Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ixabepilon I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2016. február 9. frissítette: R-Pharm

Fázisú vizsgálat az ixabepilonról, napi orális adagban 5 egymást követő napon, 21 naponként előrehaladott rákos betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza az orális ixabepilon maximális tolerálható dózisát, amelyet 21 naponként 5 egymást követő napon adnak be az előrehaladott rákban szenvedő résztvevők számára. Tanulmányozni fogják az ixabepilon biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját a szervezetben. Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékeli az élelmiszer és a famotidin orális ixabepilon farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának előzetes bizonyítékait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szolid tumor rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa, amely nem reagál a jelenlegi kezelési lehetőségekre
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint
  • Kisebb műtét óta legalább 1 hét, nagyobb műtét és sugárterápia óta legalább 3 hét eltelt
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
  • Az immunterápia vagy a kemoterápia óta legalább 4 hét eltelt
  • Negatív terhességi teszt eredménye a vizsgált gyógyszer beadását követő 72 órán belül bármely fogamzóképes nő esetében (WOCBP)

Kizárási kritériumok:

  • A WOCBP nem tud vagy nem akar fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legfeljebb 4 hétig
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny férfiak, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást olyan partnerekkel, akik WOCBP
  • Gastrointestinalis (GI) betegség vagy GI traktus műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége
  • Képtelenség a vénapunkcióra vagy a vénás hozzáférés tolerálására
  • Ismert tüneti agyi metasztázisok
  • Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 2. vagy magasabb fokú neuropátia vagy 3. vagy magasabb fokú neuropátia a kórtörténetben
  • A protokollkövetelményeknek való megfelelést gátló pszichés állapotok
  • Nem kontrollált egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati kezelési protokoll veszélyeztetheti
  • Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció
  • Jelentős gyógyszerallergia története
  • Korábbi expozíció ixabepilonnal
  • Bármilyen vizsgált gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Egyidejű kemoterápia
  • Citokróm P4503A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása a kezelés megkezdését követő 2 héten belül (kivéve, ha az orvosi ellenőrzés jóváhagyja)
  • szteroidok alkalmazása (kivéve hányáscsillapítóként)
  • Fogvatartottak vagy önkéntelenül kezelés céljából fogva tartott alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixabepilon, 5 mg/nap
Ha az első 3 résztvevő egyike sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első 21 napos ciklus során, akkor egy új kohorsz nyílik a következő dózisszinten (5 mg-os lépésekben). Ha az első 3 résztvevő közül 2 vagy több tapasztal DLT-t az első 21 napos kúra során, a dózisszintet a maximális tolerált dózis (MTD) felettinek tekintik. Ha az első 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t, további 3 résztvevőt regisztrálnak ezen a dózisszinten, összesen 6 résztvevőt. Ha a 6 résztvevő közül 2 vagy több (vagy a 6-nál több résztvevőt tartalmazó kohorsz 1/3-a vagy több) tapasztal DLT-t, akkor ezt a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük.
Drog: Ixabepilon, 5 mg/nap
Ixabepilon, 5 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-5. napon 21 naponként. Az adagot 5 mg-mal növelték minden további kezelési csoportban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők elutasításáig. Nincs dózisemelés az egyes kezelési csoportokon belül. Az 1. ciklus minden adagolási napján a résztvevőknek legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után koplalniuk kell.
Kísérleti: Ixabepilon, 10 mg/nap
Ha az első 3 résztvevő egyike sem tapasztal DLT-t az első 21 napos ciklus során, egy új kohorsz nyílik a következő dózisszinten (5 mg-os lépésekben). Ha az első 3 résztvevő közül kettő vagy több tapasztal DLT-t az első 21 napos tanfolyamon belül, a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük. Ha az első 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t, további 3 résztvevőt regisztrálnak ezen a dózisszinten, összesen 6 résztvevőt. Ha a 6 résztvevő közül 2 vagy több (vagy a 6-nál több résztvevőt tartalmazó kohorsz 1/3-a vagy több) tapasztal DLT-t, akkor ezt a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük.
Drog: Ixabepilon, 10 mg/nap
Ixabepilon, 10 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-5. napon 21 naponként. Az adagot 5 mg-mal növelték minden további kezelési csoportban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők elutasításáig. Nincs dózisemelés az egyes kezelési csoportokon belül. Az 1. ciklus minden adagolási napján a résztvevőknek legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után koplalniuk kell.
Kísérleti: Ixabepilon, 15 mg/nap
Ha az első 3 résztvevő egyike sem tapasztal DLT-t az első 21 napos ciklus során, egy új kohorsz nyílik a következő dózisszinten (5 mg-os lépésekben). Ha az első 3 résztvevő közül kettő vagy több tapasztal DLT-t az első 21 napos tanfolyamon belül, a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük. Ha az első 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t, további 3 résztvevőt regisztrálnak ezen a dózisszinten, összesen 6 résztvevőt. Ha a 6 résztvevő közül 2 vagy több (vagy a 6-nál több résztvevőt tartalmazó kohorsz 1/3-a vagy több) tapasztal DLT-t, akkor ezt a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük.
Drog: Ixabepilon, 15 mg/nap
Ixabepilon, 15 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-5. napon 21 naponként. Az adagot 5 mg-mal növelték minden további kezelési csoportban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők elutasításáig. Nincs dózisemelés az egyes kezelési csoportokon belül. Az 1. ciklus minden adagolási napján a résztvevőknek legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után koplalniuk kell.
Kísérleti: Ixabepilon, 20 mg/nap
Ha az első 3 résztvevő egyike sem tapasztal DLT-t az első 21 napos ciklus során, egy új kohorsz nyílik a következő dózisszinten (5 mg-os lépésekben). Ha az első 3 résztvevő közül kettő vagy több tapasztal DLT-t az első 21 napos tanfolyamon belül, a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük. Ha az első 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t, további 3 résztvevőt regisztrálnak ezen a dózisszinten, összesen 6 résztvevőt. Ha a 6 résztvevő közül 2 vagy több (vagy a 6-nál több résztvevőt tartalmazó kohorsz 1/3-a vagy több) tapasztal DLT-t, akkor ezt a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük.
Drog: Ixabepilon, 20 mg/nap
Ixabepilon, 20 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-5. napon 21 naponként. Az adagot 5 mg-mal növelték minden további kezelési csoportban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők elutasításáig. Nincs dózisemelés az egyes kezelési csoportokon belül. Az 1. ciklus minden adagolási napján a résztvevőknek legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után koplalniuk kell.
Kísérleti: Ixabepilon, 25 mg/nap
Ha az első 3 résztvevő egyike sem tapasztal DLT-t az első 21 napos ciklus során, egy új kohorsz nyílik a következő dózisszinten (5 mg-os lépésekben). Ha az első 3 résztvevő közül kettő vagy több tapasztal DLT-t az első 21 napos tanfolyamon belül, a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük. Ha az első 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t, további 3 résztvevőt regisztrálnak ezen a dózisszinten, összesen 6 résztvevőt. Ha a 6 résztvevő közül 2 vagy több (vagy a 6-nál több résztvevőt tartalmazó kohorsz 1/3-a vagy több) tapasztal DLT-t, akkor ezt a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük.
Drog: Ixabepilon, 25 mg/nap
Ixabepilon, 25 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-5. napon 21 naponként. Az adagot 5 mg-mal növelték minden további kezelési csoportban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők elutasításáig. Nincs dózisemelés az egyes kezelési csoportokon belül. Az 1. ciklus minden adagolási napján a résztvevőknek legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után koplalniuk kell.
Kísérleti: Ixabepilon, 30 mg/nap
Ha az első 3 résztvevő egyike sem tapasztal DLT-t az első 21 napos ciklus során, egy új kohorsz nyílik a következő dózisszinten (5 mg-os lépésekben). Ha az első 3 résztvevő közül kettő vagy több tapasztal DLT-t az első 21 napos tanfolyamon belül, a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük. Ha az első 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t, további 3 résztvevőt regisztrálnak ezen a dózisszinten, összesen 6 résztvevőt. Ha a 6 résztvevő közül 2 vagy több (vagy a 6-nál több résztvevőt tartalmazó kohorsz 1/3-a vagy több) tapasztal DLT-t, akkor ezt a dózisszintet az MTD felettinek tekintjük.
Drog: Ixabepilon, 30 mg/nap
Ixabepilon, 30 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-5. napon 21 naponként. Az adagot 5 mg-mal növelték minden további kezelési csoportban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők elutasításáig. Nincs dózisemelés az egyes kezelési csoportokon belül. Az 1. ciklus minden adagolási napján a résztvevőknek legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után koplalniuk kell.
Kísérleti: Ixabepilon, 25 mg, famotidinnel
Az MTD azonosítását követően az 1. ciklust befejező és ixabepilon MTD-vel (25 mg/nap) kezelt résztvevők áttérnek a 2. ciklusra, amelyben az 1. napon 40 mg famotidint kapnak.
Drog: Ixabepilon, 25 mg, famotidinnel
A résztvevők átléptek az 1. ciklusból, hogy 40 mg famotidint kapjanak szájon át 2 órával a 25 mg ixabepilon előtt, csak a 2. ciklus 1. napján.
Kísérleti: Ixabepilon, 25 mg, étkezés közben
Az MTD azonosítását követően az 1. ciklust befejező és ixabepilon MTD-vel (25 mg/nap) kezelt résztvevők áttérnek a 2. ciklusra, amelyben az 1. napon zsírszegény étkezést kapnak.
Drog: Ixabepilon, 25 mg, étkezés közben
A résztvevők zsírszegény ételt fogyasztanak, 30 perccel az adag beadása előtt a 2. ciklus 1. napján. Az étel elfogyasztása 30 percen belül. A teljes orális adag beadása az elejétől a végéig nem haladhatja meg a 10 percet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ixabepilon maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1-21. nap (1. ciklus)
Az MTD csak az 1. ciklus adatain alapul, és a 6 résztvevőnek beadható maximális dózisként definiálható, és legfeljebb 1 résztvevőnél tapasztalható dóziskorlátozó toxicitás (DLT) (vagy a résztvevők kevesebb mint egyharmada, ha több mint 6-an részesülnek kezelésben). legalább 2 résztvevő DLT-t tapasztal a következő magasabb dózisszinten. DLT=egy esemény, például neutropénia; thrombocytopenia; Gr 3 vagy 4 hányinger vagy hasmenés; Gr 3 fáradtság vagy gyengeség; átmeneti arthralgia vagy ellenszegülő izomfájdalmak; és hosszan tartó felépülés egy toxicitásból, amely az első kezelés során jelentkezik.
1-21. nap (1. ciklus)
A DLT-vel rendelkező résztvevők száma a legrosszabb általános terminológiai kritériumok (CTC) fokozata szerint
Időkeret: 1-21. nap (1. ciklus), folyamatosan
Nemkívánatos események (AE) a CTC 3. verziója szerint osztályozva. Grade (Gr) 1 = enyhe; Gr 2 = közepes; Gr 3 = súlyos; Gr 4 = életveszélyes; Gr 5=AE-vel kapcsolatos haláleset. A DLT az ixabepilonnal kapcsolatos esemény, amely az első kezelés során következik be. Ide tartozik a neutropénia; thrombocytopenia; Gr 3 vagy 4 hányinger, hányás vagy hasmenés a megfelelő orvosi beavatkozás és megelőzés ellenére; Gr 3 fáradtság vagy gyengeség; átmeneti arthralgia vagy myalgia, amely nem reagál az orvosi beavatkozásra; bármely Gr 3 nem hematológiai toxicitás; és hosszan tartó felépülés egy toxicitásból.
1-21. nap (1. ciklus), folyamatosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a következménye a halál, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: 1-21. nap (1. ciklus), folyamatosan
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Kezeléssel kapcsolatos = valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, és ismeretlen kapcsolata van azzal.
1-21. nap (1. ciklus), folyamatosan
A rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a legrosszabb CTC fokozat szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet és az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja (21 nap)
A normál alsó határa (LLN) = a normál legalacsonyabb szintje az összes laboratóriumi tartomány között. Hemoglobin (g/dl): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; Gr 4: 6,5. Leukociták (c/uL): Gr 1: 3,0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0; Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1,0. Limfociták (c/uL): Gr 1: 0,8-<1,5; Gr 2: 0,5-<0,8; Gr 3: 0,2-<0,5; Gr 4: <0,2. Neutrofilek (abszolút) (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Neutrofilek + sávok (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Thrombocytaszám (c/uL): Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0-<75,0; Gr 3: 25,0-<50,0; Gr 4: <25,0.
Kiindulási helyzet és az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja (21 nap)
Az ixabepilon maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja
Az 1. ciklus 1. és 5. napja
Az ixabepilon maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja
Az 1. ciklus 1. és 5. napja
Az ixabepilon koncentráció-idő görbe alatti területe 1 adagolási intervallumban (AUC[TAU])
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja
Az 1. ciklus 1. és 5. napja
Az ixabepilon plazma felezési ideje (T-Fél).
Időkeret: Az 1. ciklus 5. napja
Az 1. ciklus 5. napja
Az orális ixabepilon maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az MTD-n éheztetett és táplált résztvevőknél a crossover kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az MTD meghatározása után a résztvevők, akik befejezték az 1. ciklust (ixabepilon, 25 mg, naponta egyszer szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján, a résztvevők legalább 4 órával a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után éheztek minden adagolási napon ), majd áttérnek a 2. ciklusra, amelynek során normál alacsony zsírtartalmú étkezést fogyasztanak, 30 perccel az ixabepilon (25 mg) beadása előtt, csak a 2. ciklus 1. napján. Az étkezést 30 percen belül elfogyasztják. A teljes orális adag beadása az elejétől a végéig nem haladhatja meg a 10 percet.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az orális ixabepilon maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja az MTD-n éheztetett és táplált résztvevőknél a crossover kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az ixabepilon MTD (25 mg) meghatározása után a résztvevők, akik befejezték az 1. ciklust (ixabepilon, 25 mg, naponta egyszer szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján, a résztvevők legalább 4 órával előtte és utána éheztek kezelést minden adagolási napon), majd áttérnek a 2. ciklusra, amelynek során egy standard alacsony zsírtartalmú étkezést fogyasztanak 30 perccel az ixabepilon (25 mg) beadása előtt, csak a 2. ciklus 1. napján. Az étkezést 30 percen belül elfogyasztják. A teljes orális adag beadása az elejétől a végéig nem haladhatja meg a 10 percet.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban (AUC[TAU]) az orális ixabepilon MTD-nél éheztetett és táplált résztvevőinél a crossover kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az ixabepilon MTD (25 mg) meghatározása után a résztvevők, akik befejezték az 1. ciklust (ixabepilon, 25 mg, naponta egyszer szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján, a résztvevők legalább 4 órával előtte és utána éheztek kezelést minden adagolási napon), majd áttérnek a 2. ciklusra, amelynek során egy standard alacsony zsírtartalmú étkezést fogyasztanak 30 perccel az ixabepilon (25 mg) beadása előtt, csak a 2. ciklus 1. napján. Az étkezést 30 percen belül elfogyasztják. A teljes orális adag beadása az elejétől a végéig nem haladhatja meg a 10 percet.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az orális ixabepilon maximális plazmakoncentrációja (Cmax) famotidinnel és anélkül a keresztezett kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az ixabepilon MTD (25 mg) meghatározása után a résztvevők, akik befejezték az 1. ciklust (ixabepilon, 25 mg, naponta egyszer szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján, a résztvevők legalább 4 órával előtte és utána éheztek kezelés minden adagolási napon), majd áttérnek a 2. ciklusra, amely során 40 mg famotidint kapnak. A 2. ciklus 1. napján történő adagolás előtt a famotidint szájon át kell beadni 2 órával a 25 mg-os ixabepilon adag előtt.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az orális ixabepilon maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) ideje famotidinnel és anélkül a keresztezett kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az ixabepilon MTD (25 mg) meghatározása után a résztvevők, akik befejezték az 1. ciklust (ixabepilon, 25 mg, naponta egyszer szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján, a résztvevők legalább 4 órával előtte és utána éheztek kezelés minden adagolási napon), majd áttérnek a 2. ciklusra, amely során 40 mg famotidint kapnak. A 2. ciklus 1. napján történő adagolás előtt a famotidint szájon át kell beadni 2 órával a 25 mg-os ixabepilon adag előtt.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban (AUC[TAU]) orális ixabepilon famotidinnel és anélkül, crossover kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Az ixabepilon MTD (25 mg) meghatározása után a résztvevők, akik befejezték az 1. ciklust (ixabepilon, 25 mg, önmagában naponta egyszer szájon át a 21 napos ciklus 1-5. napján, a résztvevők legalább 4 órával előtte és 4 órával éheztek). az összes adagolási napon végzett kezelés után), majd áttérnek a 2. ciklusra, amely során 40 mg famotidint kapnak. A 2. ciklus 1. napján történő adagolás előtt a famotidint szájon át kell beadni 2 órával a 25 mg-os ixabepilon adag előtt.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (21 nap) és a 2. ciklus 1. napja (21 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős fizikális vizsgálat vagy elektrokardiogram (EKG) található
Időkeret: Szűréskor és adagolás előtti 1. nap, 1. ciklus (21 nap)
A fizikális vizsgálat során értékelték a magasságot, a súlyt, a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményének állapotát, a nemkívánatos eseményeket és a kóros laboratóriumi leleteket, valamint neurológiai vizsgálatot is végeztek a mély ínreflexek, a szenzoros módozatok és a motoros erő értékelésére. A résztvevők 12 elvezetéses EKG-szűrésen is átestek. A fizikális vizsgálati és EKG-leleteket a vizsgáló belátása szerint klinikailag szignifikánsnak tekintették.
Szűréskor és adagolás előtti 1. nap, 1. ciklus (21 nap)
Rendellenes (CTC 3. fokozatú vagy magasabb) szérumkémiai szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűréskor és adagolás előtti 1. nap, 1. ciklus (21 nap)
A normálérték felső határa (ULN) = a normálérték felső szintje az összes laboratóriumi tartományban. Alkáli foszfatáz (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Nátrium (mEq/L): Gr 3: 120-<130 vagy >155-160; Gr 4 <120. Kálium (mEq/L): Gr 3: 2,5-<3,0 vagy >6,0-7,0; Gr 4: <2,5 vagy >7,0. Kalcium (mg/dl): Gr 3: 6,0-<7,0 vagy >12,5-13,5; Gr 4: <6,0 vagy >13,5. Szervetlen foszfor (mg/dL): Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1,0. Albumin (g/dl): Gr 3: <2,0.
Szűréskor és adagolás előtti 1. nap, 1. ciklus (21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Ixabepilon, 5 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel