- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003741
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Refractory Anaplastic Large Cell Lymphoma or Hodgkin's Lymphoma
HeFi-1 Antibody Therapy in Ki-1 and Hodgkin's Lymphomas, a Phase I Study
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients with refractory anaplastic large cell lymphoma or Hodgkin's lymphoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of multiple doses of monoclonal antibody HeFi-1 in patients with CD30+ anaplastic large cell lymphoma or Hodgkin's lymphoma.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in this patient population.
- Evaluate the efficacy, in terms of correlating immunologic parameters and immunogenicity, of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody HeFi-1 IV over 30 minutes 3 times a week for 2 weeks. Treatment may continue for 2 additional weeks in the absence of anti-HeFi-1 response. Responding patients may continue treatment at monthly intervals for one year.
Cohorts of 3-4 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HeFi-1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed monthly.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD30+ anaplastic large cell lymphoma (ALCL) or Hodgkin's lymphoma
- At least 50% of malignant cells must react with HeFi-1
- HIV positive or HIV negative
- Measurable disease
- No symptomatic CNS disease
- Must have failed or be ineligible for standard chemotherapy regimen
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- More than 2 months
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- No significant hepatic disease
- Bilirubin no greater than 2 mg/dL
Renal:
- No significant renal disease
- Creatinine no greater than 3 mg/dL
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular disease
Pulmonary:
- No significant pulmonary disease
Other:
- No significant endocrine, rheumatologic, or allergic disease
- No active clinical disease caused by cytomegalovirus (CMV), herpes simplex virus (HSV) I, HSV II, hepatitis B, or tuberculosis
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior murine antibody therapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to measurable disease
Surgery:
- Not specified
Other
- At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy to measurable disease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Henry Koon, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- BIDMC-97127
- CDR0000066859 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NEDH-97127
- NCI-870
- NCI-V99-1515
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