Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Refractory Anaplastic Large Cell Lymphoma or Hodgkin's Lymphoma

25. června 2013 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

HeFi-1 Antibody Therapy in Ki-1 and Hodgkin's Lymphomas, a Phase I Study

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients with refractory anaplastic large cell lymphoma or Hodgkin's lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of multiple doses of monoclonal antibody HeFi-1 in patients with CD30+ anaplastic large cell lymphoma or Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in this patient population.
  • Evaluate the efficacy, in terms of correlating immunologic parameters and immunogenicity, of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive monoclonal antibody HeFi-1 IV over 30 minutes 3 times a week for 2 weeks. Treatment may continue for 2 additional weeks in the absence of anti-HeFi-1 response. Responding patients may continue treatment at monthly intervals for one year.

Cohorts of 3-4 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HeFi-1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed monthly.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed CD30+ anaplastic large cell lymphoma (ALCL) or Hodgkin's lymphoma

    • At least 50% of malignant cells must react with HeFi-1
    • HIV positive or HIV negative
  • Measurable disease
  • No symptomatic CNS disease
  • Must have failed or be ineligible for standard chemotherapy regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • More than 2 months

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • No significant hepatic disease
  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL

Renal:

  • No significant renal disease
  • Creatinine no greater than 3 mg/dL

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular disease

Pulmonary:

  • No significant pulmonary disease

Other:

  • No significant endocrine, rheumatologic, or allergic disease
  • No active clinical disease caused by cytomegalovirus (CMV), herpes simplex virus (HSV) I, HSV II, hepatitis B, or tuberculosis
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior murine antibody therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to measurable disease

Surgery:

  • Not specified

Other

  • At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy to measurable disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry Koon, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDMC-97127
  • CDR0000066859 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NEDH-97127
  • NCI-870
  • NCI-V99-1515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monoclonal antibody HeFi-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit