Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és ixabepilon a magas kockázatú III. stádiumú prosztatarákos betegek műtét utáni kezelésében

2020. augusztus 19. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

I/II. fázisú vizsgálat adjuváns prosztata besugárzásról és ixabepilonról magas kockázatú prosztatarák esetén prosztataeltávolítás után

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például az ixabepilon, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az ixabepilon emellett érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. A műtét után kemoterápiával kiegészített sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat az ixabepilon mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja sugárterápiával együtt adva, hogy megtudja, mennyire működik jól a nagy kockázatú III. stádiumú prosztatarák műtét utáni kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az ixabepilon maximálisan tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása egyidejű intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél prosztataeltávolítás után. (I. fázis)
  • E kezelési mód toxicitási profiljának meghatározása ezeknél a betegeknél. (I. fázis)

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziójától való mentesség értékelése. (II. fázis)
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek biokémiai kudarcának, helyi kudarcának és távoli kudarcának értékelésére. (II. fázis)
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek betegség-specifikus túlélésének és általános túlélésének értékelése. (II. fázis)
  • E kezelési rend akut és késői toxicitásának értékelése ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez az ixabepilon I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek adjuváns intenzitás-modulált sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon, 7-9 héten keresztül. A betegek egyidejűleg ixabepilon IV-et is kapnak 1 órán keresztül az 1. és 8. napon. Az ixabepilon-kezelést 21 naponként, 3 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 6 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa

    • Az elmúlt 2 évben a prosztatektómia bármely gyakori formáján (pl. nyílt, perineális, laparoszkópos vagy robotos) átesett.
    • T3 betegség vagy pozitív műtéti margók
    • Csomópont negatív (N0) és távoli metasztázistól mentes (M0) csontvizsgálattal és CT-vizsgálattal vagy medencei MRI-vel az elmúlt 90 napban
    • Magas kockázatú betegségnek tekinthető
  • Gleason pontszám = 7 és a műtét utáni PSA > 0 és ≤ 2 ng/ml VAGY Gleason pontszám ≥ 8 és a műtét utáni PSA ≥ 0 és ≤ 2 ng/ml

  • A prosztatektómia előtti PSA elérhető

    • A prosztatektómia előtti PSA-értékek tartománya nem szükséges

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod (ECOG) teljesítmény állapota 0-1
  • ANC ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 4 hétig
  • Azok a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek, akik a vizeletfunkció stabilizálódására várnak prosztatektómia után, legfeljebb 6 hónapig engedélyezett
  • Nincs CTCv4 perifériás neuropátia (motoros vagy szenzoros) ≥ 1. fokozat
  • Nem szerepelt gyulladásos vastagbélgyulladás, beleértve a Crohn-betegséget vagy a fekélyes vastagbélgyulladást
  • Nincs jelentősebb pszichiátriai kórtörténet
  • Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a szájüreg in situ karcinómáját

  • Nincs súlyos, aktív társbetegség a következők bármelyikével:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely 30 napon belül kizárja a vizsgálati terápiát

    • Immunkompromittált betegek vagy AIDS a CDC jelenlegi definíciója alapján

      • HIV-teszt nem szükséges
  • Nem fordult elő túlérzékenységi reakció a Cremophor® EL-t vagy származékait (pl. polioxietilezett ricinusolaj) tartalmazó szerekkel szemben.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés vagy más rosszindulatú daganat sugárkezelése, amely a főbb csontvelőt tartalmazó területek (pl. medence vagy ágyéki gerinc) ≥ 30%-át érinti.

  • Nincs előzetes hormonterápia a prosztatarákra

    • Korábbi hormonális szerek, például finaszterid vagy dutaszterid a jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére megengedett

  • E protokoll alatt nem terveznek más egyidejű adjuváns daganatellenes terápiát, beleértve a következőket:

    • Krioterápia
    • Hormonális terápia

    • Egyéb kemoterápia prosztatarák kezelésére

      • Más típusú rák esetén megengedett a korábbi kemoterápia, feltéve, hogy azt több mint 3 éve alkalmazták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ixabepilon
Adjuváns terápia
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: ixabepilon
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (I. fázis)
Időkeret: 3 év
Dóziskorlátozó toxicitás (I. fázis)
3 év
Maximálisan tolerálható dózis (I. fázis)
Időkeret: 3 év
Maximálisan tolerálható dózis (I. fázis)
3 év
Előrehaladás alóli mentesség 3 évre (II. szakasz)
Időkeret: 3 év
Előrehaladás alóli mentesség 3 évre (II. szakasz)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai, helyi és távoli meghibásodásig eltelt idő (II. fázis)
Időkeret: 3 év
A biokémiai, helyi és távoli meghibásodásig eltelt idő (II. fázis)
3 év
Betegségspecifikus túlélés (II. fázis)
Időkeret: 3 év
Betegségspecifikus túlélés (II. fázis)
3 év
Teljes túlélési arány (II. fázis)
Időkeret: 3 év
Teljes túlélési arány (II. fázis)
3 év
Az NCI CTCAE v. 4.0 által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
Az NCI CTCAE v. 4.0 által értékelt nemkívánatos események
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel