ultrahang:
A részletes, második szintű hasüregi és transzvaginális ultrahangot a szülés időpontja előtt ütemezi be és hajtja végre egyetlen operátor az osztály ultrahangos osztályán a GE Voluson F8 ultrahangrendszer segítségével (GE Healthcare, Zipf, Ausztria).
A hasüregi ultrahangot fekvő helyzetben, teli és üres hólyaggal is elvégzik a magzati biometria, a becsült magzati súly, a magzatvíz index és a placenta invázió jeleinek kiszűrésére. Ezek a jelek a szürkeárnyalatos ultrahangon, a tiszta zóna elvesztése, a myometrium elvékonyodása, a méhlepény réseinek jelenléte, a hólyagfal megszakadása, a méhlepény kidudorodása és a gócos exofitikus tömeg; és színes Doppler képalkotáson (CDI) uterovesicalis hypervascularitás; szubplacentális hipervaszkularitás; áthidaló erek és placenta lacunae tápláló erek. A méhlepényt „alacsony fekvésűnek” jegyezték fel, ha széle 0,5-2 cm-re volt a méhnyak belső nyálkahártyájától a transzvaginális ultrahangon. Ha a méhlepény 0,5 cm-nél kisebb távolságra volt a belső nyálkahártyától, vagy teljesen lefedte, akkor placenta previaként (marginális vagy teljes) határozták meg.
- A beteget folyamatosan figyelemmel kísérik hemodinamikai instabilitás vagy hüvelyi vérzés szempontjából
- A beteg elhelyezése: a beteg háton fekvő helyzetbe kerül
- Széles keresztirányú metszést hajtanak végre.
- A rectus fasciát és az izmot keresztirányban levágjuk, és oldalirányban kinyújtjuk, amennyire szükséges. Az alsó epigasztrikus ereket azonosítják és bilaterálisan lekötik.
- A placenta inváziót ezután újra értékelik.
- Részleges húgyhólyageltávolítást kell végezni, hogy elkerüljük a méhlepény véletlen megsérülését. Ez úgy történik, hogy a megtapadó hólyagot a méh elülső faláról a lehető legalacsonyabbra (utero-vesicalis peritoneális redő) boncolják ki, és az újonnan képződött ereket a húgyhólyaggal összekötik, és az újonnan kialakult ereket leválasztják.
- Tourniquet csoport: Foley katétert (20Fr) alkalmaznak az alsó méhszegmens körül, alacsonyabb szinten, mint a méhlepény, amely érszorítóként működik
- Az utero-vesicalis redő disszekcióját oldalirányban kiterjesztik mindkét széles szalagra, és kétoldali nyílást készítenek a széles ínszalag elülső lapján. Mindkét uretert előzetesen azonosítani kell.
- Foley katétert vezetnek át a bal széles szalag hátsó szórólapján egy érrendszeri területen, majd visszavezetik a katétert Douglas tasakon keresztül a jobb széles szalagon keresztül.
- A Foley katéteres érszorító a méh alsó szegmensét és a hólyagkupola egy részét is magában foglalja.
- Transzvaginális ultrahangot használnak intraoperatívan, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az érszorító megfelelő-e. Miután megbizonyosodott arról, hogy a szorítószorító a placenta alatt van, a Foley-katétert megfeszítik és megkötik.
- Közvetlenül a szorítószorító meghúzása után egy szupraplacentális hiszterotómiás metszést kell végrehajtani, majd a magzat extrakcióját azonnali zsinórszorítással (< 30 másodperc) végezzük.
- A méhet ezután kihúzzák, felfelé irányuló húzás alatt tartják, így a méh érszűkülete csökkentheti a vérveszteséget, és a hiszterotómiás bemetszés vérzését átmenetileg törölközőcsipeszekkel szabályozzák.
- Várunk 10 percet, hogy felmérjük a placenta elválását. A méheltávolítást a kiterjedt kismedencei betegség en-bloc reszekciójához használt radikális retrográd megközelítéshez hasonló technikával folytatjuk.
- A kerek szalagokat felosztják és lekötik, a széles szalagokat pedig oldalirányban és az infundibulo-medencei ínszalagokkal párhuzamosan bemetsszük, hogy felfedjük a retroperitoneumot. Az ebben a térben talált laza bimbószövetet az ureterekkel és a medence oldalfali ereivel párhuzamosan gondosan feldaraboljuk.
- A méh-petefészek szalagjait és csöveit kettéválasztják és kétoldali összekötik.
- Az uretereket gondosan azonosítják, feldarabolják és az elülső hólyagoszlopon keresztül konzerválják, hogy távol tartsák őket a disszekció területétől.
- A méhnyak és a hólyag közötti síkot a szorítószorító alatt azonosítják, és gondos boncolást végeznek
- A méhnyakot megragadják és felhúzzák a méh mögé. A retrográd megközelítést úgy folytatják, hogy a méhet élesen felfelé húzzák, feltárva a megmaradt kardinális szalagkötéseket (a méh ereivel) az ureterek, a méh-szakrális szalagok és a hólyagpillérek mentén, amelyeket egymás után bilincsekkel osztanak fel és varratkötésekkel rögzítenek.
- Az eltávolított méhminta részben hozzátapad a hólyagkupolához, és óvatosan leválik a hólyagról, hogy elkerülje a hólyag sérülését az áthidaló erek megfelelő ellenőrzése mellett.
- A méhcsonkot 2 rétegben, folyamatos felszívódó varratok zárják le.
- Az ideiglenes érszorítót meglazítják, hogy ellenőrizzék a vérzést a méhcsonkból és a hólyag hátsó részéből. Ezután a szorítószorítót ismét meg kell húzni, hogy átmenetileg megállítsuk a vérzést.
- A húgyhólyag hátsó részéből származó egyes vérzőket derékszögű csipesszel vezérlik, majd varratokat kötnek össze.
- A méhcsonkból való vérzést vérzéscsillapító varratokkal és elektrokauterrel szabályozzák.
- Az érszorítót eltávolítják.
- Gondos feltárás történik, és megfelelő vérzéscsillapítás biztosított
- A has zárása 2 széles furatú lefolyón keresztül
- Nem érszorítós csoport: (Nem alkalmaznak érszorítót az alsó méhszegmens körül)
- Ugyanez a technika anélkül, hogy ideiglenes érszorítót adna hozzá a méhartéria körül.
- Az intraoperatív vérveszteség becslése a szívógép tartályában lévő vér térfogatának mérésével és a tamponok (sebészeti törülközők) mielőbbi lemérésével történik. A száraz tamponok tömegét le kell vonni a művelet során használt tamponok tömegéből. A tamponok grammban kifejezett tömegét a vérsűrűség (1,050 g/ml) segítségével ml-re fordítjuk.
- A műtét utáni vérveszteséget az első 24 órában és utána úgy mérik, hogy a teljes vérveszteségből levonják az intraoperatív vérveszteséget
- Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztést, a teljes vérveszteséget a műtét előtti és posztoperatív hematokritértékekkel mérik a következő egyenletek segítségével:
A becsült teljes vérveszteséget úgy kapjuk meg, hogy a számított terhességi vérmennyiséget megszorozzuk az elveszett vérmennyiség százalékával.
Terhességi vértérfogat = (0,75 × {[anya magassága (hüvelyk) × 50] + [anya súlya fontban × 25]}) A vérveszteség százaléka = ({szülés előtti hematokrit – szülés utáni hematokrit}/szülés előtti hematokrit)
Teljes vérveszteség = terhességi vértérfogat × elveszett vérmennyiség százaléka - A vérátömlesztés szükségessége és mennyisége intra- vagy posztoperatívan rögzítésre kerül
- Az intra- vagy posztoperatív vérátömlesztésen átesett betegeknél a tényleges vérveszteséget a Lopez-Picado-képlet alapján számítottuk ki: Becsült vérveszteség (m) = [Becsült vértérfogat x (operatív hematokrit-műtét utáni hematokrit) + térfogat. transzfundált csomagolt vörösvértestek száma]/átlagos hematokrit Ahol Az átlagos hematokrit a műtét előtti és posztoperatív hematokritértékek összege osztva 2-vel.
A Nemzetközi Hematológiai Szabványügyi Tanács (ICSH) szerint:
Nők esetében: Becsült vértérfogat (EBV) (ml) = Plasma vol. (ml) + Vörösvértest vol. (ml) = [tömeg (kg) ^0,425 × magasság (cm) ^0,725 × 0,007184 × 2,217] + [életkor (év) × 1,061]
- A műtét előtti és 24 órás posztoperatív hemoglobin (g/dl).
- A műtéti idő és a műtét utáni kórházi tartózkodás rögzítésre kerül.
- A betegek életjeleinek, drén- és vizeletürítésének szoros posztoperatív monitorozása
- Intraoperatív szövődmények jelenléte vagy hiánya; hólyag-, húgycső-, bél- vagy érsérüléseket rögzítenek.
- A posztoperatív megbetegedések, például a szülés utáni vérzés, MVT, claudicatio vagy az intenzív osztályra történő felvétel szükségességének monitorozása mindezt rögzíti.
Véletlenszerűsítés: A 30 résztvevőt a kutatócsoport egyetlen tagja blokk-véletlenszerűsítésnek veti alá, 5 blokkra, amelyek mindegyike 6-6 résztvevőt tartalmaz.
- A résztvevők a blokkokba időrendi sorrendben kerülnek besorolásra a műveletet megelőző napon.
- A randomizációs eljárás eredményét eltitkolják a betegek elől.
- A műtéti csoport minden egyes beteg esetében a műtét napján tájékoztatást kap a randomizációs eljárás eredményéről.
- A T az érszorító csoportot, míg az N a nem-szoros csoportot jelöli
1. blokk TNNTTN 2. blokk TTNNNT 3. blokk NTNNTT 4. blokk NNTNTT 5. blokk TNTNTN
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Eltawil, MSc
- Telefonszám: +201100009781
- E-mail: ahmed.eltawil512@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdalla Mousa, MD
- Telefonszám: +201277664430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kutatásvezető:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Eltawil, MSc
-
Kutatásvezető:
- Rasha Elkomy, MD
-
Kutatásvezető:
- Abdalla Mousa, MD
-
Kutatásvezető:
- Mona Sediek, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Taha, Professor
- Telefonszám: 5012 01201730249
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor: 35 hetes vagy annál hosszabb terhesség.
- Korábbi egy vagy több császármetszés.
- A jelenlegi terhesség, amelyet a Placenta Accreta Spectrum Disorder bonyolít, császármetszéses méheltávolításra jelölt, teljes vagy részleges Placenta Accreta. (azaz. Összesen: A placenta nagy része a myometriumhoz tapad, hasadási sík nélkül. Részleges: 2-3 sziklevél csak a myometriumhoz tapad, ezeken a szikleveleken nincs hasítási sík)
- A terhesség elektív megszakítása.
- Preoperatív hemoglobin ≥ 10 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Nők, akiknek a kórtörténetében egyidejű krónikus vagy terhességgel összefüggő egészségügyi rendellenesség szerepel, pl. Terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- vagy vesebetegség.
- Egyidejű méhpatológia jelenléte (pl. méh mióma)
- A membránok idő előtti szakadása.
- Azok az esetek, amelyeket a preoperatív ultrahanggal tévesen placenta accretaként diagnosztizáltak, és a spontán teljes placenta-leválás intraoperatív vagy teljes/részleges accretaként fordult elő, és intraoperatív fokális accreta-nak találták.
- Preoperatív vérátömlesztést igénylő esetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tourniquet csoport
Ideiglenes méhlepény alatti érszorítót alkalmaznak a magzati eltávolítás előtt.
|
A placenta alatti méhszorító ideiglenes alkalmazásának összehasonlítása a méhszorító nélkül, a placenta Accreta Spectrum rendellenességben szenvedő, császármetszéses méheltávolításon átesett betegek vérveszteségének csökkentésében.
|
|
Kísérleti: Nem Tourniquet csoport
Ebben a karban nem használnak érszorítót.
|
A placenta alatti méhszorító ideiglenes alkalmazásának összehasonlítása a méhszorító nélkül, a placenta Accreta Spectrum rendellenességben szenvedő, császármetszéses méheltávolításon átesett betegek vérveszteségének csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült teljes vérveszteség.
Időkeret: 24 óra
|
ml
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig.
|
percek
|
Az eljárás elejétől a végéig.
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána
|
A becsomagolt vérátömlesztés egységeinek száma
|
az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána
|
|
Belső szervek sérülése (hólyag, bél, húgycső)
Időkeret: a műtéti eljárás során
|
A hólyag, a belek vagy az ureter sérülése
|
a műtéti eljárás során
|
|
A kismedencei erek véletlen sérülése (pl. a petefészek-erek sérülése a szorítószorító behelyezése közben)
Időkeret: a műtéti eljárás során
|
A nagy medencei ér sérülése
|
a műtéti eljárás során
|
|
ICU felvétel
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
műtét utáni intenzív osztályos felvétel
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
|
Az újszülött APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Respiration) pontszáma.
A pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
1 és 5 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Moutaz M Elsherbini, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. eCollection 2020.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Alves ALL, Silva LBD, Costa FDS, Rezende GC. Management of placenta accreta spectrum. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Sep;43(9):713-723. doi: 10.1055/s-0041-1736371. Epub 2021 Oct 20. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Bartels HC, Postle JD, Downey P, Brennan DJ. Placenta Accreta Spectrum: A Review of Pathology, Molecular Biology, and Biomarkers. Dis Markers. 2018 Jul 3;2018:1507674. doi: 10.1155/2018/1507674. eCollection 2018.
- Donovan BM, Shainker SA. Placenta Accreta Spectrum. Neoreviews. 2021 Nov;22(11):e722-e733. doi: 10.1542/neo.22-11-e722.
- Huang J, Zhang X, Liu L, Duan S, Pei C, Zhao Y, Liu R, Wang W, Jian Y, Liu Y, Liu H, Wu X, Zhang W. Placenta Accreta Spectrum Outcomes Using Tourniquet and Forceps for Vascular Control. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 18;8:557678. doi: 10.3389/fmed.2021.557678. eCollection 2021.
- Jauniaux E, Hussein AM, Elbarmelgy RM, Elbarmelgy RA, Burton GJ. Failure of placental detachment in accreta placentation is associated with excessive fibrinoid deposition at the utero-placental interface. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):243.e1-243.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.026. Epub 2021 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-429-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .