- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005539
Badanie epidemiologiczne stanu Wisconsin dotyczące chorób sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 1 (WESCID)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Biorąc pod uwagę niedawne postępy w leczeniu cukrzycy, a zwłaszcza dowody na to, że ścisła kontrola glikemii zmniejsza powikłania związane z glikemią, staje się oczywiste, że głównymi barierami dalszego wydłużania życia pacjentów z cukrzycą insulinozależną (typu 1) są długie terminowe powikłania sercowo-naczyniowe tego stanu. Jednak rozwój skutecznych strategii zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym cukrzycy utrudnia niepewność co do względnego znaczenia hiperglikemii, wczesnej dysfunkcji nerek lub nadmiernego poziomu konwencjonalnych czynników ryzyka w ich patogenezie. W tym kontekście badania mające na celu wyjaśnienie czynników predykcyjnych powikłań sercowo-naczyniowych cukrzycy w dobrze scharakteryzowanych populacjach obserwowanych długoterminowo mogą mieć duże znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Badanie było populacyjnym, podłużnym badaniem kohortowym, mającym na celu określenie częstości występowania i wskaźników zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych u osób z długotrwałą cukrzycą typu 1. Średni wiek kohorty i długi czas trwania cukrzycy dały możliwość udokumentowania rozpowszechnienia i częstości występowania choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, choroby naczyń obwodowych oraz śmiertelności z powodu chorób układu krążenia w duża populacyjna grupa osób z cukrzycą typu 1. Standaryzowane protokoły egzaminów i wywiadów zastosowano podczas badań wyjściowych, 4-, 10- i 14-letnich badań kontrolnych. Zdjęcia siatkówki każdego uczestnika badania wykonano podczas badania podstawowego. Pozwoliło to badaczom przetestować zdolność predykcyjną ogniskowych i uogólnionych zmian zwężenia tętniczek siatkówki i skrzyżowań tętniczo-żylnych (tj. Czynniki te obejmowały ciśnienie krwi, palenie papierosów, lipidy w surowicy, wskaźnik masy ciała, czas trwania cukrzycy i glikemię.
Kohorta została ponownie zbadana w celu uzyskania EKG, frakcji lipidów we krwi, których wcześniej nie mierzono, i fibrynogenu, a także ciśnienia krwi kończyn górnych i dolnych, próbek moczu i dokumentacji medycznej. Dostarczyło to informacji o cichych zawałach i innych nieprawidłowościach kardiograficznych, a także wcześniej zdiagnozowanych przez lekarza zdarzeniach makronaczyniowych u osób, które długo przeżyły cukrzycę typu 1. Badania studyjne przeprowadzono w mobilnym samochodzie dostawczym. Uczestnicy dostarczyli dwie próbki moczu w celu określenia wydalania albumin z moczem. Krew na czczo pobierano w celu oznaczenia hemoglobiny glikozylowanej A1c, cukru we krwi, cholesterolu w surowicy, triglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, cholesterolu VLDL, wielkości cząstek LDL, kreatyniny w surowicy i fibrynogenu. Dodatkowe procedury badawcze obejmowały pomiary masy ciała i wzrostu, obwodu talii i bioder oraz ciśnienia krwi w ramieniu i kostce. Wykonano również elektrokardiografię. Przeprowadzono ankietę. Następnie co roku przeprowadzano wywiady z uczestnikami i zbierano dokumentację kliniczną i szpitalną oraz świadectwa zgonu w celu udokumentowania nowych zdarzeń związanych z chorobami układu krążenia.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Klein, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. Association of ocular disease and mortality in a diabetic population. Arch Ophthalmol. 1999 Nov;117(11):1487-95. doi: 10.1001/archopht.117.11.1487.
- Valmadrid CT, Klein R, Moss SE, Klein BE, Cruickshanks KJ. Alcohol intake and the risk of coronary heart disease mortality in persons with older-onset diabetes mellitus. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):239-46. doi: 10.1001/jama.282.3.239.
- Wong TY, Cruickshank KJ, Klein R, Klein BE, Moss SE, Palta M, Riley WJ, Maclaren NK, Vadheim CM, Rotter JI. HLA-DR3 and DR4 and their relation to the incidence and progression of diabetic retinopathy. Ophthalmology. 2002 Feb;109(2):275-81. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00925-3.
- Wong TY, Klein R, Klein BE, Tielsch JM, Hubbard L, Nieto FJ. Retinal microvascular abnormalities and their relationship with hypertension, cardiovascular disease, and mortality. Surv Ophthalmol. 2001 Jul-Aug;46(1):59-80. doi: 10.1016/s0039-6257(01)00234-x.
- Wong TY, Klein R. Retinal arteriolar emboli: epidemiology and risk of stroke. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Jun;13(3):142-6. doi: 10.1097/00055735-200206000-00002.
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
- Wang JJ, Mitchell P, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Klein R. Retinal vessel wall signs and the 5 year incidence of age related maculopathy: the Blue Mountains Eye Study. Br J Ophthalmol. 2004 Jan;88(1):104-9. doi: 10.1136/bjo.88.1.104.
- Wong TY, Shankar A, Klein R, Klein BE. Retinal vessel diameters and the incidence of gross proteinuria and renal insufficiency in people with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Jan;53(1):179-84. doi: 10.2337/diabetes.53.1.179.
- Wang JJ, Mitchell P, Leung H, Rochtchina E, Wong TY, Klein R. Hypertensive retinal vessel wall signs in a general older population: the Blue Mountains Eye Study. Hypertension. 2003 Oct;42(4):534-41. doi: 10.1161/01.HYP.0000090122.38230.41. Epub 2003 Aug 25.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Hubbard LD, Klein R, Mitchell P. Computer-assisted retinal vessel measurement in an older population: correlation between right and left eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Aug;31(4):326-30. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00661.x.
- Tan AG, Wang JJ, Rochtchina E, Klein R, Wong TY, Hubbard LD, Mitchell P. Correlation between generalized and focal retinal arteriolar narrowing in an older population. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Aug;31(4):322-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00662.x.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Klein R, Hubbard LD, Mitchell P. Relationships between age, blood pressure, and retinal vessel diameters in an older population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jul;44(7):2900-4. doi: 10.1167/iovs.02-1114.
- Klein R. Is intensive management of blood pressure to prevent visual loss in persons with type 2 diabetes indicated? Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1707-9. doi: 10.1001/archopht.122.11.1707. No abstract available.
- Klein BE, Klein R, Hall ER, Lee KE, Jensen K. The comparability of estimates of retroilluminated lens opacities as judged from film-based and digital imaging. Am J Ophthalmol. 2004 Oct;138(4):668-70. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.068.
- Klein BE, Klein R, McBride PE, Cruickshanks KJ, Palta M, Knudtson MD, Moss SE, Reinke JO. Cardiovascular disease, mortality, and retinal microvascular characteristics in type 1 diabetes: Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. Arch Intern Med. 2004 Sep 27;164(17):1917-24. doi: 10.1001/archinte.164.17.1917.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Wong TY, Klein R, Mitchell P. Impact of current and past blood pressure on retinal arteriolar diameter in an older population. J Hypertens. 2004 Aug;22(8):1543-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000125455.28861.3f.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Wong TY, Klein R, Mitchell P. Does hormone replacement therapy influence retinal microvascular caliber? Microvasc Res. 2004 Jan;67(1):48-54. doi: 10.1016/j.mvr.2003.10.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1998-496
- R01HL059259 (Grant/umowa NIH USA)
- 5079 (Study Team)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone