Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin meghosszabbító hatása a spinális érzéstelenítésre különböző beadási módokon keresztül

2025. január 7. frissítette: Hebah Musalem, King Abdulaziz Medical City

A spinális dexmedetomidin elhúzódó hatásai az intravénás dexmedetomidinnel szemben az izobár bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésre: Összehasonlító vizsgálat

Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az izobár bupivakain és az intratekálisan (IT) adott dexmedetomidin kombinációjának hatását az intratekálisan beadott izobár bupivakain és az intravénás dexmedetomidin (IV) kombinációjához képest a prolongation a time inthesia esetén. perc, a Bromage pontszámból való regresszió ideje 3-tól 0-ig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidint, egy α2-adrenerg agonistát, általánosan alkalmazzák az érzéstelenítési gyakorlatban különféle alkalmazásokhoz, beleértve a premedikációt, általános érzéstelenítés kiegészítéseként, egyedüli érzéstelenítő szerként és nyugtatóként intenzív terápiában. Hatásai közé tartozik az egyéb érzéstelenítő szerek hatékonyságának fokozása, a perioperatív szimpatolízis kiváltása, valamint a vérnyomás csökkentése a központi α2 és imidazolin receptorok stimulálásával.

A spinális érzéstelenítés a regionális érzéstelenítés egy fajtája, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő közvetlen beadását a gerincvelőt és az ideggyökereket körülvevő agy-gerincvelői folyadékba. Elsősorban a köldök alatti eljárásoknál alkalmazzák, mint például az ízületeket és csontokat érintő ortopédiai műtéteknél.

A bupivakain 0,5%-os izobár összetételét a hiperbár készítményekhez képest lassabb fellépés jellemzi, de mind a szenzoros, mind a motoros blokád hosszabb időtartamú. A sikeres spinális anesztézia (SA) elérése az izobár bupivakain megfelelő dózisának kiválasztásától függ. A túlzott dózis beadása magas spinális érzéstelenítéshez, míg az elégtelen dózis a fejfej terjedésének elégtelenségéhez vezethet.

Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatban 1079 felnőtt beteg vett részt, akik 2018 és 2021 között spinális érzéstelenítésben részesültek 0,5%-os izobár bupivakainnal, a bupivakain dózisa és a blokk magassága közötti összefüggést vizsgálták. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a 60 évesnél fiatalabb betegek esetében a 15-17 mg-os (3,0-3,4 ml) dózisok voltak az optimálisak, míg a 10,5-16 mg-os (2,1-3,2 ml-es) dózisok a 60 éves vagy idősebb betegek számára megfelelőek. Ezek a dózisok T5-T10 értéket értek el

Az évek során különféle szereket kombináltak helyi érzéstelenítőkkel (LA), hogy meghosszabbítsák a hatástartamot mind az intratekális (IT) beadással végzett spinális érzéstelenítésben, mind a perifériás idegblokkokban (PNB), különböző szintű sikereket érve el. A dexmedetomidin, egy rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, számos előnnyel jár adjuvánsként. Ezek közé tartozik nyugtató és fájdalomcsillapító hatása (mind spinális, mind supraspinalis szinten ható), szorongásgátló tulajdonságai, a szimpatikus aktivitás gátlása, enyhe légzésdepresszió és hemodinamikai stabilitás.

Az intratekális α2-adrenerg receptor agonistákról, köztük a dexmedetomidinről kimutatták, hogy mind szomatikus, mind zsigeri fájdalom esetén antinociceptív tulajdonságokat mutatnak. A spinális érzéstelenítéshez intratekális dexmedetomidin kis dózisú (például 3 µg) és bupivakain kombinációjával végzett vizsgálatok gyorsabb motoros blokk kialakulását, elhúzódó motoros és szenzoros blokk időtartamát mutatták ki, és megőrizték a hemodinamikai stabilitást anélkül, hogy jelentős szedációt okoztak volna.

A dexmedetomidin dózisfüggő hatásait alaposan tanulmányozták. A dózisokat (például 3 µg vs. 5 µg izobár ropivakainnal és 5 µg vs. 10 µg izobár bupivakainnal) összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) következetesen arra a következtetésre jutottak, hogy a dexmedetomidin nagyobb dózisai megnövelték a motoros blokk időtartamát és a szenzoros hatást. amikor egy adjuváns a spinális érzéstelenítésben.

Az intravénás dexmedetomidinről azt is kimutatták, hogy meghosszabbítja a bupivakain szenzoros és motoros blokkját a szupraspinalis érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása révén. Intravénás beadása azonban a bradycardia dózisfüggő kockázatával jár. Egy 2013-ban elvégzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis, amelyben hét randomizált, kontrollos, közepes és jó minőségű vizsgálatból 364 beteg vett részt, megvizsgálta az intravénás dexmedetomidin hatását a spinális érzéstelenítés időtartamára. Az elemzés azt találta, hogy a motoros blokk időtartama körülbelül 21%-kal nőtt (P < 0,00001). Fontos, hogy nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a hipotenzió vagy a posztoperatív szedáció előfordulási gyakoriságában a dexmedetomidin és a placebo csoport között, és egyik beteg sem tapasztalt légzésdepressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
  • Telefonszám: 00966508818000
  • E-mail: HarbiMK@mngha.med.sa

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 év feletti felnőtt korcsoportban
  • ASA besorolás I, II és III.
  • Ortopédiai műtét, beleértve a teljes csípőprotézist (THR) és a teljes térdprotézist (TKR).
  • Nincs kórtörténetében obstruktív alvási apnoe

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét nem 18 év alatti beteg.
  • ASA osztályozás IV és több.
  • 150 cm-nél kisebb magasságú betegek.
  • Alfa-két antagonista ACE-gátlót és CCB-t szedő betegek.
  • A beteg intratekális morfiumot, intravaszkuláris dexametazont vagy midazolámot kapott
  • Beteg, aki nem tolerálja a folyadékterhelést. Példa: ESRD, HF… stb.
  • Bármilyen ellenjavallat a neuraxiális eljáráshoz. Példák: koagulopátia, súlyos AS, szepszis stb.
  • Pszichiátriai betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött

A csoport: Kontroll csoport. Fogadása sima izobár "Bupivakain 0,5%, "Bucaine®" (2,4 ml) + 0,15 ml normál sóoldat (placebo), teljes térfogat = 2,4 ml.

Az IV-en keresztül 15 ml normál sóoldatot (placebo) kapunk 30 perc alatt.

Kísérleti: Dexmedetomidin HCL IT

B csoport: „Dexmedetomidin HCL”, „Demexa®”, IT-n keresztül, sima izobár „Bupivakain 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) +3 mcg „Dexmedetomidin HCL” (0,15 ml), teljes térfogat = 2,4 ml.

Az IV-en keresztül 15 ml normál sóoldatot (placebo) kapunk 30 perc alatt.

A spinális érzéstelenítés intratekális keveréke: 12 mg izobár "Bupivakain 0,5%", "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) + 3 mcg "Dexmedetomidin HCL", "Demexa®" 4 mcg/ml (0,75 ml) össztérfogat = 3,55 ml.

A Bromage pontszámot az aneszteziológus 5 percenként értékeli, miután a beteget az első bemetszésig hanyatt helyezték. A Bromage pontszám egy klinikai skála, amelyet a motoros blokk meghatározására használnak regionális érzéstelenítés során az alsó végtagok mozgásának értékelésével: 0. fokozat: A csípő, a térd és a boka teljes mozgása (blokk nélkül). 1. fokozat: Nem tudja felemelni a lábát, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját (részleges blokk). 2. fokozat: Nem tudja behajlítani a térdét, de tudja mozgatni a bokáját (majdnem teljes blokk). 3. fokozat: Nincs mozgás a csípőben, térdben vagy bokában (teljes blokk). A dermatomális lefedettséget egyidejűleg értékeljük, amíg el nem éri az L1-L2 szintet. Ezenkívül a Ramsay szedációs skálát (RSS) használják a szedáció mélységének értékelésére, ha van ilyen.

Más nevek:
  • Intratekális "Dexmedetomidin HCL", "Demexa®",
Kísérleti: Dexmedetomidin HCL IV

C csoport: IV. "Dexmedetomidin HCL", "Demexa®"

IT-n keresztül, sima izobár „Bupivakain 0,5%, „Bucaine®” (2,4 ml) + placebo normál sóoldat (0,15 ml), teljes térfogat = 2,4 ml.

Az IV-en keresztül 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidin HCL"-t készítünk 2 mcg/ml (maximum 15 ml, 30 mcg) koncentrációban 30 perc alatt.

A spinális érzéstelenítés intratekális keveréke: 12 mg izobár "Bupivakain 0,5%, "Bucaine®" (2,4 ml) + 20 mcg "Fentanyl", "Martindale pharma Fentanyl®", 50 mcg/ml (0,4 ml) össztérfogat = 2,8 ml.

Az intravaszkuláris keverék 0,5 mcg/kg "Dexmedetomidin HCL"-ből, "Demexa®"-ból és maximum 30 mcg-ból áll, 4 mcg/ml-re hígítva. A testtömegtől függően a teljes térfogat legfeljebb 7,5 ml, és fecskendős pumpával adják be 30 perc alatt. Az aneszteziológus akkor kezdi meg az infúziót, ha a beteg poszt-spinális érzéstelenítésben fekvő helyzetben van, és stabil a hemodinamikája. A Bromage pontszámot az aneszteziológus 5 percenként értékeli a beteg hanyatt fekvés után, amíg az első bemetszés el nem éri a 3. fokozatot: Nincs mozgás a csípőben, térdben vagy bokában (teljes blokk). Az aneszteziológus felméri a dermatomális lefedettséget, amíg el nem éri az L1-L2 szintet, és kiszámítja a Ramsay szedációs skálát (RSS) a szedáció mélységére vonatkozóan, a 2. szintre törekedve: A beteg együttműködő, orientált és nyugodt

Más nevek:
  • Intravascularis "Dexmedetomidin HCL", "Demexa®",

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bromage pontszám regressziós ideje 3-ról 0-ra
Időkeret: A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.

Ebben a kettős-vak vizsgálatban 75 résztvevő vesz részt, akik egyenlően három csoportra oszthatók: A, B és C. Az informatikai gyógyszeres injekció/infúziós infúzió kezdési időpontja nulla időpontnak számít. A Bromage pontszámot a motoros blokk kezdetekor értékelik, ami 3-as Bromage pontszámot jelent, percekben rögzítve. A Bromage 3 eléréséig eltelt idő rekordja a spinális érzéstelenítés kezdeti idejét jelenti.

A Bromage skála egy klinikai skála, amelyet a motoros blokk meghatározására használnak regionális érzéstelenítés során. Értékeli az alsó végtag mozgását, 0. fokozat, nincs motoros blokk, 3. fokozatig, teljes motoros blokk.

Bromage 0; a páciens mozgathatja a csípőt, a térdét és a bokáját. Nincs motoros blokk Bromage 1: a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját. Részleges blokk Bromage 2: a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét és a térdét, de tudja mozgatni a bokáját. részleges blokk Bromage 3: a páciens nem tudja mozgatni a csípőjét, a térdét és a bokáját. Teljes motoros blokk A Bronage pontszám 0-ra történő regressziója PACU tartózkodás alatt a spinális érzéstelenítés eltolódását jelenti

A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió, bradycardia és deszaturáció <T4 vagy >T4 dermatómával, jégteszttel ellenőrizve.
Időkeret: A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.

A kutatók figyelemmel kísérik az egyes beadási módokhoz kapcsolódó mellékhatásokat a szívverés (HR) szívverés percenkénti (BPM), az oxigéntelítettség (SpO2) százalékos (%) és a vérnyomás (BP) szoros hemodinamikai monitorozásával. higanymilliméter (Hgmm), amelynek célja az 50 bpm feletti pulzusszám, 94% feletti oxigénszaturáció és 15% BP a páciens kiindulási vérnyomása körül. Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapon.

A magas gerincvel összefüggő hemodinamikai instabilitás (dermatóma > 4) és a dexmedetomidin (dermatóma kisebb, mint T4) megkülönböztetése érdekében a szenzoros blokk szintjét ICE teszttel ellenőrizzük, ahol a dermatomális lefedettséget a hónalj közepén jégzacskó segítségével ellenőrizzük. mivel a mellbimbóvonal a T4 dermatómát képviseli.

HR határok: 60-100 bpm. Alacsonyabb bradycardia, magasabb tachycardia. BP határértékek, szisztolés 100 - 120 Hgmm. Alacsonyabb hipotenzió, magasabb magas vérnyomás. SpO2 határérték: 100-94%, 100% standard, <94% deszaturáció.

A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.
A szedációs pontszám Ramsay szedációs pontszámot használva, a 2-es pontszámot célozva; nyugodt és tájékozott.
Időkeret: A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.

A nyomozók a Ramsay szedációs skálát (RSS) ellenőrzik az eljárás során. A betegek szedációjának mélységének értékelésére szolgál, és hat skálára osztva (az 1-es skálától a szorongástól a 6-os skáláig, nincs válasz), a 2-es skálát célozva: együttműködő, orientált és nyugodt. Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapon a "Dexmedetomidin" beadás első órájában 10 percenként, a PACU-ban pedig 45 percenként.

A skála egyre rosszabb, miközben felfelé halad a skálán 1. pont: szorongó, izgatott és nyugtalan. 2. pont: Együttműködő-orientált és nyugodt. 3. pont: A beteg csak a parancsokra reagál. 4. pont: A beteg enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási stimulációra adott élénk reakcióra reagál.

5. pont: A beteg lomhán reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.

6. pont: A beteg nem reagál.

A betegek toborzása és a vizsgálatban való részvétele több mint 3-4 hónapig tart, mivel a KAMC alsó végtagi műtéti terhelése magas. Az alanyok részvétele a műtét teljes időtartama alatt, majd 45 perccel később a PACU-ban történik, ha nem volt ok a késésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICTR24/001/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatértelmezés, elemzés és eredmények

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .