- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00074048
BL22 Immunotoxin in Treating Patients Previously Treated With Cladribine for Hairy Cell Leukemia
Phase II Trial Of BL22 Immunotoxin In Hairy Cell Leukemia
RATIONALE: The BL22 immunotoxin can locate tumor cells and kill them without harming normal cells. This may be an effective treatment for hairy cell leukemia that has not responded to treatment with cladribine.
PURPOSE: This phase II trial is studying BL22 immunotoxin to see how well it works in treating patients previously treated with cladribine for hairy cell leukemia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with cladribine-resistant hairy cell leukemia treated with BL22 immunotoxin.
Secondary
- Determine the response duration in patients treated with this drug.
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Correlate BL22 blood levels and toxicity of this drug with the development of neutralizing antibodies in these patients.
OUTLINE: Patients receive BL22 immunotoxin IV over 30 minutes on days 1, 3, and 5 followed by rest.
Patients are then evaluated at 8 weeks. Patients achieving complete hematologic remission are followed. All other patients continue to receive BL22 immunotoxin as above on days 1, 3, and 5. Treatment repeats every 4 weeks for up to a total of 16 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving CR without minimal residual disease (MRD) receive 2 courses beyond CR. Patients achieving CR with MRD receive 4 courses beyond CR.
Patients are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study within 3 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed hairy cell leukemia
- CD22-positive disease by fluorescence-activated cell sorting with anti-CD22 antibody
Meets at least 1 of the following indications for treatment:
- Absolute neutrophil count less than 1,000/mm^3
- Hemoglobin less than 10 g/dL
- Platelet count less than 100,000/mm^3
- Absolute lymphocyte count greater than 20,000/mm^3
- Symptomatic splenomegaly
Meets 1 of the following response criteria:
- No response
- Complete response (CR) or partial response (PR) less than 2 years in duration after the last course of prior cladribine
- CR or PR less than 4 years in duration after a second or later course of prior cladribine
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 2.2 mg/dL
- Albumin at least 3.0 g/dL
Renal
- Creatinine no greater than 1.4 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No serum that neutralizes more than 75% of the activity of 1 µg/mL of BL22 immunotoxin using a bioassay
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
- Understand and give informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior BL22 immunotoxin
- More than 12 weeks since prior monoclonal antibody therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior systemic cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior systemic steroids (except stable doses of prednisone no greater than 20 mg/day)
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- No other concurrent investigational agents
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
BL22 immunotoxin
|
Dosing via IV on Days 1,3, and 5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Response rate
Időkeret: After even cycle numbers (2,4,6,8,10)
|
After even cycle numbers (2,4,6,8,10)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Duration of Response: [Timeframe: Date that a response begins with the date that PD is documented.]
Időkeret: 30 days after last dose of study drug
|
30 days after last dose of study drug
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000341680
- NCI-04-C-0014
- NCI-6048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BL22
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntSzőrös sejtes leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezveLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok
-
MedImmune LLCCambridge Antibody TechnologyFelfüggesztettLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok