- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005539
Wisconsin epidemiologisk studie av kardiovaskulära sjukdomar i typ 1-diabetes (WESCID)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Med de senaste framstegen inom diabetesbehandling, särskilt bevisen på att strikt kontroll av glykemi, minskar glykemirelaterade komplikationer, har det blivit uppenbart att de främsta hindren för ytterligare förlängning av livslängden hos patienter med insulinberoende (typ 1) diabetes mellitus är lång- termen kardiovaskulära komplikationer av detta tillstånd. Utvecklingen av effektiva strategier för att förhindra kardiovaskulära komplikationer av diabetes har emellertid hindrats av osäkerhet om den relativa betydelsen i deras patogenes av hyperglykemi, tidig njurdysfunktion eller för höga nivåer av konventionella riskfaktorer. I detta sammanhang har forskning för att belysa prediktorerna för kardiovaskulära komplikationer av diabetes i välkarakteriserade populationer som följs på lång sikt potentialen att vara av stor klinisk och folkhälsovikt.
DESIGNBERÄTTELSE:
Studien var en populationsbaserad, longitudinell kohortstudie för att fastställa prevalensen och incidensen av morbiditet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar hos personer med långvarig typ 1-diabetes. Medelåldern för kohorten och den långa varaktigheten av diabetes gav en möjlighet att dokumentera prevalensen och incidensen av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina, kronisk hjärtsvikt, stroke, övergående ischemiska attacker, perifer kärlsjukdom och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar i en stor befolkningsbasgrupp av personer med typ 1-diabetes. Standardiserade protokoll för tentor och intervjuer användes under baslinje-, 4-, 10- och 14-års uppföljningsproven. Retinalfotografier av varje studiedeltagare togs vid baslinjeundersökningen. Detta gjorde det möjligt för utredarna att testa den prediktiva förmågan hos fokal och generaliserad retinal arteriolär förträngning och arteriovenösa korsningsförändringar (d.v.s. A/V-nicking) för efterföljande makrovaskulära händelser som kontrollerar andra riskfaktorer. Dessa faktorer inkluderade blodtryck, cigarettrökning, serumlipider, body mass index, diabetes varaktighet och glykemi.
Kohorten undersöktes på nytt för att erhålla EKG, blodlipidfraktioner som inte tidigare uppmätts och fibrinogen, såväl som blodtryck i övre och nedre extremiteterna, urinprover och medicinska journaler. Detta gav information om tysta infarkter och andra kardiografiska abnormiteter samt tidigare läkare-diagnostiserade makrovaskulära händelser hos långtidsöverlevande av typ 1-diabetes. Studieundersökningar utfördes i en mobil skåpbil. Deltagarna tillhandahöll två urinprover för bestämning av utsöndring av albumin i urinen. Fastande blod erhölls för bestämning av glykosylerat hemoglobin A1c, blodsocker, serumkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, LDL-partikelstorlek, serumkreatinin och fibrinogen. Ytterligare studieprocedurer inkluderade mätningar av vikt och längd, midje- och höftomkrets samt blodtryck i armar och ankel. Elektrokardiografi utfördes också. Ett frågeformulär administrerades. Deltagarna intervjuades därefter årligen och kliniska journaler och sjukhusjournaler och dödsintyg samlades in för att dokumentera nya kardiovaskulära sjukdomshändelser.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Klein, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. Association of ocular disease and mortality in a diabetic population. Arch Ophthalmol. 1999 Nov;117(11):1487-95. doi: 10.1001/archopht.117.11.1487.
- Valmadrid CT, Klein R, Moss SE, Klein BE, Cruickshanks KJ. Alcohol intake and the risk of coronary heart disease mortality in persons with older-onset diabetes mellitus. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):239-46. doi: 10.1001/jama.282.3.239.
- Wong TY, Cruickshank KJ, Klein R, Klein BE, Moss SE, Palta M, Riley WJ, Maclaren NK, Vadheim CM, Rotter JI. HLA-DR3 and DR4 and their relation to the incidence and progression of diabetic retinopathy. Ophthalmology. 2002 Feb;109(2):275-81. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00925-3.
- Wong TY, Klein R, Klein BE, Tielsch JM, Hubbard L, Nieto FJ. Retinal microvascular abnormalities and their relationship with hypertension, cardiovascular disease, and mortality. Surv Ophthalmol. 2001 Jul-Aug;46(1):59-80. doi: 10.1016/s0039-6257(01)00234-x.
- Wong TY, Klein R. Retinal arteriolar emboli: epidemiology and risk of stroke. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Jun;13(3):142-6. doi: 10.1097/00055735-200206000-00002.
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
- Wang JJ, Mitchell P, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Klein R. Retinal vessel wall signs and the 5 year incidence of age related maculopathy: the Blue Mountains Eye Study. Br J Ophthalmol. 2004 Jan;88(1):104-9. doi: 10.1136/bjo.88.1.104.
- Wong TY, Shankar A, Klein R, Klein BE. Retinal vessel diameters and the incidence of gross proteinuria and renal insufficiency in people with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Jan;53(1):179-84. doi: 10.2337/diabetes.53.1.179.
- Wang JJ, Mitchell P, Leung H, Rochtchina E, Wong TY, Klein R. Hypertensive retinal vessel wall signs in a general older population: the Blue Mountains Eye Study. Hypertension. 2003 Oct;42(4):534-41. doi: 10.1161/01.HYP.0000090122.38230.41. Epub 2003 Aug 25.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Hubbard LD, Klein R, Mitchell P. Computer-assisted retinal vessel measurement in an older population: correlation between right and left eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Aug;31(4):326-30. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00661.x.
- Tan AG, Wang JJ, Rochtchina E, Klein R, Wong TY, Hubbard LD, Mitchell P. Correlation between generalized and focal retinal arteriolar narrowing in an older population. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Aug;31(4):322-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00662.x.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Wong TY, Klein R, Hubbard LD, Mitchell P. Relationships between age, blood pressure, and retinal vessel diameters in an older population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jul;44(7):2900-4. doi: 10.1167/iovs.02-1114.
- Klein R. Is intensive management of blood pressure to prevent visual loss in persons with type 2 diabetes indicated? Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1707-9. doi: 10.1001/archopht.122.11.1707. No abstract available.
- Klein BE, Klein R, Hall ER, Lee KE, Jensen K. The comparability of estimates of retroilluminated lens opacities as judged from film-based and digital imaging. Am J Ophthalmol. 2004 Oct;138(4):668-70. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.068.
- Klein BE, Klein R, McBride PE, Cruickshanks KJ, Palta M, Knudtson MD, Moss SE, Reinke JO. Cardiovascular disease, mortality, and retinal microvascular characteristics in type 1 diabetes: Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. Arch Intern Med. 2004 Sep 27;164(17):1917-24. doi: 10.1001/archinte.164.17.1917.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Wong TY, Klein R, Mitchell P. Impact of current and past blood pressure on retinal arteriolar diameter in an older population. J Hypertens. 2004 Aug;22(8):1543-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000125455.28861.3f.
- Leung H, Wang JJ, Rochtchina E, Wong TY, Klein R, Mitchell P. Does hormone replacement therapy influence retinal microvascular caliber? Microvasc Res. 2004 Jan;67(1):48-54. doi: 10.1016/j.mvr.2003.10.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1998-496
- R01HL059259 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5079 (Study Team)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna