A dexmedetomidin meghosszabbító hatása a spinális érzéstelenítésre különböző beadási módokon keresztül
A spinális dexmedetomidin elhúzódó hatásai az intravénás dexmedetomidinnel szemben az izobár bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésre: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidint, egy α2-adrenerg agonistát, általánosan alkalmazzák az érzéstelenítési gyakorlatban különféle alkalmazásokhoz, beleértve a premedikációt, általános érzéstelenítés kiegészítéseként, egyedüli érzéstelenítő szerként és nyugtatóként intenzív terápiában. Hatásai közé tartozik az egyéb érzéstelenítő szerek hatékonyságának fokozása, a perioperatív szimpatolízis kiváltása, valamint a vérnyomás csökkentése a központi α2 és imidazolin receptorok stimulálásával.
A spinális érzéstelenítés a regionális érzéstelenítés egy fajtája, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő közvetlen beadását a gerincvelőt és az ideggyökereket körülvevő agy-gerincvelői folyadékba. Elsősorban a köldök alatti eljárásoknál alkalmazzák, mint például az ízületeket és csontokat érintő ortopédiai műtéteknél.
A bupivakain 0,5%-os izobár összetételét a hiperbár készítményekhez képest lassabb fellépés jellemzi, de mind a szenzoros, mind a motoros blokád hosszabb időtartamú. A sikeres spinális anesztézia (SA) elérése az izobár bupivakain megfelelő dózisának kiválasztásától függ. A túlzott dózis beadása magas spinális érzéstelenítéshez, míg az elégtelen dózis a fejfej terjedésének elégtelenségéhez vezethet.
Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatban 1079 felnőtt beteg vett részt, akik 2018 és 2021 között spinális érzéstelenítésben részesültek 0,5%-os izobár bupivakainnal, a bupivakain dózisa és a blokk magassága közötti összefüggést vizsgálták. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a 60 évesnél fiatalabb betegek esetében a 15-17 mg-os (3,0-3,4 ml) dózisok voltak az optimálisak, míg a 10,5-16 mg-os (2,1-3,2 ml-es) dózisok a 60 éves vagy idősebb betegek számára megfelelőek. Ezek a dózisok T5-T10 értéket értek el
Az évek során különféle szereket kombináltak helyi érzéstelenítőkkel (LA), hogy meghosszabbítsák a hatástartamot mind az intratekális (IT) beadással végzett spinális érzéstelenítésben, mind a perifériás idegblokkokban (PNB), különböző szintű sikereket érve el. A dexmedetomidin, egy rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, számos előnnyel jár adjuvánsként. Ezek közé tartozik nyugtató és fájdalomcsillapító hatása (mind spinális, mind supraspinalis szinten ható), szorongásgátló tulajdonságai, a szimpatikus aktivitás gátlása, enyhe légzésdepresszió és hemodinamikai stabilitás.
Az intratekális α2-adrenerg receptor agonistákról, köztük a dexmedetomidinről kimutatták, hogy mind szomatikus, mind zsigeri fájdalom esetén antinociceptív tulajdonságokat mutatnak. A spinális érzéstelenítéshez intratekális dexmedetomidin kis dózisú (például 3 µg) és bupivakain kombinációjával végzett vizsgálatok gyorsabb motoros blokk kialakulását, elhúzódó motoros és szenzoros blokk időtartamát mutatták ki, és megőrizték a hemodinamikai stabilitást anélkül, hogy jelentős szedációt okoztak volna.
A dexmedetomidin dózisfüggő hatásait alaposan tanulmányozták. A dózisokat (például 3 µg vs. 5 µg izobár ropivakainnal és 5 µg vs. 10 µg izobár bupivakainnal) összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) következetesen arra a következtetésre jutottak, hogy a dexmedetomidin nagyobb dózisai megnövelték a motoros blokk időtartamát és a szenzoros hatást. amikor egy adjuváns a spinális érzéstelenítésben.
Az intravénás dexmedetomidinről azt is kimutatták, hogy meghosszabbítja a bupivakain szenzoros és motoros blokkját a szupraspinalis érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása révén. Intravénás beadása azonban a bradycardia dózisfüggő kockázatával jár. Egy 2013-ban elvégzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis, amelyben hét randomizált, kontrollos, közepes és jó minőségű vizsgálatból 364 beteg vett részt, megvizsgálta az intravénás dexmedetomidin hatását a spinális érzéstelenítés időtartamára. Az elemzés azt találta, hogy a motoros blokk időtartama körülbelül 21%-kal nőtt (P < 0,00001). Fontos, hogy nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a hipotenzió vagy a posztoperatív szedáció előfordulási gyakoriságában a dexmedetomidin és a placebo csoport között, és egyik beteg sem tapasztalt légzésdepressziót.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hebah Musalem, Anesthesia Asistant consultant
- Telefonszám: 00966533112656
- E-mail: hebamusallam91@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
- Telefonszám: 00966508818000
- E-mail: HarbiMK@mngha.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11551
- King Abdulaziz Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba Musalem
- Telefonszám: 0533112656
- E-mail: hebamusallam91@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 év feletti felnőtt korcsoportban
- ASA besorolás I, II és III.
- Ortopédiai műtét, beleértve a teljes csípőprotézist (THR) és a teljes térdprotézist (TKR).
- Nincs kórtörténetében obstruktív alvási apnoe
Kizárási kritériumok:
- Mindkét nem 18 év alatti beteg.
- ASA osztályozás IV és több.
- 150 cm-nél kisebb magasságú betegek.
- Alfa-két antagonista ACE-gátlót és CCB-t szedő betegek.
- A beteg intratekális morfiumot, intravaszkuláris dexametazont vagy midazolámot kapott
- Beteg, aki nem tolerálja a folyadékterhelést. Példa: ESRD, HF… stb.
- Bármilyen ellenjavallat a neuraxiális eljáráshoz. Példák: koagulopátia, súlyos AS, szepszis stb.
- Pszichiátriai betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött
A csoport: Kontroll csoport. Fogadása sima izobár "Bupivakain 0,5%, "Bucaine®" (2,4 ml) + 0,15 ml normál sóoldat (placebo), teljes térfogat = 2,4 ml. Az IV-en keresztül 15 ml normál sóoldatot (placebo) kapunk 30 perc alatt. |
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin HCL IT
B csoport: „Dexmedetomidin HCL”, „Demexa®”, IT-n keresztül, sima izobár „Bupivakain 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) +3 mcg „Dexmedetomidin HCL” (0,15 ml), teljes térfogat = 2,4 ml. Az IV-en keresztül 15 ml normál sóoldatot (placebo) kapunk 30 perc alatt. |
A spinális érzéstelenítés intratekális keveréke: 12 mg izobár "Bupivakain 0,5%", "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) + 3 mcg "Dexmedetomidin HCL", "Demexa®" 4 mcg/ml (0,75 ml) össztérfogat = 3,55 ml. A Bromage pontszámot az aneszteziológus 5 percenként értékeli, miután a beteget az első bemetszésig hanyatt helyezték. A Bromage pontszám egy klinikai skála, amelyet a motoros blokk meghatározására használnak regionális érzéstelenítés során az alsó végtagok mozgásának értékelésével: 0. fokozat: A csípő, a térd és a boka teljes mozgása (blokk nélkül). 1. fokozat: Nem tudja felemelni a lábát, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját (részleges blokk). 2. fokozat: Nem tudja behajlítani a térdét, de tudja mozgatni a bokáját (majdnem teljes blokk). 3. fokozat: Nincs mozgás a csípőben, térdben vagy bokában (teljes blokk). A dermatomális lefedettséget egyidejűleg értékeljük, amíg el nem éri az L1-L2 szintet. Ezenkívül a Ramsay szedációs skálát (RSS) használják a szedáció mélységének értékelésére, ha van ilyen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin HCL IV
C csoport: IV. "Dexmedetomidin HCL", "Demexa®" IT-n keresztül, sima izobár „Bupivakain 0,5%, „Bucaine®” (2,4 ml) + placebo normál sóoldat (0,15 ml), teljes térfogat = 2,4 ml. Az IV-en keresztül 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidin HCL"-t készítünk 2 mcg/ml (maximum 15 ml, 30 mcg) koncentrációban 30 perc alatt. |
A spinális érzéstelenítés intratekális keveréke: 12 mg izobár "Bupivakain 0,5%, "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) össztérfogat = 2,8 ml. Az intravaszkuláris keverék 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidin HCL"-ből, "Demexa®"-ból és maximum 30 mcg-ból áll, 4 mcg/ml-re hígítva. A testtömegtől függően a teljes térfogat legfeljebb 7,5 ml, és fecskendős pumpával adják be 30 perc alatt. Az aneszteziológus akkor kezdi meg az infúziót, ha a beteg poszt-spinális érzéstelenítésben fekvő helyzetben van, és stabil a hemodinamikája. A Bromage pontszámot az aneszteziológus 5 percenként értékeli a beteg hanyatt fekvés után, amíg az első bemetszés el nem éri a 3. fokozatot: Nincs mozgás a csípőben, térdben vagy bokában (teljes blokk). Az aneszteziológus felméri a dermatomális lefedettséget, amíg el nem éri az L1-L2 szintet, és kiszámítja a Ramsay szedációs skálát (RSS) a szedáció mélységére vonatkozóan, a 2. szintre törekedve: A beteg együttműködő, orientált és nyugodt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bromage pontszám regressziós ideje 3-ról 0-ra
Időkeret: A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
|
Ebben a kettős-vak vizsgálatban 75 résztvevő vesz részt, akik egyenlően három csoportra oszthatók: A, B és C. Az informatikai gyógyszeres injekció/infúziós infúzió kezdési időpontja nulla időpontnak számít. A Bromage pontszámot a motoros blokk kezdetekor értékelik, ami 3-as Bromage pontszámot jelent, percekben rögzítve. A Bromage 3 eléréséig eltelt idő rekordja a spinális érzéstelenítés kezdeti idejét jelenti. A Bromage skála egy klinikai skála, amelyet a motoros blokk meghatározására használnak regionális érzéstelenítés során. Értékeli az alsó végtag mozgását, 0. fokozat, nincs motoros blokk, 3. fokozatig, teljes motoros blokk. Bromage 0; a páciens mozgathatja a csípőt, a térdét és a bokáját. Nincs motoros blokk Bromage 1: a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját. Részleges blokk Bromage 2: a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét és a térdét, de tudja mozgatni a bokáját. részleges blokk Bromage 3: a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét, a térdét és a bokáját. Teljes motoros blokk A Bronage pontszám 0-ra történő regressziója PACU tartózkodás alatt a spinális érzéstelenítés eltolódását jelenti |
A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió, bradycardia és deszaturáció <T4 vagy >T4 dermatómával, jégteszttel ellenőrizve.
Időkeret: A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
|
A kutatók figyelemmel kísérik az egyes beadási módokhoz kapcsolódó mellékhatásokat a szívverés (HR) szívverés percenkénti (BPM), az oxigéntelítettség (SpO2) százalékos (%) és a vérnyomás (BP) szoros hemodinamikai monitorozásával. higanymilliméter (Hgmm), amelynek célja az 50 bpm feletti pulzusszám, 94% feletti oxigénszaturáció és 15% BP a páciens kiindulási vérnyomása körül. Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapon. A magas gerincvel összefüggő hemodinamikai instabilitás (dermatóma > 4) és a dexmedetomidin (dermatóma kisebb, mint T4) megkülönböztetése érdekében a szenzoros blokk szintjét ICE teszttel ellenőrizzük, ahol a dermatomális lefedettséget a hónalj közepén jégzacskó segítségével ellenőrizzük. mivel a mellbimbóvonal a T4 dermatómát képviseli. HR határok: 60-100 bpm. Alacsonyabb bradycardia, magasabb tachycardia. BP határértékek, szisztolés 100 - 120 Hgmm. Alacsonyabb hipotenzió, magasabb magas vérnyomás. SpO2 határérték: 100-94%, 100% standard, <94% deszaturáció. |
A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
|
|
A szedációs pontszám Ramsay szedációs pontszámot használva, a 2-es pontszámot célozva; nyugodt és tájékozott.
Időkeret: A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
|
A nyomozók a Ramsay szedációs skálát (RSS) ellenőrzik az eljárás során. A betegek szedációjának mélységének értékelésére szolgál, és hat skálára osztva (az 1-es skálától a szorongástól a 6-os skáláig, nincs válasz), a 2-es skálát célozva: együttműködő, orientált és nyugodt. Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapon a "Dexmedetomidin" beadás első órájában 10 percenként, a PACU-ban pedig 45 percenként. A skála egyre rosszabb, miközben felfelé halad a skálán 1. pont: szorongó, izgatott és nyugtalan. 2. pont: Együttműködő-orientált és nyugodt. 3. pont: A beteg csak a parancsokra reagál. 4. pont: A beteg enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási stimulációra adott élénk reakcióra reagál. 5. pont: A beteg lomhán reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre. 6. pont: A beteg nem reagál. |
A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaya FN, Yavascaoglu B, Turker G, Yildirim A, Gurbet A, Mogol EB, Ozcan B. Intravenous dexmedetomidine, but not midazolam, prolongs bupivacaine spinal anesthesia. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):39-45. doi: 10.1007/s12630-009-9231-6. Epub 2009 Dec 29.
- Khan ZP, Ferguson CN, Jones RM. alpha-2 and imidazoline receptor agonists. Their pharmacology and therapeutic role. Anaesthesia. 1999 Feb;54(2):146-65. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00659.x.
- Uppal V, Retter S, Shanthanna H, Prabhakar C, McKeen DM. Hyperbaric Versus Isobaric Bupivacaine for Spinal Anesthesia: Systematic Review and Meta-analysis for Adult Patients Undergoing Noncesarean Delivery Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1627-1637. doi: 10.1213/ANE.0000000000002254.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Bekker AY, Kaufman B, Samir H, Doyle W. The use of dexmedetomidine infusion for awake craniotomy. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1251-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00031. No abstract available.
- Abdallah FW, Abrishami A, Brull R. The facilitatory effects of intravenous dexmedetomidine on the duration of spinal anesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):271-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c566. Epub 2013 Apr 30.
- Al-Mustafa MM, Abu-Halaweh SA, Aloweidi AS, Murshidi MM, Ammari BA, Awwad ZM, Al-Edwan GM, Ramsay MA. Effect of dexmedetomidine added to spinal bupivacaine for urological procedures. Saudi Med J. 2009 Mar;30(3):365-70.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lundblad M, Trifa M, Kaabachi O, Ben Khalifa S, Fekih Hassen A, Engelhardt T, Eksborg S, Lonnqvist PA. Alpha-2 adrenoceptor agonists as adjuncts to peripheral nerve blocks in children: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):232-8. doi: 10.1111/pan.12825. Epub 2015 Dec 16.
- Taye MG, Molla A, Teshome D, Hunie M, Kibret S, Fentie Y, Temesgen N, Engidaw MT, Fenta E. Predictors of hypoxemia after general anesthesia in the early postoperative period in a hospital in Ethiopia: an observational study. Multidiscip Respir Med. 2021 Dec 1;16(1):782. doi: 10.4081/mrm.2021.782. eCollection 2021 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICTR24/001/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .