- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003741
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Refractory Anaplastic Large Cell Lymphoma or Hodgkin's Lymphoma
HeFi-1 Antibody Therapy in Ki-1 and Hodgkin's Lymphomas, a Phase I Study
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients with refractory anaplastic large cell lymphoma or Hodgkin's lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of multiple doses of monoclonal antibody HeFi-1 in patients with CD30+ anaplastic large cell lymphoma or Hodgkin's lymphoma.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in this patient population.
- Evaluate the efficacy, in terms of correlating immunologic parameters and immunogenicity, of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody HeFi-1 IV over 30 minutes 3 times a week for 2 weeks. Treatment may continue for 2 additional weeks in the absence of anti-HeFi-1 response. Responding patients may continue treatment at monthly intervals for one year.
Cohorts of 3-4 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HeFi-1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed monthly.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD30+ anaplastic large cell lymphoma (ALCL) or Hodgkin's lymphoma
- At least 50% of malignant cells must react with HeFi-1
- HIV positive or HIV negative
- Measurable disease
- No symptomatic CNS disease
- Must have failed or be ineligible for standard chemotherapy regimen
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- More than 2 months
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- No significant hepatic disease
- Bilirubin no greater than 2 mg/dL
Renal:
- No significant renal disease
- Creatinine no greater than 3 mg/dL
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular disease
Pulmonary:
- No significant pulmonary disease
Other:
- No significant endocrine, rheumatologic, or allergic disease
- No active clinical disease caused by cytomegalovirus (CMV), herpes simplex virus (HSV) I, HSV II, hepatitis B, or tuberculosis
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior murine antibody therapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to measurable disease
Surgery:
- Not specified
Other
- At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy to measurable disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henry Koon, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- Limfóma, nagysejtes, anaplasztikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIDMC-97127
- CDR0000066859 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NEDH-97127
- NCI-870
- NCI-V99-1515
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a monoclonal antibody HeFi-1
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Még nincs toborzásRelapszus vagy tűzálló DLBCL