- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005539
Wisconsin Epidemiological Study of Cardiovascular Disease in Type 1 Diabetes (WESCID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A cukorbetegség kezelésében elért közelmúltbeli fejlemények, különösen az a bizonyíték, hogy a vércukorszint szigorú szabályozása csökkenti a glikémiával kapcsolatos szövődményeket, nyilvánvalóvá válik, hogy az inzulinfüggő (1-es típusú) diabetes mellitusban szenvedő betegek élettartamának további növekedésének fő akadályai a hosszú távú Ennek az állapotnak a kardiovaszkuláris szövődményei. A diabétesz kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák kidolgozását azonban gátolja a bizonytalanság a hiperglikémia, a korai veseműködési zavar vagy a hagyományos rizikófaktorok túlzott szintjei patogenezisében betöltött relatív jelentőséggel kapcsolatban. Ebben az összefüggésben a cukorbetegség kardiovaszkuláris szövődményeinek előrejelzőinek tisztázására irányuló kutatások jól jellemezhető populációkban, amelyeket hosszú távon követnek, jelentős klinikai és közegészségügyi jelentőséggel bírhatnak.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A tanulmány egy populáció-alapú, longitudinális, kohorsz-vizsgálat volt a szív- és érrendszeri betegségek morbiditási és mortalitási prevalenciájának és incidenciájának meghatározására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében. A kohorsz átlagéletkora és a cukorbetegség hosszú időtartama lehetőséget adott a szívkoszorúér-betegség, a szívinfarktus, az angina, a pangásos szívelégtelenség, a stroke, az átmeneti ischaemiás rohamok, a perifériás érbetegségek és a szív- és érrendszeri betegségek mortalitásának prevalenciájának és incidenciájának dokumentálására. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők nagy népességcsoportja. A vizsgákhoz és az interjúkhoz szabványosított protokollokat használtunk az alapszintű, 4, 10 és 14 éves utóvizsgák során. A vizsgálat minden résztvevőjéről retinális fényképeket készítettek az alapszintű vizsgálatkor. Ez lehetővé tette a kutatók számára, hogy teszteljék a fokális és generalizált retina arteriolaszűkületének és az arteriovénás keresztezési változásoknak (azaz A/V nicking) előrejelző képességét a későbbi makrovaszkuláris eseményekre, amelyek más kockázati tényezőket kontrollálnak. Ezek a tényezők közé tartozott a vérnyomás, a dohányzás, a szérum lipidek, a testtömeg-index, a cukorbetegség időtartama és a glikémia.
A kohorszot újra megvizsgálták az EKG, a korábban nem mért vérlipidfrakciók és a fibrinogén, valamint a felső és alsó végtagi vérnyomás, vizeletminták és orvosi feljegyzések céljából. Ez információkat szolgáltatott a csendes infarktusokról és egyéb kardiográfiai rendellenességekről, valamint az orvos által korábban diagnosztizált makrovaszkuláris eseményekről az 1-es típusú cukorbetegség hosszú távú túlélőinél. A tanulmányi vizsgálatok egy mobil furgonban történtek. A résztvevők két vizeletmintát adtak a vizelet albumin kiválasztásának meghatározásához. Éhgyomri vért vettünk a glikozilált hemoglobin A1c, vércukorszint, szérum koleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, VLDL-koleszterin, LDL részecskeméret, szérum kreatinin és fibrinogén meghatározására. A további vizsgálati eljárások közé tartozott a súly és a magasság, a derék- és csípőméret, valamint a brachialis és a boka vérnyomás mérése. Elektrokardiográfiát is végeztek. Kérdőívet adtunk ki. A résztvevőket ezt követően évente megkérdezték, és klinikai és kórházi feljegyzéseket, valamint halotti anyakönyvi kivonatokat gyűjtöttek az új szív- és érrendszeri betegségek dokumentálására.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Klein, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. Association of ocular disease and mortality in a diabetic population. Arch Ophthalmol. 1999 Nov;117(11):1487-95. doi: 10.1001/archopht.117.11.1487.
- Valmadrid CT, Klein R, Moss SE, Klein BE, Cruickshanks KJ. Alcohol intake and the risk of coronary heart disease mortality in persons with older-onset diabetes mellitus. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):239-46. doi: 10.1001/jama.282.3.239.
- Wong TY, Cruickshank KJ, Klein R, Klein BE, Moss SE, Palta M, Riley WJ, Maclaren NK, Vadheim CM, Rotter JI. HLA-DR3 and DR4 and their relation to the incidence and progression of diabetic retinopathy. Ophthalmology. 2002 Feb;109(2):275-81. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00925-3.
- Wong TY, Klein R, Klein BE, Tielsch JM, Hubbard L, Nieto FJ. Retinal microvascular abnormalities and their relationship with hypertension, cardiovascular disease, and mortality. Surv Ophthalmol. 2001 Jul-Aug;46(1):59-80. doi: 10.1016/s0039-6257(01)00234-x.
- Wong TY, Klein R. Retinal arteriolar emboli: epidemiology and risk of stroke. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Jun;13(3):142-6. doi: 10.1097/00055735-200206000-00002.
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
- Wang JJ, Mitchell P, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Klein R. Retinal vessel wall signs and the 5 year incidence of age related maculopathy: the Blue Mountains Eye Study. Br J Ophthalmol. 2004 Jan;88(1):104-9. doi: 10.1136/bjo.88.1.104.
- Wong TY, Shankar A, Klein R, Klein BE. Retinal vessel diameters and the incidence of gross proteinuria and renal insufficiency in people with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Jan;53(1):179-84. doi: 10.2337/diabetes.53.1.179.
- Wang JJ, Mitchell P, Leung H, Rochtchina E, Wong TY, Klein R. Hypertensive retinal vessel wall signs in a general older population: the Blue Mountains Eye Study. Hypertension. 2003 Oct;42(4):534-41. doi: 10.1161/01.HYP.0000090122.38230.41. Epub 2003 Aug 25.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Hubbard LD, Klein R, Mitchell P. Computer-assisted retinal vessel measurement in an older population: correlation between right and left eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Aug;31(4):326-30. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00661.x.
- Tan AG, Wang JJ, Rochtchina E, Klein R, Wong TY, Hubbard LD, Mitchell P. Correlation between generalized and focal retinal arteriolar narrowing in an older population. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Aug;31(4):322-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00662.x.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Klein R, Hubbard LD, Mitchell P. Relationships between age, blood pressure, and retinal vessel diameters in an older population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jul;44(7):2900-4. doi: 10.1167/iovs.02-1114.
- Klein R. Is intensive management of blood pressure to prevent visual loss in persons with type 2 diabetes indicated? Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1707-9. doi: 10.1001/archopht.122.11.1707. No abstract available.
- Klein BE, Klein R, Hall ER, Lee KE, Jensen K. The comparability of estimates of retroilluminated lens opacities as judged from film-based and digital imaging. Am J Ophthalmol. 2004 Oct;138(4):668-70. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.068.
- Klein BE, Klein R, McBride PE, Cruickshanks KJ, Palta M, Knudtson MD, Moss SE, Reinke JO. Cardiovascular disease, mortality, and retinal microvascular characteristics in type 1 diabetes: Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. Arch Intern Med. 2004 Sep 27;164(17):1917-24. doi: 10.1001/archinte.164.17.1917.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Wong TY, Klein R, Mitchell P. Impact of current and past blood pressure on retinal arteriolar diameter in an older population. J Hypertens. 2004 Aug;22(8):1543-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000125455.28861.3f.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Wong TY, Klein R, Mitchell P. Does hormone replacement therapy influence retinal microvascular caliber? Microvasc Res. 2004 Jan;67(1):48-54. doi: 10.1016/j.mvr.2003.10.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1998-496
- R01HL059259 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5079 (Study Team)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .