- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000162
Branch Vein Occlusion Study
Annak meghatározása, hogy a szórásos argon lézeres fotokoaguláció megakadályozhatja-e a neovaszkularizáció kialakulását.
Annak meghatározása, hogy a perifériás szórásos argon lézeres fotokoaguláció megakadályozza-e az üvegtesti vérzést.
Annak megállapítása, hogy a makula argon lézeres fotokoagulációja javíthatja-e a látásélességet a makulaödémával járó szemekben, ami 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti a látást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A retina elágazó véna elzáródása (BVO) a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb retina érbetegség. 1977 előtt számos kezelést kísérleteztek erre a rendellenességre, de egyik sem bizonyult hatásosnak. Az egyetlen kezelés, amely egyáltalán ígéretesnek tűnt a BVO okozta látásvesztés megelőzésében, a lézeres fotokoaguláció volt.
Körülbelül 500 beteget vontak be a vizsgálatba. Egy felüket véletlenszerűen argon lézeres fotokoagulációval kezelték; a másik fele kontrollként kezeletlen maradt. BVO esetén neovaszkularizációval vagy anélkül, 100-400 lézeres égési sérülés szórványos kezelését alkalmaztuk az elzáródott véna drénezési területén, elkerülve a foveát és a porckorongot. Az egyes lézeres égések 200-500 mikron átmérőjűek voltak, és az expozíciós idő 0,1-0,2 másodperc volt. A makulaödéma esetén 50-100 mikron átmérőjű égési sérüléseket alkalmaztak 0,05-0,1 másodperces expozíciós idővel. Minden beteg számára rendelkezésre kellett állnia egy 1 hónaposnál fiatalabb fluoreszcein angiogramnak. A kezelést helyi érzéstelenítésben, argonlézerrel végeztük, hogy rácsmintázatot kapjunk a fluoreszcein által azonosított kapillárisszivárgás területén a makula régióban. A fotokoagulációt nem terjesztettük ki közelebb a foveához, mint a fovealis vaszkuláris zóna széléhez, és perifériásan nem terjedt túl a fő vaszkuláris árkádon. A kezelés hatékonyságát a látásélesség mérése, valamint a neovaszkularizáció és/vagy üvegtesti vérzés későbbi kialakulásának értékelése alapján ítélték meg. A betegeket legalább 3 évig követték.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Háromféle diagnózissal rendelkező betegeket fogadtak be:
- fő BVO neovaszkularizáció nélkül;
- fő BVO neovaszkularizációval;
- BVO makulaödémával és csökkent látással. Minden betegnél a BVO jeleinek és/vagy tüneteinek az első vizit előtt kevesebb mint 18 hónappal kell megjelenniük, látása 5/200 vagy jobb, és a szem közegének kellő tisztaságúnak kell lennie ahhoz, hogy az állapotot szemfenéki fényképezéssel megerősítsék. A három fő csoport mindegyikére más jogosultsági kritériumok vonatkoznak, valamint olyan speciális esetekre, mint például a kétoldalú betegségek előfordulása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Argon laser photocoagulation for macular edema in branch vein occlusion. The Branch Vein Occlusion Study Group. Am J Ophthalmol. 1984 Sep 15;98(3):271-82. doi: 10.1016/0002-9394(84)90316-7.
- Argon laser scatter photocoagulation for prevention of neovascularization and vitreous hemorrhage in branch vein occlusion. A randomized clinical trial. Branch Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1986 Jan;104(1):34-41. doi: 10.1001/archopht.1986.01050130044017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEI-64
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok