Brokklicsíra-kivonat a kognitív funkciókhoz
Egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a brokkolicsíra-kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kognitív funkciók javításában enyhe kognitív zavarral küzdő felnőtteknél
Ez a klinikai vizsgálat arra irányul, hogy megállapítsa, javítja-e a brokkolicsíra-kivonat a kognitív funkciókat enyhe kognitív zavarral rendelkező felnőtteknél, és értékelje annak biztonságosságát.
A fő kérdések a következők:
- Javítja-e a brokkolicsíra-kivonat a résztvevők kognitív funkcióit?
- Milyen mellékhatások lépnek fel, amikor a résztvevők brokkolicsíra-kivonatot szednek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összehasonlítják a brokkolicsíra-kivonatot és a placebót, hogy értékeljék hatékonyságukat a résztvevők kognitív funkcióinak javításában.
A résztvevők:
- 12 hétig naponta szednek brokkolicsíra-kivonatot vagy placebót.
- Ellátogatnak a klinikára a szűréskor, a 0., 6. és 12. héten ellenőrzésekre és tesztekre.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ye Li Lee
- Telefonszám: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- Telefonszám: 055 360-2860
- E-mail: drsaylee@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Dél -Korea, 50612
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 55-85 év közötti felnőttek (beleértve), férfiak és nők egyaránt
- Globális romlási skála (GDS) pontszám 2-3:
GDS 2: Szubjektív memóriazavar objektív bizonyíték nélkül GDS 3: Enyhe objektív memóriazavar
- Demencia hiánya az érvényes diagnosztikai kritériumok szerint
- Képes koreaiul olvasni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok az elmúlt 6 hónapban: Súlyos cerebrovascularis betegség (agyi infarktus, agyi vérzés), szívbetegség (angina pectoris, szívinfarktus, szívelégtelenség, kezelést igénylő szívritmuszavar) vagy rosszindulatú daganat előfordulása (Megjegyzés: A cerebrovascularis vagy szívbetegség előzményével rendelkező résztvevők, akik klinikailag stabilak, a vizsgálatvezető döntése alapján bevonhatók)
- Kognitív zavarral társuló betegségek: Demencia, Parkinson-kór, agyi infarktus vagy egyéb kognitív hanyatlással összefüggő állapotok Kontrollálatlan magas vérnyomás: Vérnyomás ≥160/100 Hgmm (10 perc pihenés után mérve)
- Rossz vércukorszabályozás: ≥160 mg/dL éhomi vércukorszint cukorbeteg betegeknél
- Kontrollálatlan pajzsmirigyműködési zavar: Jelenleg kezelés alatt álló kontrollálatlan alulműködés vagy túlműködés
- Veseelégtelenség: Szerum kreatinin ≥2-szerese az intézmény normál felső határértékének
- Májelégtelenség: AST vagy ALT ≥2-szerese az intézmény normál felső határértékének
- Súlyos gasztrointesztinális tünetek: Súlyos gyomorégés, diszpepszia vagy egyéb gasztrointesztinális panaszok
- Az elmúlt hónapban a kognitív funkciót befolyásoló gyógyszerek: Demencia vagy egyéb kognitív rendellenességek miatt a kognitív funkciót befolyásolhatnak gyógyszerek (antipszichotikumok, anti-degeneratív szerek, kognitív fokozók, triciklikus antidepresszánsok, hormonpótló terápia) vagy egészségügyi funkcionális élelmiszerek használata
- Egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel: Más gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt hónapban vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt
- Súlyos alkoholhasználati zavar
- Élelmiszerallergiák: Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőire
- Vizsgálatvezetői mérlegelés: Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport placebót kap 12 hétig.
|
Placebo (kristályos cellulóz) 1 000 mg/nap 12 hétig
|
|
Kísérleti: Brokkoli csoport
Ez a csoport 12 hétig brokkolicsíra-kivonatot szed.
|
BSE 1000 mg/nap 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12. héten a teljes számítógépes neurokognitív funkcióteszt pontszámában, amely a verbális tanulási tesztet, a számfolyam-tesztet és a hallási folyamatos teljesítménytesztet foglalja magában
Időkeret: 12 hét
|
Az összes CNT pontszám változása a kiindulási időponttól a 12. héten, amely a verbális tanulási teszt, a számfolyam-teszt és a hallási folyamatos teljesítményteszt pontszámainak összegeként számítva.
Magasabb összes CNT pontszámok jobb neurokognitív funkciót jeleznek a memória, a figyelem és a tartós koncentráció területén.
Ez az összetett mérőszám az általános kognitív teljesítményt értékeli, ahol a pozitív változások (összpontszám növekedése) kognitív javulást, a negatív változások (összpontszám csökkenése) pedig kognitív hanyatlást jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre a szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) koncentrációjában
Időkeret: 12 hét
|
A szérum BDNF koncentrációjának változása az alapvonalról 12 hétre, NG/ML vagy PG/ml -ben mérve.
A BDNF egy neurotrofin, amely döntő szerepet játszik a neuronális túlélésben, a növekedésben és a szinaptikus plaszticitásban.
A pozitív változások a fokozott neuroplaszticitással és a neuroprotekcióval kapcsolatos megnövekedett BDNF -szinteket jelzik, míg a negatív változások csökkent neurotrofikus támogatást sugallnak.
|
12 hét
|
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre a szérum szuperoxid diszmutáz (SOD) aktivitásában
Időkeret: 12 hét
|
A szérum SOD aktivitásának változása az alapvonalról 12 hétre, U/ML vagy U/Mg fehérjében mérve.
A SOD egy kulcsfontosságú antioxidáns enzim, amely katalizálja a szuperoxid gyökök lebontását, és a sejtek védelmét biztosítja az oxidatív károsodás ellen.
A pozitív változások a fokozott antioxidáns kapacitást és a sejtek védelmét jelzik, míg a negatív változások csökkentett antioxidáns védelmi mechanizmusokat sugallnak.
|
12 hét
|
|
A bázisvonalhoz képest 12 hét alatt bekövetkezett változás a szérum malondialdehid (MDA) koncentrációjában
Időkeret: 12 hét
|
A szérum MDA-koncentráció változása a kiindulási értéktől a 12. héten, μmól/L vagy nmol/mL-ben mérve.
Az MDA a lipidperoxidáció és oxidatív stressz biomarkere, amely a reaktív oxigénszármazékok okozta sejtkárosodást tükrözi.
A pozitív változások fokozott oxidatív stresszre és sejtkárosodásra utalnak, míg a negatív változások csökkent stresszre és javult antioxidáns állapotra.
|
12 hét
|
|
Az alaptervhez képest 12 hét alatti változás a verbális tanulási teszt pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A verbális tanulási teszt pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, amely a memória és tanulási képességet méri.
A magasabb pontszám jobb verbális memóriát és tanulási képességet jelez.
Ez az értékelés a verbális információk megszerzésének, megtartásának és visszahívásának képességét értékeli több tanulási próbálkozás során.
A pozitív változások (pontszám növekedése) a verbális memóriafunkció javulását** jelzik, míg a negatív változások (pontszám csökkenése) a verbális tanulási képesség romlására utalnak.
|
12 hét
|
|
A digit span teszt pontszámának változása az alaptermékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
A digit span teszt pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 12 héttel később, mely a munkamemóriát és a figyelmi tartamot méri.
Magasabb pontszám jobb munkamemóriát és figyelmi kapacitást jelez.
Ez az értékelés a numerikus információk memóriában történő átmeneti tárolásának és kezelésének képességét értékeli előre és hátrafelé számjegyes felidézési feladatokon keresztül.
Pozitív változások (pontszám növekedése) a munkamemória kapacitásának javulását jelzik, míg negatív változások (pontszám csökkenése) a figyelem és a rövid távú memória funkciójának hanyatlására utalnak.
|
12 hét
|
|
A hallási folyamatos teljesítményteszt pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
Az auditív folyamatos teljesítményteszt pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, amely a tartós figyelmi és koncentrációs képességeket méri.
Magasabb pontszámok jobb tartós figyelmet és koncentrációs képességet jeleznek.
Ez az értékelés annak a képességnek a felmérésére szolgál, hogy hosszabb ideig fókuszáljon a figyelmet és megfelelően reagáljon az auditív ingerekre.
A pozitív változások (pontszám növekedése) a tartós figyelmi funkció javulását jelzik, míg a negatív változások (pontszám csökkenése) a koncentráció és éberség képességeinek romlására utalnak.
|
12 hét
|
|
A koreai Mini-Mentális Állapotvizsgálat (MMSE-K) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
Az MMSE-K összpontszám változása a kiindulási értéktől a 12. hétig, amely a globális kognitív funkció rövid értékelését nyújtja.
A magasabb pontszámok jobb globális kognitív funkciót jeleznek.
Ez a szabványosított eszköz értékeli a tájékozódást, figyelmet, memóriát, nyelvet és vizuospáciális képességeket.
A pozitív változások (pontszám növekedése) az általános kognitív állapot javulását jelzik, míg a negatív változások (pontszám csökkenése) a kognitív funkció romlására utalnak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-2024-018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .