Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ixabepilon 1. fázisú vizsgálata

2016. február 9. frissítette: R-Pharm

1. fázisú vizsgálat az ixabepilon 3 szájon át történő adagolásával, mindegyik 6 órával elválasztva 21 naponként előrehaladott rákos betegeknél

Ez az 1. fázisú, orális ixabepilonnal végzett, 6 óránként 3 adagban az 1. napon, 21 naponként adott 1. fázisú vizsgálat egy dóziskereső vizsgálat volt, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák a maximális tolerálható dózist (MTD) és ennek az adagolási rendnek a biztonságosságát előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • A szolid tumor rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
  • Kigyógyult a korábbi terápiákból eredő toxicitásokból

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 korábbi citotoxikus kezelés metasztatikus környezetben
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Képtelenség az egész kapszulákat lenyelni
  • Nem megfelelő máj- és vesefunkció
  • Funkciónak való kitettség bármely epotilonnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Ixabepilon (szájon át alkalmazandó készítmény)
Kapszulák, szájon át, dózisnövelő (1. fázis), 3 adag 1 naponként 3 hetente, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus alatt (0. naptól 21. napig)
DLT: az 1. ciklusban előforduló, az ixabepilonnal összefüggőnek tekintett következők bármelyike: Abszolút neutrofilszám (ANC) <500 sejt/mm^3 ≥5 egymást követő napon vagy bármilyen időtartamú lázas neutropenia; Grade(Gr)4 thrombocytopenia <25 000 sejt/mm^3 vagy Gr3 vérzéssel, amely vérlemezke transzfúziót igényel; Gr3/4 hányinger, hányás vagy hasmenés a megfelelő beavatkozás ellenére, fáradtság, bármely más, klinikailag jelentős, gyógyszerrel összefüggő ≥Gr 3 nem hematológiai toxicitás, késleltetett felépülés (Gr ≤1-re vagy kiindulási értékre, kivéve az alopecia) toxicitásból, amely késlelteti a kezdést a 2. ciklustól ≥3 héttel.
Az 1. ciklus alatt (0. naptól 21. napig)
Az ixabepilon maximális tolerált dózisa (MTD) és az ajánlott 2. fázisú dózis (R2PD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (21 nap).
Az MTD-t úgy határozták meg, mint a 6 résztvevőnek adható maximális dózist úgy, hogy legfeljebb 1 résztvevő tapasztalt DLT-t (vagy kevesebb mint egyharmadát, ha több mint 6 kezelt résztvevő volt), és legalább 2 résztvevő tapasztalt DLT-t a következő magasabb dózisszintet. Az R2PD-nek az MTD-n és bármely releváns krónikus toxicitás értékelésén kellett alapulnia.
Az 1. ciklus végén (21 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma, kezelés abbahagyásához vezető AE, kezeléssel összefüggő AE, kezeléssel kapcsolatos, leállításhoz vezető AE (DC), leggyakoribb kezeléssel összefüggő nem hematológiai mellékhatás (>25%), súlyos AE (SAE), vagy kezeléssel kapcsolatos SAE
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
A Common Terminology Criteria 3.0-s verziója (CTC v 3.0) szerint osztályozott AE-k. AE = bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy fontos egészségügyi esemény.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
A leggyakoribb kezeléssel összefüggő nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedők száma (>25%)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
A Common Terminology Criteria 3.0-s verziója (CTC v 3.0) szerint osztályozott AE-k. AE = bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy fontos egészségügyi esemény.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
Hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
A laboratóriumi eredményeket a CTC v 3.0 szerint osztályozták. A hematológiai laboratóriumi értékelések közé tartozott az abszolút neutrofilszám (ANC), a fehérvérsejtszám (WBC), a vérlemezkék (PLT) és a hemoglobin (HGB).
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
Májfunkciós és veselaboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
A laboratóriumi eredményeket a CTC v 3.0 szerint osztályozták. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok a májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], alkalikus foszfatáz és összbilirubin) és a vesefunkciót (kreatinin) tartalmazták.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az adagolás utáni 30 napig
Maximális QTc-intervallum az 1. napon és Maximális változás az alapértékhez képest a QTc-intervallumhoz
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 1. nap
A QTc-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke a szív elektromos ciklusában, pulzusszámmal korrigálva.
Alapállapot (-1. nap) és 1. nap
PK: Az ixabepilon átlagos plazmakoncentrációja a névleges begyűjtési idő szerint
Időkeret: Idő: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
Az ixabepilon farmakokinetikáját (PK) a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe. Az egyes betegek farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel, validált farmakokinetikai elemzési programmal származtattuk. A PK paraméterek közé tartozik a Cmax (maximális plazmakoncentráció), Cmin (minimális plazmakoncentráció), Tmax (a maximális plazmakoncentráció ideje), AUC (0-TAU) (görbe alatti terület egy adagolási intervallumban), T-fél (plazma fél- élet).
Idő: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
A legjobb általános válasz
Időkeret: A daganatok értékelését minden második terápiai ciklus 1. napján végezték el, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
A tumorértékelést a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint végeztük: Teljes válasz (CR) = a célléziók összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése; Részleges válasz (PR) = az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése; Progresszív betegség (PD) = legalább 20%-os növekedés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD) = sem PR, sem PD kritériumok nem teljesültek.
A daganatok értékelését minden második terápiai ciklus 1. napján végezték el, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Ixabepilon (szájon át alkalmazandó készítmény)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel