Immuntoxin-terápia szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt refrakter vagy recidiváló szőrsejtes leukémia

  • Purinanalóg terápia után kevesebb mint 2 év teljes remisszió után kiújult

  • A következő terápiás javallatok közül legalább egynek rendelkeznie kell:

    • Progresszív vagy masszív splenomegalia

    • A citopenia a következők szerint definiálható:

      • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm^3 VAGY
      • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm^3 VAGY
      • Hemoglobin kevesebb, mint 12 g/dl
    • Több mint 20 000 szőrös sejt/mm^3
    • Tüneti adenopátia
    • Alkotmányos tünetek, beleértve a daganattal összefüggő lázat vagy csontfájdalmat

• A CD22 pozitivitás bizonyítéka a következők egyikével:

  • A helyről származó rosszindulatú sejtek több mint 15%-ának reagálnia kell az anti-CD22-vel immunhisztokémiával
  • A CD22+ helyről származó rosszindulatú sejtek több mint 30%-a fluoreszcens aktivált sejtválogatóval
  • Több mint 400 CD22 hely/sejt (átlag) rosszindulatú sejteken radioaktívan jelölt anti-CD22 kötődés alapján
• Nincs kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség

• Nincs olyan beteg, akinek a szérum semlegesíti a BL22 immunotoxint szövettenyészetben, akár antitoxin, akár antiegér-IgG antitestek miatt

  • Nincs olyan beteg, akinek széruma az 1 mikrogramm/ml BL22 immunotoxin aktivitásának több mint 75%-át semlegesíti

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

• Több mint 6 hónap

Hematopoietikus:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Betegség miatti pancitopénia megengedett

Máj:

• Az ALT és AST a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 2,5-szerese
• A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Tüdő:

• A FEV1 legalább 60%-a a várt értéknek
• A DLCO az előrejelzett érték legalább 55%-a

Egyéb:

• HIV negatív
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Előzetes csontvelő-transzplantáció megengedett
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat miatti interferon alkalmazása óta
• Több mint 3 hónap telt el az előző monoklonális antitest-terápia (pl. rituximab) óta

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatok korábbi citotoxikus kemoterápiája óta

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat elleni teljes test elektronsugaras sugárkezelés óta
• Az elmúlt 3 héten belüli sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a teljes csontvelő kevesebb mint 10%-át kezelték, és a beteg mérhető betegsége van a besugárzási porton kívül

Sebészet:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• Legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganat miatti korábbi retinoidok alkalmazása óta
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat bármely más korábbi szisztémás terápiája óta
• Nincs egyidejű terápiás warfarin