- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000162
Estudo de Oclusão de Ramo Venoso
Determinar se a fotocoagulação com laser de argônio espalhado pode prevenir o desenvolvimento de neovascularização.
Determinar se a fotocoagulação com laser de argônio de dispersão periférica pode prevenir a hemorragia vítrea.
Determinar se a fotocoagulação macular com laser de argônio pode melhorar a acuidade visual em olhos com edema macular, reduzindo a visão para 20/40 ou pior.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A oclusão da veia ramificada da retina (BVO) é a segunda doença vascular retiniana mais comum após a retinopatia diabética. Muitos tratamentos para esse distúrbio foram tentados antes de 1977, mas nenhum provou ser eficaz. O único tratamento que parecia promissor na prevenção da perda visual por BVO era a fotocoagulação a laser.
Aproximadamente 500 pacientes foram incluídos no estudo. Metade foram aleatoriamente designados para tratamento com fotocoagulação a laser de argônio; a outra metade permaneceu sem tratamento como controle. Para BVO com ou sem neovascularização, o tratamento de dispersão de 100 a 400 queimaduras a laser foi aplicado na área de drenagem do local da veia ocluída, evitando a fóvea e o disco óptico. Queimaduras de laser individuais tinham 200 a 500 mícrons de diâmetro com um tempo de exposição de 0,1 a 0,2 segundos. Para edema macular, foram utilizadas queimaduras de 50 a 100 mícrons de diâmetro com tempo de exposição de 0,05 a 0,1 segundos. Um angiograma de fluoresceína com menos de 1 mês deveria estar disponível para cada paciente. O tratamento foi realizado sob anestesia tópica usando o laser de argônio para obter um padrão de grade sobre a área de extravasamento capilar identificada pela fluoresceína na região macular. A fotocoagulação não foi estendida mais perto da fóvea do que a borda da zona avascular da fóvea e não se estendeu perifericamente além da arcada vascular principal. A eficácia do tratamento foi julgada com base nas medições da acuidade visual, bem como na avaliação do desenvolvimento subsequente de neovascularização e/ou hemorragia vítrea. Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Foram aceitos pacientes com três tipos de diagnósticos:
- grande BVO sem neovascularização;
- grande BVO com neovascularização;
- BVO com edema macular e visão reduzida. Todos os pacientes devem ter apresentado sinais e/ou sintomas de BVO menos de 18 meses antes da visita inicial, visão de 5/200 ou melhor e clareza suficiente da mídia ocular para permitir a confirmação da condição com fotografia de fundo de olho. Outros critérios de elegibilidade se aplicam a cada um dos três grupos principais, bem como casos especiais, como a ocorrência de doença bilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Argon laser photocoagulation for macular edema in branch vein occlusion. The Branch Vein Occlusion Study Group. Am J Ophthalmol. 1984 Sep 15;98(3):271-82. doi: 10.1016/0002-9394(84)90316-7.
- Argon laser scatter photocoagulation for prevention of neovascularization and vitreous hemorrhage in branch vein occlusion. A randomized clinical trial. Branch Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1986 Jan;104(1):34-41. doi: 10.1001/archopht.1986.01050130044017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEI-64
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