Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyvérzés és a krónikus koszorúér-szindróma ellátási útmutató minőségi mutatóinak kidolgozása és validálása a francia adminisztratív egészségügyi adatbázis (DELIQUA-CNV) felhasználásával (DELIQUA-CNV)

2026. február 19. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A stroke és a krónikus koszorúér-szindróma betegek ellátási útvonalainak minőségi mutatóinak kidolgozása és validálása: A gyakorlati nyilvántartások alkalmazása a francia országos egészségügyi adatbázisokból kifejlesztett algoritmusok validálására

A kardio-neurovascularis betegségek gyakori és költséges állapotok, amelyek ellátási útvonalainak optimalizálásra van szükség. Ez a projekt célja, hogy minőségi mutatókat fejlesszen ki a francia nemzeti egészségügyi adatbázisból, amelyek könnyen bevezethetők és mérhetők országos szinten, hogy javítsák a betegellátási útvonalakat mind az agyvérzés, mind a krónikus koronáriaszindróma esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A francia egészségügyi rendszer reformjának részeként a finanszírozási modelleket úgy állítják be, hogy jobban figyelembe vegyék a kezelés minőségét, biztonságát és relevanciáját, elősegítsék az egészségügyi szolgáltatók közötti koordinációt, és szabványos kezelési útvonalakat hozzanak létre. Ennek érdekében minőségi mutatókat várnak tíz prioritásos krónikus állapot kezelési útvonalaihoz, köztük a krónikus koszorúér-szindrómák (CCS) és a stroke esetében. Ezek a mutatók központi szerepet játszanak majd az új, minőségalapú finanszírozási rendszer értékelésében, amely a betegellátási útvonalakra összpontosít. A DELIQUA-CNV projekt célja négy minőségi mutató kidolgozása és érvényesítése a CCS és stroke kezelési útvonalakhoz a francia Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer (SNDS) adatai alapján.

A percután koszorúér-bevitel (PCI) utáni újrafelvétel jelentős egészségügyi költségforrást jelent, és kulcsfontosságú mutatója a kezelés minőségének. Bár a tervezett PCI miatti újrafelvételek, amelyeket gyakran a tevékenységalapú költségszámítási modellek hajtanak, aggodalmakat vetnek fel relevanciájuk miatt, ugyanakkor hozzájárulnak a betegek kockázatának növekedéséhez és a magasabb egészségügyi költségekhez. Másrészt a kórházon kívüli beavatkozást követő sürgősségi újrafelvételek kulcsfontosságú biztonsági mutatói a kórházon kívüli ellátási gyakorlatoknak. Így a CCS kezelési útvonal két kulcsfontosságú mutatója: 1) Újrafelvétel új, előre tervezett PCI miatt CCS kezdeti PCI-je után (Sched Re-PCI), és 2) Újrafelvétel új, sürgősségi PCI vagy koszorúér-angiográfia miatt CCS kórházon kívüli PCI-je után (Outp Emerg Re-PCI).

A stroke utáni fázis kritikus, mivel a betegek megfelelő rehabilitációs intézményekhez történő továbbításának nehézségei gyakran ellátási hézagokhoz és egyenlőtlenségekhez vezetnek. Ezek a hézagok megszakítják a kezelési útvonal folytonosságát. A többprofesszionális stroke utáni konzultációk elengedhetetlenek a stroke következményeinek felméréséhez és a megfelelő ellátás biztosításához. Ezért a stroke kezelési útvonalhoz választott mutatók célja, hogy erősítsék a szervezést és az ellátás minőségét az akut utáni fázisban: 3) Kórházi kezelés utáni irányítás az akut fázisban a stroke súlyossága szerint (Stroke_Orient), 4) Többprofesszionális stroke utáni konzultációk azonosítása az akut fázist követő 2 és 6 hónap között (Post-stroke_Cnslt).

Ezen mutatók kidolgozásához három populációalapú kohorsz származtatásra kerül minden kezelési útvonalhoz a Nouvelle-Aquitaine régió kardio-neurovascularis nyilvántartásaiból. Az első kohorsz az intervenciós kardiológiai nyilvántartásból (ACIRA) származik, amely 2017-től 2021-ig terjedő időszakot fed le. A második kohorsz az Aquitaine Stroke Obszervatórium - Akut fázis modulján (OBA2) alapul 2019-től 2021-ig. A harmadik kohorsz a stroke utáni konzultációra összpontosít 2022 júliusa és 2023 decembere között, amelyet az OBA2 - Konzultáció utáni modulból nyertek ki. Ezek a kohorszok összekapcsolódnak az SNDS adataival, egy közvetett determinisztikus párosítási megközelítést alkalmazva. Ezek az összekapcsolt adatbázisok szolgálnak majd elsődleges referencia alapként a minőségi mutatók érvényesítéséhez. Ezek az érvényesített mutatók kulcsfontosságú szerepet játszanak majd a kezelési gyakorlatok finomhangolásában és a minőségalapú finanszírozási modellek megvalósításának elősegítésében az egészségügyi rendszeren belül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezen mutatók kidolgozásához minden ellátási útvonalhoz három populációalapú kohorsz kerül kivonásra a Nouvelle-Aquitaine régió kardioneurovascularis nyilvántartásaiból. Az első kohorsz az intervenciós kardiológiai nyilvántartásból (ACIRA) származik a 2017-től 2021-ig terjedő időszakra. A második kohorsz az Aquitaine Stroke Observatory - Akut fázis modul (OBA2) adataira épül a 2019-től 2021-ig terjedő évekre. A harmadik kohorsz az agyvérzés utáni konzultációkra összpontosít 2022 júliusa és 2023 decembere között, amelyek az OBA2 - Konzultáció utáni modulból származnak. Ezeket a kohorszokat összekapcsolják az SNDS adataival, egy indirekt determinisztikus párosítási módszer alkalmazásával. Ezek az összekapcsolt adatbázisok szolgálnak majd elsődleges referencia alapként a minőségi mutatók validálásához. Ezek a validált mutatók később kulcsszerepet játszanak majd az ellátási gyakorlatok finomításában és a minőségalapú finanszírozási modellek megvalósításának előmozdításában az egészségügyi rendszeren belül.

Leírás

Bevonási kritériumok krónikus koronária szindrómák (KKS) kohorsz

  • 18 évnél idősebb beteg, aki Franciaország területén él;
  • Beteg, akin 2017 januárja és 2021 decembere között koronária angiográfiát vagy PCI-t végeztek KKS (stabil angina, csendes iszkémia, egyéb iszkémia) indikációval Aquitaine 11 intervenciós kardiológiai központjának egyikében;

Kizárási kritériumok krónikus koronária szindrómák (KKS) kohorsz

  • Beteg, aki nem vállalta részvételt az ACIRA regiszterben (Az ACIRA regiszter egy folyamatban lévő, multicentrikus, prospektív, teljeskörű kohorszvizsgálat azokról a betegekről, akiken koronária angiográfiát vagy PCI-t végeznek a franciaországi Aquitaine régió tizenegy intervenciós kardiológiai központjában);
  • Beteg, aki az index kórházi tartózkodás alatt elhunyt;
  • Beteg, akinek ACIRA tartózkodásai nem illeszkednek az SNDS adatokhoz;

Bevonási kritériumok akut fázisú stroke kohorsz:

  • 18 évnél idősebb beteg, aki Franciaország területén él;
  • Beteg, akit 2019 januárja és 2021 decembere között kezeltek friss stroke (15 napnál rövidebb) miatt egyértelmű kezdettel (hirtelen kezdet, a neurológiai deficit fokális jellege, agyi képalkotással - CT vagy MRI - történő megerősítés, amely vaskuláris eredetű, iszkémiás vagy vérzéses, összhangban a klinikai képpel) Új-Aquitaine 16 olyan egészségügyi intézményének egyikében, amely évente több mint 30 stroke esetet kezel;

Kizárási kritériumok akut fázisú stroke kohorsz:

  • Beteg, aki nem vállalta részvételt a megerősített iszkémiás vagy vérzéses stroke diagnózisú betegek Aquitaine megfigyelőjében (OBA2 regiszter - Akut fázis modul)
  • Beteg, akit friss stroke (15 napnál rövidebb), átmeneti iszkémiás ataka (TIA) vagy bármely más neurológiai állapot (agyhártya vérzés, traumás koponyaűri vérzés, agytumor stb.) szövődményeinek vagy maradványtüneteinek rehabilitációjára kezeltek;
  • Beteg, aki az index kórházi tartózkodás alatt elhunyt;
  • Beteg, akit áthelyeztek egy másik, nem ObA2-ben részt vevő intézménybe;
  • Beteg, akinek ObA2 tartózkodásai nem illeszkednek az SNDS adatokhoz;

Bevonási kritériumok stroke utáni konzultációs kohorsz:

  • 18 évnél idősebb beteg, aki Franciaország területén él;
  • Beteg, aki 2022 júliusa és 2023 decembere között részesült stroke utáni konzultációban egy friss, befejezett stroke (hirtelen kezdet, a neurológiai deficit fokális jellege, agyi képalkotással - CT vagy MRI - történő megerősítés, amely vaskuláris eredetű, iszkémiás vagy vérzéses, összhangban a klinikai képpel) után egy éven belül az akut epizód követően;

Kizárási kritériumok stroke utáni konzultációs kohorsz:

  • Beteg, aki nem vállalta részvételt az OBA2 regiszter regiszterében (A megerősített iszkémiás vagy vérzéses stroke diagnózisú betegek Aquitaine megfigyelője - Multidiszciplináris stroke utáni konzultáció) (OBA2 regiszter - Konzultáció utáni modul)
  • Beteg, akit friss stroke (15 napnál rövidebb), átmeneti iszkémiás ataka (TIA) vagy bármely más neurológiai állapot (agyhártya vérzés, traumás koponyaűri vérzés, agytumor, ...) szövődményeinek vagy maradványtüneteinek rehabilitációjára kezeltek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
CCS Kohorsz (2017. január – 2021. december)

Felnőtt betegek (≥18 év), akik Franciaországban élnek, és 2017 januárja és 2021 decembere között perkután coronaria intervención (PCI) estek át krónikus coronariás szindróma (stabil angina pectoris, csendes ischaemia vagy más ischaemia) indikációjával az Aquitaine régió tizenegy intervenciós kardiológiai központjának egyikében.

Az egyes kohorszok részletes bevonási és kizárási kritériumait az alábbi Jogosultsági Kritériumok rész tartalmazza.
Egyéb: Nincs beavatkozás (csak adatillesztés)
Ezeket a kohorszokat az SNDS adataival kötötték össze, közvetett determinisztikus illesztési módszert alkalmazva. Ezek az összekapcsolt adatbázisok szolgálnak elsődleges referencia alapjául a minőségi mutatók érvényesítéséhez.
Post-stroke orientation cohort (January 2019- December 2021)

Az érett betegek (≥18 év) akik Franciaországban éltek és akiket 2019 januárja és 2021 decembere között kezeltek akut iszkémiás vagy vérzéses stroke miatt, világosan meghatározott kezdettel (15 napon belül), agyi képalkotással (CT vagy MRI) megerősítve, bevonásra kerültek. A betegeket a Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2) részvevő tizennyolc egészségügyi intézmény egyikében kezelték.

A részletes bevonási és kizárási kritériumokat minden kohorsz esetében az alábbi Jogosultsági Kritériumok részben találja meg.
Egyéb: Nincs beavatkozás (csak adatillesztés)
Ezeket a kohorszokat az SNDS adataival kötötték össze, közvetett determinisztikus illesztési módszert alkalmazva. Ezek az összekapcsolt adatbázisok szolgálnak elsődleges referencia alapjául a minőségi mutatók érvényesítéséhez.
Posztstroke konzultációs kohorsz kohorsz (2022. július – 2023. december)

Franciaországban, különösen a fővárosi régióban élő felnőtt betegeket (≥18 év) vontak be, akik 2022 júliusa és 2023 decembere között részt vettek egy multidiszciplináris szélütés utáni konzultáción, miután agyi képalkotással (CT vagy MRI) igazolt, befejezett iszkémiás vagy vérzéses szélütésen estek át, az akut epizód után egy éven belül. A betegeket a Nouvelle-Aquitaine Szélütés Obszervatóriumában (ObA2) részt vevő tizenkilenc egészségügyi intézmény egyikében kezelték.

Az egyes kohorszok részletes bevonási és kizárási kritériumait az alábbi Jogosultsági Feltételek részben találja.
Egyéb: Nincs beavatkozás (csak adatillesztés)
Ezeket a kohorszokat az SNDS adataival kötötték össze, közvetett determinisztikus illesztési módszert alkalmazva. Ezek az összekapcsolt adatbázisok szolgálnak elsődleges referencia alapjául a minőségi mutatók érvényesítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritériumérvényesség - a krónikus koszorúér-szindróma és az agyvérzés ellátási útvonalak SNDS-alapú minőségmutatóinak érzékenysége, specifikussága, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: 2017-2021 a CCS indikátorokhoz; 2019-2021 a szélütés utáni tájékozódási indikátorhoz; 2022-2023 a szélütés utáni konzultációs indikátorhoz

A SNDS-ből származó minőségi mutatók számítása és teljesítménye a gyakorlati nyilvántartásokkal való összehasonlítás útján kerül értékelésre, amelyek arany standardként szolgálnak. A mutató teljesítményének kvantifikálása érzékenységgel, specificitással, PPV-vel és NPV-vel történik.

A kiértékelt SNDS-alapú minőségi mutatók közé tartoznak:

  • Új tervezett PCI után történő újrafelvétel egy kezdeti PCI után CCS esetén (Sched Re-PCI).
  • Új sürgős PCI vagy koronária angiográfia után történő újrafelvétel egy ambuláns PCI után CCS esetén (Outp Emerg Re-PCI).
  • Azonnali kórház utáni rehabilitációs út az agyvérzés után, a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) által 2020-ban ajánlott orientációs kritériumoknak megfelelően (Post-stroke_Orient).
  • Multidiszciplináris agyvérzés utáni konzultációk azonosítása az akut fázist követő 2 és 6 hónap között (Post-stroke_Cnslt).
2017-2021 a CCS indikátorokhoz; 2019-2021 a szélütés utáni tájékozódási indikátorhoz; 2022-2023 a szélütés utáni konzultációs indikátorhoz

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konstruktumvaliditás – statisztikai összefüggések az SNDS-alapú minőségmutatók és a külső ellátási folyamatmutatók között CCS és stroke esetén
Időkeret: 2017-2021 CCS mutatókhoz; 2019-2021 az agyvérzés utáni tájékozottsági mutatóhoz; 2022-2023 az agyvérzés utáni konzultációs mutatóhoz
Ez az eredménymérő a SNDS-alapú minőségi mutatók konstruktumvaliditását értékeli azáltal, hogy statisztikai kapcsolataikat vizsgálja a hasonló ellátási folyamatokat tükröző külső mutatókkal, amikor ezek elérhetők. A konstruktumvaliditást korrelációs együtthatókkal és összehasonlító statisztikai elemzésekkel számszerűsítjük a SNDS-alapú mutatók és a külső referencia mutatók között.
2017-2021 CCS mutatókhoz; 2019-2021 az agyvérzés utáni tájékozottsági mutatóhoz; 2022-2023 az agyvérzés utáni konzultációs mutatóhoz
Diszkriminatív validitás - földrajzi eltérések a SNDS-alapú minőségi mutató értékeiben a Krónikus Koszorúér-szindróma és az Agyi érkatasztrófa ellátási útvonalak esetében
Időkeret: 2017-2021 az SZB mutatókhoz; 2019-2021 az agyvérzés utáni orientációs mutatóhoz; 2022-2023 az agyvérzés utáni konzultációs mutatóhoz
Ez az eredményváltozó a SNDS-alapú minőségi mutatók földrajzi területek közötti megkülönböztető képességét értékeli az egészségügyi intézmények közötti mutatóérték-változatosság elemzésével. A változatosságot tölcsérábrákkal és ligatáblákkal értékelik, az eredményeket pedig intézményszinten jelentik.
2017-2021 az SZB mutatókhoz; 2019-2021 az agyvérzés utáni orientációs mutatóhoz; 2022-2023 az agyvérzés utáni konzultációs mutatóhoz
Elfogadhatóság – az SNDS-alapú minőségi mutatók intézményi jelentéskészítéshez való használhatósága és értelmezhetősége
Időkeret: 2017-2021 a CCS indikátorokhoz; 2019-2021 a szélütés utáni tájékozódási indikátorhoz; 2022-2023 a szélütés utáni konzultációs indikátorhoz
Az elfogadhatóság értékelésre kerül az indikátoreredmények használhatóságának és értelmezhetőségének kiértékelésével, amikor intézményi és szabályozási jelentéskészítési célokra jelennek meg
2017-2021 a CCS indikátorokhoz; 2019-2021 a szélütés utáni tájékozódási indikátorhoz; 2022-2023 a szélütés utáni konzultációs indikátorhoz
Érzékenység a változásra - időbeli trendek a krónikus koszorúér-szindróma és az agyi érkatasztrófa ellátási útvonalak SNDS-alapú minőségi mutatóinak értékeiben
Időkeret: 2017-2021 a CCS mutatókhoz; 2019-2021 az agyvérzés utáni orientációs mutatóhoz; 2022-2023 az agyvérzés utáni konzultációs mutatóhoz
Ez az eredménymérő a SNDS-alapú minőségi mutatók időbeli változás észlelési képességét értékeli az indikátorértékek időbeli trendjeinek elemzésével a vizsgálati időszak alatt. Az időbeli változásokat statisztikai modellezési módszerekkel értékeljük, hogy becsüljük a trendeket és azonosítsuk a mutatóértékek jelentős változásait.
2017-2021 a CCS mutatókhoz; 2019-2021 az agyvérzés utáni orientációs mutatóhoz; 2022-2023 az agyvérzés utáni konzultációs mutatóhoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CHUBX 2021/57

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése