Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brokklicsíra-kivonat a kognitív funkciókhoz

2026. január 11. frissítette: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a brokkolicsíra-kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kognitív funkciók javításában enyhe kognitív zavarral küzdő felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat arra irányul, hogy megállapítsa, javítja-e a brokkolicsíra-kivonat a kognitív funkciókat enyhe kognitív zavarral rendelkező felnőtteknél, és értékelje annak biztonságosságát.

A fő kérdések a következők:

  • Javítja-e a brokkolicsíra-kivonat a résztvevők kognitív funkcióit?
  • Milyen mellékhatások lépnek fel, amikor a résztvevők brokkolicsíra-kivonatot szednek?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják a brokkolicsíra-kivonatot és a placebót, hogy értékeljék hatékonyságukat a résztvevők kognitív funkcióinak javításában.

A résztvevők:

  • 12 hétig naponta szednek brokkolicsíra-kivonatot vagy placebót.
  • Ellátogatnak a klinikára a szűréskor, a 0., 6. és 12. héten ellenőrzésekre és tesztekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
  • Telefonszám: 055 360-2860
  • E-mail: drsaylee@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Yangsan, Dél -Korea, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 55-85 év közötti felnőttek (beleértve), férfiak és nők egyaránt
  • Globális romlási skála (GDS) pontszám 2-3:

GDS 2: Szubjektív memóriazavar objektív bizonyíték nélkül GDS 3: Enyhe objektív memóriazavar

  • Demencia hiánya az érvényes diagnosztikai kritériumok szerint
  • Képes koreaiul olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapotok az elmúlt 6 hónapban: Súlyos cerebrovascularis betegség (agyi infarktus, agyi vérzés), szívbetegség (angina pectoris, szívinfarktus, szívelégtelenség, kezelést igénylő szívritmuszavar) vagy rosszindulatú daganat előfordulása (Megjegyzés: A cerebrovascularis vagy szívbetegség előzményével rendelkező résztvevők, akik klinikailag stabilak, a vizsgálatvezető döntése alapján bevonhatók)
  • Kognitív zavarral társuló betegségek: Demencia, Parkinson-kór, agyi infarktus vagy egyéb kognitív hanyatlással összefüggő állapotok Kontrollálatlan magas vérnyomás: Vérnyomás ≥160/100 Hgmm (10 perc pihenés után mérve)
  • Rossz vércukorszabályozás: ≥160 mg/dL éhomi vércukorszint cukorbeteg betegeknél
  • Kontrollálatlan pajzsmirigyműködési zavar: Jelenleg kezelés alatt álló kontrollálatlan alulműködés vagy túlműködés
  • Veseelégtelenség: Szerum kreatinin ≥2-szerese az intézmény normál felső határértékének
  • Májelégtelenség: AST vagy ALT ≥2-szerese az intézmény normál felső határértékének
  • Súlyos gasztrointesztinális tünetek: Súlyos gyomorégés, diszpepszia vagy egyéb gasztrointesztinális panaszok
  • Az elmúlt hónapban a kognitív funkciót befolyásoló gyógyszerek: Demencia vagy egyéb kognitív rendellenességek miatt a kognitív funkciót befolyásolhatnak gyógyszerek (antipszichotikumok, anti-degeneratív szerek, kognitív fokozók, triciklikus antidepresszánsok, hormonpótló terápia) vagy egészségügyi funkcionális élelmiszerek használata
  • Egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel: Más gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt hónapban vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos alkoholhasználati zavar
  • Élelmiszerallergiák: Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőire
  • Vizsgálatvezetői mérlegelés: Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport placebót kap 12 hétig.
Placebo (kristályos cellulóz) 1 000 mg/nap 12 hétig
Kísérleti: Brokkoli csoport
Ez a csoport 12 hétig brokkolicsíra-kivonatot szed.
BSE 1000 mg/nap 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12. héten a teljes számítógépes neurokognitív funkcióteszt pontszámában, amely a verbális tanulási tesztet, a számfolyam-tesztet és a hallási folyamatos teljesítménytesztet foglalja magában
Időkeret: 12 hét
Az összes CNT pontszám változása a kiindulási időponttól a 12. héten, amely a verbális tanulási teszt, a számfolyam-teszt és a hallási folyamatos teljesítményteszt pontszámainak összegeként számítva. Magasabb összes CNT pontszámok jobb neurokognitív funkciót jeleznek a memória, a figyelem és a tartós koncentráció területén. Ez az összetett mérőszám az általános kognitív teljesítményt értékeli, ahol a pozitív változások (összpontszám növekedése) kognitív javulást, a negatív változások (összpontszám csökkenése) pedig kognitív hanyatlást jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról 12 hétre a szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) koncentrációjában
Időkeret: 12 hét
A szérum BDNF koncentrációjának változása az alapvonalról 12 hétre, NG/ML vagy PG/ml -ben mérve. A BDNF egy neurotrofin, amely döntő szerepet játszik a neuronális túlélésben, a növekedésben és a szinaptikus plaszticitásban. A pozitív változások a fokozott neuroplaszticitással és a neuroprotekcióval kapcsolatos megnövekedett BDNF -szinteket jelzik, míg a negatív változások csökkent neurotrofikus támogatást sugallnak.
12 hét
Váltás az alapvonalról 12 hétre a szérum szuperoxid diszmutáz (SOD) aktivitásában
Időkeret: 12 hét
A szérum SOD aktivitásának változása az alapvonalról 12 hétre, U/ML vagy U/Mg fehérjében mérve. A SOD egy kulcsfontosságú antioxidáns enzim, amely katalizálja a szuperoxid gyökök lebontását, és a sejtek védelmét biztosítja az oxidatív károsodás ellen. A pozitív változások a fokozott antioxidáns kapacitást és a sejtek védelmét jelzik, míg a negatív változások csökkentett antioxidáns védelmi mechanizmusokat sugallnak.
12 hét
A bázisvonalhoz képest 12 hét alatt bekövetkezett változás a szérum malondialdehid (MDA) koncentrációjában
Időkeret: 12 hét
A szérum MDA-koncentráció változása a kiindulási értéktől a 12. héten, μmól/L vagy nmol/mL-ben mérve. Az MDA a lipidperoxidáció és oxidatív stressz biomarkere, amely a reaktív oxigénszármazékok okozta sejtkárosodást tükrözi. A pozitív változások fokozott oxidatív stresszre és sejtkárosodásra utalnak, míg a negatív változások csökkent stresszre és javult antioxidáns állapotra.
12 hét
Az alaptervhez képest 12 hét alatti változás a verbális tanulási teszt pontszámában
Időkeret: 12 hét
A verbális tanulási teszt pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, amely a memória és tanulási képességet méri. A magasabb pontszám jobb verbális memóriát és tanulási képességet jelez. Ez az értékelés a verbális információk megszerzésének, megtartásának és visszahívásának képességét értékeli több tanulási próbálkozás során. A pozitív változások (pontszám növekedése) a verbális memóriafunkció javulását** jelzik, míg a negatív változások (pontszám csökkenése) a verbális tanulási képesség romlására utalnak.
12 hét
A digit span teszt pontszámának változása az alaptermékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A digit span teszt pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 12 héttel később, mely a munkamemóriát és a figyelmi tartamot méri. Magasabb pontszám jobb munkamemóriát és figyelmi kapacitást jelez. Ez az értékelés a numerikus információk memóriában történő átmeneti tárolásának és kezelésének képességét értékeli előre és hátrafelé számjegyes felidézési feladatokon keresztül. Pozitív változások (pontszám növekedése) a munkamemória kapacitásának javulását jelzik, míg negatív változások (pontszám csökkenése) a figyelem és a rövid távú memória funkciójának hanyatlására utalnak.
12 hét
A hallási folyamatos teljesítményteszt pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
Az auditív folyamatos teljesítményteszt pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, amely a tartós figyelmi és koncentrációs képességeket méri. Magasabb pontszámok jobb tartós figyelmet és koncentrációs képességet jeleznek. Ez az értékelés annak a képességnek a felmérésére szolgál, hogy hosszabb ideig fókuszáljon a figyelmet és megfelelően reagáljon az auditív ingerekre. A pozitív változások (pontszám növekedése) a tartós figyelmi funkció javulását jelzik, míg a negatív változások (pontszám csökkenése) a koncentráció és éberség képességeinek romlására utalnak.
12 hét
A koreai Mini-Mentális Állapotvizsgálat (MMSE-K) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
Az MMSE-K összpontszám változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, amely a globális kognitív funkció rövid értékelését nyújtja. A magasabb pontszámok jobb globális kognitív funkciót jeleznek. Ez a szabványosított eszköz értékeli a tájékozódást, figyelmet, memóriát, nyelvet és vizuospáciális képességeket. A pozitív változások (pontszám növekedése) az általános kognitív állapot javulását jelzik, míg a negatív változások (pontszám csökkenése) a kognitív funkció romlására utalnak.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-2024-018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .