- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00058019
Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed or Refractory Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Study of Epothilone B Analog BMS-247550 (NSC 710428) in Patients With Relapsed Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
I. Determine the objective overall response rate of patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with BMS-247550 (ixabepilone).
II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the duration of response, overall survival, and time to progression in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multi-center study.
Patients receive ixabepilone intravenously (IV) over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or if the patient becomes a candidate for stem cell transplantation.
Patients are followed every 8 weeks until disease progression.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed aggressive non-Hodgkin's lymphoma of 1 of the following cellular types:
- Grade III follicular center
- Diffuse large B-cell
- Mantle cell
- Primary mediastinal B-cell
- Burkitt's
- High-grade B-cell (Burkitt-like)
Anaplastic large cell of 1 of the following subtypes:
- CD30-positive
- T-cell
- Null cell
- Hodgkin's-like
Relapsed or refractory disease after prior standard chemotherapy, meeting criteria for 1of the following cohorts:
- Cohort 1 (relapsed but chemosensitive): Prior complete response (CR) or partial response (PR) lasting at least 4 weeks after the most recent prior therapy
Cohort 2 (refractory): Stable disease or less than a PR after the most recent prior therapy
- No progressive disease after the most recent prior therapy
Measurable disease
- At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 10 mm by conventional techniques or clinical exam
Ineligible for or unwilling to undergo hematopoietic stem cell transplantation
- Patients requiring debulking prior to transplant allowed
No known CNS involvement by lymphoma
- Prior CNS disease that has been successfully treated in patients with relapsed disease exclusively outside of the CNS may be allowed by the principal investigator
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 3 months
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,200/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior allergic reaction or hypersensitivity to compounds containing Cremophor EL or agents of similar chemical or biological composition to BMS-247550
- No peripheral neuropathy grade 2 or greater
- No other currently active malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix (previously treated malignancy allowed if considered to be at less than 30% risk of relapse)
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other concurrent uncontrolled illness
- No colony-stimulating factors (CSFs) within 24 hours of study chemotherapy
- No CSFs during first course of study therapy
- No concurrent filgrastim-SD/01
- No concurrent immunotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent hormonal therapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent therapeutic radiotherapy
- At least 4 weeks since prior surgery
- Recovered from prior therapy
- At least 7 days since prior cimetidine
- No concurrent cimetidine
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer medications
- No concurrent unconventional therapies, food, or vitamin supplements containing Hypericum perforatum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (chemotherapy)
Patients receive ixabepilone IV over 1 hour on days 1, 8, and 15.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or if the patient becomes a candidate for stem cell transplantation.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective Overall Response Rate
Időkeret: up to 3 years
|
The 1999 international response criteria (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10561185) as published by Cheson was used for the definition of target lesions and CT scans were used for response assessment.
CR(complete response)/CRu(unconfirmed complete response) requires disappearance of all target lesions; PR (partial response) requires >=50% decrease in the sum of the products of the greatest diameters; Overall Response (OR)=CR/CRu+PR.
|
up to 3 years
|
Safety and Toxicity of Ixabepilone
Időkeret: up to 3 years
|
Number of patients experiencing adverse event grade 3 or above.
Grade was determined by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0.
Adverse events possibly, probably, or definitely attributed to use of ixabepilone.
|
up to 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duration of Response
Időkeret: up to 3 years
|
Duration of response was measured from the time measurement criteria are met for CR(complete response)/CRu(unconfirmed complete response)/PR(partial response), whichever was first recorded, until the first date that PD(progressive disease) was objectively documented.
According to the 1999 international response criteria as published by Cheson, CR/CRu is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined as >=50% decrease in the sum of the products of the greatest diameters; PD is defined as >=50% increase from nadir in the sum of the products of the greatest diameters of any previously identified abnormal node for PRs or nonresponders, or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.
|
up to 3 years
|
Overall Survival
Időkeret: up to 3 years
|
Defined as the time from the first day of therapy to the date of death.
If the patient was lost to follow-up, survival was censored on the last date the patient was known to be alive.
|
up to 3 years
|
Time to Progression
Időkeret: up to 3 years
|
Defined as the time from the first day of treatment until the date PD(progressive disease) or death is first reported.
Patients who died without a reported prior progression was considered to have progressed on the day of their death.
Patients who did not progress was censored at the day of their last tumor assessment.
According to the 1999 international response criteria as published by Cheson, progression/progressive disease is defined as >=50% increase from nadir in the sum of the products of the greatest diameters of any previously identified abnormal node for PRs or nonresponders, or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.
|
up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Ismétlődés
- Limfóma, non-Hodgkin
- Burkitt limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- Limfóma, nagysejtes, anaplasztikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Epothilonok
- Epothilone B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-5913
- UCCRC-NCI-5913
- CDR0000285683
- UCCRC-11965B
- 11965B (Egyéb azonosító: University of Chicago)
- 5913 (CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ixabepilon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBristol-Myers SquibbBefejezveÁttétes emlőrákEgyesült Államok
-
R-PharmNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Vékonybélrák | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
R-PharmBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontProsztata rákEgyesült Államok
-
R-PharmMegszűnt
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)BefejezveSzarkóma | Veserák | Meghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Leukémia | Petefészekrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Neuroblasztóma | Májrák | Extragonadális csírasejtes daganat | Gyermekkori csírasejtes daganatEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Peritoneális üreg rákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveA herék csírasejtes daganata | Petefészekrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Extragonadális csírasejtes daganatEgyesült Államok